中药药剂学第八章 注射剂课件
《中药注射剂》PPT课件
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存在问题
***从功能主治看——表述不够规范
***制备方法看——工艺水平落后 ***鉴别方法应用——不严谨
***制法设计难点——有效成分不清
【【
***同名原料异名注射剂——造成混乱
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鱼腥草事件
2006年，多名患者在注射了鱼腥草注射液后出现严重 的过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困 难和重症药疹，甚至有引起死亡病例报告。６月１日， 国家食品药品监督管理局发出通知，决定在全国范围 内暂停使用鱼腥草注射液等７种注射剂，同时暂停受 理和审批相关各类注册申请。此次停用的７种注射剂 包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、 新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲 公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前，国 家食品药品监督管理局对上述注射液的调查和再评价 工作已经启动。
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常用原料药
研究发现，109种中药注射剂涉及原料药143种，其中 在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次 的43种。这43种原料药，共计在单方和复方中重复出 现160次。以上重复出现的原料药，其功能较多地集中 在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种） 和活血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注射剂的 常用原料药，只是常用中药的一小部分，远不如制备 汤剂或中成药所用的原料药品种类多。
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关于恢复云南植物药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内 注射使用的通知
国食药监安[2008]32号 2008年01月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》
中药药剂学第八章 注射剂课件
第八章注射剂（附：滴眼剂）分值：2-5分考试大纲——33大考点此章3最：章节最多、考点最多、分值最多第一节概述学习要点：1.注射剂的特点2.注射剂的分类一、注射剂的含义与特点注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
四个优点：1.药效迅速，作用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不能口服给药的病人4.可以产生局部、定位或延长药效的作用5.有些可用于疾病诊断四个缺点：1.使用不便2.注射疼痛3.使用不当时，有一定危险性——安全性不及口服制剂4.制备过程复杂：制剂技术和设备要求较高二、注射剂的分类第二节热原学习要点：1.热原的来源及致热特点2.热原的基本性质3.污染热原的途径4.去除热原的方法5.热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用一、热原及其基本性质1.热原致热能力最强：革兰阴性杆菌所产生的热原热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病人所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。
大致可认为：内毒素=热原=脂多糖2.热原的基本性质（1）耐热性（2）滤过性1-5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去热原。
（3）水溶性：可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。
（4）不挥发性：具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。
因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。
（5）被吸附性：可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。
（6）其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
二、注射剂中污染热原的途径与去除方法★1.污染热原的途径（1）从溶剂中带入（主要原因）（2）从原辅料中带入（3）从容器、用具、管道与设备中带入（4）制备过程中污染（5）从输液器中带入（用于静脉注射或静脉输液的注射剂应作热原检查）2.去除热原的方法除去容器或用具上热原的方法：（1）高温法：250℃，30min（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀氢氧化钠溶液除去药液或溶剂中热原的方法：（3）吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色、助滤作用。
