全自动血沉压积测试仪产品技术要求zhongchiweiye
动态血沉仪SOP
SD-100动态血沉/压积测试仪1.目的为规范仪器操作过程，减少因不规范操作而造成的误差，保证检验质量，使标本的处理符合工作要求，特制定本程序。
2.检测原理SD-100动态血沉/压积测试仪检测原理：SD-100 多通道动态血沉/压积测试仪的检测部件是一组光感应式探测器，该装置对多个通道进行周期性实时检测。
当通道内有样品插入时，探测器可立即作出判断并开始进行检测，通过探测板的周期性运动，探测器可对通道内的样品进行扫描，确保样品液面位移有变化时，探测器将位移号随时准确拾取，并存入内置的微机系统。
3.仪器工作环境仪器安装与连接安装地点：室温10-30℃，避免在阳光直射，过冷、过热或潮湿的地方，室内一般应有空调；操作台应尽量平稳坚固，避免晃动；测试仪附近无强电磁干扰，无剧烈振动，无腐蚀性气体。
连接：将电源线连接到测试仪的电源插座；另一端接交流220V、50Hz 网电源插座。
将信号线一端接至测试仪信号线接口，另一端接至计算机RS-232C接口（COM口）。
4.标本准备静脉采集枸橼酸钠抗凝（含106mmol/L枸橼酸钠0.4ml）全血1.6ml共计2ml备用。
5.操作步骤4.1 打开仪器右后方的电源开关；4.2 开机后，测试仪进行自检，自检后界面自动进入【测试界面】。
如果自检时某个通道异常，或某个通道插有测试管，则系统认为该通道异常，测试界面上该通道号闪烁，且该通道不参与测试。
4.3 设置在【测试界面】按“设置”键，进入【参数设置界面】，按检测需求选择血沉/压积检测按【确认】键到测试界面。
4.4测试将测试管中注入混匀好的抗凝全血，加至标注的刻度线，放入检测通道中，测试可自动进行，同时测试界面中显示正在检测。
4.5检测结束后，通道终止测试，只需从通道内取出测试管，系统自动取消该通道的测试。
4.6 结果报告：直接读取数值。
6.参考值男：0-15mm/h 女：0-20mm/h7.临床意义生理性增高：幼儿、经期、妊娠三个月至产后一个月。
全自动血沉分析仪操作规程
全自动血沉分析仪操作规程
1.目的
本规程规定了全自动血沉分析仪的操作程序及维护保养注意事项。
2.使用范围
本规程适用于检验科使用全自动血沉分析仪的工作人员。
3.引用文件：
3.12010全自动血沉分析仪的使用说明书。
4.操作程序
4.1接通电源，打开血沉仪后面的电源开关。
4.2抽取病人静脉血1.6ml,置入含0.4ml109mmol∕1.的枸椽酸钠血沉试管中，摇匀，编号。
4.3用一次性滴管吸取抗凝血滴入专用血沉管中，直至其中部刻度线，插入血沉管孔中。
4.430分钟后读出标本对应位置的血沉值，单位为mm∕h o
4.5取出试管，关闭开关和电源。
5.保养维护和注意事项：
5.1定期清洁分析仪的外表。
5.2ESR参考值：成年男性为0~15mm∕h,成年女性为O〜20mm∕h0
ESR达25mm∕h时为轻度增快,达50mm∕h时为中度增快，超过50mm∕h为重度增快。
5.3如仪器出现故障，请与科主任或设备科联系。
全自动动态血沉分析仪产品技术要求亚辉龙
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1整机外观端正整洁，色泽均匀，无碰撞划痕和裂纹；2.1.2文字和标识清晰、准确；2.1.3运动部件应工作平稳，无显著噪音；2.1.4紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
2.2检测值的准确性2.2.1仪器对水平I 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的绝对偏差在±3mm/h 范围内；2.2.2仪器对水平II 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的相对偏差在±20%范围内。
2.3检测值的重复性用变异系数CV 表示，应小于15 %。
2.4通道差异性2.4.1独立单元通道差异性将水平II 血沉质控品随机插入到仪器的检测位，重复检测10 次，测试结果的通道之间的差异不超过15mm/h。
2.4.2单元间通道差异性（仅适用于VISION-D）将水平II 血沉质控品插入到 D 型仪器两个不同单元的检测位，每个单元重复测试10 次，两个单元之间的差异不超过15mm/h。
2.5正常工作要求开机后，仪器能进行初始化检测。
