质量管理体系文件
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、前言质量管理体系是一个企业内部用以管理和保证产品或服务质量的一套体系化的理论、方法和规范。
通过建立和持续改进质量管理体系，企业可以提升产品或服务的质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、质量管理体系架构1. 质量方针质量方针是企业对质量管理的总体要求和目标，是质量管理体系的起点和根本。
质量方针应该明确、简洁、可测量、可理解，并能够为全体员工所理解和接受。
企业的质量方针通常包括保证产品或服务的质量、提高客户满意度、持续改进的承诺等内容。
2. 质量目标质量目标是在质量方针的指导下，为实现质量管理目标而规定的具体、可衡量的目标。
质量目标应当与企业的整体战略目标相一致，能够指导每个员工在日常工作中进行质量管理，并且应当具有可衡量性、可达成性、可追溯性。
3. 质量管理职责与权限质量管理职责与权限是定义各级管理人员在质量管理过程中的职责与权限范围，包括制定质量政策、设定质量目标、制定质量责任、资源分配、检查和评审等。
不同层级的管理人员应明确其在质量管理中的职责和权限，从而保证质量管理的顺利进行。
4. 质量管理过程质量管理过程是企业质量管理活动的具体实施方案。
它包括质量规划、质量控制、质量改进等环节的具体操作程序。
通过制定清晰的质量管理流程，可以确保质量管理活动有序、高效地进行。
5. 质量管理评审质量管理评审是对质量管理体系的全面评估和审查。
其目的是检查和评估质量管理体系的有效性和实施情况，为持续改进提供依据。
质量管理评审应当周期性地进行，并有明确的评审内容和程序。
三、相关管理制度文件1. 质量管理手册质量管理手册是企业内部规定质量管理政策、目标、职责、程序及相关文件的集合。
它是企业质量管理体系的核心文件，应当被所有员工熟知和遵守。
质量管理手册的编制应当满足ISO9001等相关质量管理体系标准的要求，确保质量管理手册的权威性和有效性。
2. 质量管理程序文件质量管理程序文件是对质量管理过程的具体操作指导文件。
质量管理体系文件管理系统
质量管理体系文件管理系统质量管理体系文件管理系统是一个用于有效管理和维护质量管理体系的工具。
它包括了文件的创建、变更、发布、存储和废除等各个阶段的管理流程，旨在确保文件的可追溯性、可靠性和一致性。
本文将重点讨论质量管理体系文件管理系统的关键要素和实施步骤。
一、质量管理体系文件管理系统的要素1. 文件分类质量管理体系文件可以分为5大类：政策文件、程序文件、工作指导文件、记录和其他文件。
每个类别下根据具体需要可以有更详细的子类别，以满足不同的管理需求。
2. 文件编制与变更控制每个文件都应该经过合适的编制、审核、批准和发布流程，并建立起严格的变更控制制度。
任何对文件的变更都需要经过审核和审批程序，并及时通知到相关人员。
3. 文件格式与命名规范为了便于管理和查找，文件的格式和命名规范非常重要。
文件格式应该统一、规范，并符合相关标准要求。
文件命名应该简洁明确，能够反映文件的内容和版本信息。
4. 文件存储与访问权限质量管理体系文件应该存储在安全可靠的位置，防止遭到损坏或意外丢失。
同时，需要设立访问权限，确保只有授权人员能够查阅和修改文件。
5. 文件培训与沟通文件的培训和沟通是非常重要的一环。
所有相关人员都需要接受文件的培训，了解文件的内容和使用方法。
此外，要建立起有效的沟通机制，及时传达文件变更和重要信息。
二、质量管理体系文件管理系统的实施步骤1. 制定计划在实施质量管理体系文件管理系统之前，首先要制定详细的计划。
计划中包括系统目标、资源需求、时间表、实施策略等内容，确保系统的有效实施。
2. 确定文件管理团队成立专门的文件管理团队，负责制定、审核和发布文件，以及管理文件的存储和访问权限。
团队成员应具备相关的专业知识和技能。
3. 文件编制和审核根据质量管理体系的要求，逐个编制和审核文件。
编制过程中要仔细考虑文件的内容和结构，确保符合相关标准和法规。
4. 文件发布和培训文件编制完成后，进行审核和批准，并及时发布到指定的位置。
质量管理体系的三层次文件
质量管理体系的三层次文件质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要工具。
为了保证质量管理的规范、有序和有效，企业需要建立完善的质量管理体系文件。
这些文件可以帮助企业员工有效地管理和控制产品和服务的质量，确保业务运作的安全性、可靠性和稳定性。
一、政策和策略文件政策和策略文件是质量管理体系的最高层次，它代表了企业在质量管理方面的方针和导向，同时也是企业质量委员会制定决策的重要参考。
政策和策略文件应该包括以下几个方面的内容：1.企业的质量方针。
它代表了企业在质量管理方面的最高指导思想和方针，并明确了企业在质量管理方面应该遵循的基本原则和要求。
2.质量目标和计划。
企业需要制定明确的质量目标和计划，确保质量管理的目标能够得到良好的实现。
这些目标和计划应该与企业的战略目标相一致，能够真正地贯彻到企业的日常业务运作中。
3.质量管理的职责和权利。
政策和策略文件应该明确每个员工在质量管理方面的职责和权利，使每个人都清楚自己该做什么，怎么做。
同时也要明确质量管理的领导层、质量管理部门和员工之间的协作关系，确保管理工作能够顺利开展。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的第二层次，它描述了企业运作各个环节的基本程序和方法。
程序文件包括以下几个方面的内容：1.质量管理手册。
质量管理手册是详细描述企业质量管理体系的文件，它包含了企业的质量方针、质量目标、质量管理的职责和权利、质量管理过程的描述，以及关键过程和相关活动的流程图等等。
质量管理手册需要得到高级领导的批准，同时需要对外宣传和通知。
2.管理过程文件。
管理过程文件是实施质量管理策略的重要文件，它描述了每个关键过程的流程和规范，包括员工招聘、产品设计、生产过程、售后服务等重要管理过程。
这些过程文件需要明确程序和流程，描述重要活动和控制点，以便员工在工作中能够有条理地开展工作。
3.记录文件。
记录文件是对产品和服务质量管理的最重要体现，它包括了产品和服务的检验记录、质量评审记录、不符合项报告、内审报告等等。
iatf16949质量管理认证体系文件
iatf16949质量管理认证体系文件文章标题：IATF16949质量管理认证体系文件一、引言IATF16949是国际汽车工作组（IATF）制定的质量管理认证体系文件，广泛应用于汽车制造和相关领域。
本文将介绍IATF16949质量管理认证体系文件的主要内容和重要性。
二、体系文件的结构1. 范围与应用IATF16949质量管理认证体系文件的范围覆盖整个汽车供应链，包括制造商、零部件供应商和服务供应商。
