ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
iso9001 2015版与2008版区别
2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位-—全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表,供从事质量管理体系工作的人员参考。
一、主要变化(一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives,Part1—Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO,Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如:采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商"、“合作伙伴"、卖方等,而不是采用“外部供方”）。
(二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
ISO9001：2015质量管理体系要求及使用指南新旧版变化课件分解
3.11 文件化信息 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质
注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任 何源头
注2：文件化信息可以指： （1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12） （2）为组织运作产生的信息（文件） （3）取得结果的证据（记录）
28
3.13 绩效 可测量的结果
注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的; 注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。
26
术语和定义 3.02 利益相关方
人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被 其影响，及认为自身会被其影响。
3.09 风险 影响预期结果的不确定性
注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的 注2：不确定是一种状态，是关于事件及其后果的常识，知识和其他信息不充分 （即使是局部不充分） 注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述 注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合 注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性
24
2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的 条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修 订）适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语
25
3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。
第二部分 质量管理七大原则
13
3.1 质量管理七大：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表
ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表ISO9001:2015标准要求变化1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
变化点：细微变化2规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。
凡注明日期引用，引用注明日期的版本。
凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。
ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自（Annex SL Appendix2）的术语和定义，共22个。
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。
必要时组织应及时更新这样的决定。
当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。
注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！。
2015版ISO9001与2008标准对照
ISO9001：2015标准质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO90012015与ISO90012008变化点对照
8.3.1 总则
7.3.1 设计和开发策划
8.3.2 设计和开发策划
7.3.2 设计和开发输入
8.3.3 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3.5 设计和开发验证
8.3.4 设计和开发控制
7.3.6 设计和开发确认
8.3.5 设计和开发输出
7.3.7 设计和开发更改的控制
b).质量管理体系的完整性；
c).资源的可获得性；
d).责任和权限的分配或再分配。
此变更指：■质量管理体系的变更 ■计划内的变更
变化点五 ：标准内容的变化------7
ISO9001:2015
ISO9001:2008
7.1.4 过程运行环境
6.4 工作环境
组织应确定、提供并维护过程运行所 组织应确定和管理为达到产品符合要
ISO9001:2008
1.2 应用
■当本标准的任何要求由于组织 及其产品的特点不适用时，可以 考虑对其进行删减。 ■如果进行了删减，而且这些删 减仅限于本标准第7章的要求，同 时不影响组织提供满足顾客和适 用法律法规要求的产品的能力或 责任, 方可声称符合本标准。
■取消了“删减”的概念
■只要满足上述条件，标准的任何要求都可以不纳入到质量管理体系范围中，不 仅仅只限于某个章节的要求
如：组织环境的识别、变更的管 生。预防措施应与潜在问题的影
理、不合格的处理、内审/管审的 响程度相适应。
实施、数据分析、持续改进等等。 ■应编制形成文件的程序，以规
定以下方面的要求：
ISO9001:2015
ISO9001:2008
变化点五 ：标准内容的变化------1
ISO9001:2015
ISO9001-2015质量管理体系过程清单与条款对照表2020.1.10
62
各车间平面图【与车间逃生图合并，标识出灭火器（尽量编号）、消防栓数量、位置，安全门 位置，急救箱位置，地面逃生标注等】。
ห้องสมุดไป่ตู้
