药物球囊的发展与临床应用
药物球囊的临床应用
药物球囊的临床应用1. 引言介绍药物球囊在医学领域中的重要性和广泛应用。
2. 药物球囊概述解释什么是药物球囊，包括其结构、材料以及制造过程等方面内容。
3. 药物输送机制讨论药物如何通过使用药物球囊进行有效传递，并解释其中涉及到的生理学原理和分子作用机制。
4. 主要疾病治疗领域a) 冠心病治疗：详细描述了冠心病患者中使用药物球囊来扩张血管并缓解相关循环系统问题。
b) 动脉粥样硬化治疗：探讨了动脉粥样硬化引起的血管阻塞情况下，如何利用该技朮将抑菌剂直接投放至受影响区域。
c) 白内障手朮后预防感染：说明白内障手势后可能出现感染风险，在此背景下展示了一种新型方法——眼睑贴片配合局部给予护肤品。
5. 治疗效果评估讨论如何通过临床试验和其他相关方法来评估药物球囊的治疗效果，包括对患者生活质量、血流动力学参数等方面进行测定。
6. 安全性与副作用a) 药物过敏反应：详细描述了可能出现的不良反应，并提供相应处理措施。
b) 球囊损坏风险：介绍使用中存在的一些常见问题以及预防策略。
7. 未来发展趋势展望药物球囊在医学领域中未来可能取得的进步和创新，例如纳米技朮结合等前沿领域。
8. 结束语本文档涉及附件：1）图片/图表: 插入适当数量并支持正文内容解释所需图片或图表；2）参考资料列表: 列出所有引用到的外部资源信息；法律名词及注释:- 遵守《国家卫生健康委员会关于管理器具类耗材产品注册有关事项指导意见》（以下简称“指南”），确保符合规范要求；- 根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）第十六条规定，药物球囊属于医疗器械范畴；- 根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称“食品安全法”），对生产、销售的相关要求进行遵守。
药物球囊在急性心肌梗死分叉病变中的应用
药物球囊在急性心肌梗死分叉病变中的应用1. 引言1.1 急性心肌梗死的定义急性心肌梗死，是一种由于冠状动脉病变导致心肌缺血、缺氧甚至坏死的急性心血管疾病。
它通常是由于冠状动脉破裂、血栓形成或动脉粥样硬化斑块破裂引起的血流阻塞，造成心肌受损的严重疾病。
急性心肌梗死的主要症状包括剧烈的胸痛、气促、出冷汗、恶心、呕吐等，并且可导致心电图异常。
严重的心肌梗死可导致心脏功能受损，甚至危及生命。
1.2 药物球囊的概述药物球囊是一种用于治疗心血管疾病的介入性治疗工具，常用于支架植入手术中。
它是一种球形装置，内部充气后可以扩张并压迫血管壁，用于恢复或保持血管通畅。
药物球囊通常还包含药物，可以通过局部给药方式来达到治疗的效果。
药物球囊的外壳通常由弹性塑料材料制成，具有一定的柔韧性，在扩张时可以适应血管的形态变化。
内部通常充有一种可膨胀的物质，如空气或液体，通过外部控制进行充气或排气，从而实现对血管的压迫和扩张。
药物球囊通过介入手术引导器插入患者的血管内，在需要治疗的部位进行扩张和压迫，达到局部药物给药的效果。
常见的药物包括抗凝血药物、抗炎药物等，可以帮助减少血栓形成和炎症反应，促进血管的愈合和恢复。
药物球囊是一种安全有效的介入治疗工具，具有较好的药物释放和血管压迫效果，对于治疗心血管疾病，特别是急性心肌梗死患者的分叉病变具有重要的临床意义。
2. 正文2.1 药物球囊在急性心肌梗死中的应用药物球囊在急性心肌梗死中的应用非常重要，它可以帮助患者更快地康复并降低并发症的发生率。
在急性心肌梗死中，血管病变会导致心肌缺血和缺氧，从而引起心肌坏死。
药物球囊可以通过释放药物来扩张血管、减少血栓形成，从而改善血流动力学，减少心肌梗死的范围和程度。
药物球囊在急性心肌梗死中的应用具有针对性强、作用快、疗效明显的优势。
通过定位到病变血管并释放药物，药物球囊可以减少炎症反应、抑制血小板聚集、促进血管内皮细胞再生，从而减少血管内膜的炎症和增生，帮助血管更好地恢复功能。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识PPT课件
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
共识制定背景 DCB的作用机制及其特点 DCB的临床适应证及循证研究 DCB的临床使用流程和注意事项
中国PCI手术量及冠脉支架植入量逐年增加
随着冠脉疾病发病率增高及PCI技术发展，中国PCI手术量迅速增长：2009-2014复合增长率 17%，2015年手术量>56万例
• PACCOCATH-ISR 结果发布：与POBA相比， 紫杉醇涂层球囊显著降低晚期
2006 管腔丢失(LLL)，靶病变再次血运重建(TLR) ，主要心血管不良事件(MACE)
2009 • 首款拥有循证证据的DCB 新普力®(SeQuent®Please)上市
DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
共识制定背景 DCB的作用机制及其特点 DCB的临床适应证及循证研究 DCB的临床使用流程和注意事项
DCB的作用机制及其特点
作用机制
向冠脉血管壁释放抗增殖药物，抑制血管内膜增生 单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果
2009-2014全国PCI手术例数
CAGR 2009-2014=17%
+17%
+14%
+25%
+20%
228,380
284,936
341,069
388,836
454,505
+10%
500,946
+13%
567,583
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
药物涂层球囊应用进展和展望
