核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制—PCR诊断类报批稿
体外诊断试剂生产及质量控制—PCR诊断类报批稿核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。
核酸扩增法检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
本指导原则仅适用于核酸扩增法检测试剂的生产及质量控制，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。
国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本要求（一）核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
（二）试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。
（三）试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
（四）核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
（五）企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。
使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
二、原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。
若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
核酸检测质量控制作业指导书
新型冠状病毒核酸检测质量控制作业指导书1. 目的控制实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测结果的一致性，保证患者检验结果的准确性。
2.范围采用基因扩增方法检测的所有项目。
3.职责3.1 责任人临床基因扩增检验实验室当班工作人员。
3.2 完成时间检测当天完成。
3.3 目标责任人需评估检测结果，判定当日结果是否可以被采用。
4.性能验证。
在用于临床标本检测前，实验室应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度(至少要有重复性)和最低检测限。
建议选用高灵敏的试剂(检测限＜500 拷贝/ml)。
5.室内质控。
实验室应按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函(202*) 53 号)要求规范开展室内质控。
每批检测至少有 1 份弱阳性质控品(第三方质控品，通常为检出限的 1.5-3 倍)、 3 份阴性质控品 (生理盐水) 。
质控品随机放在临床标本中，参预从提取到扩增的全过程。
在大规模人群筛查时，因人群流行率极低(＜0.1%) ,一旦浮现阳性结果，对阳性标本采用此外一到两种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测，复核阳性方可报出。
6.室间质评。
实验室应常态化参加国家级或者省级临床检验中心组织的室间质评。
对检测量大以及承担重点人群筛查等任务的实验室，要适当增加室间质评频率。
不按要求参加室间质评的，或者室间质评结果不合格的，或者检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测。
7.质控物来源随试剂盒提供的对照品及卫生部临检中心质控物或者第三方可信质控品。
8.工作流程8.1 将强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照、质控物与待测标本一起进行核酸的提取并与待测标本一起扩增检测。
8.2 分析 Ct 值确认本次实验的有效性。
8.2.1 阴性对照的 Ct 值应 230 (当采用一个循环条件扩增时，Ct 值应 240)；强阳性对照的Ct 值应 W20 (当采用一个循环条件扩增时， Ct 值应 W30) ,临界阳性对照的 Ct 值应大于强阳性对照品的 Ct 值，并且 W28 (当采用一个循环条件扩增时， Ct 值应《38) ,否则该批定量结果视为失控。
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。
核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。
一、基本要求1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。
使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
二、原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。
如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则1.原材料的采购和质量控制：核酸检测试剂的质量受到原材料的影响，因此在采购原材料时要选择有良好生产记录和质量控制体系的供应商，确保原材料的质量和可靠性。
2.生产流程的规范和标准化：核酸检测试剂的生产过程需要进行规范和标准化，所有的操作步骤都应该按照标准操作规程进行，遵循GMP要求。
生产过程中要注意操作技术的标准化，确保每个步骤的准确性。
3.质量控制的设立和实施：在核酸检测试剂的生产中，需要建立完善的质量控制体系，包括质量控制标准、质量控制方法和质量控制记录等。
对于每个批次的产品，都要进行质量控制测试，确保产品的质量符合规定的标准。
4.设备和环境的控制：核酸检测试剂的生产需要使用各种设备，包括反应器、离心机、电泳仪等，需要对这些设备进行校验和保养，确保其工作状态正常。
同时，生产环境也要进行控制，包括温度、湿度和洁净度等。
5.人员培训和资质控制：对于核酸检测试剂的生产人员，需要进行相关的培训，确保其具备必要的技能和知识。
同时，建立一套资质控制的制度，对于核酸检测试剂的生产和质量控制人员进行评估和考核。
6.质量事故和不良事件的处理与受控：在核酸检测试剂的生产过程中，可能发生质量事故和不良事件，需要建立相应的处理与受控程序。
及时调查事故原因，采取相应的措施，确保不良事件的再次发生。
7.产品留样和追溯：核酸检测试剂的每个批次都应该留样，并建立相应的追溯制度，确保产品质量的可追溯性。
对于产品留样，需要保持一定数量的样品，以备可能的质量问题调查和需求。
总结起来，核酸检测试剂的生产及质量控制技术指导原则主要包括原材料的质量控制、生产流程的规范和标准化、质量控制的设立和实施、设备和环境的控制、人员培训和资质控制、质量事故和不良事件的处理与受控、产品留样和追溯等方面的要求。