中药注射剂PPT课件
2005年，清开灵、双黄连、葛根素、复方丹参、茵栀黄、鱼腥草等中药 注射液占中药ADR的75%
六、中药注射剂ADR回顾
五、中药注射剂的特点
静脉给药： 优点： 1.吸收快、起效快、血药浓度高； 2.有效原形吸收完全，无首过效应； 3.与肌肉注射比刺激性小，病人接受程度高 缺点：
没有生物屏障，易引起溶血、过敏等不良反应。
肌肉注射： 药物成分经肌肉毛细血管吸收，不经胃肠道吸收。 过去各地方批准的老品种多为肌肉注射液
优点： 有效成分原形吸收，药效作用也较快。
1975～2001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生ＡＤＲ的 ＴＣＭＩ有51种,计2600例。
3、不良反应的不可预知性
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及 过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中 药注射剂的不良反应存在不可预知性。
4、批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标 准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的 中药注射液发生不良反应的类型可能不同， 无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良 反应的报道就与生产的批次有关。
SFDA接到报告，云南 省红河州6名患者使 用了标示为黑龙江省 完达山制药厂生产的 两批次刺五加注射液 出现严重不良反应， 3例死亡 2008年10月14日通报 检验初步结果显示， 黑龙江省完达山制药 厂生产的刺五加注射 液部分批号的部分样 品有被细菌污染的问 题。
茵栀黄事件
2008年10月19日上午，卫生 部召开紧急电视电话会议， 陕西省延安市志丹县医院使 用山西太行药业股份有限公 司生产的茵栀黄注射液后， 有4名新生儿发生不良反应 ，其中1名出生9天的新生儿 死亡。
中药药剂学课件(北京中医药大学) 注射剂
注射剂（附眼用制剂）北京中医药大学蔡程科内容概述注射剂输液中药注射剂注射用无菌粉末眼用制剂其它概述灭菌或无菌制剂体内、创面、粘膜注射剂概述注射剂（ para + entern = parenteral injection）俗称针剂，系指药物制成的供注入人体的灭菌或无菌制剂,包括真溶液、乳浊液和混悬液，以及临用前配置成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
由药物、溶剂、附加剂及特制容器组成。
注射给药对抢救，是临床不可替代的给药途径。
脂质体、微球、纳米微粒等新型系统的研究是注射给药系统的未来发展方向。
05版药典对注射剂定义及收载中药品种05版药典：药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成的粉末或浓溶液的无菌制剂。
分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
1、灯盏细辛注射液2、清开灵注射液3、止喘灵注射液4、注射用双黄连（冻干）注射剂的分类1、分散系统分类溶液型：水针、油性注射剂混悬型：一般只供肌注乳剂型：静脉营养脂肪乳剂无菌粉末型注射剂的分类2、给药途径分类皮内注射（intradermal）穿过表皮层到真皮内，0.05～0.2ml皮下注射（subcutaneous）：皮下脂肪组织， 1～2ml肌内注射（intramuscular）：1～5ml静脉注射（intravenous）：n～几千ml，一般水溶液或d ave<1.0μm 的乳液，不可溶血及使蛋白沉淀脊髓腔注射（vertebra caval）：脊椎四周蛛网膜下腔内，< 10ml，等渗，pH5～8，缓慢动脉内注射（intra-arterial）：靶区动脉末端，造影或栓塞剂其他：心内，关节内，穴位，鞘内等注射剂的特点优点：①药效迅速，作用可靠②适用于不宜口服的药物制剂（破坏、消化道刺激）③适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者④可使某些药物发挥定位、定向的药效，局麻药缺点：①使用不便，注射时疼痛②使用不当有一定危险性③制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高质量要求无菌：无活体细菌及芽孢无热原：特别是静脉和脊髓腔给药澄明度及不溶性微粒：不得有肉眼可见的异物，微粒（10～15μm以上）易造成栓塞 pH值：4～9，脊椎腔5～8渗透压：等渗（或略高渗），低渗溶血；大输液要等张安全性：刺激性、溶血试验、过敏实验等，尤其含有非水溶剂及附加剂稳定性：有明确的有效期其他：重金属、砷盐、草酸盐、蛋白、鞣质等热原（pyrogen）1、定义：注射后能引起恒温动物特殊致热反应的物质。
《中药注射剂课件》
3 减轻痛苦
对于无法口服中药的患者，中药注射剂提供了更加便捷和无痛苦的治 疗选择。
中药注射剂的临床应用
中药注射剂可用于多种疾病的治疗，例如肿瘤、心脑血管疾病、免疫系统疾 病等。通过有效运用中药注射剂，可以改善患者的症状，提高治疗效果。