药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院作者：季福绥文章号：W090802 2018-8-11 16:34:32涂层支架<DES> 在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊<Drug-eluting Balloon，DEB）。
早期德国学者在DEB 动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1 分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率<新生内膜面积减少63％>，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。
目前获得欧洲CE 认证的两种DEB 为: SeQuent Please 和Dior 球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2, 其中SeQuentPlease 球囊系统的涂层材料为PACCOCATH 基质，其主要成分是碘普罗胺<优维显-370），而Dior 球囊系统使用纳M多孔<nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。
药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的实验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。
1. 支架内再狭窄 2004 年德国学者首次证明了DEB 在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。
2006 年Bruno Scheller 等设计随机双盲多中心研究<PACCOCATH ISR I）发表在《新英格兰医学杂志》上，入选52 例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6 个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48mm，<P=0.002>。
再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P =0.002>。
该研究结果的发表揭开了DEB 临床应用方面研究的序幕。
PACCOCATH ISR I 和II 研究随访2 年的综合分析显示： 6 个月时DEB 组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低<0.1mm±0.5 mm vs.0.8mm±0.8 mm，P <0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE 率分别为11％和46％；2 年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。
药物球囊的临床应用
药物球囊的临床应用LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】附件1吉林大学继续医学Array教育项目申报表项目名称药物洗脱球囊在冠脉介入治疗中的应用所在学科心血管内科（二、三级学科）申报单位（公章）吉林大学白求恩第一医院二部项目负责人徐国良联系电话申报日期 2018/10/22填表说明一、本申报表所列内容必须实事求是、逐项认真填写，不要漏填，表达要简单、明确。
二、申报表填写内容须打印。
三、申报表按规定程序要求填写，经医院主管职能部门签署意见并加盖公章后，按要求时间上报学校医务处，过期不予受理。
四、若表内填写不完，可用同样大小的纸续写。
五、申报表填写具体要求如下：1．申报表填写思路：⑴体现本申报项目在理论、知识、方法和技术上的新颖性；⑵分析本申报项目的培训需求；⑶介绍培训效果的具体评估方法。
2．教学对象须符合该学科的继续医学教育对象的要求。
3．项目举办方式有：学术讲座、学术会议、专题讨论会、研讨班、讲习班、学习班等。
4．教学时数为实际授课时数，不包括报到及与教学无关的时间。
5．学分计算方式：参照省级继续医学教育项目管理，参加者经考核合格，按每6小时授予1学分；主讲人每小时授予1学分。
按规定半天按3学时计算，1天按6学时计算。
6.吉林大学继续医学教育项目编号说明（1）各医院（单位）代码（2）二级学科分类代码（3）三级学科分类代码（4）项目数字号码注:吉林大学继续医学教育项目学科分类与代码代码学科名称代码学科名称01—基础形态 04—07 骨外科学01—01—组织胚胎学 04—08—肿瘤外科学01—02—解剖学 04—09—颅脑外科学01—03—遗传学 04—10—整形、器官移植外科学01—04—病理学 04—11—麻醉学01—05—寄生虫学 04—12—皮肤、性病学01—06—微生物学 04—13—外科学其他学科02—基础机能05—妇产科学02—01—生理学 05—01—妇科学02—02—生物化学 05—02—产科学02—03—生物物理学 05—03—妇产科其他学科02—04—药理学 06—儿科学02—05—细胞生物学 06—01—儿科内科学02—06—病生理学 06—02—儿科外科学02—07—免疫学 06—03—新生儿科学02—08—基础医学其他学科 06—04—儿科学其他学科03—临床内科学 07—眼、耳鼻喉学科03—01—心血管病学 07—01—耳鼻喉科03—02—呼吸病学 07—02—眼科学03—03—胃肠病学 08—口腔医学学科03—04—血液病学 08—01—口腔内科学03—05—肾脏病学 08—02—口腔外科学03—06—内分泌学 08—03—口腔正畸学03—07—神经内科学 08—04—口腔修复学03—08—传染病学 08—05—口腔学其他学科03—09—精神卫生学 