核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则复习进程
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。
核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。
一、基本要求1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。
使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
二、原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。
如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则1.原材料的采购和质量控制：核酸检测试剂的质量受到原材料的影响，因此在采购原材料时要选择有良好生产记录和质量控制体系的供应商，确保原材料的质量和可靠性。
2.生产流程的规范和标准化：核酸检测试剂的生产过程需要进行规范和标准化，所有的操作步骤都应该按照标准操作规程进行，遵循GMP要求。
生产过程中要注意操作技术的标准化，确保每个步骤的准确性。
3.质量控制的设立和实施：在核酸检测试剂的生产中，需要建立完善的质量控制体系，包括质量控制标准、质量控制方法和质量控制记录等。
对于每个批次的产品，都要进行质量控制测试，确保产品的质量符合规定的标准。
4.设备和环境的控制：核酸检测试剂的生产需要使用各种设备，包括反应器、离心机、电泳仪等，需要对这些设备进行校验和保养，确保其工作状态正常。
同时，生产环境也要进行控制，包括温度、湿度和洁净度等。
5.人员培训和资质控制：对于核酸检测试剂的生产人员，需要进行相关的培训，确保其具备必要的技能和知识。
同时，建立一套资质控制的制度，对于核酸检测试剂的生产和质量控制人员进行评估和考核。
6.质量事故和不良事件的处理与受控：在核酸检测试剂的生产过程中，可能发生质量事故和不良事件，需要建立相应的处理与受控程序。
及时调查事故原因，采取相应的措施，确保不良事件的再次发生。
7.产品留样和追溯：核酸检测试剂的每个批次都应该留样，并建立相应的追溯制度，确保产品质量的可追溯性。
对于产品留样，需要保持一定数量的样品，以备可能的质量问题调查和需求。
总结起来，核酸检测试剂的生产及质量控制技术指导原则主要包括原材料的质量控制、生产流程的规范和标准化、质量控制的设立和实施、设备和环境的控制、人员培训和资质控制、质量事故和不良事件的处理与受控、产品留样和追溯等方面的要求。
通过严格遵循这些技术指导原则，可以确保核酸检测试剂的质量和可靠性，进一步提高核酸检测试剂在临床和科研中的应用价值。
核酸检测技术和质量控制(王凤鸣)
典型荧光定量PCR结果
阳性标本扩增曲线
阴性标本扩增曲线
二、质量控制要点
PCR实验技术的质量控制要点
分子生物学实验室的质量控制涉及到 整个基因检测扩增的所有阶段，确保检 测结果的准确性和可靠性，严禁各类交 叉污染事故的发生。
PCR实验技术的质量控制要点
PCR实验的过程主要包括： 标本处理与核酸提取 扩增试剂的准备 核酸扩增与产物分析 测定后的结果报告
BSL-2实验室
生物危害警告标志。
典型的二级生物 安全水平实验室
生物安全柜
生物安全柜的要求:
颗粒经HEPA过滤去除 气流为层流 气流有方向
生物安全柜的分级
I级生物安全柜：保护 工作人员和环境
II级生物安全柜：保护 工作人员、环境和试样 （产品）
III级生物安全柜：采 用手套箱更严格地保护 工作人员、环境和试样 （产品）
标本制备区 试剂准备区
空气流向
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
理想的PCR实验室分区设计模式
标本处理与核酸提取的质量控制
核酸提取试剂的选择 核酸扩增试剂的选择 试剂的分装保存 试剂的配置 对照的设立 核酸扩增仪器 扩增参数的设定
扩增产物的检测与分析 荧光定量 普通凝胶电泳 毛细管电泳
应立即停止使用。 使用的玻璃或塑料离心管应能承受相应的离心力
并大小合适。非金属转头不可用紫外照射。
全自动核酸提取仪
全自动核酸提取仪
基于核酸的分子诊断技术
荧光定量PCR检测
DNA
病
毒
裂解
颗
粒
加 样
第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则
第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则一、前言本指导原则主要针对第二代测序（n ext gen eration seque ncing NGS）技术检测试剂（以下简称“ NGS检测试剂”产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。
本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于基于NGS 技术的检测试剂的质量评价。
