关于加强膏方管理的暂行规定
膏方的管理制度
膏方的管理制度一、总则1.1 为了规范膏方的管理，提高药品使用的安全性和有效性，保障患者的用药权益，特制定本管理制度。
1.2 本制度适用于医疗机构内药剂科、药房等部门对膏方的管理工作。
1.3 膏方包括传统中药膏方、现代中成药膏方等，由医师开具的药方中含有膏剂成分的处方均需按照本制度执行。
1.4 医疗机构应建立和健全膏方管理制度，确保使用药品的合理性和安全性。
二、膏方的开具与审核2.1 医师开具膏方应符合药品管理法规的规定，根据患者病情和药物不良反应等情况合理调整膏方的种类和剂量。
2.2 医师应严格按照规定的诊断标准和治疗指南开具膏方，不得超出医疗执业范围。
2.3 药剂科药师应对开具的膏方进行审核，确保膏方合理、安全。
2.4 药剂科在审核膏方时必须仔细核对患者的过敏史、药物过敏史等信息，防止因个体差异导致不良反应。
2.5 对于特殊人群如孕妇、儿童等患者的膏方开具，须严格遵守相关用药指南和警示。
三、膏方的采购与储存3.1 药房应按照国家规定的药品采购程序，从合法的药品生产企业采购膏方所需的药品。
3.2 药房应对采购的膏方药品进行验收，对质量问题的药品及时退货或者申请厂家处理。
3.3 药房应对膏方药品建立档案，包括名称、批号、有效期等信息，并按照规定储存。
3.4 药品储存应符合药品管理规范，严格控制温度、湿度等环境因素，确保药品质量不受影响。
3.5 对于过期或者不能使用的药品，药房应按照规定进行处理，禁止出现过期药品使用的现象。
四、膏方的发放与使用4.1 药房应根据医师开具的膏方进行合理发放，遵守医疗机构的规定和程序，确保药品用量、次数、疗程符合医嘱。
4.2 药房发放膏方时应向患者解释用药方法、注意事项等内容，并提示患者在用药期间如有不适应及时就医。
4.3 药房应对发放膏方的药品进行记录，包括患者姓名、药品名称、用量、频次、时间等信息，确保用药记录的完整性和准确性。
4.4 患者应按照医嘱使用膏方，不得自行更改用药剂量、频次、疗程等内容。
山东省膏方管理规范
博兴县中医医院 初茂忠 2019.2.26
山东省膏方加工管理规范
本管理规范共八章四十七条，附录三个。 • 第一章 总则 • 第二章 机构和人员 • 第三章 设施、设备、场地条件与管理 • 第四章 质量管理 • 第五章 制备工艺 • 第六章 质量控制 • 第七章 发放 • 第八章 附则 • 附录：１、膏方质量标准 • ２、膏方加工管理制度与膏方人员岗位职责 • ３、膏方人员培训基本要求 •
第六章 质量控制
• 第四十条 膏方应无焦臭味、异味，无糖的结晶析 出。 • 第四十一条 应进行不溶物检查。如饮片碾成细粉 加入膏方（膏滋）中，应在未加入药粉前进行不 溶物检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉 后不再检查不溶物。 • 第四十二条 应进行相对密度测定。除另有规定外 ，收膏时的相对密度不得低于1.2(80℃)，加入药 粉的膏方不做相对密度测定。
第五章 制备工艺
• 第二十七条 制备膏方加工应当使用符合国家卫生 标准的饮用水。每料膏方应用8～10倍量清水完 全浸泡（供煎头汁使用）。 • （一）常压煎煮浸泡时间不得少于2小时，一般浸 泡时间为5小时；使用加压煎煮浸泡时间不少于1 小时。浸泡时间和加水量可按照中药饮片材质酌 量加减。 • （二）药料应煎煮二次，特殊处方药物可煎煮三 次。
第七章 发放
• 第四十三条 质量管理员必须认真核对容器标贴与 处方、加工单上的顾客姓名、加工单编号、煎膏 员编号是否相符，所有加工记录是否正确，确认 无误后方可转移发放。 • 第四十四条 发放人员凭取货单发货，发货时必须 详细核对顾客姓名、加工单编号、日期、地址或 电话，核对无误后经盖章或签名后才能发放。建 立收发记录，内容真实。 • 第四十五条 发放人员应对顾客的膏方服用、保存 进行用药指导，并做好相关记录。
上海市中药行业定制膏方加工管理办法
上海市中药行业定制膏方加工管理办法（2009年版）为加强行业自律管理，规范本市“定制膏方”的市场，提高“定制膏方”的质量和业务管理水平。
特制订本办法1、经营企业必须指定一名执业中药师（或中药师）负责“定制膏方”的管理、质量工作和业务指导工作。
2、审方、核价、登记2-1．代加工膏方的处方需经执业(从业)中药师或中药师审核并签名。
对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。
处方应经核价员核价,填写加工单,登记顾客姓名、地址或联系电话，约定取货日期等。
2-2．计价必须严格执行有关物价管理规定,不得超标准收费。
3、配方、校对；排单3-1．配方员应持有中药调剂员证书，严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。