体系文件应用于确保产品质量和安全，提高客户满意度，并促进持续改进。
2. 规定和要求体系文件中包含了一系列的规定和要求，涵盖了质量管理、过程控制、供应商管理、产品验证、持续改进等多个方面。
这些规定和要求旨在确保供应链中的每个环节都符合国际标准，并最大程度地提高产品质量和安全性。
3. 文件结构IATF16949质量管理认证体系文件按照以下结构进行组织：质量管理体系要求、管理责任、资源管理、产品实施、支持过程、评价性能、持续改进和产品实施期间的操作控制。
三、重要性及好处1. 提升产品质量IATF16949质量管理认证体系文件的实施，能够帮助企业建立一套全面的质量管理体系，强调全员参与和持续改进。
通过严格遵守体系文件的规定和要求，企业可以有效地提升产品的质量和可靠性，降低产品缺陷率，增加用户满意度。
2. 降低成本有效的质量管理体系可以帮助企业识别和消除生产过程中的浪费和缺陷，提高生产效率。
减少废品、重工和返工率，从而降低企业的生产成本，提高经济效益。
3. 优化供应链管理IATF16949质量管理认证体系文件要求企业建立供应链合作伙伴关系，并对供应商进行严格的审核和评估。
通过与供应商共同努力，确保供应链稳定和可靠，减少供应风险，提高供应链管理的效率和透明度。
4. 符合国际标准和法规要求IATF16949质量管理认证体系文件是基于国际标准和法规要求制定的，对于企业来说具有强制性。
实施体系文件能够有效遵循相关法规和标准，提升企业的法律合规性，减少法律风险。
建筑工程公司质量管理体系文件
建筑工程公司质量管理体系文件
引言
本文档旨在规范建筑工程公司的质量管理体系，确保公司在生
产经营过程中始终以质量第一为宗旨，遵守相关质量管理法规，提
供高质量的产品和服务。
质量方针
本公司贯彻“质量为本，顾客至上”的质量方针，不断完善质量
管理体系。
以确保公司产品和服务的质量，满足客户需求，提高用
户满意度。
组织架构
建筑工程公司的质量管理系统分为以下几个部分：
质量政策和质量目标管理
本公司领导班子制定质量政策和质量目标，并定期审核和更新，以确保它们与公司的策略和目标一致。
质量责任管理
公司确定了质量管理人员的职责，以确保质量管理工作得到有效地实施和监控。
公正地分配资源，以保证质量目标的完成，并针对有关过程进行持续的改进。
质量管理文件和记录管理
制定了一系列的质量管理文件和记录，包括不限于质量手册、质量标准过程文件、程序文件、工艺文件等。
过程控制和监控
公司建立了质量检验和控制流程，以确保质量目标达到预期。
我们关注客户需求
公司通过不断改进经济效益和提高质量管理体系优化的方法，以更好地能够满足顾客需求。
总结
建筑工程公司的质量管理体系是公司建立长期稳定的质量管理体系重要的奠基工作。
只有建立一套完备的质量管理体系，才能为公众提供更符合市场需要的产品和服务，从而为公司的发展提供更
有力的保障。
本文档要求全公司各部门强化质量意识，不断推进质量管理体系的实施和改进，持续提高企业核心竞争力。
2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)
2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。
5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用；5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。
其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。
文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。
二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。
质量管理制度体系文件范本
质量管理制度体系文件范本
"一、品质管理制度体系文件组织和编制
1.1组织编制
本组织和编制集团品质管理制度文件，由集团领导统一安排，质量部
负责组织落实。
1.2编制目的
（1）建立和落实一个强有力的统一管理品质标准制度，将集团品质
规范纳入公司管理体系，及时掌握和改善产品质量情况。
（2）以建立健全质量管理制度体系，建立健全的内部质量评审制度
为指导，促使公司的管理水平和产品质量不断进步，提高市场竞争力。
（3）提高公司全体员工对品质管理的认识程度，强调质量至上，让
质量管理成为全体员工的行为规范，营造良好的质量文化氛围。
1.3编制原则
（1）以集团先进的管理理念和实施标准为指导，以实现公司的经营
和发展目标为中心，突出企业实际需求，融入具体操作要点，注重可行性
和有效性。
（2）严格执行国家有关质量管理的法律、法规和标准，按照
ISO9001质量管理体系的基本要求，科学合理地制定和利用各项管理制度。
（3）根据公司发展的实际需求，不断完善品质管理制度。
二、品质管理制度体系文件
2.1质量政策
质量政策是公司质量管理的核心要求。
ISO9000-质量管理体系文件范本
ISO9000-质量管理体系文件范本ISO9000-质量管理体系文件范本1ISO9000-质量体系文件范本20.1 名目标题ISO 9001: 标准条款对比0.1名目0.2质量手册说明5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2.3文件控制程序4.2.34.2.4质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1~5.3管理允诺/以顾客为关注焦点/质量方针5.1 、5.2、5.3 5.4管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.5职责和权限5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序5.66.0~6.1资源管理6.0、6.16.2人力资源控制程序6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序6.3 、6.47.0产品实现7.037.1实现过程的策划程序7.17.2实现过程的策划程序7.27.3设计和(或)开发控制程序7.37.4选购控制程序7.47.5生产和服务运作控制程序7.57.6测量和监控装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.18.2.1顾客惬意程序测量程序8.2.18.2.2内部审核程序8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.3不合格控制程序8.38.4数据分析控制程序8.48.5改进控制程序8.5附录1 其次级文件清单附录2 质量记录清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001: 和本公司的实际相结合编制而成,包括:（1）公司质量管理体系的范围,它包括了ISO 9001: 标准的所有要求;4（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的全部程序文件;（3）对质量管理体系所包括的过程挨次和互相作用表述。