NGS 检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容：肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。
此类检测试剂涉及的NGS 技术包括靶向性测序和非靶向性测序：靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序，如靶基因测序、外显子（组）测序等；非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。
原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测，如果企业应用全基因组测序技术，应进行充分的技术适用性验证并提交报告。
待测样本可以是人源样本（如体液、组织、排泄物等）或病原微生物分离培养物（如血培养物、痰培养物等），检测对象可以是脱氧核糖核酸（DNA ）、核糖核酸（RNA ）或两者的混合物。
本指导原则尽可能覆盖所有的NGS 技术原理和测序平台，所讨论和描述的内容不限于某个特定的NGS检测试剂。
但鉴于NGS技术一直在不断升级和更新，可能会有本指导原则未能涉及的新技术。
三、基本要求（一）基本原则1.NGS 检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则(1)教学文稿
附件3核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。
本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。
三、基本要求（一）基本原则1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
2．试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。
3.试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4.核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5.企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。
核酸检测技术及质量控制(王凤鸣)资料
Class II 生物安全柜
生物安全柜摆放位置
① 与其它操作区域相分离； ② 远离主要通道； ③ 与气道有 一定距离； ④ 与实验室入口保持一定距离。
李燕
61
生物安全柜的使用
理想的工作台摆放
被污染的区域
垃圾袋
干净的物品
废弃物托盘
个人防护装备
实验室防护服 面部及身体保护 手套 鞋（套） 呼吸防护
BSL实验室：平面布局和气流流向的作用, 产生环节在一 级屏障内进行个体防护。
生物洁净室：主要通过进气净化 减少活动。
4.洁、污概念
BSL实验室：凡有目标微生物即视为污； 凡无目标微生物即视为洁； 对各环节洁、污应仔细分析。
生物洁净室：粉尘、微生物（特别是超标者）和废弃物均 视为污。
与一般生物洁净室的区别
核酸检测技术及质量控制
常州市疾病预防控制中心 王凤鸣
目录
一、PCR实验技术操作要点 二、质量控制要点 三、实验室生物安全管理
一、PCR实验技术操作要点
常用仪器设备
加样器
PCR实验室应备有4套 连续可调加样器，分 别用于试剂准备、样 本处理、扩增和产物 检测四个试验区。
加样器的类型
单道连续可调式移液器 多通道连续可调式移液器 单道连续移液器 单道移液管配合使用的移液器
1.工作目的
BSL实验室： 保护工作人员和环境为主，也保护产品。 安全是首要考虑因素。
生物洁净室：以保护产品（工作对象）为主。洁净是首 要考虑因素
2.污染物的种类和来源
BSL实验室：为目标微生物。内部产生。
生物洁净室：粉尘（可能的热源）和微生物。外部进入 以及人的活动产生。
与一般生物洁净室的区别
核酸检测技术及质量控制演示文稿
污染的控制和预防
常见污染的来源 控制污染的措施 消除污染的措施
三、实验室生物安全管理
为什么关注实验室生物安全？
三起SARS疫情后期的实验室感染事件
2003年9月8日：新加坡国立大学实验室，在P3实验室
同时开展西尼罗病毒与SARS病毒的研究，一位27岁华人研 究员感染；
2003年12月6日：台湾省国防大学预防医学研究所，一
1份样品的量
2.875ul 6.25ul 0.125ul 0.25ul 0.25ul
程序 循环数 温度 反应时间
1
1
50 30min
2
1
95 15min
3
45 95 15sec
60 1min
对照设置： 阴性对照：灭菌双蒸水代替标本 阳性对照：提取好的阳性核酸标本
典型荧光定量PCR结果
阳性标本扩增曲线
高速（冷冻）离心机-使用方法
易燃易爆以及易与其他物质发生反应的物质不能 离心。
在没有相应的防护措施时，不能离心有毒的、放 射性的物质或病原微生物。
离心机运行时不可人为地打开盖子。 如果转头和盖子有可见的腐蚀或磨损的痕迹，则
应立即停止使用。 使用的玻璃或塑料离心管应能承受相应的离心力
并大小合适。非金属转头不可用紫外照射。
PCR实验技术的质量控制要点
