医疗器械注册管理办法试题及答案
《医疗器械注册管理办法》培训试卷
姓名：成绩：
一、单项选择题(40分)
1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年6月27日、2014年10月1日
B、2000年6月25日、2000年7月20日
C、2002年6月1日、2004年5月20日
D、2002年6月25日2006年7月20日
2、第一类医疗器械实行( )管理。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( )
A、注册检验报告
B、委托检验报告
C、型式检验报告
D、自检报告
6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3、60、60
B、3、60、90
C、3、90、90
D、3、45、45
7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。
A、省、自治区、直辖市
B、国家
C、县级
D、区级
8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。
A、1、30
B、1、45
C、1、60
D、2、60
9、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3
B、4
C、5
D、6
10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。
A、未废止
B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止
二、判断题(40分)
1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
（）
2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
（）
3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
（）
4、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证（）
5、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
（）
6、进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
（）
7、国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
（）
8、办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
（）
9、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
（）
10、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
（）
三、多项选择题(20分)
1、可以免临床试验的是( )
A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
D、二类、三类医疗器械均可以豁免临床，但进口产品不可以豁免临床试验。
2、注册证编号的编排方式为×1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6.叙述正确的是( )
A、×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。
B、×2为注册形式："准”字适用于境内医疗器械："进”字适用于进口医疗器械，"许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
C、xx××3为首次注册年份；
D、×4为产品管理类别；
E、xx5为产品分类编码；
F、×××x6为首次注册流水号。
《医疗器械注册管理办法》试题答案
一、选择题
1、A
2、A
3、B
4、B
5、D
6、A
7、AB
8、C
9、C 10、B
二、判断题
1-5 √√√√√6-10 ×√√√√
三，多选题
1、A、B、C
2、A、B、C、D、E、F
《医疗器械注册管理办法》试题答案
二、选择题
1、A
2、A
3、B
4、B
5、D
6、A
7、AB
8、C
9、C 10、B
二、判断题
1-5 √√√√√6-10 ×√√√√
三，多选题
1、A、B、C
2、A、B、C、D、E、F
《医疗器械注册管理办法》试题答案
三、选择题
1、A
2、A
3、B
4、B
5、D
6、A
7、AB
8、C
9、C 10、B
二、判断题
1-5 √√√√√6-10 ×√√√√
三，多选题
1、A、B、C
2、A、B、C、D、E、F
《医疗器械注册管理办法》试题答案
四、选择题
1、A
2、A
3、B
4、B
5、D
6、A
7、AB
8、C
9、C 10、B
二、判断题
1-5 √√√√√6-10 ×√√√√
三，多选题
1、A、B、C
2、A、B、C、D、E、F。
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题 答案
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题姓名日期一、单选题：1、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年。
A、3。
B、5。
正确答案：B2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、3B、6C、9正确答案：B3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
A、1B、2C、3正确答案：A4、医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
A、1B、2C、3正确答案：A5、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A、12B、24C、48正确答案：B6、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以下罚款。
A、1B、3C、5正确答案：A7、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、2010年10月1日B、2014年10月1日C、2015年10月1日正确答案：B二、多选题：1、从事医疗器械生产，应当具备的条件：( )。
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
正确答案：ABCDE2、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（）。
A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
医疗器械法律法规考试题及答案(修订编写)
医疗器械相关法律、行政法规考试题----医疗器械法律法规考试题及答案一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 .代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械注册管理办法-试题及答案
《医疗器械注册管理办法》培训试卷姓名：成绩：一、单项选择题(40分）1、《医疗器械注册管理办法》已于（)经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布, 自（)起施行。
A、2014年6月27日、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一类医疗器械实行（)管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准3、、第二类、第三类医疗器械实行（）管理.A、备案B、注册C、登记D、批准4、申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行（）检验。
A、备案B、注册C、登记D、批准5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( )A、注册检验报告B、委托检验报告C、型式检验报告D、自检报告6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、457 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由（)食品药品监督管理部门开展,其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( ）食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。
A、省、自治区、直辖市B、国家C、县级D、区级8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（））个工作日内完成技术审评。
A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、610、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)（）。
《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷及答案
1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日 2014年10月1日B、2000年6月25日 2000年7月20日C、2002年6月1日 2004年5月20日D、2002年6月25日 2006年7月20日2、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年A、4B、5C、10D、33、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
A、3 B、2 C、1 D、64、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。
A、培训B、消防C、员工D、健康5、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
A、供应商 B、客户 C、销售商 D、物料6、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12 B、24 C、36 D、727、《医疗器械生产许可证》由（）印制。
A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局8、医疗器械生产许可证的编排方式为X食药监械生产许XXXXXXXX号：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第一位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称C、第2-5位X代表4位数备案年份；D、第6-9位X代表4位备案流水号。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，25题，每题2分，合计50分）1．“四个最严”是习近平总书记对药品监管的指示，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
（）2．办法总共六个章节，合说起来73个条款。
（）3．第一条描述了办法的目的，即规范医疗器械生产，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械法律法规考试题与答案
医疗器械相关法律、行政法规考试题一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原.的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以.代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案精选考试类⽂档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案⼀、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（A）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、⽣产；D、境内、⽣产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家⾷品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理⼯作的是。
