1化妆品生产质量管理体系的建立及案例分析介绍
化妆品质量管理制度
化妆品质量管理制度一、引言随着生活水平的提高和审美观念的不断丰富，化妆品在人们日常生活中扮演着越来越重要的角色。
然而，由于化妆品直接接触人体肌肤，其质量安全问题备受关注。
为了保障消费者的权益，化妆品生产企业必须建立完善的质量管理制度，从原料采购到产品上市销售的整个过程，严格把控质量。
二、原料采购管理1.原料供应商审核–人力资源、设备设施和卫生条件考察。
–定期取样检测原料质量，确保符合相关国家标准。
2.原料采购–与合格供应商签订合同，保证原料来源稳定。
–采取合理的采购管理措施，确保原料价格合理、质量可靠。
三、生产过程管理1.生产环境管理–生产车间、设备设施定期检查，确保符合卫生标准。
–生产人员需穿戴符合卫生要求的工作服，保持清洁。
2.生产质量控制–建立产品质量档案，记录每一批产品的生产数据。
–采取适当的生产工艺，确保产品质量稳定可靠。
四、产品质量检测1.产品检测标准–制定符合国家标准和企业要求的产品质量检测标准。
–定期对新产品进行安全评估，确保不会对消费者造成伤害。
2.产品抽检–对产品进行定期抽检，确保产品质量符合标准要求。
–严格按照抽检标准执行，发现问题及时处理。
五、市场监督管理1.产品备案登记–产品上市前需完成备案登记手续，确保符合相关法规要求。
–对备案产品定期监督检查，防止产品问题违法违规。
2.产品回溯管理–建立完整的产品追溯体系，确保能够快速有效地召回不合格产品。
–对市场反馈进行及时跟踪分析，发现问题及时进行整改。
六、质量管理体系评估1.内部审核–定期开展内部审核，评估质量管理体系运行情况。
–发现问题及时整改，确保质量管理制度持续有效。
2.外部认证–申请相关质量管理体系认证，确保符合国际标准要求。
–接受监督评审，及时改进不足，提升质量管理水平。
结语化妆品质量管理制度是企业保证产品质量和消费者健康安全的重要保障。
只有建立严格科学的质量管理体系，完善质量管理制度，严把质量关，才能赢得消费者的信任和市场认可，推动企业可持续健康发展。
化妆品生产质量管理制度
化妆品生产质量管理制度一、概述化妆品是人们日常生活中不可或缺的重要产品之一。
为了确保化妆品的安全性和质量，制定和实施一套科学有效的化妆品生产质量管理制度是必不可少的。
本文将介绍化妆品生产质量管理制度的具体内容和要求。
二、质量管理责任体系1. 领导层承担质量管理的总体责任，确保质量方针、目标的制定并加以实施。
2. 确定质量管理机构，明确各级负责人的职责和权限，并建立健全的组织架构。
3. 建立质量管理人员的培训和考核制度，提高员工的质量管理意识和能力。
三、质量管理要求1. 物料采购控制a. 与供应商建立长期稳定的合作关系，并定期评估供应商的质量管理水平。
b. 对原辅材料进行严格的验收，确保符合相关质量标准和要求。
c. 建立物料管理台账，对物料的来源、储存和使用情况进行记录和追溯。
2. 生产工艺控制a. 制定严格的生产工艺流程和操作规范，确保每一道工序的质量可控。
b. 对生产设备进行定期检测和维护，确保设备的正常运行和准确性。
c. 进行关键环节的在线监测，及时发现和纠正可能的质量问题。
3. 产品质量检验及测试a. 建立严格的产品质量检验标准，对成品进行全面的检验和测试。
b. 对产品的物理性能、安全性和稳定性进行验证，确保符合相关法规和标准要求。
c. 建立质量检验台账，对每一批产品的检验结果进行记录和归档。
4. 不合格品管理a. 对发现的不合格品及时进行处置，防止不合格品流入市场。
b. 对不合格品进行分析和评估，找出不合格的原因并采取有效的改进措施。
c. 建立不合格品台账，对不合格品的整改情况进行追踪和记录。
5. 召回与处置a. 建立召回制度，对发现的存在质量问题的产品进行召回和处置。
b. 制定召回预案和应急预案，确保召回工作的及时、有效进行。
c. 对召回和处置的过程进行跟踪和记录，并及时向有关部门报告。