中药注射剂的质量标准
外观
中药注射剂应具有清澈透 明、无悬浮物、无异物等 特征。
2
制剂工艺
根据不同的药材和制剂方式，进行药材煎煮、溶解、过滤、浓缩、灭菌等工艺步 骤。
3
பைடு நூலகம்
包装与质检
对制剂完成后的中药注射剂进行包装和质检，确保产品的品质和安全性。
中药注射剂的药理作用
1 增强疗效
通过注射方式，提高中药的 吸收速度和疗效。
2 快速作用
中药注射剂能快速发挥药效， 适用于急性疾病和危急情况。
中药注射剂的分类和种类
• 根据制剂方式：水剂注射、冻干注射、混悬注射、乳剂注射等。 • 根据药材类型：单味注射剂、复方注射剂等。 • 根据疗效分类：滋补类、清热类、活血化瘀类等。 • 根据临床应用：肿瘤类、心脑血管类、免疫调节类等。
中药注射剂的制备工艺
1
药材准备与筛选
选择优质中药材，进行炮制、研磨等处理。
中药注射剂课件
本课件将介绍中药注射剂的概述、历史背景、分类和种类、制备工艺、药理 作用、临床应用、质量标准、存放和运输、不良反应和安全性、规范使用、 临床研究、产品市场情况、国家法规和标准等相关内容。
中药注射剂的历史背景
中药注射剂历史悠久，起源于古代中医药治疗的实践，具有传统中药的疗效 和注射剂的药物控制性。它的发展经历了漫长的历史进程，融合了传统智慧 和现代科技。
药效
中药注射剂的药效应符合 相关的标准和要求。
药剂学精品第八章注射剂和滴眼剂PPT.
第三节 注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用溶剂
◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水
1. 质量要求
无菌 无热原 澄明度 安全性
渗透压 pH 稳定性 降压物质（安全）
第八章 注射剂和眼用溶液剂
2 . 注射用水制备方法
工艺流程
处理
蒸馏
原水
纯化水
注射剂用水
灭菌 灭菌注射剂用水
（1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法
第八章 注射剂和眼用溶液剂
混 合 树 脂 床 串 联
第八章 注射剂和眼用溶液剂
（2） 蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。 小量生产 塔式蒸馏水器 大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器
第八章
注射剂和眼用溶液剂
塔
式 蒸 1.蒸汽进口
馏 2.蒸汽选择器
水 3.加热蛇管
器 4.废气排出器
（4）超滤法 教学过程：
在国外，汽车销售的第二年ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ购车的回头率基本上应该占第二年销售总额的20％以上；第三年，回头率应达到30~40％；到了第四年，
（5）反渗透法 回头率基本上稳定在50％左右。而第三年或第四年正好是第一次买车客户第二次考虑购买新车的一个周期。
客户老总一听这位销售人员讲这样的话，就说：“跟你没关系，你介绍得很好，主要是因为这个车不是我开，是给我的一个销售副总 配的，我也不知道他喜欢不喜欢这个车。”
第八章 注射剂和滴眼剂
第二节 热 原
定义
组成
热原(pyrogen)是微生物 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。
✓磷脂 ✓脂多糖 ✓蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原
中药药剂学课件：注射剂
❖ 其他
吸附性、帶電性
能被某些離子交換樹脂、活性炭、石棉板、
紙漿等濾材吸附
能被強酸、強鹼、氧化劑、超聲波破壞
三、污染途徑
１. 溶劑 ２. 原輔料 ３. 容器、用具、管道、裝置 ４. 製備過程污染 ５. 滅菌不完全或包裝不嚴 ６. 由生產環境污染帶入 7. 由使用過程中帶入
四、除去方法
（一）除去藥液或溶劑中熱原的方法
第一節 概述
四、中藥注射劑的發展歷程
❖ 1963年版中國藥典：毒毛旋花子甙Ｋ、洋地黃毒甙注射劑 ❖ 1977年版： 23種 ❖ 1985年版： 鹽酸麻黃堿注射液 ❖ 1990版： 沒有中藥注射劑 ❖ 1995年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹） 。部頒
標準收載中藥注射劑70個品種。 ❖ 2000年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹）、燈盞
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml， 應符合規定（0.000 02％）。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、 不揮發物與重金屬：照純化水項下的方法檢查，應符合規定。 細菌內毒素（熱原）：< 0.25EU /ml 微生物限量度：薄膜過濾法 細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過 10個。
• 靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應在1μm 以下，不得有大於5μm的球粒。
• 靜脈輸液應盡可能與血液等滲。
第一節 概述
