药品质量报告途径与流程
药品审评的流程和药学审评要点
药品审评中心的职能
药品审评中心是国家食品药品监督管理 局药品注册管理的技术审评部门，为药 品注册提供技术支持。
国家食品药品监督管理局颁布的药品注 册等规章，对有关药品注册申请进行技 术审评。
承办国家食品药品监督管理局交办的其 他工作。
药品技术审评的性质
目标：保障药品的安全性、有效性。
实现目标的方式：主要是通过对关于药品的 研究工作的评价，综合权衡利弊。
附件一：中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径 的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制 剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。
关于中药的注册分类
（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注 册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办 法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理 的这类申请，按原注册分类审批。 （二）《办法》将《试行办法》原中药注册分 类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物 制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中， 不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类 申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试 验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填 写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求 报送相应资料。
药品质量问题报告表
报Байду номын сангаас人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
科室：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
备注
药品质量问题报告表
首次报告跟踪报告□编码：
报告类型：严重一般□新的报告人员类别：医生护士□药师患者其他□
药品信息
药品名称：
药品规格：
药品产地：
批准文号：
生产批号：
产品有效期：
问题药品数量：支片盒瓶粒贴其他
药品质量问题描述
外观：破损污染破碎受潮
效期：过期药品失效药品
异味：臭味异味其他
变色：变为色与说明书描述正常颜色色不符
不良反应/事件名称：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
溶液剂型配置：配伍后浑浊不溶不易溶解静置分后浑浊配置后变色接触光线分后变色
其他药品质量问题：
问题描述：
溶液剂型配置质量问题是否
药品
药品名称
规格
单位
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
药品
配伍药品
患者输注是否发生不良反应是否
不良反应/事件发生时间： 年月日不良反应报告编号：
三甲医院评审细则(药库)
4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
【A】符合“B”，并
1.医院有药品质量监测网络（平台）。
2.库房发出药品质量合格率100%。
3.有药品贮存制度，贮存药品的场所库存药品进行养护和质量检查。
2.药品贮存基本设施与设备符合规定：根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。
3.根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。
三甲医院评审细则（药库）
1.经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。（供应）
【C】
1.经医院合理遴选的药品，有采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药学部门统一采购供应。
2.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。
3.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。
4.药品品规管理符合国家卫生行政部门有关规定。
4.有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。
5.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。
6.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。
7.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。
8.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。
药品损害事件(假劣药、用药错误等)的处置预案与流程
药品损害事件（假劣药、用药错误等）的处置预案与流程药品损害事件，简称药害事件，是指因药品质量或药品使用引起或出现的与用药目的无关的导致药品使用者健康受损、功能伤害甚至危及生命的事件。
导致药害事件的原因包括药品不良反应、药品质量、用药错误等。
一、药害事件（疑似假药、劣药）报告，医院医疗质量监控部门应立即组织专家进行调查包括以下内容：1.用药错误或药害事件发生于何时、何地、如何被发现的。
是否涉及其他工作人员;2.用药错误或药害事件导致的后果（例如：死亡、损害程序）;3.患者治疗经过，是否已停用药;4.用药前是否向患者提供了咨询;5.了解所用药物剂量、给药途径;6.医院主管部门组织专家对用药严重失误或药品损害件的患者进行会诊，专家会诊应包括：判断患者发生的损害是功能性还是病理性的，以及损害严重程度，制定急救措施，并按医院规定处理突发事件，对疑似药害事件应上报市卫生行政部门主管部门。
7.锁定疑似药品8.根据临床症状积极进行对因、对症以及使药物尽快消除（排泄／滤过）的治疗。
9.对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。
10.对患者疑似药品损害事件除了积极的救治外，医院应主动上报市卫生行政部门主管部门，并协助相关调查，以减少药品损害事件的再次发生。
二、对因用药错误造成患者身体和精神的伤害应遵循下列处理原则：1.接到患者或本院医护人员的反映后，该部门负责人立即到现场核对处方和药品，确定差错的严重程度。
2.确定属于严重差错后应立即上报药剂科，由科主任派专人陪同当事人设法找到患者纠正错发药品。
3.对已造成轻度身体不适的患者，药剂科应采取积极救助措施，根据患者要求派专人陪同到相关科室做检查，如请医师会诊帮助救治对症治疗，或留院观察直至完全恢复为止。
医疗质量与安全不良事件报告制度
医疗质量与安全不良事件报告制度为了持续改进医疗质量，切实保障医疗安全，进一步加大对医疗质量与安全管理方面的隐患排查，努力减少各类医疗质量与安全不良事件的发生，根据上海市关于加强医疗质量与安全不良事件报告的有关文件要求，结合医院实际，制定本制度。
一、医疗质量与安全不良事件（一）定义医疗质量与安全不良事件是指因医院诊疗服务行为而非疾病本身对患者造成或可能造成损害，对医疗质量和医疗安全造成或可能造成影响的事件。