四、质量管理持续改进1. 建立和实施内部审核制度，对质量管理体系进行定期自查和评审。
2. 设立质量管理改进的目标和计划，推动质量管理工作的不断提升。
化妆品生产质量管理制度
化妆品生产质量管理制度化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分，因此其质量管理制度至关重要。
本文将介绍一种适用于化妆品生产的质量管理制度，以确保化妆品的安全性、有效性和合规性。
一、质量管理目标化妆品生产质量管理的首要目标是保护消费者的健康与安全。
为了达到这一目标，制度的设计应注重以下几点：1. 安全性：确保化妆品不含有违禁成分、有害物质或超过规定限量的成分，以减少对用户的潜在危害。
2. 有效性：确保化妆品具有所声称的功能和效果，并能达到预期的效果。
3. 合规性：符合相关法规和标准的要求，确保产品的生产与销售合法合规。
二、质量管理制度架构1. 质量目标设定制定化妆品生产的质量目标，包括产品质量指标、生产工艺要求和质量控制要求等。
2. 原材料供应管理建立原材料供应商评估机制，并对每批原材料进行检验和评估，确保所采购的原材料符合质量要求。
3. 生产工艺控制明确化妆品生产的每个环节的要求和工艺控制点，确保成品质量的一致性和稳定性。
4. 设备设施管理对使用的生产设备进行监控和维护，确保其正常运行和性能稳定。
5. 质量检测与监控建立适当的质检体系，对原材料、中间产品和成品进行检测，确保产品符合质量标准。
6. 销售与售后服务确保产品的合法销售，并建立售后服务机制，及时处理消费者的投诉和退换货事宜。
7. 记录与文档管理建立完善的记录和文档管理制度，包括质检记录、生产记录、投诉处理记录等，以便追溯和审核。
8. 不良品处理建立不良品处理机制，对发现的不合格产品进行处理和处置，防止不良品进入市场。
9. 内部审核与持续改进定期进行内部审核，评估质量管理制度的有效性，并根据审核结果制定持续改进的措施。
三、质量管理制度执行1. 责任分工明确质量管理相关人员的职责，并确保其执行到位。
2. 培训与教育向工作人员提供必要的质量管理培训和教育，增强其质量意识和技能。
3. 内外部合作与相关监管部门和第三方机构进行合作，接受外部质量检测和审核。
化妆品生产中的质量管理体系
化妆品生产中的质量管理体系在当今社会，化妆品已经成为人们日常生活中不可或缺的一部分。
从护肤到美妆，各种各样的化妆品满足了人们对于美的追求。
然而，化妆品的质量安全至关重要，直接关系到消费者的健康和美丽。
为了确保化妆品的品质，化妆品生产中的质量管理体系就显得尤为重要。
化妆品生产的质量管理体系是一套综合性的规范和流程，涵盖了从原材料采购到成品出厂的整个生产过程。
其目的是通过有效的管理手段，预防和控制可能出现的质量问题，从而生产出符合标准和消费者期望的产品。
首先，原材料的质量控制是质量管理体系的基础。
化妆品的原材料种类繁多，包括各种化学物质、植物提取物、香料等。
在采购原材料时，必须严格筛选供应商，确保其具备合法的资质和良好的信誉。
同时，要对原材料进行严格的检验和检测，检查其纯度、稳定性、安全性等指标。
只有符合质量标准的原材料才能投入生产。
在生产过程中，工艺控制是关键环节。
每一道工序都需要按照既定的标准操作规程进行，确保生产过程的一致性和稳定性。
例如，在调配化妆品时，要精确控制各种成分的比例和添加顺序，以保证产品的性能和质量。
生产环境也必须符合卫生标准，防止微生物污染和交叉污染。
质量检测是质量管理体系的重要保障。
在生产过程中，要进行中间产品的检测，及时发现问题并进行调整。
成品出厂前，更要进行全面的检测，包括物理性能、化学指标、微生物指标等。
只有检测合格的产品才能进入市场销售。
人员培训也是质量管理体系不可或缺的一部分。
生产人员必须熟悉质量管理的要求和标准操作规程，具备相应的专业知识和技能。
定期的培训和考核可以确保员工不断更新知识，提高业务水平，从而更好地执行质量管理措施。