09—影像医学学科03—10—内科学其他学科 09—01—放射诊断学04—临床外科学09—02—超声诊断学04—01—普通外科学 09—03—放射肿瘤学04—02—心胸外科学 09—04—影像医学其他学科04—03—烧伤外科学 10—急诊学04—04—神经外科学 11—医学检验04—05—泌尿外科学 12—公共卫生与预防医学04—06—显微外科学 12—01—劳动卫生与环境卫生学代码学科名称代码学科名称12—02—营养与食品卫生学 13—04—药事管理学12—03—少儿卫生与妇幼卫生学 13—05—药学其他学科12—04—卫生毒理学 14—护理学12—05—统计流行病学 14—01—内科护理学12—06—卫生检验学 14—02—外科护理学12—07—公共卫生与预防医学其他 14—03—妇产科护理学学科 14—04—儿科护理学13—药学14—05—护理其他学科13—01—临床药学和临床药理学 15—医学教育与卫生管理13—02—药剂学 15—01—医学教育13—03—药物分析学 15—02—卫生管理16—全科医学校内各医院及有关单位代码01 第一医院 07 朝阳校区医院02第二医院 08 南湖校区医院03中日联谊医院 09 和平校区医院04口腔医院 10 白求恩医学院05前卫校区医院 11 公共卫生学院06南岭校区医院 12 护理学院。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
药物涂层球囊在冠状动脉疾病中具有显著的优势和效果。
总结词
药物涂层球囊的应用可减少患者长期服用抗凝药物的必要性，降低出血风险，提高患者的生活质量和预后。同时，药物涂层球囊的使用也降低了医疗成本，为患者和社会带来了经济效益。
详细描述
总结词：药物涂层球囊在周围血管疾病中具有广泛的应用前景，尤其在膝下动脉病变和下肢动脉硬化闭塞症的治疗中表现出良好的效果。
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药物涂层球囊在临床应用中表现出良好的安全性，其安全性主要基于临床试验和长期随访数据。
药物涂层球囊的安全性
安全性评价主要包括球囊在输送、扩张和释放药物过程中的稳定性，以及术后并发症的发生率。
药物涂层球囊的安全性评价标准
安全性可能受到多种因素的影响，如药物成分、球囊材料、病变特征和操作技术等。
药物涂层球囊的安全性影响因素
在肾动脉狭窄中的应用
研究药物涂层球囊在肾动脉狭窄治疗中的效果，以提高肾动脉狭窄治疗的有效性和安全性。
在下肢动脉硬化闭塞症中的应用
研究药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症中的治疗效果，为下肢动脉硬化闭塞症的治疗提供新的思路和方法。
THANKS
感谢观看
在激光血管成形术后使用药物涂层球囊，以减少血管损伤和炎症反应。
01
与冠状动脉搭桥手术联合应用
在搭桥手术中使用药物涂层球囊，以减少术后再狭窄的发生。
02
与生物可降解支架联合应用
利用药物涂层球囊的局部药物释放作用，辅助生物可降解支架的植入，降低并发症风险。
在糖尿病足血管病变中的应用
探索药物涂层球囊在糖尿病足血管病变中的疗效和安全性，为该疾病提供新的治疗选择。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
汇报人：
最新药物洗脱球囊的现状和前景
药物洗脱球囊的现状和前景_上海市胸科医院_|方唯一|徐迎佳冠心病介入治疗的出现开创了冠心病再血管治疗的新纪元，而术后再狭窄是其面临的主要挑战之一。
再狭窄的发生不仅导致了心绞痛症状的复发，需要再次血运重建缓解症状，在部分患者亦可引发急性冠脉综合症。
越来越多支架的应用降低了再狭窄率，却带来了另一棘手的问题：支架内再狭窄是一病理生理演变过程，组织学上的表现不同于再狭窄，以新生内膜形成为特征。
在药物洗脱支架时代，仍时有发生，且一旦出现缺乏有效的处理方法。
在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄发生率高达。
近年来新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克这一难题，药物洗脱球囊是其中较有前途的技术之一。
本文拟就药物洗脱球囊的定义，临床应用和现有证据作一介绍。
技术，尤其是药物洗脱支架的出现，无疑大大推动了冠脉介入的发展，但其本身尚存在一些无法克服的局限性。
这种局限性一方面源自支架的金属构架，其可造成通过困难，或作为异物持续刺激新生内膜增生，导致再狭窄；另一方面源自多聚物载体，后者可延缓内皮修复，增加支架血栓发生率，使得双重抗血小板疗程一再延长。
因而，理想的再血管化治疗方法要求尽可能地减少金属和多聚物载体的含量，并有效地传输抗增生药物以降低再狭窄率。
传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术的结合产物，药物洗脱球囊，作为支架术的一种有效补充正逐渐显示出其优越性。
的独特构造避免了由金属构架和多聚物载体造成的副反应，将药物涂布于特定区域的血管壁，使该处局部药物浓集，而不引起全身副作用，可用来处理再狭窄和支架内再狭窄，并可用于复杂病变的处理。
缺乏金属骨架因而不能预防急性弹性回缩的发生，亦不可用于处理急性夹层形成。
的优点包括：特定血管壁区域药物的均匀分布；局部药物的高浓度和一周内的短时作用，不影响长期的愈合进程；无多聚物载体，减少慢性炎性反应和晚期血栓形成；无金属骨架，保存了血管原有的解剖形态，在处理小血管和分叉病变过程中，避免了对血流模式的影响；缩短了抗血小板治疗的疗程的临床研究结果为冠脉介入提出了一个新理念，其临床前和早期临床研究结果令人满意，但现有的数据尚有限，需要长期随访数据，及进一步随机、双盲、对照研究的结果验证其有效性，以大规模地应用于临床。
介入治疗中球囊作用及进展