贵、细药料应凭单另配，配料完毕后由中药师〔士〕、中药技师〔高级工〕担任的校对人员校对，复核无误后签名，再将膏方处方、加工单及所配药料转移至加工制作场地。
3-2．膏方加工应根据加工单编号及约定取货日期先后妥善安排，并做好记录。
保证按约定时间交货。
4、加工制作场地的条件和管理要求4-1．加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。
一般而言，煎熬膏方的场地不得小于20平方米；凉膏场地不得小于5平方米。
4-2．墙壁、灶台、顶壁、地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
加工场地应有防止昆虫及其它动物侵入的措施（如装有纱门和纱窗）。
有除湿、降温、排气和安全防火的设施。
4-3．加工制作过程中应避免使用易碎、易脱落、易长霉的器具。
使用筛网时应有防止筛网断裂而造成污染的措施。
与药液接触的设备、容器具等应采用优质耐腐蚀的不与药汁起反应的材料制成，禁止使用铝制品。
4-4．加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的废弃物应及时处理。
4-5．煎膏工段应设置一名有经验的具备中药师或高级中药调剂员资质的人员担任质量员，负责“定制膏方”加工过程中的质量管理工作；煎膏操作岗位每个班组应有一名5年以上加工膏方经验的中级以上的中药调剂员或具有15年以上工龄、有经验的老药工担任领班，负责技术指导。
上海市中药行业定制膏方加工管理办法.doc
上海市中药行业定制膏方加工实施细则(２014）根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》（以下称《规范》）要求,规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方(亦称膏滋)质量，保障市民服用膏方安全,特制定以下实施细则。
第一条根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习,熟知本岗位操作规程。
第二条膏方加工场所要求（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源;无污染排放单位，如化工厂、电厂等.（二)定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整,易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
（三)定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。
（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施,及配备其他灭除昆虫的设备。
(五)定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。
第三条饮片储藏区和配方区管理要求（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。
（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。
第四条浸药区管理要求（一）应有明显的标识。
（二)该区域内应能摆放与膏方加工(煎煮和浓缩)能力相匹配的浸泡桶,并留有合适的通道,便于操作.（三)排水沟渠设置合理,卫生，不易积水，易于清场.（四）备有冷热水,便于浸泡和清洗。
第五条煎药(提取）、浓缩、收膏区管理要求(一）布局合理，便于操作.（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。
（三）备有冷热水，便于加水和清洗.第六条凉膏间管理要求（一)凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。
（二)凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计.每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等.（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度.第七条膏方加工设备要求（一)与药液接触的设备、容器具包括浸药和药液冷却沉淀用桶、煎药和浓缩锅、筛网等应由优质耐腐蚀、不与药汁起反应、不释放有害物质的材料制成,禁止使用铝制品，忌用铁锅、普通塑料容器和用具。
上海市中药行业定制膏方加工管理办法
上海市中药行业定制膏方加工管理规范（2014）随着社会对保健意识的不断增强，中药传统制剂定制膏方的需求也随之上升。
为了加强行业自律和建立行业诚信体系，规范本市定制膏方市场，提高企业定制膏方质量，保障市民安全服用，根据《药品生产质量管理规范》、《上海中药炮制规范》等有关条款，特制订本管理规范。