文件管理在质量管理体系中起着重要的作用。
生产过程中的各种文件，如配方、工艺文件、检验报告等，都要进行规范的管理和保存。
这些文件不仅是生产过程的记录，也是质量追溯的依据。
除了内部的质量管理，还需要关注外部的法规和标准。
化妆品行业的法规和标准不断更新和完善，生产企业必须及时了解并遵守相关规定。
化妆品质量管理制度
化妆品质量管理制度一、化妆品质量管理体系1.质量方针：化妆品企业应制定明确的质量方针，明确产品质量和安全的重要性，明确承诺遵守法律法规和相关标准，通过不断改进产品质量，满足消费者需求。
2.质量目标：化妆品企业应制定合理的质量目标，针对产品质量和安全方面进行设定，如生产过程中的合格率、不良率，产品的合格率等，确保产品质量的稳定和一致性。
3.质量策划：化妆品企业应制定质量策划计划，明确质量管理措施、质量标准和质量保证活动等，确保质量运作的有效实施。
4.质量运作：化妆品企业应建立标准化的生产工艺和管理程序，严格执行质量管理规定，保证产品质量过程中的可追溯性和控制。
5.质量评价：化妆品企业应对产品质量进行评价，制定合理的质量检测方案和方法，对原材料、成品和生产环节进行抽样检测和分析，以确保产品符合相关标准和法规。
6.持续改进：化妆品企业应建立持续改进机制，并且认真分析和评估产品质量问题的原因和影响因素，制定改进措施，优化质量管理体系，提高产品质量和安全性。
二、化妆品质量管理的具体措施1.原材料管理：化妆品企业应建立原材料供应商评估制度，确保选购的原材料符合国家质量标准和相关法规要求。
对于关键原材料，应建立稳定的供应渠道并实施严格的质量控制。
2.生产过程控制：化妆品企业应建立标准化的生产工艺和制造程序，确保每一道工序的质量控制，记录并追踪每个环节的关键参数，确保产品品质的稳定性和可追溯性。
3.不良品管理：化妆品企业应建立合理的不良品处理机制，对于不符合质量标准的产品，及时进行处理，确保不进入市场流通，保护消费者权益。
同时，应建立完善的不良品反馈和改进制度，防止相同问题再次发生。
4.实验室测试：化妆品企业应建立一套完善的实验室测试制度，确保所有的原材料和成品经过严格的质量检测和分析，验证其质量合格。
实验室测试的结果应记录并保存，以备不时之需。
5.售后服务：化妆品企业应建立健全的售后服务体系，及时回应消费者的质量问题和投诉，合理处理消费者的索赔请求，确保消费者的权益得到维护和保护。
(完整版)化妆品生产质量保证体系
(完整版)化妆品生产质量保证体系1. 引言本文档旨在建立一套完整的化妆品生产质量保证体系，以确保化妆品生产过程中的质量可控和合规。
该体系涉及质量管理的各个方面，包括质量政策、组织结构、资源管理、生产过程控制、产品合规性检测、记录和文档管理等内容。
2. 质量政策- 公司致力于生产安全有效的化妆品，满足客户和法律法规的要求。
- 公司坚持以质量为中心，持续改进质量管理体系，提高产品质量和客户满意度。
- 公司重视环境保护，采用可持续发展的生产方式，减少对环境的影响。
3. 组织结构公司设立质量保证部门，负责化妆品生产过程中的质量管理工作。
该部门由质量保证经理领导，下设质量检验、质量控制和文档管理等职能部门。
4. 资源管理- 公司建立人员培训计划，确保员工具备相应的专业知识和技能。
- 公司对所需设备和仪器进行定期维护和校准，确保其可靠性和准确性。
- 公司采购原材料时，选择合格供应商，建立供应商评估和审核机制。
5. 生产过程控制- 公司建立生产工艺流程和标准操作规程，确保操作规范、一致性和可追溯性。
- 公司实施严格的生产过程监控，包括原料采购、生产过程控制和产品质量检验等环节。
- 公司定期进行生产设备和生产环境的验证和监测，确保其符合相关要求。
6. 产品合规性检测- 公司建立化妆品质量检验标准和方法，确保产品符合相关法律法规和客户要求。
- 公司对生产的化妆品进行批次检验，并保留样品供追溯和复核使用。
