药事管理与法规试题及答案
《药事管理与法规》期末考试复习题及答案
《药事管理与法规》期末考试复习题及答案1. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本原则？（）A. 药品质量第一B. 以人民健康为中心C. 鼓励创新，促进发展D. 药品价格由市场决定答案：D2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本要求？（）A. 药品注册必须经过审批B. 药品生产必须符合GMP要求C. 药品经营必须符合GSP要求D. 药品广告必须经过审查答案：D3. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的中药管理内容？（）A. 中药饮片生产B. 中药材种植C. 中药制剂生产D. 中药出口答案：D4. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？（）A. 药品不良反应的收集、报告B. 药品不良反应的评价、处理C. 药品不良反应的公布、通报D. 药品不良反应的奖励答案：D5. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品价格管理内容？（）A. 药品价格的制定B. 药品价格的调整C. 药品价格的公布D. 药品价格的监督检查答案：A6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告管理内容？（）A. 药品广告的审查B. 药品广告的发布C. 药品广告的禁止D. 药品广告的举报答案：D7. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品知识产权保护内容？（）A. 药品注册申请的保密B. 药品生产技术的保密C. 药品商标的注册D. 药品专利的保护答案：B8. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回管理内容？（）A. 药品召回的启动B. 药品召回的公告C. 药品召回的处理D. 药品召回的赔偿答案：D9. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品安全法律责任内容？（）A. 药品生产企业的法律责任B. 药品经营企业的法律责任C. 药品使用者的法律责任D. 药品监管部门的法律责任答案：C10. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？（）A. 药品注册管理B. 药品生产监管C. 药品经营监管D. 药品使用监管答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品注册？（）A. 新药研发B. 药品生产工艺改进C. 药品包装材料改进D. 药品说明书修订答案：ABD2. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法生产药品？（）A. 药品生产过程中，不按照GMP要求操作B. 药品生产过程中，使用未经批准的原料药C. 药品生产过程中，擅自改变生产工艺D. 药品生产过程中，伪造生产记录答案：ABCD3. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法经营药品？（）A. 药品经营企业未取得《药品经营许可证》B. 药品经营企业未按照GSP要求经营C. 药品经营企业销售过期药品D. 药品经营企业销售假药答案：ABCD4. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法使用药品？（）A. 医疗机构未按照规定采购、使用药品B. 医疗机构使用未经批准的药品C. 医疗机构使用过期药品D. 医疗机构使用假药答案：ABCD5. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品不良反应监测？（）A. 药品上市后监测B. 药品临床试验监测C. 药品再注册监测D. 药品上市许可持有人监测答案：ABCD6. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品广告？（）A. 药品广告含有虚假内容B. 药品广告未经审查C. 药品广告未标明药品批准文号D. 药品广告违反广告法规定答案：ABCD7. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品知识产权保护？（）A. 未经许可，擅自使用他人药品注册商标B. 未经许可，擅自使用他人药品专利C. 未经许可，擅自使用他人药品生产技术D. 未经许可，擅自使用他人药品包装材料答案：ABCD8. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合注册要求C. 药品质量问题D. 药品广告违法答案：ABC9. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品安全法律责任？（）A. 药品生产企业的法律责任B. 药品经营企业的法律责任C. 医疗机构的法律责任D. 药品使用者的法律责任答案：ABCD10. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于药品监督管理部门职责？（）A. 药品注册管理B. 药品生产监管C. 药品经营监管D. 药品使用监管答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产必须符合GMP要求。
药事管理与法规期末复习试题(含答案)
药事管理与法规期末复习试题(含答案)
一、选择题（每题2分，共20分） 1. 药事管理的核心是（ ） A. 药品的生产 B. 药品的质量 C. 药品的销售 D. 药品的使用 答案：B 2. 下列哪个机构负责药品的注册审批工作？（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家中医药管理局 D. 国家发展和改革委员会 答案：A 3. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须遵守（ ） A. 药品生产质量管理规范 B. 药品生产许可证 C. 药品经营质量管理规范 D. 药品注册规定 答案：A 4. 下列哪种药品必须经过批准，方可生产、销售和使用？（ ）
A. 处方药 B. 非处方药 C. 生物制品 D. 化学原料药 答案：C 5. 药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容，以下哪项是错误的？（ ）
A. 药品的适应症 B. 药品的功效 C. 药品的副作用 D. 药品的治愈率 答案：D 二、填空题（每题2分，共20分） 6. 《药品管理法》规定，国家对药品生产、经营实行许可证制度，药品生产许可证的有效期为______年。
答案：5 7. 药品经营质量管理规范（GSP）主要包括______、______、______三个方面的内容。
答案：药品质量保证体系、药品质量控制体系、药品质量管理体系
8. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括______、______。
答案：副作用、毒性反应 9. 《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药，下列属于假药的是______、______、______。
答案：成分不符、含量不符、未经批准 10. 药品生产企业的质量管理部门应当独立于其他部门，并具备与药品生产相适应的______、______、______。 答案：专业人员、设施设备、检验能力 三、判断题（每题2分，共20分） 11. 药品生产企业的生产活动不受《药品管理法》的约束。（ ）
执业药师《药事管理与法规》试题及答案
执业药师《药事管理与法规》试题及答案2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案1.[单选题] 新药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.《进口许可证》B.《海关通关单》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》参考答案：D参考解析：本题考查进口药品注册。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
故本题答案应选D。
3.[单选题] 药品编码本位码前2位为A.药品类别码B.药品国别码C.药品本体码D.校验码参考答案：B参考解析：本题考查本位码编制规则。
药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。
前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。
故本题答案应选B。