（二）分类医疗质量与安全不良事件可分为手术、麻醉、输血、质控、院感、职防、药品、器械、设备、行风、设施、护理、财经、医保、信息、其他共十六类不良事件。
二、报告途径（一）手术、麻醉、输血、质控不良事件按照科室-质控科-医务处的流程逐级上报。
（二）院感不良事件按照科室-院感科-医务处的流程逐级上报。
（三）职防不良事件按照科室-预防保健科-医务处的流程逐级上报。
（四）药品、器械、设备不良事件按照科室-药械科-医务处的流程逐级上报。
（五）行风不良事件按照科室-政治处的流程逐级上报。
（六）设施不良事件按照科室-院务处的流程逐级上报。
（七）护理不良事件按照科室-护理部的流程逐级上报。
（八）财经、医保不良信息按照科室-财经中心-医务处的流程逐级上报。
（九）信息不良事件按照科室-信息科-医务处的流程逐级上报。
（十）其他不良事件按照科室-相关职能科室-机关处的流程逐级上报。
三、报告形式（一）书面报告填写《医疗质量与安全不良事件报告表》（二）电话报告在不良事件可能引发严重后果的紧急情况下使用，电话报告后应及时补齐书面报告。
四、报告内容不良事件报告人员须认真填写《医疗质量与安全不良事件报告表》，应详实说明如下内容：（一）不良事件当事患者基本情况（二）不良事件发生时段及过程（三）患者目前状况（四）报告事件类型（五）发生事件的原因分析（六）拟采取的改进措施和建议五、事件分析评价（一）职能科室在收到不良事件报告后，应立即对不良事件进行调查、核实，并对事件进行分类评估，提出具体的整改意见，经机关各处复核后，督促相关科室及时改进，及时消除各类影响或可能影响医疗质量与安全的隐患。
药剂科文件2
目录患者服用假劣药品或调剂错误药品导致人身损害的 (2)处置预案与流程 (2)抗菌药物临时采购制度 (5)抗肿瘤药物使用管理制度 (6)生物制品临床使用管理办法 (7)药品召回管理制度及处置流程 (9)药品质量报告途径与流程 (12)药品质量监督管理制度 (14)药品质量监控制度 (15)药品质量管理各岗位职责 (16)药品采购制度与流程 (20)抗菌药物购用管理制度 (21)血液制剂使用管理办法 (25)高危药品临床使用管理办法 (27)患者服用假劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案与流程为了维护患者的合法权益，降低因患者服用假劣药品或调剂错误药品导致人身损害，制定本预案。
一、本预案适用于突然发生，患者因服用假劣药品或调剂错误药品而造成人身损害的事件。
二、处置预案应坚持预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
三、根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的为假药:（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未经取得批准文号的的原料原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
四、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
五、报告及处置程序:（一）发现人员应立即报告科室负责人，由科室负责人通知医务部、护理部、药学部门。
三甲医院评审细则(药库)
【C】
1.有药品召回管理制度与处置流程。
2.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。
3.及时追回调剂错误的药品。
4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。
【B】符合“C”，并
1.对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
2.库房发出药品质量合格率100%。
3.有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。
【C】
1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。
2.药品贮存基本设施与设备符合规定：根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。
【B】符合“C”，并
1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99.8%。
3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
【A】符合“B”，并
1.医院有药品质量监测网络（平台）。
3.根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。
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药物质量报告途径与流程
药物质量报告途径与流程介绍药物质量是保障患者用药安全的关键因素之一。
药物质量报告是评估药物质量的重要手段，有助于监管机构、制药企业和医疗机构确保药物的质量合格。
本文档将介绍药物质量报告的途径与流程。
途径药物质量报告可以通过以下途径进行：1.制药企业内部质量检验：制药企业应当建立质量控制体系，对生产过程和产品进行内部质量检验，以保证药物质量符合标准要求。
制药企业可以通过自主开展质量检验来获得药物质量报告。
2.第三方实验室检测：制药企业可以将样品送往第三方实验室进行检测。
第三方实验室具备独立、专业的检测能力，能够提供准确可靠的药物质量报告。
3.监管机构监督抽检：监管机构可以随机抽取市场上的药品进行抽检，以确保药物质量符合标准要求。
监管机构会开展严格的检测和评估，并发布药物质量报告。
流程药物质量报告的流程通常包括以下步骤：1.采样：从药品生产流通环节中随机采集样品，并确保采样具有代表性。
2.样品送检：将采集的样品送往实验室进行检测。
如果是制药企业自行进行检测，样品将送至企业内部实验室；如果是第三方实验室检测，则将样品送至指定的实验室。
3.检测与分析：实验室将对样品进行详细的检测和分析，包括药物成分、纯度、杂质、物理性状等方面的检验。
4.评估与报告：根据检测结果，实验室将对药物质量进行评估，并生成相应的药物质量报告。
5.发布报告：药物质量报告将由相应的机构或实验室发布，并向相关单位提供。
结论药物质量报告是评估药物质量的重要手段，通过制药企业内部质量检验、第三方实验室检测和监管机构监督抽检等途径，可以获得准确可靠的药物质量报告。
药物质量报告的流程包括采样、样品送检、检测与分析、评估与报告以及发布报告等步骤。
及时获取和共享药物质量报告对保障患者用药安全至关重要。
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药品质量报告途径与流
程
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
药品质量报告途径与流程
药品质量问题是指药品在使用过程中危及人体健康或造成医院经济损失的情况，按其性质和后果的严重程度分为重大质量问题和一般质量问题。
发现或发生药品质量问题按下列途径与流程报告：
药库或药房负责人发现药品质量问题
↓
向医院药品质量管理负责人报告
↓
药品质量管理负责人亲临现场审核
↓
向药剂科主任汇报
↓
必要时向院领导汇报
↓
重大质量问题向药品监督部门汇报。
注：1.发生重大质量问题由药剂科认真查清事故原因，及时处理并在2日内向药品监督部门作出书面汇报。
2.一般质量问题由药剂科查清事故原因及时处理。
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