- 公司建立产品追溯机制，确保在发生质量问题时能够及时追溯和召回不合格产品。
7. 记录和文档管理- 公司建立质量记录和文档管理体系，包括质量记录的收集、保存、归档和备份等环节。
- 公司规范相关记录和文档的编制和修改，确保其准确性和一致性。
- 公司设立文件控制制度，确保文件的版本控制和传阅控制。
8. 改进措施公司建立质量管理评审机制和不合格品处理机制，对质量管理体系进行定期评估和内部审核，并及时采取改进措施，以提高质量管理水平和产品质量稳定性。
化妆品质量安全管理制度
化妆品质量安全管理制度导言化妆品作为人们日常生活中不可或缺的一部分，其质量安全直接关系到消费者的健康。
因此，建立完善的化妆品质量安全管理制度至关重要。
化妆品企业应当严格遵守相关法律法规，确保产品质量安全，保障消费者权益。
本文将探讨化妆品质量安全管理制度的重要性、内容和实施方法。
重要性化妆品质量安全管理制度的建立对于企业和消费者都具有重要意义。
首先，制度规范了化妆品生产、流通和销售的各个环节，有助于保障产品质量，减少产品质量问题的发生。
其次，良好的质量安全管理制度有助于增强企业形象，提升消费者信任度，有利于企业的可持续发展。
最重要的是，化妆品作为直接接触人体的产品，其质量安全关系到消费者的健康，因此制度的建立对于保障消费者健康至关重要。
内容1.法律法规遵从：化妆品企业应当遵守国家相关的法律法规，包括《化妆品卫生监督条例》等法规，确保产品符合法定安全标准。
2.原料采购管理：化妆品企业应建立完善的原料采购管理制度，确保原料的质量符合要求，避免使用劣质原料造成产品质量问题。
3.生产工艺控制：企业应当建立规范的生产工艺流程，严格控制每一个生产环节，确保生产过程符合质量标准。
4.产品检验监控：化妆品企业应建立完善的产品检验监控机制，对成品和中间产品进行检测，确保产品质量安全。
5.质量记录与溯源：企业应当建立完整的质量记录与溯源系统，记录产品生产过程中的各个环节，便于追溯与管理。
实施方法1.制度建立：企业应当明确化妆品质量安全管理制度的编订责任人，建立制度编订小组，制定清晰详细的制度内容和流程。
2.培训教育：企业应加强员工培训，提高员工对化妆品质量安全的重视，使其熟悉与贯彻制度内容，并定期进行培训考核。
3.监督检查：企业应建立监督检查机制，定期对各项制度进行检查评估，发现问题及时整改，确保制度的有效执行。
4.持续改进：企业应不断总结经验，改进制度内容，适应市场需求和法规变化，确保质量管理制度的持续优化。
结语化妆品质量安全管理制度的建立对于企业和消费者都具有重要意义。
化妆品生产质量管理体系文件
化妆品生产质量管理体系文件第1章总则 (4)1.1 质量管理原则 (4)1.1.1 客户至上原则 (5)1.1.2 全员参与原则 (5)1.1.3 过程管理原则 (5)1.1.4 持续改进原则 (5)1.1.5 预防为主原则 (5)1.1.6 科学决策原则 (5)1.2 质量管理体系范围 (5)1.2.1 原材料采购； (5)1.2.2 生产加工； (5)1.2.3 质量检验； (5)1.2.4 成品储存及运输； (5)1.2.5 销售及售后服务； (5)1.2.6 与产品质量相关的其他环节。
(5)1.3 文件控制 (5)1.3.1 质量手册：阐述质量管理体系的基本内容，为质量管理活动提供依据； (5)1.3.2 程序文件：明确各质量管理过程的实施步骤和要求； (5)1.3.3 操作规程：规范具体操作方法，保证产品质量； (6)1.3.4 记录：记录质量管理活动过程，为追溯和分析提供依据； (6)1.3.5 外来文件：对供应商、客户等外部单位的文件进行管理，保证符合质量要求；61.3.6 内部文件：公司内部制定的质量管理文件，包括但不限于通知、报告等。
