010-生产提供控制程序
GBT19001-2016质量管理体系全套文件质量手册程序文件

1、成品批次检验合格率≥97%; 2、顾客满意度达到 90 分以上; 2.2 质量目标分解
生产部: 生产计划按时完成率≥97% 人事行政部:人员培训达成率 100% 销售中心: 顾客满意度达 90 分以上 技术品质部:原材料检验合格率≥96%
成品批次检验合格率≥98% 采购部: 供方产品交付及时率≥97%
本手册从颁布之日起执行,要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执行。
总经理: 2018 年 12 月 28 日
0.3 公司质量方针和目标颁布令
1.1 公司质量方针 质量稳定、价格合理、服务到位。 本公司最高管理者郑重承诺: 1、 为质量体系运行提供所需的各类资源; 2、 以顾客为中心,识别顾客需求,建立改进质量体系以持续满足顾客需求; 3、 建立公司的质量方针,确定相应的质量目标; 4、 本公司所有活动符合政府的法律要求,符合顾客利益; 5、 定期进行管理评审以确定质量管理体系的有效性和适应性;
8 运行
产品和服务要求控制程序 NO:Q2-010
产品应急管理控制程序 NO:Q2-011
设计和开发控制程序 NO:Q2-012
外部提供过程、产品和服务控制程序 NO:Q2-013
生产过程控制程序
NO:Q2-014
标识和可追溯性控制程序 NO:Q2-015
顾客或外部供方财产控制程序 NO:Q2-016
3.0 缩写
3.1 ISO9000:“ISO9000:2015 标准”的简称。 3.2 公司:“xxx 有限公司”的简称。
4 公司质量管理体系要求
4 组织环境 4.1 理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价,公 司管理会议讨论研究,明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、 国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因 素,企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素,包括需要考虑的有利和不利因素或条 件。
辐照灭菌确认方案

xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文献编号:文献版次:分发号:受控标记:生效时间:目录1概述..................................................... 错误!未定义书签。
2 确认目旳.................................................. 错误!未定义书签。
3 确认小组人员构成及职责分工................................ 错误!未定义书签。
4 确认范畴.................................................. 错误!未定义书签。
5 参照文献.................................................. 错误!未定义书签。
6 确认措施及步聚............................................ 错误!未定义书签。
7 辐照确认旳实行成果........................................ 错误!未定义书签。
8 确认结论.................................................. 错误!未定义书签。
9 验证旳保持................................................ 错误!未定义书签。
10再确认................................................... 错误!未定义书签。
11 有关记录................................................. 错误!未定义书签。
辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认重要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分:医疗器械灭菌过程确认和常规控制》规定,对公司生产旳xxx进行委外辐照灭菌确认,本次确认旳委外辐照灭菌旳确认方为xxxxx有限公司。
CCC程序文件

