血沉自动分析仪的结构性能指标及维护
全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求》中适用的条款要求。
≤8.0﹪
LYM﹪≥15.0﹪， WBC≥4.0×109/L
中间细胞百分率（MID﹪）
≤10.0﹪
MID﹪≥5.0﹪， WBC≥4.0×109/L
粒细胞百分率（GRAN﹪）
≤8.0﹪
GRAN﹪≥30.0﹪， WBC≥4.0×109/L
2.5 携带污染率
携带污染率应符合表 4 的要求。
表 4 携带污染率要求
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实验
作高温 1 4 时 通 30℃
─ 2.2 2.2 ─ √ 通电
试验
电
实验 运行试
4 - 时 通 30℃ 验
电
─ ─ 2.2 ─ √ 通电
高温贮 4
存试验
实验 ─ 后 通 55℃
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实 验 温度 30℃
作湿热 4 ─ 时 通 相 对 湿 度 ─ ─ 2.2 a.c.220V
2.1 正常工作条件
性能指标
a) 工作温度：18℃～35℃；
b) 相对湿度：≤85﹪；
c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；
50/60Hz;
e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；
f) 远离强电磁场的干扰源。
表 2 测量准确性要求
测量项目
测量准确性允许误差
白细胞（WBC）
±5%
红细胞（RBC）
±5%
全自动血沉压积测试仪产品技术要求zhongchiweiye
全自动血沉压积测试仪适用范围：适用于各级医疗机构测量红细胞沉降率和红细胞压积。
2.1 正常工作条件a) 环境温度+10℃～+30℃；b) 相对湿度在30％～75％之间；c) 大气压力86.0kPa～106.0kPa；d) 电源220VAC 频率：50Hz；e) 测试仪附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；f) 测试仪应避开热源和阳光直射；g) 使用外径8mm高120mm的标准血沉真空采血管；h) 采血高度在55mm±5mm。
2.2 血沉测试的重复性a) 0～10mm/h样本检测所得结果标准差（SD）应不大于1.5mm/h；b)大于10mm/h样本检测所得结果的变异系数（CV）应不大于15％；2.3 血沉测试的通道一致性a) 0～10mm/h新鲜血样检测所得结果标准差（SD）应不大于1.5mm/h；b)大于10mm/h新鲜血样检测所得结果的变异系数（CV）应不大于15％；2.4 血沉测试的符合率与魏氏法比对，符合率应不小于90％。
2.5 压积测试的重复性相同通道测试结果的变异系数（CV）不超过1.5%。
2.6 压积测试的通道一致性不同通道测试结果的变异系数（CV）不超过3.7%。
2.7 压积测试的准确度仪器测量值与参考方法比对，偏差不大于±10%。
2.8仪器功能a）具有可选择30min或60min血沉独立测量功能及血沉和压积组合联测功能；b）具有压积独立测量功能；c）具有红细胞沉降过程中的最大沉降速度Vm及发生时间Tm值检测功能；d）具有动态血沉曲线显示打印功能；e) 具有自动换算血沉方程k值；f）采用7寸大屏幕显示触摸控制技术，所有检测通道及状态实时显示功能；g）具有单个或批量测试结果查询、打印功能；h）显示结果温度设定换算功能：仪器具有选择环境温度补偿的功能。
当选择该功能时，可对检测结果修正到设定温度的结果；i)存储容量为16G；j)条码扫描功能(选配)；k)测试完成提示功能；l)液面跟踪扫描功能；m)断电后数据保存功能；n)标本异常提示功能；o模拟光电技术测量数据，采用红外扫描对数据进行处理的工作原理；P)配有RS-232和USB接口，具有数据传输功能。
全自动血液凝固分析仪技术参数要求
全自动血液凝固分析仪技术参数要求
一、技术要求
1.检测方法学：多波长；涵盖凝固法、发色底物发、免疫比浊法、凝集法四种检测方法。