(6)第2章管理职责 (6)2.1 管理层承诺 (6)2.2 质量方针 (6)2.3 组织结构 (6)2.4 职责权限 (6)第3章资源管理 (7)3.1 人力资源 (7)3.1.1 员工招聘与选拔 (7)3.1.2 员工培训与发展 (8)3.1.3 员工健康管理 (8)3.2 基础设施 (8)3.2.1 建筑与布局 (8)3.2.2 水、电、气供应 (8)3.2.3 环保与安全 (8)3.3 工作环境 (8)3.3.1 环境卫生 (8)3.3.2 温湿度控制 (8)3.3.3 �照度与通风 (8)3.4 设备管理 (8)3.4.2 设备安装与验证 (9)3.4.3 设备维护与保养 (9)3.4.4 设备使用与操作 (9)第4章产品实现 (9)4.1 产品策划 (9)4.1.1 产品定位 (9)4.1.2 产品规划 (9)4.1.3 产品标准 (9)4.2 设计和开发 (9)4.2.1 设计输入 (9)4.2.2 设计输出 (9)4.2.3 设计评审 (9)4.2.4 设计验证 (9)4.2.5 设计确认 (9)4.3 采购 (9)4.3.1 供应商管理 (10)4.3.2 原材料采购 (10)4.3.3 原材料检验 (10)4.4 生产过程控制 (10)4.4.1 生产计划 (10)4.4.2 生产工艺 (10)4.4.3 生产过程监控 (10)4.4.4 生产记录 (10)4.4.5 清洁生产 (10)4.4.6 不合格品控制 (10)4.4.7 产品防护 (10)第5章生产管理 (10)5.1 生产计划 (10)5.1.1 生产计划制定 (10)5.1.2 生产计划执行 (10)5.1.3 生产计划跟踪与评估 (11)5.2 生产过程控制 (11)5.2.1 原料控制 (11)5.2.2 生产工艺控制 (11)5.2.3 生产设备管理 (11)5.2.4 中间产品质量控制 (11)5.3 清洁生产 (11)5.3.1 清洁生产要求 (11)5.3.2 清洁生产实施 (11)5.3.3 清洁生产检查与改进 (11)5.4 防止交叉污染 (11)5.4.1 设备清洁与消毒 (11)5.4.2 生产区域管理 (12)第6章产品检验与验证 (12)6.1 检验标准和程序 (12)6.1.1 制定检验标准 (12)6.1.2 检验程序 (12)6.2 成品检验 (12)6.2.1 成品检验项目 (12)6.2.2 成品检验流程 (12)6.3 不合格品处理 (13)6.3.1 不合格品判定 (13)6.3.2 不合格品处理措施 (13)6.4 验证和审核 (13)6.4.1 验证 (13)6.4.2 审核与监督 (13)第7章物流管理 (13)7.1 储存管理 (13)7.1.1 储存设施 (13)7.1.2 物料储存 (13)7.1.3 成品储存 (13)7.2 运输管理 (14)7.2.1 运输工具 (14)7.2.2 运输过程 (14)7.2.3 运输记录 (14)7.3 发货与交付 (14)7.3.1 发货管理 (14)7.3.2 交付管理 (14)7.4 顾客满意度调查 (14)7.4.1 调查方式 (14)7.4.2 调查结果分析 (14)7.4.3 持续改进 (14)第8章不良事件监测与召回 (14)8.1 不良事件监测 (14)8.1.1 监测目的 (14)8.1.2 监测范围 (15)8.1.3 监测方法 (15)8.1.4 信息处理 (15)8.2 风险评估与控制 (15)8.2.1 风险评估 (15)8.2.2 风险控制 (15)8.3 召回程序 (16)8.3.1 召回条件 (16)8.3.2 召回流程 (16)8.3.3 召回后处理 (16)8.4 质量改进 (16)8.4.2 改进效果评估 (17)8.4.3 持续优化 (17)第9章持续改进 (17)9.1 内部审核 (17)9.1.1 内部审核计划 (17)9.1.2 内部审核实施 (17)9.1.3 内部审核报告 (17)9.2 管理评审 (17)9.2.1 管理评审计划 (17)9.2.2 管理评审实施 (17)9.2.3 管理评审报告 (17)9.3 改进措施 (17)9.3.1 