2.6仪器功能2.6.1可通过USB 接口与计算机联机进行双向通讯；2.6.2可自动识别样本，通过外置条码阅读器或手动输入样本ID 号；2.6.3可分别同时处理8/16/32/64 个样本并自动混匀；2.6.4可检测血液样本相当于魏氏法1h 的血沉值与动态血沉曲线；2.6.5可自动修正温度：当环境测试温度在18～25℃以外时，仪器可自动将结果修正为18～25℃结果；2.6.6可自动输出结果：PC 显示器显示血沉检测结果，可通过外接打印机打印结果。
2.6.7可查询结果和历史记录。
2.7环境试验要求2.7.1气候环境试验应符合气候环境试验应符合GB/T14710-2009 中3.1 气候环境试验Ⅱ组以及表1 规定；2.7.2机械环境试验应符合GB/T14710-2009 中的3.2 机械环境试验Ⅱ组以及表1 规定，其中碰撞试验不作要求。
表1 环境试验2.8电气安全要求应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制盒实验室用电气设备的安全要求第2-081 部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。
血沉压积技术参数
全自动血沉压积动态分析仪一、技术参数1、测量时间：血沉值30/60分钟，红细胞压积即插即读。
2、测量范围：魏氏方法0mm~140mm。
3、测量精度：±1mm。
4、重复性误差：≤3%。
5、样品用量：1.28ml±0.1ml。
6、数据接口：USB接口。
7、测量原理：红外线阻挡法。
8、样品测量通道：40孔。
9、测量项目：血沉值、红细胞压积值、血沉方程K值和动态沉降曲线。
二、性能特点：1、先进技术：红外光自动循环扫描检测红细胞与血浆界面，高精度定位，毫秒级定时。
2、精密工艺：机械工艺精湛，轨道式升降装置，检测过程平稳、无震动、无噪音。
3、结果精准：检测结果与传统魏氏法相比一致性好。
4、结果修正：15-30℃温度下血沉检测值自动修正至18℃对应血沉值。
5、生物安全：真空血沉管直接上机，检测全过程封闭，避免生物污染。
6、用量控制：样品量异常，不符合临床检测要求仪器自动识别并提示。
7、操作便捷：触摸屏或键盘操作，互动中文菜单。
8、过程显示：封闭检测过程中，实时显示各个检测样品检测进度。
9、抗干扰强：不受黄疸、溶血、乳糜等病理样品的影响和外来因素干扰。
10、数据管理：具备自动存贮、先进查询功能；结果报告单提供A4或热敏两种方式选择。
11、扩展功能：具备计算机、血流变仪联机功能；具备LIS系统联网功能。
12、通讯接口：USB接口、RS232接口、PS/2接口。
13、条码输入：条码扫描记录病样信息。
14、仪器能独立也能和血流变仪器联机完成检测。
全自动血液粘度动态分析仪技术参数一、技术指标：1、切变率范围：1/S---200/S2、粘度范围：0mpa.s-50mpa.s3、检测温度：37℃±0.5℃4、重复性误差：全血高切≤0.8% 全血低切≤1.0% 血浆≤1.0%5、全血测试时间≤35S/例血浆测试时间≤25S/例6、全血恒定用量：≤1.0ml 血浆恒定用量：≤0.85ml二、性能特点：1、检测原理：MOTO压力传感技术。
全自动血细胞分析仪操作要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核
全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。
操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训。
了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。
具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。
血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。
按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。
有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。
运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。