4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量参考答案：C参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题答案应选C。
5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局参考答案：D参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。
药事管理与法规试题及答案
9、根据《中华人民共和国药品管理法》，疗 效不错、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的进口药品，应当（ ） A.进行临床药学监测 B.按劣药处理 C.按假药处理 D.撤销进口药注册证 E.加强监管
正确答案：D P69
10、根据《关于加强基本药物质量监督管理的 规定》，负责基本药物的评价性抽验的是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.地方各级食品药品监督管理局
14、按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，叙述正确的是（ ） A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖 市范围内的定点生产企业购买麻醉药品有效期期 间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精 神药品 B. 《印鉴卡》有效期为二年 C.医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》 情况 D. 《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构 应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门 办理变更手续 E.特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买 麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：A P31
11、国家三级野生药材物种是指（ ） A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种 正确答案：C P157
12、海关放行进口药品的依据是（ ）
正确答案：A P254
30、药品生产企业主管药品生产管理和质量 管理负责人应具有（ ）
A.高等教育或相当学历 B.管理专业教育或相当学历 C.医药或相关专业的学历 D.医药或相关专业大专以上学历 E.医药或相关专业本科以上学历
执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案
执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案真题一：选择题1. 以下哪项属于药品生产企业的质量管理责任？A. 确保药品生产过程的合法性B. 确保药品销售渠道的合法性C. 确保药品广告的合法性D. 确保药品临床研究的合法性答案：A真题二：多项选择题2. 以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？A. 严格执行药品生产质量管理规范B. 不得生产假药、劣药C. 保障药品生产过程中的环境安全D. 定期对药品生产人员进行培训答案：ABCD真题三：判断题3. 药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产活动。
（）答案：错误。
药品生产企业不得委托其他企业进行药品生产活动，应当自行生产或者依法委托符合条件的生产企业进行生产。
真题四：案例分析题4. 某药品生产企业因生产某药品过程中存在质量问题，被药品监督管理部门责令停产整顿。
请分析该企业违反了《药品管理法》的哪些规定，并提出整改措施。
答案：该企业违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理的规定。
具体包括：第十六条：药品生产企业必须具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和质量管理机构，并按照国家药品监督管理局的规定进行生产。
第三十条：药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产过程符合国家药品生产质量管理规范的要求。
整改措施：立即停止生产存在质量问题的药品，对已生产的药品进行召回。
加强质量管理，重新审视生产流程，确保生产设备、工艺和环境符合规定要求。
对生产人员进行药品生产质量管理规范的培训，提高其质量意识。
建立健全内部质量控制体系，定期进行质量检查和监督。
真题五：简答题5. 简述药品零售企业销售处方药的法规要求。
答案：药品零售企业销售处方药时，应当凭医师处方销售，不得擅自销售处方药。
药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核和调配。
处方药销售时，应当向购买者提供用药说明，告知药品的用法、用量、禁忌和不良反应等信息。
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案1. 药事管理的根本目的是什么？A. 保证药品质量B. 保证药品供应C. 保证公民用药安全、有效、经济、合理D. 促进药品产业发展答案：C2. 以下哪项不属于药事管理的范围？A. 药品研制B. 药品生产C. 药品经营D. 药品消费答案：D3. 以下哪个部门负责全国药品监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B4. 以下哪个机构负责药品不良反应监测？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A5. 药品生产企业的质量负责人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学或者相关专业学历B. 具有丰富的药品生产管理经验C. 具有药品生产技术背景D. 以上都是答案：D6. 以下哪个药品属于处方药？A. 降压药B. 感冒药C. 肠胃药D. 非处方药答案：A7. 以下哪个机构负责药品广告审查？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C8. 以下哪个药品属于特殊管理药品？A. 阿莫西林B. 青霉素C. 美洛昔康D. 头孢克肟答案：B9. 以下哪个机构负责医疗机构药品采购？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A10. 以下哪个机构负责医疗机构药事管理工作？A. 医疗机构院长B. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会C. 医疗机构药剂科D. 医疗机构医务科答案：B11. 以下哪个机构负责药品不良反应监测和评价？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A12. 以下哪个机构负责药品广告审查和监管？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C13. 以下哪个机构负责药品价格管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C14. 以下哪个机构负责药品流通领域的监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B15. 以下哪个机构负责药品注册和审批？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A16. 以下哪个机构负责药品进口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A17. 以下哪个机构负责药品出口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A18. 以下哪个机构负责药品召回管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A19. 以下哪个机构负责药品监督抽检？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A20. 以下哪个机构负责药品不良反应监测？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A21. 以下哪个机构负责药品价格管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C22. 