不符合项整改 (17)9.3.2 持续改进计划 (18)9.3.3 改进措施的实施与跟踪 (18)9.4 有效性评价 (18)9.4.1 评价指标 (18)9.4.2 评价方法 (18)9.4.3 评价结果应用 (18)第10章培训与教育 (18)10.1 培训计划 (18)10.1.1 培训需求分析 (18)10.1.2 制定培训计划 (18)10.1.3 培训资源准备 (18)10.2 培训实施 (18)10.2.1 培训方式 (18)10.2.2 培训讲师 (19)10.2.3 培训组织 (19)10.3 培训效果评价 (19)10.3.1 评价方法 (19)10.3.2 评价内容 (19)10.3.3 评价结果应用 (19)10.4 员工教育与发展 (19)10.4.1 员工职业规划 (19)10.4.2 在职学历（位）提升 (19)10.4.3 技能培训与认证 (19)第1章总则1.1 质量管理原则本章节阐述化妆品生产质量管理体系的基本原则，以保证产品质量符合相关法规及标准要求。
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18企业质量负责人应具有相来自专业大专以上学历或相 应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管 理经验。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历 或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质
量管理经验。
19
检验人员的资格
检验人员应具备相应的资质 或经相应的专业技术培训， 考核合格后上岗。 1）专职的检验人员。 2）微生物检验人员的资格证 或培训证明，其他检验人员 的专业技术培训记录，考核
24
质量管理系统-文件管理
• 企业文件的建立、批准、发放、更新和报废等。 • 外来文件的识别、控制及分发。 • 与化妆品相关的生产、检验、不合格处理、培训、投诉和
反应”制度文件目录
序 号
制度名称
1
组织架构图及岗 位职责
2 培训制度
3
人员健康卫生管 理制度
4 物料采购制度
5 物料验收制度
6
物料和产品储存 制度
8 追溯管理制度
13
产品销售退货制 度
14
产品质量投诉管 理制度
15
不良反应监测报 告制度
16 产品召回制度
对应项目
1*、2 7 8
61、62、63 64
2.化妆品质量的主要责任人 －企业法人。
质量负责人，
原
独立
则
专职
企业质量质量负责人和生产负责人不得相互兼
任。
3.企业应建立人员档案。 应配备满足生产要求的管理和操作人员。 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知 识和技能，能正确履行自己的职责。
17
组织架构图（例）
总经理 副总/管理者代表
16*
5
原料、包装材料、中间产 品和成品检验标准
18
6
实验室仪器和设备的管理 制度
21
7 检验结果超标的管理制度
23
8 物料及产品放行制度
25*
9 不合格品管理制度
26
10 追溯管理制度
30
11 内审制度
32
12 留样管理制度
73
“厂房与设施”、“设备”、“生 产管理”制度文件目录
序 号
制度名称
对应项目
65、69 74 97 98 99* 101*
13
化妆品生产企业质量管理制度
质量管理系统
机构和人员 文件管理 实验室管理 物料和产品放行 不合格品管理 追溯管理 质量风险管理 内部检查
15
质量管理系统-机构与人员
原则
人员职责与
要求 人员培训 人员卫生
16
质量管理系统-机构和人员原则
1*.建立组织机构，确定职责、权限。
1 清洁消毒制度
2
虫害控制程序和控 制计划
3 危险品管理规定
4 生产设备操作规程
5
设备仪器仪表校验 计划
6
生产设备维修保养 制度