其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃～25℃，相对湿度应＜80%，仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。
任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。
全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。
全自动血凝仪技术参数
4检测Βιβλιοθήκη 法5试剂管理系统6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
检测项目 可以保存多条标准曲线 自身抗凝物分析 进样器 试剂针、样本针 急诊位 生物安全性 Fbg 检测 反应杯 接入LIS系统
全自动血凝仪技术参数
序号 1 2 3 产地 自动化 测试速度 名称 技术和性能参数要求 原装进口（原厂原装） 自动加反应杯、识别试剂、识别试剂位、进样、吸样、 温育、吸试剂、分析检测；连锁筛选、自动再检 PT ≥120tests；PT and aPTT≥ 110 tests ；PT, aPTT, Fbg and DD≥70 tests/h（不含演算 FBG） 具有凝固法（ PT, APTT, Fbg, TT, Extrinsic Factors (II,V,VII,X), Intrinsic Factors (VIII, IX, XI, XII), PS, PC） 、发色底物法(AT--AP, PC, FXIII, PAI） 、 免疫法（D-Dimer, vWF:Ag, FDP） 、3 种方法至少具备两 种方法 ≥28 个冷藏位和 5 个常温位：适合所有类型的试剂瓶； 乏因子血浆，质控品和校正品可以随意放置；关机后， 冷藏位独立运作；通过条码扫描获取试剂所有信息；试 剂位倾斜，降低死体积，减少浪费 PT、APTT、TT、Fib、Ⅱ，Ⅴ，Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅺ，Ⅻ因子、 AT-Ⅲ、D-二聚体、α2 抗纤溶酶等。 仪器可保存多条定标曲线，根据放入的试剂批号，自动 转换标准曲线 有 MDA（多点稀释平行生物抗性分析）功能 自动连续进样、随时追加样本 1 根样本针（液面感应功能） 、1 根试剂针（液面感应和 瞬间加热到 37℃功能） ≥5 个 标配盖帽穿刺功能保证操作人员生物安全。仪器内部设 有专门试剂瓶帽摆放区，操作过程干净整洁。 仪器拥有 PT 演算 Fbg 与 Clauss 法实测 Fbg 两种方法 容量≥300 个，独立连续自动添加 LIS 系统接口费用由设备供应方承担，双向通讯，项目输 入、结果上传自动化完成
全自动血沉动态分析仪产品技术要求凯特
2.要求
2.1外观与结构
应符合下列要求：
a）分析仪各组成部件外形应端正，表面洁净、色泽均匀，不应有划痕、裂纹、锋棱、毛刺。
b）各开关、操作键应灵活、可靠，紧固件应牢固。
c）各文字、符号应清晰、准确。
d）各部件固定可靠、插头连接牢固。
2.2工作程序功能
应具有以下工作程序功能：
a)开机自检功能；
b)编号功能（仅对 XC-A30）；
c)服务功能（仅对 XC-A30）：查询结果、传输结果、设置功能；
d)位置显示功能；
e)检测过程中拔出血沉管时，声音提示功能；
f)打印功能。
2.3重复性
标准试管测定，其测定结果的重复性：不超过±2 ㎜/h 范围。
2.4准确度
标准试管测定，其测定结果的准确度：不超过±2 ㎜/h 范围。
2.5定时时间
XC-A10 为30min，允差±1min；XC-A30 分为30min、60min 两档可调，允差±1min。
2.6安全要求
应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 及 YY0648-2008 中适用条款的要求。
2.7电磁兼容要求
应符合的GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。
2.8环境试验要求
气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 I 组的规定；
机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验 I 组的规定。
1。
血沉自动分析仪的结构性能指标及维护