质量程序文献受控状态:分发号:使用者:发放时间:2月20日公布2月28日实施程序文件目录□综合管理部□质量负责人□总经理发放范畴1.目的对与质量确保能力规定有关的文献资料进行有效控制,使其处在受控状态,确保质量确保体系运行各场合均使用现行有效版本的文献。
2.使用范畴本程序合用于质量确保能力规定有关的内部和外部文献与资料的控制。
3.职责3.1文献管理员负责质量确保能力规定有关文献的总体控制工作;3.2生产主管负责样品和图纸的控制工作;3.3各部门配合做好文献的控制工作。
4.控制程序4.1文献和资料控制流程:内部文献:外部文献:4.2文献资料分类4.2.1内部文献资料4.2.1.1管理性文献和资料:涉及质量手册;程序文献和质量计划;质量统计等。
4.2.1.2技术性文献和资料:涉及图纸、工艺文献、检查指导书、产品原则、操作规程等。
4.2.2外部文献资料对质量体系有关的外来文献和资料,涉及国标、行业原则、指导加工及检查的文献和资料。
4.3文献和资料的编号原则4.3.1.质量手册编号Q/JY- QM -质量手册流水号质量手册代号公司代号4.3.2程序文献编号Q/JY- QP -程序文献流水号程序文献代号公司代号4.3.3作业指导文献编号Q/JY- QS -作业指导文献流水号作业指导文献代号公司代号4.3.4质量统计编号Q/JY - QR- -质量统计表单流水号质量统计表单代号公司代号4.3.5各岗位根据职责分工负责所辖范畴内有关文献的编制,文献的编制应符合有关规定和规范的规定。
4.4文献审批全部文献公布前均由总经理审批。
审批后的文献正本由文献管理员妥善保管。
4.5文献的发放a)文献管理员对所发放的文献资料进行编号、标记(盖受控章)后发放,并精确、及时地将有效版本的文献资料发放给对质量有影响的场合和个人,并及时收回失效或作废文献。
文献使用的场合应能方便地得到合用有效的文献。
b)文献发放应作好登记。
文献管理员必须做好文献的发放统计,根据发放范畴填写《文献发放回收记录表》,同时领用者应签字。
DD-QP-010设备管理控制程序

5.13.2.2仪器校准后贴上“合格”标签,各使用部门保存“合格”标签完整清晰,检定合格证书由品管部统一保存。
5.13.2.3检定后判定为不合格的测量设备按本程序5.13.3执行。
5.13.3测量设备(器具)的使用、维护和保养
5.13.3.1应严格按照操作规程使用检测设备/仪器,确保设备/仪器的监视和测量能力与要求相一致,防止发生可能使校准失效的调整,使用后要进行适当的维护和保养。
5.7.4设备维修及安装需要的零部件由设备工程部填写《物品采购申请单》,经部门负责人审核,提交厂长批准后转采购部采购。
5.8设备安全卫生控制
5.8.1对于设备与物料有关联的润滑油采用食品级的润滑油,以避免对产品造成安全卫生方面的危害;
5.8.2设备每天一次由设备操作员依据《厂部卫生管理规范》进行清洁和维护,确保设备日常清洁卫生,以防止产品造成安全卫生方面的危害。
陕西东大生化科技有限责任公司
文件控制程序
文件编号:
文件版本:A/0
文件类型:程序文件
部门
工程部
编制
张晓斌
审核
批准
发布时间
批准之日起发布
实施时间
批准之日起实施
修改履历
修改日期
章节号
修改条款
版本/版次
修订人
审批
生效日期
1.目的
为了确保生产设备设施的档案、维护保养、维修及使用状况得到有效管理,确保测量设备的测量精度和准确度满足规定的要求,为生产提供保障,特制定本程序。
质量管理体系程序文件目录

QP∕XD05-2004ຫໍສະໝຸດ 管理评审程序总经理(办公室)
6
QP∕XD06-2004
人力资源管理程序
办公室
7
QP∕XD07-2004
工作环境控制程序
生产物控部
8
QP∕XD08-2004
产品实现过程的策划程序
生产物控部
9
QP∕XD09-2004
与顾客有关的过程控制程序
业务部
10
QP∕XD010-2004
设计和开发控制程序
生产物控部、品管部
16
QP∕XD016-2004
产品防护控制程序
生产物控部、采购科、业务部
17
QP∕XD017-2004
监视和测量装置控制程序
品管部
18
QP∕XD018-2004
顾客满意程度评定程序
业务部
19
QP∕XD019-2004
内部质量审核程序
管代(办公室)
20
QP∕XD020-2004
过程和产品的监视和测量控制程序
生产物控部
11
QP∕XD011-2004
采购控制程序
采购科
12
QP∕XD012-2004
生产和服务运作控制程序
生产物控部、业务部
13
QP∕XD013-2004
设备管理程序
生产物控部、动力设备科
14
QP∕XD014-2004
工装管理程序