根据球囊材料特点分顺应性、半顺应性及非顺应性球囊 根据设计特点分普通、切割、双导丝、药物涂层球囊等 整体交换球囊 () 单人操作的快速交换球囊 灌注球囊 固定导丝的球囊 切割球囊
球囊在介入治疗中的角色转变
球囊 角色
临床 对球 囊的 要求
单纯球囊时代 (70年代末- 80年
预扩张），辅助治疗为 主（后扩张）
•角色： •还需要预扩张吗？ •后扩张更重要了？
• 能通过复杂病变 (预扩张)
• 减小外径/增加柔软性及推 送力，以提高通过/再通过 能力
• 不同顺应性材料以优化支 架扩张效果 (后扩张)
•如何进一步提高球 囊的通过性能？
•球囊对支架边缘再 狭窄的影响？如何 预防？
1 7
90
180
的作用机制
紫杉醇涂层球囊组织浓度变化
700
Paclitaxel tissue concentration in coronary arteries
600
after Paccocath
µg paclitaxel / g tissue
500
Porcine coronary model
Paclitaxel-coated balloon 2.2 µg/mm²
的临床适应证
公认的适应证 支架内再狭窄 小血管病变不宜植入支架的患者 正在口服抗凝药物或者口服抗凝药物有高出血倾向风险的患者，例如 心房颤动患者，置换
人工心脏瓣膜的患者等 有高出血风险的患者，或 分数>3, 或有计划需要缩短双抗治疗时间，或可能需要外科介入
治疗，或近期进行外科手术 有出血功能异常或者可能增加出血风险的患者，例如血友病，既往出血史，胃溃疡，严重
的作用机制
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播放视频: 英派克药物治疗治疗下肢缺血症 状的过程
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LUTONIX 第一个获FDA批准
药量 2μg/mm2
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Lutonix临床安排
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冠脉分布图
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PEPCAD I
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小血管病变(2,25 – 2,8 mm),
小血管易再狭窄 药物球囊没有永久性的金属植入和聚合物，不
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关键点：
1 用最小的药量达到最佳治疗效果 2 保证足够的药物到达病变部位 3 球囊打开之后确保药物快速释放到组织 4 保证药物涂层均一、持久、有效的释放 5 动物实验模型中，28天后仍有效果
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涂层组成
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人体动脉血管分布
脑血管
冠脉
外周血管
下肢血管闭塞分类
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腹股沟韧带以上（supra-inguinal ligament，SIL）型 （髂动脉）
会引起炎症 保持血管原来形状，减少不正常血流
PEPCAD II
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支架内再狭窄
PEPCAD III
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复杂病变
PEPCAD IV
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糖尿病患者
PEPCAD V
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分叉病变
ห้องสมุดไป่ตู้
PEPCAD-CTO
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慢性完全闭塞病变
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未来：
药物球囊只是一个辅助手段，很难取代药物支 架
谢谢
IN.PACT ADMIRAL
腹股沟韧带以下（infra-inguinal ligament，IIL）型或膝上（above the knee，ATK）型 （股动脉）
IN.PACT PACIFIC
膝下（below the knee，BTK）
IN.PACT AMPHIRION
踝下（below the ankle，BTA）
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药物球囊的发展与临床应用
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主要内容
一药物球囊的发展历程 二为什么选择药物球囊，优势所在？ 三药物球囊的临床应用 四药物球囊的展望
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发展历程
普通球囊
金属裸支架
药物支架
未来：药物洗脱球囊以及可降解药物支架 治疗宗旨“治疗完之后不留下任何东西在体内”
优点一：释放均匀
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优点二：没有残留，不会引起炎症反应