质量管理体系要求
质量管理体系要求
质量管理体系要求质量管理体系是指为了提高企业产品和服务质量而实施的管理体系。
该体系要求企业在各个环节中对产品和服务进行全面的控制和管理，以达到提高质量、提升效益的目标。
一、质量管理体系要求的基本原则质量管理体系是建立在以下五个基本原则之上的：（1）顾客导向企业应该以市场需求为导向，树立“顾客至上”的理念，从顾客的需求出发，按照顾客需求提供产品和服务，而不是按照企业自身的想法来生产提供。
（2）领导者的角色领导者是企业建立和推进质量管理体系的核心人物，应该以身作则，树立良好的管理理念，对质量管理体系的建立和运行起到推动作用。
（3）全员参与质量管理体系不是质量部门的事情，而是整个企业的事情，所有员工都应该参与其中，积极投入到质量管理体系的建设中去。
（4）过程导向企业应该将过程作为主要的管理对象，关注过程的质量，不断提高过程的能力和效率。
（5）持续改进质量管理体系是一个不断完善、不断改进的过程，企业应该持续关注质量问题，通过改进流程、技术和管理方法等手段，不断提升产品和服务的质量。
二、质量管理体系要求的基本要素（1）质量方针质量方针是企业对质量要求的总体规划和基本宣言，应当由企业领导层制定，并在企业全员中进行宣传和推广。
质量方针应当明确企业的质量目标、原则和要求，并且必须与企业的战略目标相一致。
（2）质量目标质量目标是企业在质量管理体系中实施的具体目标，与质量方针和企业战略目标相一致，例如提高产品质量、缩短交货时间、降低成本等。
同时，每个质量目标应当具有可衡量性，便于对其进行监督和评估。
（3）质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它包含了企业内部对质量管理体系的各个方面的规范、要求和实施细节等。
每家企业的质量手册内容都应当具有可操作性、可行性和可验证性。
（4）程序文件程序文件是企业质量管理体系的实施文件，包括标准化文件、作业指导书、流程图、质量控制程序和标准操作程序等，以规定质量活动的实施步骤、方法和标准。
质量管理体系建设要求与过程
质量管理体系建设要求与过程一、引言在当今全球竞争激烈的商业环境中，质量管理体系建设对于企业的发展至关重要。
一个有效的质量管理体系可以帮助企业提高产品和服务质量，降低成本，增加客户满意度，并为企业带来可持续的竞争优势。
本文将介绍质量管理体系的建设要求与过程，帮助企业了解如何有效地进行质量管理。
二、质量管理体系建设要求1.明确的质量目标与方针一个有效的质量管理体系需要有明确的质量目标与方针。
质量目标应该以满足客户需求为核心，并与企业的战略目标相一致。
同时，质量方针应该明确规定了企业对质量的承诺和期望，并能够为员工提供指导和激励。
2.质量管理体系文件建设质量管理体系需要编制一系列的文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
质量手册应该对整个质量管理体系进行全面描述，并明确各个程序文件的编制、实施和监控要求。
而程序文件则用于规范各个质量管理活动的过程和方法。
3.资源保障一个成功的质量管理体系需要适当的资源支持。
这包括人力资源、物资资源、设备资源等方面。
企业需要合理规划和配置资源，确保质量管理体系的有效实施。
同时，员工的培训和发展也是质量管理体系建设过程中关键的一环。
4.过程控制与改进质量管理体系应该建立适当的过程控制和改进机制，以确保持续的质量改进。
这包括制定标准化的工作程序、进行内部审核和管理评审、收集和分析质量数据等。
通过这些措施，企业可以及时发现和纠正质量问题，并持续改进产品和服务质量。
三、质量管理体系建设过程1.准备阶段在质量管理体系建设的准备阶段，企业需要明确质量管理体系的建设目标和范围，确定配备的资源和工作时间，制定工作计划和预算等。
同时，企业还需要建立相应的组织结构和职责，并确定质量管理体系的文件编制和发布计划。
2.质量管理体系文件编制在文件编制阶段，企业需要编制质量手册、程序文件和记录文件等。
质量手册应该包括质量管理体系的概述、目标和方针，程序文件则规定了各个质量管理活动的过程和方法，记录文件用于记录质量管理活动的执行情况和结果。
质量管理体系要求(GBT19001-2008)
中华人民共和国国家标准GB/T 19001—2008/ISO 9001: 2008代替GB/T 19001—2000质量管理体系要求Quality management systems—Requirements（ISO 9001:2008，IDT）2008-12-30 发布 2009-03-01实施北京中建协认证中心目次前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.2 过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.3 与GB/T 19004的关系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ0.4 与其他管理体系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ1 范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 1.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 11.2 应用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 12 规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 13 术语和定义┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 14 质量管理体系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 4.1 总要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 14.2 文件要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 25 管理职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2 5.1 管理承诺┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2 5.2 以顾客为关注焦点┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.3 质量方针┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.4 策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.5 职责、权限与沟通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 