以下哪个机构负责药品流通领域的监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B23. 以下哪个机构负责药品注册和审批？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A24. 以下哪个机构负责药品进口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A25. 以下哪个机构负责药品出口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A26. 以下哪个机构负责药品召回管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A27. 以下哪个机构负责药品监督抽检？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A28. 以下哪个机构负责药品不良反应监测？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A29. 以下哪个机构负责药品价格管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C30. 以下哪个机构负责药品流通领域的监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B31. 以下哪个机构负责药品注册和审批？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A32. 以下哪个机构负责药品进口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A33. 以下哪个机构负责药品出口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A34. 以下哪个机构负责药品召回管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A35. 以下哪个机构负责药品监督抽检？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A36. 以下哪个机构负责药品不良反应监测？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A37. 以下哪个机构负责药品价格管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C38. 以下哪个机构负责药品流通领域的监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B39. 以下哪个机构负责药品注册和审批？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A40. 以下哪个机构负责药品进口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理的原则有哪些？A. 科学性原则B. 公平性原则C. 法规性原则D. 便民性原则答案：ABCD2. 药事管理的任务有哪些？A. 保证药品质量B. 保障药品供应C. 促进合理用药D. 维护公民用药权益答案：ABCD3. 药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？A. 具有药学或者相关专业学历B. 具有丰富的药品生产管理经验C. 具有药品生产技术背景D. 具有良好的职业道德答案：ABCD4. 药品广告应当符合哪些要求？A. 不得含有虚假内容B. 不得含有误导性内容C. 不得含有未经审查的内容D. 不得含有与药品不良反应相关的内容答案：ABCD5. 特殊管理药品包括哪些？A. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 第二类精神药品D. 毒性药品答案：ABCD6. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责有哪些？A. 制定医疗机构药事管理与药物治疗工作制度B. 组织开展药事管理与药物治疗工作C. 监督检查药事管理与药物治疗工作D. 对药事管理与药物治疗工作进行评估答案：ABCD7. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 保障公民用药安全B. 提高药品质量C. 促进合理用药D. 保障药品供应答案：ABC8. 药品价格管理的目的是什么？A. 保障公民用药权益B. 促进药品产业发展C. 维护市场秩序D. 保障药品供应答案：ABCD9. 药品流通领域的监督管理包括哪些内容？A. 药品经营许可管理B. 药品质量监督管理C. 药品价格监督管理D. 药品广告监督管理答案：ABCD10. 药品注册和审批的目的是什么？A. 保障药品质量B. 保障药品安全C. 促进合理用药D. 维护公民用药权益答案：ABCD。
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药品不良反应监测管理办法
1.代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行
A、不断地监测整理
B、不间断地追踪、监测,并按规定报告
C、按法定要求报告
D、按法规定期归纳
E、不断地追踪收集
2.药品不良反应监测专业机构的人员应由
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
E、医学、药学及有关专业的技术人员组成
3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
A、定期通报
B、定期公布药品再评价结果
C、不定期通报
D、不定期通报,并公布药品再评价结果
E、公布药品再评价结果
4.
1需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是
2怀疑而未确定的不良反应是
3不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的
4上市五年以上的药品,主要报告药品引起的
A、药品不良反应
B、严重、罕见的药品不良反应
C、可疑不良反应
D、禁忌症
E、监测统计资料
5.
1药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的 2国家实行药品不良反应的
3合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 4对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以
A、药品不良反应
B、报告制度
C、越级报告
D、监测管理制度
E、监测统计资料
6.
1药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是
2药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在
3对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在
4药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在
A、15个工作日内
B、10个工作日内
C、72小时
D、罕见药品不良反应
E、药品不良反应
7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
A、药品出现的正常不良反应
B、严重的不良反应
C、罕见的不良反应
D、新的不良反应
E、所进行的调查、分析并提出关联性意见
8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C、组织药品不良反应教育培训、编辑
D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理
9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是
A、药品不良反应监测专业机构
B、药品监督管理部门和卫生行政部门
C、药品生产企业
D、药品经营企业
E、医疗预防保健机构
10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A、预防用生物制品不良反应的界定
B、预防用生物制品不良反应的诊断标准
C、药品不良反应受害者的处理程序
D、药品损害赔偿制度
E、药品不良反应评价原则
11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B、对医疗预防保健机构的违规行为
C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E、发现药品不良反应应报告而未报的
正确答案：。