通过严格遵循这些技术指导原则，可以确保核酸检测试剂的质量和可靠性，进一步提高核酸检测试剂在临床和科研中的应用价值。
第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则
第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则一、前言本指导原则主要针对第二代测序（n ext gen eration seque ncing NGS）技术检测试剂（以下简称“ NGS检测试剂”产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。
本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于基于NGS 技术的检测试剂的质量评价。
NGS 检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容：肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。
此类检测试剂涉及的NGS 技术包括靶向性测序和非靶向性测序：靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序，如靶基因测序、外显子（组）测序等；非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。
原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测，如果企业应用全基因组测序技术，应进行充分的技术适用性验证并提交报告。
待测样本可以是人源样本（如体液、组织、排泄物等）或病原微生物分离培养物（如血培养物、痰培养物等），检测对象可以是脱氧核糖核酸（DNA ）、核糖核酸（RNA ）或两者的混合物。
本指导原则尽可能覆盖所有的NGS 技术原理和测序平台，所讨论和描述的内容不限于某个特定的NGS检测试剂。
但鉴于NGS技术一直在不断升级和更新，可能会有本指导原则未能涉及的新技术。
三、基本要求（一）基本原则1.NGS 检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
新冠病毒核酸检测质量与安全管理手册第二部分
新冠病毒核酸检测质量与安全管理手册第二部分1. 引言本手册是针对新冠病毒核酸检测质量与安全管理的第二部分。
该部分旨在为核酸检测实验室提供一系列指导原则和最佳实践，以确保检测结果的准确性和实验室工作的安全性。
2. 实验室设施与设备管理2.1 设施要求实验室应符合相关的卫生与安全标准。
实验室空间、通风系统和污水处理系统应满足相关要求，以确保核酸检测的质量和安全。
2.2 设备维护与校准实验室应建立设备维护与校准计划，并按照计划进行日常维护和定期校准。
维护和校准记录应完整保存，并随时可以提供给相关监管机构进行审查。
3. 检测试剂与材料管理3.1 采购与验收实验室在采购检测试剂和材料时应严格按照相关采购程序进行，确保采购到符合质量要求的产品。
采购后应进行验收，并记录验收结果。
3.2 存储与使用检测试剂和材料应按照其要求的温度和湿度条件进行储存，并遵循相应的使用方法。
过期或损坏的试剂和材料应及时淘汰和替换。
4. 样本采集与传递管理4.1 采集标准与方法实验室应制定准确的样本采集标准和方法，并确保采样人员严格按照标准进行采集。
采集过程中应注意避免交叉污染和样本损坏。
4.2 样本传递与交接样本在采集后的传递和交接过程中应采取适当的保护措施，避免样本的污染和损坏。
交接记录应详细记录交接时间、交接人员和样本数量等信息。
5. 质量控制与质量保证5.1 质量控制计划实验室应建立质量控制计划，包括内部质量控制和外部质量评估。
质量控制计划应覆盖核酸检测全过程，并确保检测结果的准确性和可靠性。
5.2 质量记录与审查实验室应记录所有质量控制的结果并进行定期审查，以监控检测质量的稳定性和改进检测方法。
6. 安全管理6.1 人员培训与资质管理实验室应为从事核酸检测工作的人员进行必要的培训，确保其具备相关的知识和技能。
实验室应建立人员资质管理制度，并定期评估和更新人员的资质。
6.2 实验室安全操作规程实验室应制定详细的安全操作规程，明确实验室内各项操作的安全要求和操作步骤。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则一、试剂生产试剂生产的工艺技术对试剂的质量、效果和应用范围有着重要的影响。
以下是一些关键的生产技术指导原则：1.原料采购与贮存原料是试剂生产的基础，采购时应选择合格的供应商，确保原料质量稳定可靠。
在原料的选择和贮存中，要遵守相关的法规和规范，严格控制原料质量。
2.工艺研发与流程优化研发阶段要注重试剂的性能和稳定性，通过改良工艺和优化流程来提高试剂的稳定性和可靠性，并确保生产工艺具有可复制性和稳定性。
3.生产设备和环境控制生产设备要保持清洁，并根据要求进行定期维护和保养，确保其正常运行。
生产环境要符合相应的规范和标准，保持适宜的温湿度和洁净度，减少可能的污染因素。
4.生产管理与人员培训建立科学合理的生产管理体系，包括流程记录、验收标准、样品保存等措施，确保产品质量的可追溯性。
针对生产操作人员，要进行充分的培训和技能考核，提高操作人员的技术水平和质量意识。
二、质量控制质量控制是确保试剂质量稳定和可靠的关键步骤。
以下是一些关键的质量控制技术指导原则：1.原材料检验与控制对每批原材料进行必要的检验，包括外观检查、纯度检测、活性检测等，并建立相应的控制标准。
原材料的使用要按照相关的标准和规范执行，同时建立供应商评价和管理机制，确保原料质量的稳定性。
2.试剂稳定性测试定期进行试剂的稳定性测试，包括物理性质、化学性质、活性等指标的测试。
根据测试结果，及时调整生产工艺和改进产品包装，确保试剂的长期稳定性。
3.检验方法和标准的制定制定标准的检验方法，包括试剂溶液的配制、样品处理、仪器操作、结果解读等。
并确保操作人员严格按照标准操作，降低人为误差对结果的影响。
4.质量管控与改进建立质量管理体系，实施全面的质量管控，包括记录管理、异常处理、风险评估等。
根据质量管控过程中的问题和异常情况，进行及时的评估和改进措施，以提高试剂的质量和性能。
总结：体外诊断试剂生产和质量控制是保障试剂质量的关键环节。
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则(1)教学文稿
附件3核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。
本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。
三、基本要求（一）基本原则1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