生产物控部、品管部
15
QP∕XD015-2004
标识和可追溯性控制程序
品管部、生产物控部
21
QP∕XD021-2004
不合格品控制程序
品管部
22
GJB9001C程序文件清单及相对应表单

设备购置申请单 设备入库单 设备验收单 生产设备台帐 设备日常保养表 设备维修申请表 设备年度检修计划 设备/仪器报废申请表 设备/仪器验收记录 生产及检测设备台账
纠正和预防措施表 产品有关要求评审表 生产通知单 立项建议书 合同台帐 现场技术服务记录 客户反馈记录表 顾客满意度调查表 顾客满意度汇总分析报告 客户档案 退换货表 用户回访表 进货检验报告
7
设计开发控制程序
CS/QP-007
研发部
8
关重件(特性)管理程序
9
新产品试制程序
CS/QP-008 CS/QP-009
研发部 研发部
10
采购控制程序
CS/QP-010
综合部
11
生产过程控制程序
CS/QP-011
生产部
12
监视和测量设备控
CS/QP-013
工程变更申请单 工程变更通知单
8.4
8.5.2/8.5.4 9.1/10.3 9.1.2 4.1/4.2
采购计划 合格供方名录 供方质量保证能力情况及评定表 纠正和预防措施表 供应商考核表 供方到货情况表 进货检验报告 外发加工申请单 外购检验记录单 供应商工厂监察检查表 供方业绩复评表
仓储管理规范 送检单 合格证 盘点单 纠正和预防措施表 纠正、预防和改进措施登记表 顾客满意度调查表 顾客满意度分析报告
质量经济性分析报告 质量成本统计表(预防成本) 质量成本统计表(鉴定成本) 质量成本统计表(内部损失) 质量成本统计表(外部损失) 质量成本计划执行情况表
纠正和预防措施表 纠正、预防和改进措施登记表
风险管理计划&风险分析与跟踪表
GJB9001C程序文件清单及对应的三级文件及四级表单

CS/QP-006
销售部
8.2/8.5/9.1
7
设计开发控制程序
CS/QP-007
研发部
8.3
8
关重件(特性)管理程序
CS/QP-008
9
新产品试制程序
CS/QP-009
研发部
8.3
研发部
8.3.7
10
采购控制程序
CS/QP-010
综合部
8.4
11
生产过程控制程序
CS/QP-011
生产部
8.5
12
CS/QP-022
研发部
8.5.6/6.3
23
供应商管理程序
CS/QP-023
综合部
8.4
24
产品标识和防护控制程序
CS/QP-024
25
质量改进控制程序
CS/QP-025
26
顾客满意度管理程序
CS/QP-026
27
组织环境与相关方要求管理程序 CS/QP-027
质量部
质量部 销售部 综合部
8.5.2/8.5.4
立项建议单 关键件(特性)、重要件(特 性)清单 设计开发计划 联络单 研发任务书 材料明细表 设计和开发评审报告 设计和开发验证报告 设计和开发确认报告 技术鉴定报告 试验大纲/测试大纲 材料明细表 关键件(特性)、重要件(特 性)明细表 投产前准备状态检查报告 首件鉴定目录 首件鉴定报告 工艺评审报告(设计和开发评审 报告) 产品质量评审报告 来料检验作业指导书 采购计划 材料明细表 申购单 合格供方名录 供方质量保证能力情况及评定表 进料检验报告 成品检验报告 外发加工申请单 入库单 出入库台账 供方业绩复评表 工作环境管理制度 特殊过程评审和批准的准则 工艺流程图、工艺文件(工艺规 程) 材料明细表 软件确认记录 特殊过程确认报告 首件实测记录 关键工序明细表 监视和测量设备台帐 年度计量校准计划 监测设备校准记录 产品技术状态情况一览表 年度内审计划 审核实施计划 会议签到表 检查表 不合格报告 内部体系审核报告
辐照灭菌确认方案

xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文件编号:文件版次:分发号:受控标识:生效时间:目录1概述 (3)2 确认目的 (3)3 确认小组人员组成及职责分工 (3)4 确认范围 (4)5 参考文件 (4)6 确认方法及步聚 (5)7 辐照确认的实施结果 (6)8 确认结论 (8)9 验证的保持 (8)10再确认 (8)11 相关记录 (9)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分:医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求,对公司生产的xxx进行委外辐照灭菌确认,本次确认的委外辐照灭菌的确认方为xxxxx有限公司。