2 术语和定义本手册采纳ISO 9000: 的术语和定义。
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三、质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72、质量管理体系内部评审的制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒93、质量管理制度检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114、含麻黄碱类复方制剂管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒176、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒207、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒228、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒249、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2510、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2911、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3312、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3413、中药饮片经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3614、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4015、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4216、药品追回与协助召回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4417、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4618、药品质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4819、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5020、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5321、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5522、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5723、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5924、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒61二、各岗位职责标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒622、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒674、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒695、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒716、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒737、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒758、处方调配人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒779、计算机管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒795．2．1质量管理人员负责标准的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：（1）必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
（2）结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
（3）制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
（4）国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5．2．2 企业负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。
5．2．3质量管理人员负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5．2．4各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5．2．5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5．3质量管理体系文件的检查和考核。
5．3．1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5．1 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。
5．2 审核的内容：5．2．1 质量管理的组织机构及人员：5．2．2 人员岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；5．2．3 过程管理，包括药品的购进、验收、陈列、养护、销售和售后服务等。
5．2．4 设施设备，包括营业场所及其设备。
5．3 企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。
5．4 质量管理体系的审核工作由质量管理人员负责审核工作的实施。
5．5 质量管理体系审核小组的组成：5．5．1 审核小组由企业负责人、质量管理人员和执业药师组成。
5．5．2 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；5．5．3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理；5．5．4 审核小组应由企业负责人任命。
5．6 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前进行内部审核。
5．7 质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案。
5．8 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
5．9 审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。
5．10 审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。
5．11 企业负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。
5．3．1．1 各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5．3．2 质量管理制度检查考核小组检查5．3．2．1被检查对象：企业的各岗位。
5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5．3．2．3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名，被检查岗位人员不得参加检查组。
5．3．2．4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5．3．2．5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5．3．2．6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施。
5．3．2．7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
5．3．2．8 各岗位根据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。
2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA 《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
4.责任人：质量管理人员、营业员、购进人员、验收员、养护员5.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购人员应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理人员在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
5.3含麻黄碱类复方制剂的验收管理：验收人员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架。
5.4含麻黄碱类复方制剂的养护检查和复核管理：质量管理人员应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现药品存在质量问题时应及时上报质量管理人员。
5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店《药品效期管理制度》中的各项规定。
5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本店《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定。
5.7含麻黄碱类复方制剂的销售管理：设臵有明显标识的含麻黄碱类复方制剂专柜，在销售含麻黄碱类复方制剂由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。
严格执行单次零售数量限制（一次销售不得超过2个最小包装）的要求，小于30毫克的含麻黄碱类复方制剂凭患者身份证购买，并严禁泄露消费者身份信息，并将大于30毫克的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理。
销售后做好相关登记。
5.8 营业员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
5.9加强含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：5.9.1 质量管理人员负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。
5.9.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括企业负责人在内的全体员工，由质量管理人员将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。
5.10从业人员的健康管理：在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。
1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
3、适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。
4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 购进药品应把质量作为选择药品和供货单位条件的前提条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则。
5.2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的合法资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。