高质量无污染无降解的核酸制备 严格实行分区操作
✓ 试剂储存和准备区 ✓ 标本处理和核酸制备区 ✓ 核酸扩增区 ✓ 扩增产物分析区
实验人员的操作技能
PCR实验室设计的一般原则
各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作
“十六字口诀”
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
高速（冷冻）离心机-使用方法
核酸检测技术及质量控制
核酸检测技术及质量控制在当今的医疗卫生领域，核酸检测技术已经成为了一项至关重要的工具。
它在疾病的诊断、疫情的防控、遗传疾病的筛查等方面发挥着举足轻重的作用。
然而，要确保核酸检测结果的准确性和可靠性，质量控制是关键。
核酸检测技术的基本原理是通过检测样本中特定核酸序列的存在与否来判断是否存在相应的病原体或基因变异。
这一过程涉及到一系列复杂的步骤，包括样本采集、核酸提取、扩增和检测。
样本采集是核酸检测的第一步，也是至关重要的一步。
常见的样本类型包括鼻咽拭子、口咽拭子、血液、痰液等。
采集过程需要严格遵循操作规范，以确保采集到足够的、有代表性的样本，同时避免样本受到污染。
比如，在采集鼻咽拭子时，操作人员需要将拭子准确地插入鼻腔深处，并旋转数次，以采集到足够的细胞。
核酸提取是将样本中的核酸从其他成分中分离出来的过程。
这一步通常使用化学试剂和特定的仪器设备来实现。
提取的核酸质量直接影响后续检测的结果，因此需要严格控制提取过程中的温度、时间、试剂浓度等参数。
扩增是核酸检测中的关键步骤，其目的是将微量的核酸片段大量复制，以便于检测。
常用的扩增技术包括聚合酶链式反应（PCR）和逆转录聚合酶链式反应（RTPCR）。
在扩增过程中，需要精确控制反应条件，如温度循环、引物浓度、酶的活性等，以确保扩增的特异性和效率。
检测则是通过各种方法来确定扩增产物的存在和数量。
常见的检测方法包括荧光定量 PCR、基因测序等。
荧光定量 PCR 能够实时监测扩增过程中荧光信号的变化，从而定量分析样本中的核酸含量；基因测序则可以更精确地确定核酸的序列信息。
然而，即使核酸检测技术本身具有高度的特异性和敏感性，在实际应用中，如果质量控制不到位，仍然可能导致检测结果的不准确。
质量控制首先要从人员培训开始。
参与核酸检测的工作人员需要具备扎实的专业知识和熟练的操作技能。
他们需要了解检测的原理、方法、流程，熟悉仪器设备的使用和维护，并且能够严格遵守操作规程。
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核酸检测试剂生产及质量控制
技术指导原则（征求意见稿）
核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。
核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。
一、基本要求
1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。
使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
二、原材料
应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。
如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。
1、dNTP
脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、d GTP、dCTP和dTTP。
应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase
污染。
-20℃保存。
2、引物
由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
冻干粉，1800D以上。
序列正确。
纯度应达到电泳级（PAGE）或HPLC级，不含杂带。
应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如PAGE电泳结果或HPLC分析图谱。
应作HPLC分析和紫外光吸收分析。
以紫外分光光度计测定OD260nm/OD280nm的比值在1.6~2.0之间，可视为合格引物。
-2 0℃保存。
3、探针
是指特定的带有示踪物（标记物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能与互补核酸序列退火杂交，用于特定核酸序列的探测。
通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，在5-端标记荧光素报告基团或其他发光标记物，在3-端标记荧光素淬灭基团，并经HPLC或其他适宜方法纯化。
冻干粉，90D以上。
纯度应达到HPLC纯，不含杂带。
应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如HPLC分析图谱；应对探针的核酸序列及标记的荧光素或化学发光物进行核实，并作HPLC分析。