我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的xxx进行了过程确认和性能确认,因此本次对xxxx 委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认,以证明产品灭菌过程是否符合ISO标准的要求,产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核,当产品或辐照条件发生重大变化时,应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求,两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2 确认目的依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分:医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认,确保产品灭菌过程控制符合要求,确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
3 确认小组人员组成及职责分工4 确认范围本方案是根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分:医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行,并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1 辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在2012年04月01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上,确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
4.2 辐照剂量确认产品在委外辐照灭菌之前,应根据产品的特点、产品的有效期和产品初始污染菌情况,建立辐照剂量、最大可接收剂量值。
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a产品标识应清晰、牢固,不因产品流转中诸因素的影响而损坏或消失;
b在产品实现过程中,各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护,严禁涂抹、撕毁,保持标识整洁、醒目、完好。
6、顾客财产
6.1对于顾客的财产制造中心接收时要核对产品的数量、标识和尺寸。
6.2经验证、检验合格后的顾客财产移交制造中心贮存,填写《来料登记及使用表》。将其放于指定区域,给予其明确标识。注意防护,防止日晒、雨淋、损坏。
6.3顾客提供的财产如有丢失、损坏或不适用等情况,本公司要查明原因予以记录并及时向顾客报告。
6.4本公司的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。
6.5对于顾客的知识产权(包括提供其他产品所涉及到的有关知识产权),如核心技术资料、专利技术、或商业机密等,需进行保密控制,未经顾客允许,不得向外界泄露。
6.6如涉及外部供方财产,与顾客财产同样处理。
10.3《量仪台账》;10.4《防错一览表》;
10.5《变更申请及验证单》
7.3应控制贮存环境,保持贮存环境的清洁卫生,制造中心对贮存的产品进行例行的保护。
7.4成品交付时按相应的工作程序进行产品的交付工作。在安排司机运输时,要求司机对模具产品进行防护,如:下雨天应对产品进行防雨,运输过程中,对于有防震、防挤压等要求的模具产品,产品装车时,装车人员应采取防震、防挤压措施,应对车箱内垫上防震物品,多套模具之间的保持间隙,以防止模具被挤压,上下车时避免磕碰,安全送入客户手中。
4.10生产车间应使用适宜的生产服务设施,除生产设备外,包括对各种刀具、刀头、毛坯料及水力、电力、气动设施等的管理,并安排适宜的工作环境;应按规定对设施进行维护保养,确保其满足产品生产所需。
4.11采取措施防止人为错误
4.11.1对于现场不良进行原因调查,防止人为错误的措施,对策结果的验证和效果的发挥,防止人为错误再发生。
4.7加工过程属于特殊过程,制造中心作业员按CNC程序单要求实施自检,工程中心编程人员执行过程和最终检验。应保持检验的记录。
4.8工程中心编程人员执行完最终检验后方可办理入库和出库手续,加工完的工件应存放到指定的区域。
4.9生产过程发现的和最终检验出现的不合格品,及客户验收的不合格品按<<不合格品控制程序>>执行。
4.3采购组根据合同评审的结果,考虑库存情况,执行采购作业。