二、注射劑的分類
❖ 注射用無菌粉末
▪ 供臨用前用適宜的無菌溶液配製成溶液的無菌粉 末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配製後 注射，也可用靜脈輸液配製後靜脈滴注。
▪ 適用於穩定性差或製成溶液後不穩定、易變質的 藥物；蛋白質、多肽或酶製劑及生物製品。
注射剂PPT精品医学课件
取、纯化制成注射剂后，残留在
注射剂中可能含有并需要控制的
物质。
14
蛋白质、鞣质、树脂、
草酸盐、钾离子、pH值
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（1） 蛋白质
生产过程中如未能将蛋白质除
尽，可能影响注射剂的稳定性、澄 明度，还可能在注入人体后引起过
敏反应。
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蛋白质检查方法
（比浊法）
取注射液1ml，加新配制的30%磺基 水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不
药材、有效部位或中间体、注
射制剂的指纹图谱。 现已用于中药注射剂的质量控制
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中药指纹图谱
中药化学指纹图谱
中药材、中药注射剂经适当处理 后，采用一定的分析手段、得到的能
够标示该中药材、注射剂特性的色谱
或光谱图。
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》
1999.4
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*中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定
40
2. 指纹图谱及技术参数
*指纹图谱记录时间与范围
*共有指纹峰的标定
*共有指纹峰面积的比值
*非共有峰面积
*中药材、有效部位、中间体和注射液指
纹图谱的相关性
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中药注射液中若含有遇酸能产生沉淀 的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做 蛋白质检查时，可用
A 30%磺基水杨酸试液 B 硫代乙酰胺溶液 C 四苯硼钠溶液 D 鞣酸 E 氯化鈣试液
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注射剂一般检查项目
1. 装量
2. 装量差异
3. 可见异物（澄明度）
4. 不溶性微粒 5. 有关物质 6. 无菌 7. 热原或细菌则
（三）注射剂的安全性检查 热原检查、刺激性检查、
过敏试验、溶血与凝聚试验、
异常毒性、降压物质
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第八章注射剂（附：滴眼剂）分值：2-5分考试大纲——33大考点此章3最：章节最多、考点最多、分值最多第一节概述学习要点：1.注射剂的特点2.注射剂的分类一、注射剂的含义与特点注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
四个优点：1.药效迅速，作用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不能口服给药的病人4.可以产生局部、定位或延长药效的作用5.有些可用于疾病诊断四个缺点：1.使用不便2.注射疼痛3.使用不当时，有一定危险性——安全性不及口服制剂4.制备过程复杂：制剂技术和设备要求较高二、注射剂的分类第二节热原学习要点：1.热原的来源及致热特点2.热原的基本性质3.污染热原的途径4.去除热原的方法5.热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用一、热原及其基本性质1.热原致热能力最强：革兰阴性杆菌所产生的热原热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病人所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。
大致可认为：内毒素=热原=脂多糖2.热原的基本性质（1）耐热性（2）滤过性1-5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去热原。
（3）水溶性：可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。
（4）不挥发性：具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。
因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。
（5）被吸附性：可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。
（6）其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