（A）A、国家⾷品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中⼼；C、总局医疗器械技术审评中⼼；D、中国医疗器械⾏业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实⾏备案管理、经营第类医疗器械实⾏许可管理。
（A）A、⼀、⼆、三；B、⼆、⼀、三；C、三、⼆、⼀；D、⼀、⼆和三、⼆或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D）A、2；B、3；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业⾃⾏停业以上，重新经营时，应当提前书⾯报告所在地设区的市级⾷品药品监督管理部门，经核查符合要求后⽅可恢复经营。
（A）B、⼆年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个⽉前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第⼆类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第⼆类医疗器械经营备案凭证》。
（C）A、省⾷品药品监督管理局；B、国家⾷品药品监督管理总局；C、所在地县级以上⾷品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中⼼9、国家对医疗器械实⾏分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
医疗器械监督管理办法试题及答案
医疗器械监督管理办法试题及答案1、在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业登记注册许可2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A、药品内在属性同意药品具备不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3、根据《关于进一步改革健全药品生产流通采用政策的若干意见》,国家将推行药品领域全系列链条、全系列流程的关键性改革。
以下关于促进药品流通体制改革措施的观点,错误的就是( B )A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B、力争至年底同时实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C、整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D、规范零售药店交互零售服务推展“网订店挑”、“网订店送来”等新型物流配送方式4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( C )A、大力推进建立健全公共卫生服务体系B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C、健全以公立医院和非公立医院相结合的医疗服务体系D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5、国家基本药物采用管理中明确提出的基本药物优先选择和合理采用制度就是指( C )A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售B、政府举行的医疗卫生机构推行“收支两条线”C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D、所有零售药店均搭载基本药物，并对基本药物推行“零差率”销售6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是(B)A、强化定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审核的医药机构轻易签定定点服务协议B、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C、缴费人员就可以挑选1 家定点医疗机构看病购药D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包含( C )A、药品生产企业B、进口药品的境外制药厂商C、药品检验机构D、药品经营企业8、关于药品标准的说法错误的是( D )A、《中国药典》为法定药品标准B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C、局颁赠药品标准载录的品种就是国内尚无生产、疗效较好,须要统一标准但尚未写入药典的品种D、药品生产全业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定9、某药品零售企业陈列商品的作法,错误的就是( A )A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、药品按剂型，用途及储存建议分类陈列C、外用药与其他药品分开摆放D、拆零药品分散放置于拆零专柜或专区10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案医疗器械经营监督管理办法考试卷一、选择题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营监督管理办法的主要目的是：A. 加强对医疗器械的质量监督B. 管理医疗器械经营企业的许可与注册C. 规范医疗器械的生产和销售D. 以上都是2.关于医疗器械经营企业许可证的申请，下列说法正确的是：A. 企业须向所在国家食品药品监督管理部门提出申请B. 企业承诺符合医疗器械经营监督管理办法的规定C. 企业需要提供与医疗器械经营相关的资质证明D. 以上都是3. 医疗器械经营企业许可证经多长时间更新一次？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年4. 医疗器械经营企业应当向购买医疗器械的用户提供的售后服务包括：A. 器械安装调试B. 使用指导C. 维护保养D. 以上都是5. 医疗器械经营企业应当定期向省级药品监督管理部门报送医疗器械经营信息的周期为：A. 每半年B. 每年一次C. 每两年一次D. 不定期报送二、问答题（每题10分，共20分）1. 医疗器械经营企业的许可证有效期是多久？在有效期过后，应该如何进行更新？学生回答：2. 请简要说明医疗器械经营企业的售后服务应该包括哪些内容？学生回答：三、综合题（20分）某医疗器械经营企业拟向国家食品药品监督管理部门申请许可证，请回答以下问题：1. 该企业需要满足哪些条件才能申请许可证？2. 申请许可证的程序是怎样的？包括哪些步骤？3. 许可证的有效期是多久？在有效期过后该企业应该如何更新许可证？4. 该企业在购买医疗器械后，应该向用户提供哪些售后服务？参考答案：一、选择题1. D2. D3. C4. D5. B二、问答题1. 医疗器械经营企业的许可证有效期为3年。
在有效期过后，企业应向所在国家食品药品监督管理部门申请更新许可证，需要提交相关材料并进行审核，合格后方可获得新的许可证。
2. 医疗器械经营企业的售后服务应包括器械的安装调试、使用指导、维护保养等内容。
医疗器械注册与备案管理办法培训试题及答案
医疗器械注册与备案管理办法姓名：分数：一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《医疗器械注册与备案管理办法》已于（）经国家药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日B、2021年7月22日2021年10月1日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准3、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准4、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是（）出具的检验报告。
A、委托有资质的医疗器械检验机构B、委托有CANS认证的检验机构C、委托有CMA认证的检验机构D、委托其他公司的检验室5、检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的（），其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
A、有效性和适宜性B、时效性和有效性C、充分性和安全性D、安全性和有效性6、通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料不包含以下哪项资料（）。
A、临床试验方案B、知情同意书C、研究者手册D、临床试验报告7、审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在收到补正通知（）内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、30个工作日B、60个工作日C、90个工作日D、1年8、下列哪项资料在注册申报时不用向药品监督管理部门提交？（）A、原材料采购技术要求B、临床评价资料C、产品风险分析资料D、产品说明书以及标签样稿9、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、610、第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为（）。
A、30日B、40日C、60日D、90日二、判断题（每题4分，共60分）1、医疗器械注册与备案管理应当遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
2022年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）试题姓名：部门：分数：一、填空题(每小题5分，共25分)1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）自2022年5月1日起施行.2.国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
3.药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。
4.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。
具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
5.经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。
二、选择题（每小题5分，共25分）1.设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起（ C ）个工作日内作出决定。
A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.25个工作日2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ A ）期间提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
A.90个工作日至30个工作日B.60个工作日至30个工作日C.90个工作日至60个工作日3. 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后年；没有有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录应当。
（ D ）A.3年、5年、10年B.3年、5年、永久保存C.2年、5年、10年D.2年、5年、永久保存4. 第三类医疗器械经营企业停业以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
（ A ）A.1年B.2年C.3年D.4年5.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。