血沉自动分析仪的结构性能指标及维护血液凝固时间是血液凝固分析仪重要的指标，它可表示血液凝固所花费的时间，血液凝固的时间受很多因素影响，如患者的温度，血液的细菌水平，血液中的抗凝血物质的活性等，通过正确的血液凝固时间可以调整患者的抗凝血反应，以达到有效控制的血液稀释。
Specificity
针对特定分子的特异性是一个重要的测量指标，血液凝固分析仪的特异性指标可用于评估针对特定血液组分的诊断准确性。
特异性指标越高，那么诊断的准确性就越高，这样才能准确诊断患者的病情。
Sensitivity
灵敏度是诊断系统的重要指标，用以衡量诊断系统精确识别患者病理状况的能力，以及其假阳性和假阴性结果的概率。
良好的灵敏度能使诊断系统准确的识别出患者细微的改变，从而及时发现疾病，从而可以及时有效地治疗疾病。
Consistency
血液凝固分析仪的稳定性是检测指标的重要指标，可以衡量凝固仪的可靠性及反复性。
凝固仪的稳定性越高，就表明凝固仪的可靠性越高，凝固结果所得到的可靠性也将较高。
Maintenance
血液凝固分析仪的维护，主要是确保血液凝固分析仪的正常使用，以及能够正确测试血液凝固时间以及特异性、灵敏度及稳定性。
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全自动血沉压积测试仪
适用范围：适用于各级医疗机构测量红细胞沉降率和红细胞压积。
2.1 正常工作条件
a) 环境温度+10℃～+30℃；
b) 相对湿度在30％～75％之间；
c) 大气压力86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源220VAC 频率：50Hz；
e) 测试仪附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；
f) 测试仪应避开热源和阳光直射；
g) 使用外径8mm高120mm的标准血沉真空采血管；
h) 采血高度在55mm±5mm。
2.2 血沉测试的重复性
a) 0～10mm/h样本检测所得结果标准差（SD）应不大于1.5mm/h；
b)大于10mm/h样本检测所得结果的变异系数（CV）应不大于15％；
2.3 血沉测试的通道一致性
a) 0～10mm/h新鲜血样检测所得结果标准差（SD）应不大于1.5mm/h；
b)大于10mm/h新鲜血样检测所得结果的变异系数（CV）应不大于15％；
2.4 血沉测试的符合率
与魏氏法比对，符合率应不小于90％。
2.5 压积测试的重复性
相同通道测试结果的变异系数（CV）不超过1.5%。
2.6 压积测试的通道一致性
不同通道测试结果的变异系数（CV）不超过3.7%。
2.7 压积测试的准确度
仪器测量值与参考方法比对，偏差不大于±10%。
2.8仪器功能
a）具有可选择30min或60min血沉独立测量功能及血沉和压积组合联测功能；b）具有压积独立测量功能；
c）具有红细胞沉降过程中的最大沉降速度Vm及发生时间Tm值检测功能；
d）具有动态血沉曲线显示打印功能；
e) 具有自动换算血沉方程k值；
f）采用7寸大屏幕显示触摸控制技术，所有检测通道及状态实时显示功能；g）具有单个或批量测试结果查询、打印功能；
h）显示结果温度设定换算功能：仪器具有选择环境温度补偿的功能。
当选择该功能时，可对检测结果修正到设定温度的结果；
i)存储容量为16G；
j)条码扫描功能(选配)；
k)测试完成提示功能；
l)液面跟踪扫描功能；
m)断电后数据保存功能；
n)标本异常提示功能；
o模拟光电技术测量数据，采用红外扫描对数据进行处理的工作原理；
P)配有RS-232和USB接口，具有数据传输功能。
2.9外观要求
测试仪表面应色泽均匀，无明显伤斑、划痕等缺陷；铭牌及标签字迹清晰。
2.10安全
应符合GB4793.1-2007及YY0648-2008、GB4793.9-2013中适用条款的要求，瞬态过压为设施类别（过压类别）Ⅱ，额定污染等级为2级，正常试验条件及绝缘图见附录A。
2.11 环境试验要求
测试仪应能达到GB/T 14710-2009中规定的气候环境I组、机械环境II组及附录B的规定。
2.12电磁兼容性
应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电
设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》中适用条款的要求，辐射发射、传导发射符合GB 4824分组分类要求的Ⅰ组A类（见附录C）。