二、注射剂中污染热原的途径与去除方法★1.污染热原的途径（1）从溶剂中带入（主要原因）（2）从原辅料中带入（3）从容器、用具、管道与设备中带入（4）制备过程中污染（5）从输液器中带入（用于静脉注射或静脉输液的注射剂应作热原检查）2.去除热原的方法除去容器或用具上热原的方法：（1）高温法：250℃，30min（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀氢氧化钠溶液除去药液或溶剂中热原的方法：（3）吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色、助滤作用。
（4）离子交换法：强碱性阴离子交换树脂（5）凝胶滤过法（6）反渗透法（近几年发展）（7）超滤法：超滤膜★背记技巧★——对比记忆最佳选择题：1.用于去除含热敏性成分中药注射液中热原的方法是A.热压灭菌法B.高温法C.酸碱法D.活性炭吸附法E.0.45μm微孔滤膜滤过法『正确答案』D『答案解析』一般应用超滤膜截留除去热原，常用的除菌微孔滤膜孔径一般不超过0.22μm。
2.注射用双黄连制备过程中应用活性炭的目的是A.络合金属离子B.去除热原C.调节黏度D.调节渗透压E.调节pH『正确答案』B3. 可用于去除注射剂药液中热原的方法是A.高温法B.水醇法C.吸附法D.酸碱法E.微滤法『正确答案』C多项选择题：1.关于热原性质的叙述，错误的是A.热原具有水溶性B.热原具有挥发性C.热原具有耐热性D.热原可被一般滤器、微孔滤膜、超滤膜滤除E.热原能被强酸、强碱、强氧化剂破坏『正确答案』BD『答案解析』不挥发性：热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴，因此，蒸馏水器上应附有隔沫装置以防止热原溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。
滤过性：热原直径为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去热原。
三、热原与细菌内毒素的检查方法★1.热原检查法观察家兔体温升高的情况，判断热原限度。
特点：操作繁琐、费时应用：适用于大多数制剂的热原检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂。
2.细菌内毒素检查法（鲎试剂法）系利用鲎试剂检测或量化细菌内毒素，判断细菌内毒素限量。
特点：快捷、简便、灵敏多项选择题：下列关于鲎试剂法说法正确的是A.检测或量化细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定B.该法快捷、简便、灵敏C.试验时容易产生假阳性或假阴性D.用于大多数制剂的检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂E.可用于生产过程中的热原控制『正确答案』ABCE第三节注射剂的溶剂学习要点：1.制药用水的种类及其应用2.注射用水的制备及质量要求3.注射用油的质量要求与精制一、注射用水1.制药用水的种类及其应用注射用水：为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗★背记技巧★（先记最简单的，由易到难）饮用水：药材漂洗、设备粗洗、普通提取溶剂注射用水：滴注溶稀精（滴注容易洗净）灭菌注射用水：灭菌粉末溶剂、注射剂稀释剂纯化水：其他注射用水制备的工艺流程：饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水★背记技巧★注射用水制备：渗阳阴（沈阳阴）、混合床、纯蒸馏、2.注射用水的质量要求①性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味②检查pH：5.0～7.0氨＜0.00002%细菌内毒素＜0.25EU/ml知识小贴士：EU=Endotoxin Unit：称为“内毒素单位”是将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1EU。
是专指内毒素的活性单位。
微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌≤10个/100ml其他：硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物与重金属检查应符合规定最佳选择题：1.配制中药注射剂的溶剂应是A.制药用水B.蒸馏水C.制药纯水D.注射用水E.灭菌注射用水『正确答案』D2.为了保证注射用水的质量，一般要求可在无菌条件下保存多少时间使用A.8h以内B.12h以内C.18h以内D.24h以内E.48h以内『正确答案』B3.制备注射用水的一般流程为：A.饮用水→细过滤器→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→电渗析装置或反渗透装置→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水B.饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→混合树脂床→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水C.饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阴离子树脂床→脱气塔→阳离子树脂床→混合树脂床→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水D.饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水E.饮用水→细过滤器→多效蒸馏水器→电渗析装置或反渗透装置→混合树脂床→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→纯化水→热贮水器（80℃）→注射用水『正确答案』D『答案解析』渗阳阴（沈阳阴），纯蒸馏配伍选择题：A.去离子水B.制药纯水C.灭菌注射用水D.注射用水E.饮用水1.注射液配制所用溶剂是2.中药注射剂制备时药材的提取溶剂是3.注射用无菌粉末的溶剂是『正确答案』D、B、C多项选择题：含有SO42-、Cl-、HCO3-、Na+、Ca2+的水通过阴离子交换树脂后A.水液中有Cl-、HCO3-B.水液中无Ca2+C.水液中有Na+、Ca2+D.树脂吸附了SO42-、Cl-、HCO3-E.树脂吸附了Na+、Ca2+『正确答案』CD『答案解析』离子交换法系指利用阳、阴离子交换树脂上的H+或0H-分别与水中存在的阳离子（K+、Na+、Ca2+、Mg2+等）和阴离子（SO42-、Cl-、HCO3-、HSiO3-等）交换，除去这些离子，达到纯化水的目的。
二、注射用大豆油1.精制工艺流程：中和脱酸（加入氢氧化钠溶液，保温搅拌，至油皂分开）→脱色除臭（加活性白陶土及活性炭保温搅拌，滤过至油液完全澄明）→灭菌（150℃干热灭菌1～2h），并放冷至适宜温度2.质量要求（1）性状：淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭。
相对密度：0.916～0.922折光率：1.472～1.476酸值≤0.1——游离脂肪酸，酸值高、质量差皂化值：188～195——游离脂肪酸+皂化成酯的脂肪酸，评定油的种类和纯度碘值：126～140——不饱和键，碘值高、易氧化（2）检查（新增内容）于450nm波长处的吸光度不得过0.045；过氧化物、不皂化物、碱性杂质、重金属、砷盐、脂肪酸组成和微生物限度应符合要求多项选择题：下列对注射用大豆油叙述正确的是A.酸值的高低反映出油的酸败程度，酸值应≥0.1B.碘值反映了油中不饱和键的多少，碘值高，则油中不饱和键多C.皂化值反映了油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量，标示着油的种类和纯度。
D.淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭E.相对密度0.916～0.922，折光率为1.472～1.476『正确答案』BCDE『答案解析』酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。
酸值≤0.1——中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量（mg）第四节注射剂的附加剂学习要点：1.增加主药溶解度常用附加剂的选用2.防止主药氧化常用附加剂的选用3.调节渗透压的方法、附加剂及计算4.调整pH的附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选用★背记技巧★四个含硫的抗氧剂：采用联想法记忆，记住两个，剩下两个轻松搞定。
氢焦爱酸（青椒爱酸）一、增加主药溶解度的附加剂（提高澄明度）甘油是鞣质和酚性成分良好的溶剂。
二、防止主药氧化的附加剂三、抑制微生物增殖的附加剂多剂量包装的注射剂可加适宜抑菌剂，仍需灭菌。
常用抑菌剂：0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇四、调整pH的附加剂一般：4～9（同一品种误差≤2.0）大输液：应近中性。
常用调节pH的附加剂：盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸五、调节渗透压的附加剂六、减轻疼痛的附加剂常用的止痛剂：苯甲醇、盐酸普鲁卡因。
配伍选择题：1-2A.山梨酸B.苯甲醇C.甘油D.苯甲酸E.山梨醇1.可作为注射剂止痛剂的是2.鞣质等酚性成分的良好溶剂是『正确答案』B、C『答案解析』常用的止痛剂：苯甲醇、盐酸普鲁卡因。
甘油：是鞣质和酚性成分良好的溶剂。
3-6A.对羟基苯甲酸乙酯B.亚硫酸氢钠C.聚乙烯醇D.聚山梨酯80E.葡萄糖3.能导致注射液灭菌时发生起昙现象的是4.可作为注射液抗氧剂的是5.能增加难溶性药物溶解度，改善制剂澄明度的是6.可用作滴眼液渗透压调节剂的是『正确答案』D、B、D、E重要的计算：渗透压的计算凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。
大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。
调节渗透压的方法：冰点降低数据法、渗透压摩尔浓度测定法、氯化钠等渗当量法和溶血测定法。
1.冰点降低数据法W——配成100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量，g／ml；a——未经调整的药物溶液引起的冰点下降度；b——1%（g/ml）等渗调节剂溶液所引起的冰点下降度。
氯化钠的冰点降低为0.58℃，必须牢记！0.9%氯化钠溶液既是等渗溶液也是等张溶液。