7 工艺用水管理文件
8 生产管理制度
9 包材消毒方法
1 0
过程检验制度
38、54、58
45 48 54 56* 57 59* 76* 80 85、86
“机构与人员”、“物料与产品 ”、“产品销售、投诉、不良
对应项目 12
质量管理制度： 文件管理
制度、物料供应管理制度、
检验管理制度、放行管理
制度、设施设备管理制度、
2
生产工艺管理制度、卫生 管理制度、留样管理制度、
13*
内部检查制度、追溯管理
制度、不合格品管理制度、
投诉与召回管理制度、不
良反应监测报告制度。
3 文件管理制度
14
4
实验室管理制度和检验管 理制度
22
质量管理系统- 范围
• 质量管理体系应当覆盖生产全过程，包括原料采购、生产、检验、储 存和销售， 并有效运行。
– 质量方针 – 质量目标-可测量的，保持一致，且分解到各个部门。 – 定期检讨质量目标的完成情况
23
质量管理系统-制度文件
质量管理制度包括：
13.1 文件管理制度； 13.2 物料供应管理制度； 13.3 检验管理制度； 13.4 放行管理制度； 13.5 设施设备管理制度； 13.6 生产工艺管理制度； 13.7 卫生管理制度； 13.8 留样管理制度； 13.9 内部检查制度； 13.10 追溯管理制度； 13.11 不合格品管理制度； 13.12.投诉与召回管理制度； 13.13.不良反应监测报告制度
20
质量管理系统- 机构和人员培训
• 培训制度-培训需求识别、培训内容、培训计划、 培训执行和考核， 和评估总结。
21
质量管理系统-机构和人员人员卫生
• 人员健康卫生管理制度。 • 人员健康档案-入职前体检，和入职后每年健康检查 • 患有皮肤病或手部外伤患者，不得直接从事化妆品生产
活动 • 按规定程序更衣
7
如何建立质量管理体系
三、 策划化妆品生产企业的质量管理体系 1.应对风险和机遇的措施 2. 质量目标及其实现的策划 3.变更的策划
8
“O” 和“100”
质量管理 原则
为顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
9
9
运行基于过程方法的质量管理体系
10
建立基于PDCA的质量管理体系
11
质量体系的要素
• 质量方针和目标，机构和人员 • 质量管理制度 • 厂房与设施 • 设备 • 物料与产品 • 生产管理 • 验证 • 产品销售、投诉、不良反应与召回
12
质量体系的系统文件
“质量管理”制度文件目录
序 号
制度名称
1
质量方针、质量目标、评 审方针
浙江省化妆品生产企业培训班
质量体系建立和检查要点
宝洁公司
何为质量管理体系（QMS）
• 质量管理体系，即管理体系中关于质量的部分, 是 组织围绕质量建立方针和目标以及实现这些目标 的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
• ISO 9001 Quality management systems (QMS)—Requirements
• GB/T 19001 idt ISO 9001
3
何为良好生产规范GMP
• 《化妆品监督管理条例》(修订稿）： 以生产许可证和GMP为先机加强生产管理：要求 建立GMP执行情况年度自查报告制度，生产条件 不再符合GMP要求的，应当立即采取整改措施。
• GMP = Good Manufacturing Practices 良好生产规范
4
QMS与GMP的对比
)
5
如何建立质量管理体系
一、营造化妆品生产企业的组织环境 1．理解企业及其环境 2．理解相关方的需求和期望 3．确定质量管理体系的范围
4． 质量管理体系及其过程
6
如何建立质量管理体系
二、体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用 1.领导作用和承诺 2.最高管理者应制定和沟通质量方针 3. 最高管理者分派职责和权限