63 环境评价表、环境评审和验收报告 （市环保局）。
64
关于工业安全的相关程序、文件记录（工作安全说明、紧急预案处理程序、意外事故记录、日 常检查记录）【重点关注加气车间】。
65 排污许可（生活污水、丁烷气无组织排放是否有文件）。
53 制定相关程序去监察分包商生产单位社会责任标准。
54 宿舍管理制度，宿舍清洁、安全，男女宿舍分开。
55 社会责任政策及程序，包括但反腐败程序，人力资源程序等文件。
56 管理层BSCI职责说明书，整合到岗位说明书里
57
门卫管理规定；宿舍管理规定；车间管理规定；浴室管理规定；办公室管理规定；员工奖惩细 则；工伤事故处理程序；应急预防措施。
43 岗位安全培训记录（使用各种工装夹具和接触物料、产品的安全培训）
44 刀具的管理，包括刀具的收发记录和管理程序（现场不允许有裸露的刀片）
45 员工使用水杯必须放置于水杯架上，不允许放在工位、线体、机器或电柜上。
急救箱内按要求放置药品，并需有药品清单和使用记录，每一急救箱上方必须张贴有醒目的标 46 示。确保员工第一时间找到急救箱、且急救用品未过期；确保每个班次都有一名接受急救培训
66 工厂BSCI高级管理者代表任命书；员工代表及安全与健康委员会任命书、相关记录。
67 消防器材检查、维修；应急灯检查、购买、更换。
68 玻璃、门、顶棚若有破损，及时修复，排除对人员造成伤害的可能。
69 储罐、压力管道、行吊操作说明、保养记录 。
70
电表箱、开关排盒是否有盖子；电线要有护套，不能是麻花线；电线破损的需更换；电箱张贴 警示标志；配电房需要配备明显标志。
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
已确认的措施计划需要纳入质量管理体系的计划和组织的业务过程中，并评价这些措施的有效性新增“风险和机遇控制”的相关文件（可参考风险控制的相关文件）6.2质量目标及其实现的策划5.4.1质量目标质量目标应形成文件化的信息6.3变更的策划 5.4.2质量管理体系策划1.变更策划的时机：1）QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体集成或一体化时。
2.强调变更前的评审修订一体化管理手册的相关内容7支持7.1资源7.1.1总则6.1资源的提供组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源7.1.2人员 6.1资源的提供1.组织应识别有效运行QMS所需的人力资源，包括特种岗位和敏感岗位，确保直接或间接影响QMS绩效的人员与岗位要求相匹配2.应注意外包的服务提供人员和外部服务提供方的能力评估和风险管理是否到位，重点岗位和敏感岗位是否能满足特定的要求新增“外包人员管理要求”的相关文件、修订人力资源规划文件7.1.3基础设施 6.3基础设施组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务7.1.4过程运行环境 6.4工作环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务修订一体化管理手册的相关内容7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制1.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息2.应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息3.当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施7.1.6组织的知识新增1.新增“知识管理”过程（在获取、吸收、传播和应用知识方面支持组织的一组过程）2.对组织知识管理的对象界定为对过程运作和实现产品符合性所需的知识3.组织应采取各种措施和借助必要的工具方法，将获取的知识应用到流程的各个环节，包括及时更新标准和工作流程修订一体化管理手册（增加知识管理方面的内容）7.2能力6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识组织应保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据7.3意识 6.2.2能力、培训和意识1.通过培训提高员工质量意识，意识到自己和活动与组织发展的关联性和重要性，鼓励员工参与管理和改进，进一步为实现质量目标作贡献，培训形式应多样2.对新员工进行培训，其内容包括组织在质量管理方面的战略定位和发展规划、质量方针目标及其职责7.4沟通5.5.3内部沟通7.2.3顾客沟通1.除了内部沟通，新增了外部沟通的要求：组织应识别（内、外）利益相关方的需求和期望，建立内、外沟通的渠道，明确内、外沟通的安排、时机和内容，以确保QMS效率2.组织应围绕QMS确定的利益相关方需求和期望确认不同的沟通方式，时机和责任，尤其是对QMS绩效有效有直接影响的相关方更是要加强管理沟通，沟通方式明确并相对固定修订一体化管理手册的相关内容7.5形成文件的信息4.2.1总则4.2.3文件控制4.2.4记录控制1.应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息2.QMS策划和编制文件时，不仅要考虑这些文件如何与现有的文件衔接和保持一致，还要考虑充分性、有效性、可操作性等3.组织应当对体系所需的外部文件进行适当识别和控制修订文件管理规定、记录管理规定8运行代替了产品实现，指满足产品和服务提供要求所需的运行过程8.1运行策划和控制7.1产品实现的策划1.组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响2.新增组织应确保外包过程受控8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通与顾客沟通的内容新增：1.处置或控制顾客财产；2.关系重大时制定有关应急措施的特定要求修订一体化管理手册的相关内容8.2.2与产品和服务有关的要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定放在了顾客沟通之后，这个变化表明在确定向顾客提供产品和服务时应充分考虑顾客要求和想法8.2.3与产品和服务有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审1.指订单或合同评审2.组织应保留评审结果、针对产品和服务的新要求作为形成文件的信息修订合同/订单评审管理办法（工程机械集团等各板块）8.2.4产品和服务要求的更改7.2.2与产品有关的要求的评审产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则7.3设计和开发产品和服务的设计开发由一组运用产品和服务的理念或要求的过程组成，这些理念或要求可以来源于客户、终端用户或组织8.3.2设计和开发策划7.3.1设计和开发策划确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑；（新增的）1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息8.3.