35.6 管理评审┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 36 资源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.1 资源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.2 人力资源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.3 基础设施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 46.4 工作环境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 47 产品实现┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 7.1 产品实现的策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 7.2 与顾客有关的过程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5 7.3 设计和开发┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5 7.4 采购┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 6 7.5 生产和服务提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 77.6 监视和测量设备的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 78 测量、分析和改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.2 监视和测量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.3 不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9 8.4 数据分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9 8.5 改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9附录A (资料性附录) GB/T 19001-2008与GB/T 24001-2004之间的对照┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10附录 B (资料性附录) GB/T 19001-2000与GB/T 19001-2008之间的变化┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈15 参考文献┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈22前言本标准等同采用ISO 9001:2008《质量管理体系要求》（英文版）。
ISO90012024质量管理体系要求
ISO90012024质量管理体系要求
1.质量管理体系：组织必须建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量。
2.质量政策：组织必须制定和实施一份质量政策，明确组织在质量管理方面的承诺，并为其实施提供指导。
3.质量目标：组织必须确定和实施一些质量目标，以衡量其质量绩效和改进方向。
4.质量计划：组织必须制定和实施一份质量计划，以确保质量管理体系的有效实施。
5.资源管理：组织必须合理分配和管理所需的人员、设备、设施和资金等资源，以支持质量管理体系的实施。
6.实施：组织必须实施一系列质量管理活动，如质量控制、质量评估和持续改进等。
7.评估和改进：组织必须评估其质量管理绩效，并不断改进质量管理体系的有效性。
8.客户满意度：组织必须关注客户需求和期望，以提供满足客户要求的产品和服务，并不断提高客户满意度。
为了实施ISO9001:2000质量管理体系要求，组织需要采取一系列措施。
首先，组织必须制定和实施一份质量管理手册，明确质量管理体系的结构和要求。
其次，组织必须建立和维护一套适当的质量程序，以确保质量管理体系的有效运行。
此外，组织还需要培训员工，提高他们的质量意
识和技能，并建立并维护一个质量记录系统，以记录和追踪质量管理活动和结果。
总之，ISO9001:2000质量管理体系要求是组织实施和改进质量管理体系的指南。
通过遵循这些要求，组织可以提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望，增加客户满意度，为组织带来长期的成功和可持续发展。
GB T 19001-2016 质量管理体系 要求
2016-10-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
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目录
前 言 ...............................................................................................................................................................Ⅰ 引 言 ................................................................................................................................................................. II 0.1 总则 ............................................................................................................................................................. II 0.2 质量管理原则 ........................................................................................................................................... II 0.3 过程方法 .............................................................................