4.4制造中心根据工程中心提供的CNC程序单组织生产,按生产工艺流程进行生产过程控制,并记录机床加工日计划报表。
4.5制造中心负责提供适宜的生产设备和监视、测量设备,并根据制定的设备操作及维修的有关要求。
4.6工程中心负责协调适宜的测量和监视设备,并建立量仪台账,定期按校验周期的要求进行周期检定。使用中发现问题应及时请有关人员维修和重新校准,并评价先前测量结果的有效性。为防止测量和监视设备突发性的失效,设备在投入使用过程中应由程序员定时测量其性能的可靠性。
8、过程更改
8.1本公司过程更改包括:
生产厂地的变动;
生产设备的变化;
生产工艺的变化
材料/零件的变更;
重要供应商的变化;
使用新的或修改的工装,对现有的设备进行翻新或重新布置后进行生产;等等。
在以上方面发生变更时(不限于此),所有部门均可提出《变更及验证申请单》。要写明更改的原因和方案。
8.2各部门主管共同对要求变更的过程进行分析评审,包括可行性和更改方案。
8.3模具部对《变更及验证申请单》进行审批并注明处理意见。一般的工艺更改由模具部主管批准即可,如遇重大更改(如工装设备更换、工艺方案的重大变化、对产品质量有严重影响的变更等),应由总经理批准。
8.4申请批准后,各相关部门按《变更及验证申请单》上更改方案和处理意见对过程进行变更并验证,作出验证报告,报告包括更改内容、更改前状况、更改前后的效果对比。如果不能通过验收,要重新变更。
7、产品防护ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
7.1毛坯料及成品搬运、周转时均须采用相适宜的搬运工具,在搬运时应防止碰撞。物品堆放以不损坏物品为原则,在搬运时须轻拿轻放,严禁推、拉和强行翻转,防护物料不被损坏,注意防护安全,严禁违规操作。在搬运中按标识要求轻放、不倒置,严禁摔、扔等现象,同时做到防水、防压,以防物品损坏。
7.2毛坯料及成品应按指定的区域存放,存放时应摆放整齐,标识清楚。搬运或存放时要保护好工件的各种标识,不得损坏或丢失。
5.2毛坯料到货由工程中心依据检验标准对毛坯料进行检验,检验合格的毛坯料由物料库办理入库,并对毛坯料进行订单匹配标识,预防制造中心用错毛坯料的风险。
5.3工程中心依据“工件编号标准”对待加工的工件进行编号,并确保其编号的唯一性。
5.4作业员必须对生产及检查的产品作出状态标识,工程中心负责检查产品状态标识的执行情况。员工有保护标识的职责和义务。对无标识或状态不明确的产品,不能加工使用,经程序员检验确认并进行标识后方可进行加工。
程序文件
文件编号:TXS-QP010
页版别:EDI.1
页次:
文件名称:生产提供控制程序
制定单位:模具部
发行日期:
核准:
审查:
制定:
1、目的
对产品的实现、放行、交付提供、过程更改等阶段的输出进行控制,确保向顾客提供的产品质量符合规定的要求。
2、适用范围
本程序适用于产品生产提供过程中的各阶段以及过程的确认。
8.5部门验证合格后,进行变更,更改工艺文件按《文件记录控制程序》执行并保存更改生效日期的记录。
9、相关文件
9.1《文件记录控制程序》;9.2《人力资源控制程序》;
9.3《采购控制程序》;9.4《设备设施控制程序》;
9.5《不合格品控制程序》
10、相关记录
10.1《程序单》;10.2《机床加工日计划报表》;
3.3工程中心负责工件加工过程中的检验。
3.4工程中心负责组织过程的策划、CNC程序单的制定、更改和过程能力的调查。负责顾客财产的接收、标识、维护、记录和管理;
4、生产过程
4.1工程中心依据项目部提供的订单要求进行CNC程序单的编制,并制定机床加工日计划报表。4.2工程中心根据工件图纸要求确定生产过程的控制,编制CNC作业指导书。
4.11.2对易发生的人为错误进行评审确认,并对易发生的人为错误进行教育培训,并制定相应的措施防止其发生。
5、标识和可追溯性
5.1在有追溯性要求时,对产品予以标识以便于追溯。
a检验状态:合格、不合格、返工、返修、特采、报废,填写在相应的检验记录上,作为检验状态标识;在生产现场以标识牌作为标识。
b紧急放行标识:对因生产急需来不及检验的产品应在产品标识卡上标识“紧急放行”,由工程中心监督生产部门实施。
3、权责
3.1工程中心负责将图纸及工艺转换为CNC程序单,负责对工件加工顺序的安排,负责提供产品技术、规范等文件,编制作业标准书,并对工件进行最终的确认;
3.2制造中心负责产品标识、搬运、贮存、防护和交付的管理控制。负责对加工过程的管理和控制,负责生产设备的日常维护和保养。负责确保作业现场基础设施和工作环境的良好。制造中心生产岗位严格按CNC程序单进行操作,产品的标识和可追溯性控制。