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输入1.强调了由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果2.组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息8.3.4设计和开发控制7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认将设计评审、验证、确认3个条款合并，要求保留这些活动的形成文件的信息；不再明确划分评审、验证和确认3个阶段，便于组织根据实际情况对设计开发活动进行控制修订科研与开发控制程序8.3.5设计和开发输出7.3.3设计和开发输出1.增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则2.组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息8.3.6设计和开发更改7.3.7设计和开发更改的控制1.根据变更的具体情况以及后续过程和最终产品的影响程度对设计开发的策划和更改进行适当的控制，便于组织实施2.组织应保留设计和开发变更、评审的结果、变更的授权、为防止不利影响而采取的措施，形成文件的信息8.4外部提供过程、产品和服务的控制不仅指采购产品，包括外包过程和外部提供服务的控制8.4.1总则4.1总要求7.4.1采购过程1.不再强调对外部供方提出“质量管理体系要求”2.组织应确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则并加以实施，对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息修订供应商管理控制程序8.4.2控制类型和程序7.4.1采购过程7.4.3采购产品的验证组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求新增“服务外包的管理要求”的相关文件8.4.3外部供方的信息7.4.2采购信息1.新增组织与外部供方沟通的要求2.对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程确认1.指产品生产过程、服务提供过程的控制2.强调了“在适当阶段实施监视和测量活动”，其目的是为了验证过程处于控制之下，并满足过程和过程输出的控制准则和产品和服务的接收准则，组织应策划实施监控和测量的时机和方法3.增加了“采取措施防止人为错误”，组织应识别这些过程，并制定必要的防错措施8.5.2标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.4顾客财产1.除了顾客财产的管理，新增了对外部供方提供给组织使用的财产的管理2.若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况、组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息修订一体化管理手册的相关内容8.5.4防护7.5.5产品防护防护包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护8.5.5交付后的活动7.5.1生产和服务提供的控制强调在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应充分考虑的相关因素修订售后服务控制程序（工程机械集团等各板块）8.5.6更改控制新增1.新增条款，变更针对的是在生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，如生产计划的变更、顾客要求的变更、法律法规的变更、外部供应延迟交付或质量问题、关键设备失效等2.典型的控制变更的活动有：评审，实施前的验证或确认，批准（适当时包括顾客授权）8.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量1.指检验控制，强调验证活动不仅仅是针对最终产品和服务的放行，而是在生产和服务提供的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动，以验证相关阶段输出的产品和服务都已满足要求2.组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息8.7不合格输出的控制8.3不合格品控制1.指不合格品/不合格服务过程的控制，对象是全过程中任何不符合要求的输出，包括采购产品、过程产品和最终交付给顾客的产品识别出的不合格品，也包括不合格服务2.对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求9绩效评价9.1监视、测量、分析和改进9.1.1总则8.1总则8.2.3过程的监视和测量强调的是监视、测量、分析、评价的策划，更加明确了策划的具体内容包括对象、方法和时机9.1.2顾客满意8.2.1顾客满意1.组织应确定顾客感受方面的信息的获取、监视和评审方法2.强调组织应监视测量顾客的需求和期望满意的“程度”，明确了顾客满意概念，强化了对顾客满意进行监视的量化要求修订顾客满意度管理制度（工程机械集团等各板块）9.1.3分析与评价8.4数据分析1.强调的不仅仅是对过程的监视测量分析，还强调将分析的结果用于评价2.强调了对QMS绩效和有效性的评价，这就要求组织不仅要重视过程，也要重视结果9.2内部审核8.2.2内部审核1.本条款强调组织应对内审发现的问题及时采取纠正和纠正措施2.审核方案是指针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排，审核方案不是一个单纯的文件，而是审核策划，实施审核活动的管理9.3管理评审 5.6管理评审1.强调管理评审应考虑战略方向，不仅仅是质量方针和质量目标2.输入新增应对风险和机遇所采取措施的有效性修订管理评审程序10持续改进10.1总则8.5.1持续改进针对QMS有效性与QMS绩效，改进不仅指QMS体系改进，还包括产品和服务改进10.2不合格和纠正措施8.5.2纠正措施1.针对不合格的处理，临时对策为纠正，永久对策为纠正措施，取消了预防措施这一概念2.新版QMS主要理念之一是预防为主，取消预防措施条款，将预防措施的概念体现在基于风险的应对措施中3.标准明确要求，当组织经评审和分析不合格时，应确定是否有其他类似的实际或潜在不合格存在，或组织经评审和分析不合格，认为已发生的不合格可能再次出现或出现在另一领域，组织应采取应对措施修订不合格品控制程序、纠正与预防措施控制程序及一体化管理手册的相关内容10.3持续改进8.5.1持续改进8.5.3预防措施1.组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性2.强调组织可以考虑基于风险的识别，考虑持续改进的来源，持续改进的来源可以考虑所有监视、测量、分析、评价的输出和管理评审的输出。