第一章资质条件第一条定制膏方加工单位为具有法人资质的与药品相关的企业或医疗机构，协会根据定制膏方加工单位的性质、生产能力及生产规模等进行分类规范。
第二条定制膏方加工单位应具有与其定制膏方制作相适应的场所、设备、设施、仪器和卫生环境。
第三条定制膏方加工单位应具有确保定制膏方质量的规章制度和管理措施。
第四条定制膏方加工单位应具有保障膏方质量的生产加工定制膏方工艺及相关质量标准。
第五条定制膏方加工单位应向社会承诺，确保定制膏方的质量安全。
第二章人员要求第六条从事定制膏方加工及管理人员应每年进行健康检查，不符合健康要求的人员及时调离岗位。
第七条从事定制膏方生产及管理人员需持定制膏方加工培训合格证上岗，满三年复训一次，复训合格者持证上岗。
第八条定制膏方加工单位应配备膏方加工负责人。
膏方加工负责人应具有二年以上工作经历和膏方加工管理经验，有药学专业大专以上学历或中药师以上技术职称，全面负责定制膏方的管理工作、质量工作和业务指导工作。
第九条定制膏方加工单位应配备膏方加工质量负责人，质量负责人应具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历，负责膏方加工过程中与质量管理工作。
第十条由于定制膏方加工的特殊性，加工单位应配备以下人员。
加工和管理人员在小规模加工企业可兼职，但配方员和校对员不得一人兼任。
（一）审方员：负责中药处方审核，为中药师以上的药学专业技术人员。
（二）核价员：负责核价登记等等相关工作。
（三）配方员：按照处方进行调配，应具备中药调剂的职业资质或具有中药学中专以上学历。
（四）校对员：负责所配药料的复核校对，应具备中药师或中药调配资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有20年以上的中药岗位工作实践，并具备一定的饮片鉴别经验。
国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知
国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2013.04.01•【文号】国中医药医政发[2013]14号•【施行日期】2013.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知（国中医药医政发〔2013〕14号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，中国中医科学院，北京中医药大学：膏方在我国应用已有千余年历史，具有因人制宜、处方灵活、服用方便等特点，在保障和增进人民健康方面发挥了积极作用。
近年来，随着中医“治未病”工作的不断发展，膏方日益推广普及，尤其在我国南方地区已广泛使用，成为群众广为接受的慢性病调理和养生保健的重要手段之一。
但在发展推广过程中也出现了部分医疗机构、人员不规范使用和制备膏方等问题，为加强膏方管理，促进规范应用，保证安全有效，推进膏方特别是在北方地区的进一步推广应用和健康发展，现将有关要求通知如下：一、开展膏方服务医疗机构基本要求开展膏方服务的医疗机构应设有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医、中西医结合或民族医临床科室，有符合要求的膏方制备场所及相关设备或与具备膏方制备条件的企业签订委托加工协议。
二、膏方人员基本条件及培训膏方处方人员应为具有较丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏方处方人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示。
膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员。
医疗机构应积极开展膏方人员专业培训与考核工作，考核应与处方点评等相结合，提高其业务水平和服务能力。
我局负责制订《膏方人员培训基本要求》（见附件1），省级中医药管理部门选择有条件的三级甲等中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）作为培训机构承担膏方人员培训任务，原则上每省（区、市）选择一所，培训机构名单报我局医政司审核后予以公布，膏方人员培训合格后由省级中医药管理部门发放统一的培训结业证书。
膏方加工卫生管理制度
一、目的为确保膏方加工过程中的食品安全和卫生，防止交叉污染，保障消费者健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有从事膏方加工的部门及人员。
三、卫生要求1. 人员卫生（1）加工人员必须持有健康证明，上岗前需进行岗前培训，熟悉膏方加工工艺和卫生知识。
（2）加工人员应保持个人卫生，穿戴整洁的工作服、工作帽、口罩，定期更换。
