内审通用检查检查表(全套表格,适合各部门)
内审通用检查检查表(20210127025426)
*** 公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）4.2.2 质量手 册♦质量手册 的覆盖面是 否完整？如 对 ISO9001 标 、，八、_ / 、 、厶亠亠♦质量手册是否包 括管理体系的范围 ♦质量手册是否包 括任何剪裁的细节 与合理性？ ♦质量手册是否引 用或包括程序文 件？♦质量手册是否包 括管理体系过程之 间的相互的表述♦质量手册和程序 是否相互协调，是 否有可操作性V V V V V准有剪裁，剪 裁细节说明 的是否合 理？♦质量手册 的控制情况♦手册的发放、更 改是否符合文件控 制要求V注1:文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X （有不符 合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
立口核编制人/日期 : 扌比U 仆期：审 1核准则 如販9001,体糸文件、适审核日期: 审 ?核员IS0900检杳霞么?现场善文件查阅提问参考文件否用 是适检查内容V宀育符 制控否 ♦的程合文序要♦文件控制程序内容是否完整，是否可否操作性?程序、批准、发布、 件.的编存档、查找、修、、 评审做出了规定？ ♦程序文件是否有 写、批准、发 布、保管、修 订、评审情况 评审做出了规定？ ♦外来文件（如 ♦躺之件?在♦是否规' 夹的保管耳号.♦是否规定了适时 和定期评审文件的 有效性？ 一 一 ♦对体系的运行起 关键作用的岗位是 否得到现行有效文 ♦是否规定了失效 文件的处置、管理 办法？ ♦所有文件是否字 ♦所有文件标识是 否明确？备亠曰才 得到授权人的批 ♦所有文件是否均 注明制疋或修订日 期？♦文件修改后是否 重文龌改现行修 改状态的方法是什要 ♦使用处是否都使 用适应文件的有效♦文件的查找是否 方便？♦文件的保管是否 有效？I J / 3/、・的控制来文件 ♦管理废文件蔽否对审来、件 准、归档、发放、 使用、评审、更新、 补充、和作废等作 了规定？♦执行的如何?,… ♦是否对保留的作 废文件进行标识和 管理，以防止误 用？注1:文件查阅含记录的查阅。
各部门内审检查表
内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法审核记录☆生产现场制定了哪些作业指导书？☆控制管理情况如何？4.2.3文件控☆对上述控制文件执行情况如制何？☆质量记录的标识是否清楚？检4.2.4记录索是否方便？控制☆是否规定了质量记录的保存期？☆产品实现过程中提供的生产设6.3 基础设备有否管理规定？实施情况如施何？☆生产设备是否满足产品实现的6.3基础设需要？施☆现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？☆主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？☆抽取现场 2 份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。
每一道工序全部查询☆检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引” 。
所属部门记录是否规定了保存期☆索查设备的管理规定和实施情况，有无设备清单？☆查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的作业指导书？☆检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。
6.4 工作环境☆组织所处的工作环境条件是否☆识别组织是否识别了为产品实现满足要求？过程所需提供的人的因素和物的因☆是否得到了管理？素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。
7.5.1生产和服务提供的控制☆是否确定了生产和服务的全过☆索阅有关控制过程的文件及数份程？作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。
☆是否规定了相应的控制要求？☆包括必要的作业指导书？编制审核‘’ 内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法☆是否按规定要求实施了对生产☆检查提供过程的控制文件是否符和服务提供过程的控制？合标准要求是否与手册相协调。
重7.5.1 生产点检查文件是否涉及了所有提供过和服务提供程，是否对人员、设备、执行文件、的控制监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键 / 特殊岗位的人员作了认可规定。
各部门内审检查表
☆检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。
☆在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。
内审检查表
部门：生产部
条款
审核要点
审核方法
审核记录
4.2.3文件控制
☆生产现场制定了哪些作业指导书
☆控制管理情况如何
☆对上述控制文件执行情况如何
☆现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度
☆主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度
☆抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。每一道工序全部查询
审核方法
审核记录
不合格品控制
☆是否制定了有关程序文件在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制
☆是否明确了对不合格产品的评审方式评审结果是否得到了实施
☆不合格产品是否得到了纠正纠正后是否对其进行了再次检验
☆对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施有效性如何
☆是否明确让步处理需报告的场合和部门让步处理是否向顾客和有关部门报告
8.5.1持续改进的策划
☆组织策划和管理了哪些持续改进的过程
☆通过询问和查阅有关文件，检查持续改进的范围是否涉及质量管理体系，持续改进的者则是否涉及组织各层次。
☆检查在组织的相关职能和层次上展开的质量目标是否包括持续改进的内容。
8.5.2纠正措施
☆是否制定了此程序文件，程序文件是否包含标准的要求
ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)
本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确 定方针、目标；提供资源；指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺？
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以 下简称EMS）的相关方？以及这些相关 方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务？
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件；
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动）
内审检查表各部门
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质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：管理层审核员：
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：行政部审核员：
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：生产部审核员：
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表（共同条
款）
被审核部门：管理层审核员：页码：/。
各部门内审检查表
☆检讨供给进程的掌握文件是否相符标准请求是否与手册相调和.重点检讨文件是否涉及了所有供给进程,是否对人员.装备.履行文件.监控请求等作了划定,是否对重要装备和症结/特别岗亭的人员作了承认划定.
☆在临盆现场抽查数名操作者,不雅察其操作进程,对比响应的功课指点书,核实其是否按划定进行操作.
☆查询现场现所有装备的治理划定？是否都有响应的功课指点书？
6.3基本举措措施
☆临盆装备是否知足产品实现的须要？
☆检讨现场装备的破坏情形及记载,不雅察装备的技巧状况,剖断装备进程才能是否知足产品实现的须要.
6.4 工作情形
☆组织所处的工作情形前提是否知足请求？
☆是否得到了治理？
☆辨认组织是否辨认了为产品实现进程所需供给的人的身分和物的身分,若何治理的？有用性若何？（可从治理文件检讨入手,不雅察临盆现场的工作情形,包括：办公举措措施.工作气氛.员工精力状况等）.
☆供给进程中产品的放行.交付和交付后的办事是否相符划定请求？
☆索阅相干文件请求,对于产品交付之前的包装.防护.标识及装箱材料等进行抽查,随机抽查成品3台确认装箱材料,并确认装箱材料的请求.
7.5临盆和办事供给进程的确认
☆组织划定了哪些特别/症结进程？
☆对上述进程是否实行了确认？对确认的安排是否作了划定？是否知足标准的请求？
7.5.1临盆和办事供给的掌握
☆是否肯定了临盆和办事的全进程？
☆是否划定了响应的掌握请求？
☆包括必要的功课指点书？
☆索阅有关掌握进程的文件及数份功课指点书（包括监控点和症结/特别进程）,并懂得实行情形.
编制
审核
‘’内审检讨表
部门：临盆部 页码：2 OF 3
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1:文件查阅含记录的查阅。
注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。
注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。
注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。
注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
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***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
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