2.20个及以上检测通道，每个通道均可进行凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测。
3.测试速度凝固法≥400test/h，免疫比浊法≥200test/h。
4.可识别黄疸、溶血、乳糜等异常标本。
5.冷藏试剂位温度≤10℃，≥40个；样品位≥100个；反应杯盒容量≥1000个。
6.带反应曲线的数据储存量≥10000个，可实时显示样品检测剩余时间。
7.试剂位可自动识别试剂种类和试剂量。
二、售后服务条款：
1、整机保修不少于2年，提供终身定期预防性维护保养次数，每年不少于3次；
2、提供完整的使用手册及说明书一式两份，安装时院方验收；
3、请详细说明设备易损配件及配套耗材、器械的价格，验收合格后10年内保证供应，如不提供，视为免费供应；
4、免费提供人员培训；
5、提供相同型号产品在安徽省内三级医院用户清单；
6、招标文件、投标人投标响应提供的技术参数和英文原版Datasheet翻译件（进口设备）作为设备验收的依据。
全自动血沉动态分析仪产品技术要求凯特
2.要求
2.1外观与结构
应符合下列要求：
a）分析仪各组成部件外形应端正，表面洁净、色泽均匀，不应有划痕、裂纹、锋棱、毛刺。
b）各开关、操作键应灵活、可靠，紧固件应牢固。
c）各文字、符号应清晰、准确。
d）各部件固定可靠、插头连接牢固。
2.2工作程序功能
应具有以下工作程序功能：
a)开机自检功能；
b)编号功能（仅对 XC-A30）；
c)服务功能（仅对 XC-A30）：查询结果、传输结果、设置功能；
d)位置显示功能；
e)检测过程中拔出血沉管时，声音提示功能；
f)打印功能。
2.3重复性
标准试管测定，其测定结果的重复性：不超过±2 ㎜/h 范围。
2.4准确度
标准试管测定，其测定结果的准确度：不超过±2 ㎜/h 范围。
2.5定时时间
XC-A10 为30min，允差±1min；XC-A30 分为30min、60min 两档可调，允差±1min。
2.6安全要求
应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 及 YY0648-2008 中适用条款的要求。
2.7电磁兼容要求
应符合的GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。
2.8环境试验要求
气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 I 组的规定；
机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验 I 组的规定。
1。
VISION全自动动态血沉分析仪标准操作规程
VISION全自动动态血沉分析仪标准操作规程1.目的建立规范标准的VISION全自动血凝仪标准操作程序。
2.检测原理全自动动态血沉分析仪（以下简称设备或仪器）适用于测量人体红细胞的沉降率。
检测过程中，通过一个电机带动样本试管架进行180°的旋转，试管内样本颠倒充分混匀后垂直静置，然后由红外发射和接收模块沿着试管方向进行扫描，采集红细胞沉降数据由软件处理得出动态血沉曲线及最终血沉值。
3.仪器运行环境与要求3.1环境要求4.授权操作人适用于经授权的检验专业技术人员5.样本要求5.1样本要求为EDTA抗凝，离体4小时之内于室温保存。
冷藏血不能使用。
5.2样本量1.5ml以上，仪器显示的对应高度为20mm。
高度低于16mm时的结果极有可能与魏氏法有较大差异。
5.3红细胞压积HCT＜35%时，结果与魏氏法结果可能会有较大差异。
5.4严重溶血和严重脂血由于血细胞分界面不明晰，会对结果造成影响，故此类样本不能使用。
6.7.操作流程7.1启动仪器检查电源线和USB连接线的连接情况，打开仪器电源开关，双击VISION操作软件快捷键后进入操作主界面，通过软件主界面左下角查看仪器连接状态是否正常，应有“Vision-VXXXXX”的绿色仪器按钮。
7.2样本检测点击即将运行的仪器编号，进入该仪器的控制界面；仪器支持自动检测及即插即用两种模式。
7.2.1自动检测点击“自动检测”按钮，仪器将进行一个简单的自检后，进入检测准备界面。