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求：质量管理体系的基本要求1. 简介1.1 背景和目的1.2 适合范围2. 质量管理体系的定义与原则2.1 质量管理体系的定义2.2 质量管理的原则2.3 质量管理体系的目标3. 组织结构和职责3.1 组织结构3.2 质量管理职责与权限3.3 培训与意识提升4. 文件与记录4.1 文件管理要求4.2 记录管理要求4.3 文件与记录的保密性要求5. 过程管理5.1 流程与程序的编写与控制5.2 过程控制5.3 变更管理5.4 非符合管理6. 审核与评审6.1 内审6.2 外审6.3 管理评审6.4 持续改进附件：附件1：质量管理体系流程图附件2：质量管理文件模板法律名词及注释：1. 质量管理体系：按照法律法规和规范要求，以达到控制并提高产品或者服务质量的管理体系。
2. 质量管理的原则：包括顾客导向、领导层的参预、全员参预、过程方法和持续改进等原则。
3. 组织结构：指企业内部各岗位和职能之间的组织关系和职责划分。
4. 文件管理要求：对质量管理体系文件的编制、发布、审批、变更和审查等要求。
5. 记录管理要求：对质量管理体系记录的保存、查阅、归档和保密等要求。
6. 过程控制：对质量管理体系中各个过程进行有效控制，确保其符合相关要求。
7. 变更管理：对质量管理体系文件、流程和程序的变更进行控制与管理。
8. 非符合管理：对发生的产品或者服务与要求不符的情况进行处理和改善措施的制定。
9. 内审：对质量管理体系进行内部审核，以评估其有效性和符合性。
10. 外审：由第三方对质量管理体系进行外部审核，以确认其符合相关标准和要求。
11. 管理评审：高层管理人员对质量管理体系进行定期评审，以确保其持续适应组织的需求。
12. 持续改进：通过不断分析和改进质量管理体系，提高组织的绩效和顾客满意度。
质量管理体系 要求
质量管理体系要求伴随着科技的不断进步，质量管理体系和质量管理的概念也逐渐走入了人们的视野。
质量管理体系的最终目的是为了使得产品能够达到最高的质量水平，而且能够维持这种水准，从而达到顾客满意的目的。
质量管理体系的第一要求是质量标准的建立，确立合理的质量标准是质量管理体系的基础。
从内部对质量标准进行检查，外部检测，内部改进，外部审核，此等标准可以保证产品的稳定性和可靠性。
第二要求是质量控制的实施。
控制手段是指在质量管理中使用的技术工具，例如内部质量控制，例如市场调查，检验，评审，测量认证，实验协议，技术评价等等，这些控制手段有助于确定产品本身的质量状况。
第三要求是质量改进。
质量管理体系的另一个重要目标是改进因素控制，尤其是生产过程中质量变异的控制，应当采取有效措施来改进产品质量。
通过改进设备，技术，方法等因素，达到提高产品质量的目的。
第四要求是质量监督的进行，定期监督产品的质量是必要的，以保证客户购买的是合格的产品。
第五要求是完善的质量体系结构。
质量体系必须有一定的灵活性和弹性，以适应形势变化。
质量管理体系应当经常对其自身进行检查与审核，以保证其质量体系的有效性。
因此，质量管理体系必须遵守以上五条要求，以此来保证质量的可靠性，以满足客户的要求。
只有质量管理体系完善，才能够有效地提高客户的满意度，保证质量的可靠性，实现企业的发展目标。
无论是小型企业还是大型企业，质量管理体系都是所有企业必不可少的一部分。
只有把质量管理体系落实到位，才能发挥其最大的效用，做到理论与实践的有效结合。
质量管理是一项复杂的系统工程，有必要在管理者的监督下，结合企业的实际情况，以恰当的手段把质量管理体系完善，把质量控制活动有条不紊地开展，使之成为一种正式的管理模式，以达到质量的提高。
通过质量管理体系，可以使企业具备更高的竞争能力，迎接市场竞争的挑战，以及更高的社会效益。
1ISO9001-2022质量管理体系要求
ISO9001:20221. 范围(fànwéi)本标准(biāozhǔn)为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:质量(zhìliàng)管理体系要求(yāoqiú)a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和合用(shìyòng)法律法规要求的产品和服务的能力;b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和合用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅合用于：a) 预期提供给顾客或者顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，惟独引用的版本合用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)合用于本标准。
ISO 9000：2022 质量管理体系基础和术语3. 术语和定义本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。
4. 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或者本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关(yǒuguān)的相关方；b) 相关(xiāngguān)方的要求。
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
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质量管理体系－要求ISO/FDIS 9001 ： 2000 《质量管理体系－要求》引言总则过程方法与 ISO9004 的关系与其他管理体系的相容性 1 范围1.1总则1.2应用2.引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制 5 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出 6 资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识6.3基础设施6.4工作环境 7 产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3表示和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1总则划8.2测量和监控8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施前言国际标准化组织（ ISO）是各国标准化团体（ ISO 成员团体）组成的世界性的联合汇。
制定国际标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。
个成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。
与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO 与国际电工委员会（ IEC ）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准是根据 ISO/IEC 导则第 3 部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少 3/4 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准证实发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准 ISO9001 是由 ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
由于 ISO9001 已做了技术性修订， ISO9001 第三版取代第二版（ ISO9001 ：1994）。
ISO9002：1994 和 ISO9003：1994 的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。
