国家药品监督管理局关于下发《全国牛血清质量管理研讨会会议纪要
牛血清生产质量管理管理守则
10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
* 2.22
洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，人流、物流走向应合理。
△2.23
新生牛血清生产应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他产品生产区域严格分开。
* 2.24
非生产用菌毒种、非生产用细胞、强毒与弱毒等贮存应严格分开。
全国牛血清生产企业达标检查手册
中国医药生物技术协会
医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组
二○○九年十月二十四日修订
编辑说明
一、根据SFDA药监注函【2001】129号文“关于下发《全国牛血清质量管理研讨会纪要》的通知”精神和2009年4月26日《全国新生牛血清质量管理座谈会纪要》，结合我国的实际情况制定本手册。
3.6
生产用过滤器材不得释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
3.7
生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具。
3.8
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对新生牛血清或容器造成污染。
3.9
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
3.10
牛血清用水应至少达到纯化水的标准，制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
三、本手册共分机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与处理、内部审核等十二个部分，共162项，其中一般项目62项，重要项目（＊）87项，否决项目（△）13项。
四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”，否决项目不符合要求者称为“否决”。
*4.9
国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.07.10•【文号】国药监注[2002]238号•【施行日期】2002.07.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告（国药监注[2002]238号）为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。
为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。
二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。
三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。
四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。
五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。
小牛血类产品原料生产质量管理研讨会在京举行
小牛血类产品原料生产质量管理研讨会在京举行
佚名
【期刊名称】《中国医药生物技术》
【年(卷),期】2016(000)001
【摘要】为了规范小牛血类产品原料生产,帮助和督促会员提高小牛血去蛋白提取物药品原料的质量管理水平,2015年12月17日,我会组织召开了小牛血类产品原料生产质量管理研讨会。
来自中国食品药品检定研究院的6位专家和9家小牛血类产品生产企业代表出席会议。
与会专家听取了企业现阶段小牛血类产品原料生产的现状,就小牛血类产品质量管理面临的形势进行了讨论。
与会企业一致同意开展小牛血类产品原材料生产的行业自律工作,希望协会尽快制定规范,实现行业自律。
【总页数】1页(P41-41)
【正文语种】中文
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小牛血类产品原料质量管理自律规范
小牛血类产品原料质量管理自律规范（征求意见稿）目录第一章总则 (2)第二章机构与人员 (2)第三章厂房与设施 (3)第四章设备 (3)第五章验证 (4)第六章文件 (5)第七章生产管理 (5)第八章质量控制管理 (7)第九章运输管理 (8)第十章附则.................................................. 错误!未定义书签。
第一章总则第一条为了规范会员单位小牛血类产品原料的生产，提高小牛血类产品原料的质量，旨在保证药品质量和安全性前提下最大限度降低其生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合制剂成品的小牛血（清）原料，制定本规范。
第二条本规范所指的小牛血类产品原料（以下简称原料）是指用于小牛血类产品如小牛血（清）去蛋白提取物的注射剂、口服制剂（胶囊片剂）、眼用制剂等生产用，采集自供血牛的血液经去纤维蛋白的小牛血和小牛血清。
第三条本规范适用于小牛血类产品原料生产的全过程，包括采集、规定的加工工艺、质量检验、储存和运输。
第二章机构与人员第四条企业应当对原料直接负责，实施监管。
应设立与原料生产相适应的管理机构，履行质量保证和质量控制的职责。
第五条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。
第六条与原料生产、质量控制有关的所有人员应经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，培训记录等应以书面形式归入个人培训档案中。
第七条进入洁净区的工作人员（包括维修人员、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。
第八条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第九条小牛血的采集点应设置在合法合规的屠宰企业或养殖场，并应有《动物防疫条件合格证》。
第十条用于小牛血采集的区域内表面应当平整光滑、无裂缝，避免积尘，便于有效清洁；并设置适当的隔离设施，能够有效防止虫、鼠进入，必要时应当进行消毒。
农业农村部对十三届全国人大四次会议第7561号建议的答复
农业农村部对十三届全国人大四次会议第7561号建议的答复文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.06.16•【文号】•【施行日期】2021.06.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文对十三届全国人大四次会议第7561号建议的答复林印孙代表:您提出的关于将部分原料药的人用标准与兽用标准实现互通的建议收悉。
经商国家药品监督管理局，现答复如下。
现行《兽药管理条例》第十七条第一款规定，兽药生产所用的原料、辅料应当符合国家标准或所生产兽药的质量要求；《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百零一条第一款规定，兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。
根据上述规定，兽药生产所用的原料药应当满足以下要求：一是已列入兽药管理但未列入药品管理范畴的原料药，应当符合兽药国家标准的规定；二是未列入兽药管理但已列入药品管理范畴的原料药，应当符合药品国家标准的规定；三是不属于上述两类管理范畴的原料，应当符合所生产兽药的质量要求。
针对部分既有人用药品标准、又有兽药标准的原料药，兽药生产企业可自行选择。