2．试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。
3.试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4.核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5.企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。
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附件3：
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
——核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。
核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则。
国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本要求
（一）核酸类检测试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
（二）核酸类检测试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境（实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染），获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
（三）核酸类检测试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
（四）核酸类检测试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
二、原材料
应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。
如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
如果主要原材料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。
1．dNTPs
脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。
应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase污染。
-20℃保存。
2．引物
由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人
工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
冻干粉，合成量不低于试剂盒总测试样品所需量。
序列正确。
纯度应达到电泳级（PAGE）或HPLC级，不含杂带。
应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如PAGE电泳结果或HPLC分析图谱。
应作HPLC分析和紫外光吸收分析。
以紫外分光光度计测定OD260nm/OD280nm的比值在之间，可视为合格引物。
-20℃保存。
3．探针
是指特定的带有示踪物（标记物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能与互补核酸序列退火杂交，用于特定核酸序列的探测。
通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，在5'-端标记荧光素报告基团或其他发光标记物，在3'-端标记荧光素淬灭基团，并经HPLC或其他适宜方法纯化。
冻干粉，90D以上。
纯度应达到HPLC纯，不含杂带。
应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如HPLC分析图谱；应对探针的核酸序列及标记的荧光素或化学发光物进行核实，并作HPLC分析。
应以可见—紫外分光光度计进行200800nm扫描，在260nm处应有吸收峰。
另外，根据标记的荧光素的不同，还应该在荧光素的激发波长处有吸收峰，如FAM荧光素在494nm、TET荧光素在521nm、TAMRA 荧光素在560nm处有特异的吸收峰，杂交探针在493nm、625nm、685nm处有特异的吸收峰，检验合格后入库。
避光、-20℃保存。
4．Taq DNA聚合酶
具有DNA聚合酶活性，无核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃
保温1小时后仍保持50%活性。
-20℃保存。
5．UNG（尿嘧啶糖基化酶）
具有尿嘧啶糖基化酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性，IU UNG在37℃处理3分钟后，103拷贝以下含U模版应完全降解，不能产生扩增产物。
-20℃保存。
6．RT-PCR酶（反转录扩增酶）
具逆转录酶活性和DNA聚合酶活性，无核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃ 1小时后仍保持50%活性，-20℃保存。
三、生产工艺
核酸类检测试剂的基本生产工艺通常包括：配制工作液、半成品检验、分装和包装。
配制工作液的各种原材料及其配比应符合要求，原材料应混合均匀，配制过程应对pH、电导率等关键参数进行有效控制。
工艺研究的资料应能对反应体系涉及到的基本内容如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法、质控方法、临界值的确定、稳定性和有效期，提供确切的依据。
四、质量控制
（一）半成品质量控制
1．按批号抽取规定数量的半成品。
2．以参考品／对照品进行半成品质量控制。
如果产品具有国家标准品或参考品，应以其进行检验。
如果产品不具有国家标准品或参考品，应根据规定制备相应的企业参考品进行半成品检验，企业参考
品的质量标准不能低于国家药品监督管理部门已经批准的同类试剂的质量标准。
3．半成品检验内容包括：参考品符合率、灵敏度、特异性、精密度。
结果应符合质量标准的要求。
4．半成品检验合格后，按试剂盒组成及时进行分装和包装。
（二）成品质量控制
1．每一批核酸类检测试剂报批批量至少为5000人份。
2．产品完成包装后，应根据生产量进行抽样和生产记录审核。
3．以参考品／对照品或参考品进行成品质量检验。
结果应符合要求。
4．成品检验的内容应包括：参考品符合率、灵敏度、特异性、精密度、线性和稳定性。
5．稳定性试验
每批试剂批放行前，必须完成稳定性试验，并达到相应的质量标准。
稳定性试验可在在特定温度或特定条件下完成。