原已使用 ISO9002： 1994 和 ISO9003：1994 的组织只需按第 1.2 条的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。
本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。
这反映了本标准规定质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满本标准的附录 A 和附录 B 都是提示的附录。
引言总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。
本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了 ISO9000： 2000 中所阐明的质量管理原则。
采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
本标准无意使质量管理体系的结构和文件统一化。
需要强调，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和澄清有关要求的指南。
过程方法采购的产品本标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联的过程。
通过资源和管理的支持，将输入转化为输出的一项活动，可视为一个过程。
通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。
组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法” 。
过程方法的优点是对过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
主要目标是通过满足顾客要求，达到顾客满意。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a）理解和满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量对过程实施持续改进。
图 1 是对第 4~8 章所提出的过程模式的概念性图解。
这种模式展示了在规定输入要求时顾客起到了重要作用。
顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。
这种模式虽没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。
注：此外，称之为“ PDCA ”的方法可适用于所有的过程。
PDCA 模式可简述如下：P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D——做：实施并运作过程；C——检查：根据方针、目标和产品（服务）的要求，对过程和产品（服务）进行监视和测量，并报告结果；A ——行动（改进）：采取措施，以持续改进过程业绩。
评审质量管理体系，必要时对方针进行修订。
0.3 与 ISO9004 的关系 ISO9001:2000 和 ISO9004:200 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。
这两项标准相互补充，但也可以单独使用。
尽管这两个国际标准有不同的适用范围，然而具有相似的结构，以便于使用。
ISO9001：2000 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
I SO9001 ：2000 所关注的是质量管理体系的有效性，旨在满足顾客的要求。
ISO9004： 2000 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，旨在持续改进一个组织的总体绩效，包括效率及有效性。
为管理者希望通过追求绩效持续改进而超越ISO9001： 2000 的要求的那些组织，ISO9004 ：2000 推荐了指南。
然而， ISO9004： 2000 无意用作认证或合同的目的。
0.4 与其它管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与 ISO14000：1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，例如环境管理，职业健康和安全管理、财务管理或风险管理。
然而，本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。
组织为了建立与本标准要求相一致的质量管理体系。
可能会修改其现行的管理体系，质量管理体系 -要求 1 范围 1.1 总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：a:）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求产品；b:）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。
注：在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
1.2应用本标准规定的所有要求都是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行删减。
除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 . 引用标准通过在本标准中引用，下列标准包括了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000： 2000 质量管理体系－基本和术语。
3.术语和定义本标准采用 ISO9000：2000 及以下给出的术语和定义。
注 1 ：本版标准使用的供应链术语如下：供方————组织————顾客本标准所使用的术语“组织”替换以前使用的术语“供方” ，现在使用的术语“供方”取代以前使用的术语”分承包方”这种改变反映了组织实际使用的术语。
注 2 ：本标准中出现的术语“产品”也指“服务” 。
4.质量管理体系4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。
组织应：a)标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程(见 1.2)；b)确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)测量、监视和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准要求管理这些过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量。
针对组织所外包的任何影响到产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2文件的要求4.2.1总则质量管理体系文件应该包括：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；e)本标准要求的质量记录。
注：(1)本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
(2)不同组织质量管理体系文件的详略程度应视下列情况而定：a)组织的规模和活动的类型；b)过程和它们之间的相互作用的复杂程度；c)人员的能力。
(3)文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现。
4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4 的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以便：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b)必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.2.4质量记录的控制应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。
质量记录应保持清晰、易于识别和检索。