有关原料药批准信息可在中国兽药信息网国家兽药基础数据查询平台、国家药品监督管理局药品评审中心原料药登记平台与数据库查询。
下一步，我部将加强与国家药品监督管理局的沟通协调力度，了解原料药注册的政策要求，掌握原料药注册审批情况，鼓励和支持社会各界开展兽用原料药的研制创新和生产工艺的改进提高，促进兽用原料药产业健康发展。
同时，在兽药管理领域，进一步加大对原料药使用流向的监督管理，严禁将原料药拆零销售或销售给兽药生产企业以外的单位和个人，严禁养殖场（户）使用原料药。
感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。
联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局************农业农村部2021年6月16日。
国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与
国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监稽[2012]252号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.08.29【实施日期】2012.08.29【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知（国食药监稽[2012]252号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。
现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局2012年8月29日加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。
为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：一、指导思想贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。
二、工作目标（一）总体目标在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系。
国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知
国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.07•【文号】国药监注[2001]274号•【施行日期】2001.06.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知（国药监注[2001]274号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会：可传播性海绵状脑病(俗称疯牛病)是危及人类和多种动物中枢神经系统的一组疾病。
自1986年英国首次确认疯牛病，1996年报告了人类新变异克雅氏病(vCJD)后，至今全球已有近百例患者染病的报道。
由于该病目前尚无有效的治疗手段，对其病原体(朊病毒)尚无有效的杀灭方法和检测方法，因此世界各国均采取了严格的预防和管理措施控制疯牛病传播。
生物制品和一些药品生产所用的传统培养基中，往往含有牛血清或牛肉浸液、蛋白胨等牛源性材料。
虽然目前国际上尚无证据表明疫苗等生物制品是变异性克雅氏病的致病因素，通过疫苗传播vCJD给人类的危险性是理论上的，但为安全起见，作为预防，须对药品、生物制品生产所使用的牛源性材料予以严格管理，为此特通知如下：一、禁止使用来自疯牛病疫区的牛源性原材料生产药品、生物制品或作为培养物质应用于生物制品的制备过程。
二、国内各生物制品生产单位应清查建立生产用微生物菌、毒种种子批和细胞库时是否使用了来自于疯牛病疫区的牛源性原材料。
对已使用疫区来源的牛源性原材料所建立的工作种子批限期一年内(自发文之日起计)予以重建。
三、国外生物制品生产厂家申报生物制品进口药品注册证时，须声明是否使用了牛源性原材料作为培养物质，如已采用则需提交牛源性材料来源等证明文件及相关技术资料。
四、血液制品进口检验或申请(换发)进口药品注册证时，须申报其制品的原料血浆来源情况。
禁止进口已发现人类新变异克雅氏病(vCJD)国家的原料血浆制备的血液制品。
国家药品监督管理局关于北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东和湖
国家药品监督管理局关于北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东和湖北省(市)药品检验所生物制品检定室验收情况及下
一步工作安排的通知
【法规类别】环境保护
【发文字号】药管注[1999]65号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.02.14
【实施日期】1999.02.14
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于北京、吉林、甘肃、四川、
上海、广东和湖北省(市)药品检验所生物制品检定
室验收情况及下一步工作安排的通知
（药管注[1999]65号）
北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东、湖北省(市)药品检验所：
根据工作安排，授权你们7个省市药品检验所开展人血白蛋白的检定并筹建生物制品检定室工作。
按照中国药品生物制品检定所制定的《开展生物制品检验的必要条件》的要求，各所经过一年紧张的筹建，于1998年7月—9月先后向国家药品监督管理局申请验收。
我司组织有关专家对各所进行了现场检查验收。
经研究，现将验收情况及下一步工
作安排通知如下：
一、验收组认为，各所在当地卫生厅(局)的大力。
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国家药品监督管理局关于下发《全国牛血清质量管理研讨会
会议纪要》的通知
【法规类别】野生动植物资源质量综合规定
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2001.04.02
【实施日期】2001.04.02
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于下发《全国牛血清
质量管理研讨会会议纪要》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所：
《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000版）已于2000年10月1日正式实施。
为贯彻执行质控标准中规定的生物制品生产用牛血清标准，我司于2001年3月召开了“全国生物制品生产用牛血清质量管理研讨会”，就目前我国生物制品生产用牛血清的生产、质控现状，疯牛病研究进展与风险控制以及牛血清的质量达标等问题进行了研讨，提出了解决牛血清质量问题的一些措施。
现将此次会议纪要下发你们，请贯彻实施。
附件：全国牛血清质量管理研讨会会议纪要
二00一年四月二日
国家药品监督管理局药品注册司
为贯彻执行国家药监局[2000]337号文“关于颁布执行2000年版《中国生物制品规程》的通知”的精神，加强作为生物制品生产用主要原辅材料之一的牛血清的质量控制及管理，中国生物制品标准化委员会办公室于2001年3月7日至9日在杭州主持召开了全国生物制品生产用牛血清质量及管理研讨会。
出席会议的有国家药监局药品注册司生物制品处张秀兰副处长、第三届中国生物制品标准化委员会常务副主任委员李德富研究员、标委会细菌分委会副主任委员唐巧英研究员、标委会诊断制品分委会副主任委员尹红章研究员、标委会办公室佘清主任，以及中国药品生物制品检定所生检处以及有关科室的领导和专家。
中国兽药监察所的王乐元教授应邀参加了会议，并在会上做了专题报告。
浙江省药。