点击检测准备界面上的“扫描”按钮，稍后软件将弹出一个对话框，提示输入样本编码（手工输入或扫描枪输入），输入一个样本编码后，将相应的样本试管插入到仪器的试管架上，该位置的传感器会自动记录相应的样本位置。
完成样本编号并插入样本后，软件界面出现一个“运行”按钮，点击“运行”检测开始。
运行开始，仪器先会对试管中的样本进行完全混匀，之后经过20min的数据采集，自动显示每个样本的结果，点击样本位可显示该样本的动态血沉曲线。
自动血沉分析仪
第三节 血沉自动分析仪的临床应用
• 血沉分析仪实现了红细胞沉降的动态结 果分析，对监测血沉全过程、研究红细 胞沉降的机理等提供了新的数据。红细 胞沉降过程表现为悬浮、聚集、快速、 缓慢沉降四个阶段。
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
红细胞沉降曲线方程：
H H 1 (t 50 / t )
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
• 通过对红细胞沉降实践过程的记录，以 及采用非线性最小二乘拟合方法，可得 红细胞沉降曲线（H-T曲线）。
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
记录血沉观中的血液在时间零计时的高 度，此后每隔一定时间扫描一次，记录 每次扫描时红细胞和血浆接触的位置， 并以计算机自动计算转换成魏氏法测定 值报告结果。
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
• 另一类是固定光电二极管，血沉管随 转盘转动。垂直置管式与魏氏法相同。 18度倾斜置管方式是将放入血沉管中 的血样被仪器充分混匀后，试管相对 于Y轴倾斜18度，促使红细胞沉降加速， 静置一段时间，光电传感器自动读出 红细胞沉降值，先纪录结果后转换成 魏氏法测定值。
• 检测系统：一般仪器采用光电阵列二极管， 其作用是进行光电转换，把光信号转变成电 信号；
• 数据处理系统：由放大电路、数据采集和打 印机组成。其作用是将检测系统的检测信号， 经计算机的处理，驱动智能化打印机打印出 结果。
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
二、仪器的性能指标 测量时间：18~60分钟；测量精度：≤1毫米； 定时精度：≤1分钟； 样品用量：1毫升左右；同时测量样品数： 10~40个；电源：AC220V±20V，50Hz ； 标本采集：真空管或普通管。
库尔特MDII 全自动血细胞分析仪工作原理、基本结构、仪器验收、使用注意事项及常见故障排除
库尔特MDII 全自动血细胞分析仪工作原理、基本结构、仪器验收、使用注意事项及常见故障排除摘要】CoulterMDII 全自动血细胞分析仪由美国库尔特公司生产的三分类血液分析仪，具有用血量少（12μl），静脉血与末梢血通用，结果准确可靠，重复性，稳定性高、故障率低的特点，可很好适应医院门、急诊检验科工作的需要。
现将我在担任该仪器维修、咨询工程师时的一点认识和体会介绍给大家以供参考。
本文就从最基本入手介绍该仪器的工作原理、基本结构仪器验收、使用注意事项及常见故障排除。
【关键词】库尔特原理；基本结构；仪器验收；使用注意事项；常见故障排除【中图分类号】RP206+.3【文献标识码】A【文章编号】1276-7808（2015）-03-442-02一、工作原理本机采用的是库尔特原理。
所谓库尔特原理就是由美国库尔特公司，华莱士H.库尔特和他的兄弟小约瑟夫R.库尔特提出的（亦称：电阻法、电脉冲法与电感应区技术）：其原理如上图所示，A 是存在有同一悬浮电解液J 的B 器皿池与E器皿池相通的小孔，C 和D 是连接高电位H 和低电位I 的电极板，它们同时连接通向计数器的信号波计数器，F、G 是控制气体和液体通过的止通阀，R 是气体和液体的储存器，M、L 是双止通阀，K 是排出的液体，它们受由通向计数器的控制端控制。
当B 器皿池与E 器皿池悬浮电解液J 静止的时候H 和I 电位不会发生变化，没有信号波，当左面的空气端产生负压时M 和L 同时打开（F 和G 同时关闭）E 器皿池的液体就会通过小孔流向B器皿池，液体颗粒通过小孔时C 和D 电极板由于瞬时电阻的变化，有脉冲产生（颗粒通过的大小和数量与产生脉冲的大小和次数成正比）H 和I 电位就会发生变化，连接通向计数器的信号波就会计数器计下，这就是库尔特原理。