（3）加工人员不得在加工区域吸烟、饮食，不得随意触摸面部、眼睛等敏感部位。
2. 场地卫生（1）加工区域应保持清洁、通风，定期进行消毒处理。
（2）地面、墙壁、设备等应定期清洁、擦拭，保持干燥。
（3）废弃物应分类收集，及时处理。
3. 设备卫生（1）加工设备应定期进行清洁、保养，确保设备正常运行。
（2）设备表面应保持干净，无油污、灰尘等污染物。
（3）设备内部应定期进行消毒处理，防止细菌滋生。
4. 原料卫生（1）原料应选用优质、新鲜的药材，确保药材质量。
（2）原料采购、储存、运输过程中，应确保原料不受污染。
（3）原料应分类存放，避免交叉污染。
四、操作流程1. 原料验收（1）验收人员应核对原料品种、数量、质量，确保原料符合要求。
（2）验收合格后，将原料分类存放，做好标识。
2. 药材处理（1）药材应按品种、规格进行分类处理，去除杂质。
（2）药材需清洗、浸泡、切制等加工，确保药材质量。
3. 膏方熬制（1）熬制人员应严格按照工艺流程操作，确保膏方质量。
（2）熬制过程中，应保持火候适中，防止糊锅。
（3）熬制完成后，膏方应冷却、过滤、灌装等处理。
4. 成品检验（1）检验人员应按照国家标准和公司规定，对膏方进行检验。
（2）检验合格后，膏方方可出厂销售。
五、监督与考核1. 公司设立卫生管理小组，负责监督、检查膏方加工过程中的卫生情况。
2. 定期对加工人员进行卫生培训，提高卫生意识。
3. 对违反卫生规定的行为，给予相应处罚。
4. 对卫生表现优秀的部门和个人，给予表彰和奖励。
六、附则本制度由公司行政部门负责解释，自发布之日起执行。
膏方的管理制度范文
膏方的管理制度范文膏方的管理制度范第一章总则第一条为了规范膏方的管理，确保药物的安全有效性，保护患者的生命健康，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构内的膏方的使用、配制、贮存、标签管理、质量控制等各个环节。
第三条医疗机构应设立专门的膏方管理机构和相应的管理人员，负责膏方管理的组织、实施和监督。
第二章膏方的使用第四条医疗机构使用膏方应注重临床实际，严格遵守医学伦理和法律法规，确保膏方的合理使用。
第五条患者在医院内使用膏方时，应经医师处方，并有合法的药师按照处方配制。
第六条对于外来患者使用膏方，应严格按照药师法规定执行，药师应了解患者的病情、过敏史等信息，确保膏方的安全性。
第三章膏方的配制第七条药师在配制膏方时，应按照药典规定，选用符合质量要求的原材料，确保膏方的质量。
第八条药师在配制膏方时，应使用符合规范的设备和器材，并严格按照操作规程进行操作，确保膏方的准确性和可靠性。
第九条外部使用的膏方应遵循无菌规范，保证无菌状态，避免交叉感染。
第十条配制完的膏方应进行质量控制，确保达到药典规定的质量指标。
第四章膏方的贮存第十一条医疗机构应设立专门的膏方贮存区，按照药品贮存规定进行管理，确保贮存的膏方不受污染和变质。
第十二条膏方的贮存区应保持干燥、通风，温度适宜，避免阳光直射。
第十三条膏方应单独存放，按照药物分类进行摆放，并设立明确的标识和记录。
第十四条贮存膏方应定期检查，发现质量问题及时处理，并进行记录。
第五章膏方的标签管理第十五条配制完的膏方应贴有标签，标签上应包含膏方的药名、剂量、用法用量、注意事项等相关信息。
第十六条贮存区内膏方的标签应清晰可辨，防止混淆使用。
第十七条标签应经过合格的药师审核，并进行签名确认。
第十八条膏方的标签应按照规定的格式进行制作，不得出现错误和模糊不清的情况。
第六章膏方的质量控制第十九条医疗机构应按照国家药典的要求，建立膏方的质量控制标准，确保膏方的质量。
第二十条药师在配制膏方时应严格遵循药典要求，按照规定的步骤和方法进行操作，确保膏方的质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于做好膏方工作的几点意见
为了加强膏方的管理，规范膏方的开具，经研究，决定对膏方的开具作如下规定：
1.为了保证膏方开具的质量，开具膏方处方的医师须是中级以上职称，初级职称医师开具的膏方必须经中级以上职称的医师审签。
2.各临床科室要根据科室疾病特点制订2-3种基本方，并定期进行总结研究，形成科室特色品牌膏方。
3.膏方服用周期长，开具膏方务必保证膏方的安全，不仅“十九畏”、“十八反”，对含有毒性成分的药材，特别是对肝肾功能有影响的药材不要加入膏方之中，如关木通、川乌、草乌、细辛等；为了避免膏方霉变，散粉剂尽量不加入膏方之中；膏方处方不宜含有大苦大寒大辛大热等峻猛的药材，若病情需要，确定需要加入苦寒药材而影响膏方口感的，必须征得患者的同意。
4.膏方处方中加入自费或价格昂贵的药材，须征得患者的同意。
5.临床医师在开具膏方、药师在发放膏方时，务必将膏方的服法、保存以及注意事项告知患者。
膏方开具时须注明膏方收膏的辅料，未注明的，药剂科将按协定的辅料进行收膏。
二〇年月日。