应以可见—紫外分光光度计进行200~800nm扫描，在260nm处应有吸收峰。
另外，根据标记的荧光素的不同，还应该在荧光素的激发波长处有吸收峰，如FAM荧光素在494nm、TE T荧光素在521nm、TAMRA荧光素在560nm处有特异的吸收峰，杂交探针在493nm、625nm、685nm处有特异的吸收峰，检定合格后入库。
避光、-20℃保存。
4、Taq DNA聚合酶
具有DNA聚合酶活性，无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃保温1小时后仍保持50%活性。
-20℃保存。
5、UNG（尿嘧啶糖基化酶）
具有尿嘧啶糖基化酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性，IU UNG在 37℃处理3分钟后，103拷贝以下含U模版应完全降解，不能产生扩增产物。
-20℃保存。
6、RT-PCR酶（反转录扩增酶）
具逆转录酶活性和DNA聚合酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃1小时后仍保持50%活性，-20℃保存。
三、生产工艺
核酸类检测试剂的基本生产工艺通常包括：配制工作液、半成品检定、分装和包装。
配制工作液的各种原材料及其配比应符合要求，原材料应混合均匀，配制过程应对pH、电导率等关键参数进行有效控制。
工艺研究的资料应能对反应体系涉及到的基本内容如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法、质控方法、临界值的确定、稳定性和有效期，提供确切的依据。
四、质量控制
（一）半成品质量控制
1、按批号抽取规定数量的半成品。
2、以参考品／对照品进行半成品质量控制。
如果产品具有国家标准品或参考品，应以其进行检定。
如果产品不具有国家标准品或参考品，应根据规定制备相应的参考品，或以经标化的质粒进行半成品检定。
3、半成品检定内容包括：对照品符合率、灵敏度、特异性、精密度。
结果应符合要求。
4、半成品检定合格后，按试剂盒组成及时进行分装和包装。
（二）成品质量控制
1、产品完成包装后，应根据生产量进行抽样和生产记录审核。
2、以参考品／对照品或参考品，或以经标化的质粒进行成品质量检验。
结果应符合要求。
3、成品检验的内容应包括：对照品符合率、灵敏度、特异性、精密度、线性和稳定性。
稳定性试验可采用加速破坏试验。
特异性
specificity
特异性的广义含义：标准物与对比物之间的明显区别。
一般情况下是一个数值，代表了区别的大小。
常用在专业领域中表示更具体的意义，例如：
植物品种特异性：是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。
DNA配型特异性：是指待检DNA待测物与对比物之间的明显差异。
指酶-底物、抗原-抗体、配基-受体之间的相互辨别和选择性结合反应，从立体结构角度上说就是相应的反应物之间构象的对应性。
例如，所谓酶的特异性是指一种酶能在两种或多种不同底物之间作出辨别，并与其中构象最合适的一种底物结合，催化该底物进行化学反应，表现出酶对其底物具有严格的选择性。
这种现象可用诱导楔合学说来解释，即酶与底物接近时诱导酶蛋白变构，在此基础上酶与底物互补楔合进行反应。
通过X射线衍射分析证明，酶与底物结合时有显著的构象变化。
精密度
在一定测量条件下，对某一量的多次测量中各观测值间的离散程度。
精密度jīngmìdù
[precision] 要求所加工的零件的尺寸达到的准确程度,也就是容许误差的大小,容许误差大的精密度低,容许误差小的精密度高;简称“精度”,常用标准偏差(standard deviation，SD或S)；相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)表示。
分析时，常用RSD表示精密度。
也可以简称为精度.描述测量数据的分散程度。
精密度是准确度得另一个组成部分，而且是它的一个重要的组成部分。
精密度是在规定的条件下，独立测量结果间的一致程度。
对不同的规定条件，有不同的精密度的度量。
最重要的精密度的度量是重复性和再现性。
重复性和再现性是精密度的两个极端值，分别对应于两种极端的测量条件：前者表示的是几乎相同的测量条件（称为重复性条件），重复性衡量的是测量结果的最小差异；而后者表示的是在完全不同的条件（称为再现性条件），衡量的是测量结果的最大差异，此外还可考虑介于中间状态条件的所谓中间精密度条件。
是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。
表征测定过程中随机误差的大小。
精密度是表示测量的再现性，是保证准确度的先决条件，但是高的精密度不一定能保证高的准确度。
好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件，一般说来，测量精密度不好，就不可能有良好的准确度。
反之，测量精密度好，准确度不一定好，这种情况表明测定中随机误差小，但系统误差较大。
偶然误差（过失除外）测量结果的重现性。