从20 世纪50 年代中期发明库尔特原理后，库尔特原理成为了行业的根基，响应了对自动化血细胞计数仪器的需求。
二、基本结构各类型血细胞分析仪结构各不同。
血沉自动分析仪的结构性能指标及维护
血沉自动分析仪的结构性能指标及维护血液凝固时间是血液凝固分析仪重要的指标，它可表示血液凝固所花费的时间，血液凝固的时间受很多因素影响，如患者的温度，血液的细菌水平，血液中的抗凝血物质的活性等，通过正确的血液凝固时间可以调整患者的抗凝血反应，以达到有效控制的血液稀释。
Specificity
针对特定分子的特异性是一个重要的测量指标，血液凝固分析仪的特异性指标可用于评估针对特定血液组分的诊断准确性。
特异性指标越高，那么诊断的准确性就越高，这样才能准确诊断患者的病情。
Sensitivity
灵敏度是诊断系统的重要指标，用以衡量诊断系统精确识别患者病理状况的能力，以及其假阳性和假阴性结果的概率。
良好的灵敏度能使诊断系统准确的识别出患者细微的改变，从而及时发现疾病，从而可以及时有效地治疗疾病。
Consistency
血液凝固分析仪的稳定性是检测指标的重要指标，可以衡量凝固仪的可靠性及反复性。
凝固仪的稳定性越高，就表明凝固仪的可靠性越高，凝固结果所得到的可靠性也将较高。
Maintenance
血液凝固分析仪的维护，主要是确保血液凝固分析仪的正常使用，以及能够正确测试血液凝固时间以及特异性、灵敏度及稳定性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
红细胞沉降曲线方程：
H H 1 (t 50 / t )
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
• 通过对红细胞沉降实践过程的记录，以 及采用非线性最小二乘拟合方法，可得 红细胞沉降曲线（H-T曲线）。
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
第三节 血沉自动分析仪的临床应用 • 血沉分析仪实现了红细胞沉降的动态结 果分析，对监测血沉全过程、研究红细 胞沉降的机理等提供了新的数据。红细 胞沉降过程表现为悬浮、聚集、快速、 缓慢沉降四个阶段。
第三节 血沉自动分析仪的临床应用
正常参考值表一、表二
第四节 自动血沉分析仪的质量控制
虽然全自动血沉测定仪避免了人为主观误 差，但血沉分析仪结果的准确性同样受到许 多因素的影响，包括分析前、分析中、分析 后三个环节 。
第六章 血沉自动分析仪
总目录
• 血沉自动分析仪概述
• 血沉自动分析仪的工作原 理和方法 • 血沉自动分析仪的结构、 性能指标及维护
• 血沉自动分析仪的临 床应用 • 自动血沉分析仪的质 量控制
血沉自动分析仪概述
血沉自动分析仪概述
• 红细胞沉降率（erythrocyte sediment ation yate，ESR）是指红细胞在一定条件 下沉降的速度，简称血沉。 • 红细胞沉降率的传统测定方法是称之为标 准的(Westergren)魏氏法 。
血沉自动分析仪概述
• 20世纪80年代诞生的自动血沉分析仪。 • 20世纪 90年代初又开发出了18度倾斜 管方式的快速自动血沉仪。 • 目前出现了动态血沉分析仪。
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
一、工作原理 红细胞的沉降过程是一个包含力学、流 变学及细胞间相互作用的复杂过程 。 影响红细胞沉降的因素很多，主要包括 红细胞的形态和大小、红细胞的变形性、 红细胞的聚集性、红细胞间的相互作用， 红细胞压积，血浆介质和上升流动，沉降 管的倾斜度等。
二、仪器的读数原理
一类是血沉管垂直固定在自动血沉仪的孔板上，光 电二极管沿机械导轨滑动，对血沉管进行扫描。如 果红外线不能到达接收器，说明红外线被高密度的 红细胞阻挡，一旦红外线能穿过血沉管到达接收器， 接收器的信号就引导计算机开始计算到达移动终端 时所需的距离。
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
第一节 血沉自动分பைடு நூலகம்仪的工作原理和方法
记录血沉观中的血液在时间零计时的高 度，此后每隔一定时间扫描一次，记录 每次扫描时红细胞和血浆接触的位置， 并以计算机自动计算转换成魏氏法测定 值报告结果。
第一节 血沉自动分析仪的工作原理和方法
• 另一类是固定光电二极管，血沉管随 转盘转动。垂直置管式与魏氏法相同。 18度倾斜置管方式是将放入血沉管中 的血样被仪器充分混匀后，试管相对 于Y轴倾斜18度，促使红细胞沉降加速， 静置一段时间，光电传感器自动读出 红细胞沉降值，先纪录结果后转换成 魏氏法测定值。
• 检测系统：一般仪器采用光电阵列二极管， 其作用是进行光电转换，把光信号转变成电 信号；
• 数据处理系统：由放大电路、数据采集和打 印机组成。其作用是将检测系统的检测信号， 经计算机的处理，驱动智能化打印机打印出 结果。
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
二、仪器的性能指标 测量时间：18~60分钟；测量精度：≤1毫米； 定时精度：≤1分钟； 样品用量：1毫升左右；同时测量样品数： 10~40个；电源：AC220V±20V，50Hz ； 标本采集：真空管或普通管。
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
（二）仪器的维护保养 1．使用过程中，要避免强光的照射，否则会 引起检测器疲劳，计算机采不到数据； 2．使用前要按程序清洗仪器，同时要定期彻 底清洗并进行定期校检； 3．仪器要保持水平状态。
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
（三） 仪 器 操 作
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
一、仪器的基本结构 血沉自动分析仪由光源、沉降管、检测系 统、数据处理系统四个部分组成。
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
• •
光 源：采用红外光源； 血沉管：为硬质玻璃管或塑料管；
方法学进展
自动化
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
第四节 自动血沉分析仪的质量控制 血沉仪操作虽然简单，但其影响因素 甚多，仪器的校正、仪器操作正确与否 等因素都会影响自动化分析测定结果的 准确性，全面质量控制是提高检验质量 的重要措施，操作步骤的标准化及质量 控制品是一个急需解决的问题。
第四节 自动血沉分析仪的质量控制
国际血液学标准化委员会所属的血液流变学专家组， 对血沉常规方法有如下规定 ： 一、标本的采集与抗凝 （一）静脉采血 要求在30秒钟内完成采血且不能淤血和溶血。 （二）血沉管 其内径不得小于2.55mm，管全长孔径的一致性应 保持在±5%以内，要正圆，长短轴之差不超过0.1 mm。
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
（四）仪器常见故障及处理方法
第三节 血沉自动分析仪的临床应用
• 红细胞沉降率ESR是某些疾病常用的 参考指标，从1988年起，血沉与血浆 粘度等一起，作为监测急性期反应的 手段之一，纳入血液流变学范畴。
第三节 血沉自动分析仪的临床应用
• 全自动血沉分析仪可同时测定数十个标 本，整个测量过程完全自动，其结果与 国际血液学标准化委员会推荐的魏氏法 测定结果相吻合，因此得到广泛的应用
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
三、仪器的软件设计 血沉分析仪软件部分设计了数据采集、数 据分析、数据库、打印等模块。
第二节 血沉自动分析仪的结构、性能指标及维护
四、仪器使用和维护 （一）仪器的安装 1 ．应安装在清洁、通风处（室内温度应在 15℃-32℃，相对湿度应≤85％），避免潮湿。 2．应安装在稳定的水平实验台上（最好是水 泥台）。禁止安装在高温、阳光直接照射处； 应远离高频、电磁波干扰源。