ISO9001-2015设计开发更改控制程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序设计开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.2.适用范围适用与本公司产品的设计和开发的控制。
3．职责3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。
3.2总经理确定所需开发的新产品。
3.3技术部负责产品的设计和开发工作。
3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。
4.程序要点4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项（附录A）交总经理批准,并转交设计责任部门.4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”（附录B）4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。
根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:a) 功能和性能的要求；b) 适用的法律和法规要求（包括国标、行标等相关标准）；c) 适用时，以往类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必须的其它要求（适用时包括顾客的要求）。
应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，（见附录C）。
4.5设计和开发输出设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：ａ）满足设计输入的要求；ｂ）给出采购、生产和服务提供的适合的信息；ｃ）包含或引用产品接收准则；ｄ）规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。
设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录（附录Ｄ）。
按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：ａ）评价设计和开发的结果满足要求的能力；ｂ）识别任何问题并提出必要的措施。
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
8.3.6 设计和开发更改-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.6设计和开发更改（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改提供适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息：a)设计和开发更改b)评审的结果；c)更改的授权；为防止不利影响而采取的措施。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 6 Design and development changes（ISO 9001:2015requirements）The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity torequirements.The organization shall retain documented information on:a)Design and development changes;b)The results of reviews;c)The authorization of the changes;The actions taken to prevent adverse impacts.指南8.3.6设计和开发更改本条款的目的是使组织能够确定、评审和控制在设计和开发过程期间或后续阶段所做的更改。
组织应将如何实施与其他过程或相关方（如顾客或外部供方）之间的互动作为设计和开发过程的组成部分，并应在确定进行设计和开发更改时予以考虑。
ISO9001-2015PCN变更管理程序A0
PCN变更管理程序（ISO9001：2015）1目的为了使公司内部、外协厂和物料供应商能正确、有效地理解PCN的要求和执行步骤，并正确执行，特制定本规范。
2范围适用于公司内部和各类供应商。
3.职责3.1采购经理：负责供应商PCN的接收和传达。
3.2工程中心代表：3.2.1负责主导公司内部及产品外包工厂按工程部要求所实施的与制造场地和环境，制造技术和工艺相关的PCN编制，对PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.2.2 参与评审非工程技术部门发起的但与制造技术和工艺相关的PCN变更（例如生产场地或环境变更）。
3.3研发技术代表：3.3.1负责主导按研发部门要求实施的与设计及物料选型相关的PCN编制，对PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.3.2参与评审非研发技术部门发起的但与研发设计相关的PCN变更。
3.4 SQM代表：3.4.1负责主导编制因更换物料供应商或物料供应商生产场地，环境，工艺流程等发生重大变更而需要向客户提报的PCN，对PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.4.2负责与客户端接口沟通协调客户专家团队对物料供应商的现场PCN审核。
3.5 QA代表：3.5.1 负责主导编制非上述原因而需要向客户提报的PCN，对PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.5.2 负责对PCN变更进行评估，确认是否对产品品质造成影响，并跟踪PCN 的执行情况。
3.5.3 担任向客户输出PCN申请及接收客户对PCN审批意见的接口。
3.5.4负责与客户沟通协调客户专家团队对公司内部及外包加工供应商的现场PCN审核。
3.5.5把客户审批通过的PCN传递给各相关部门，并抄送体系文控部代表。
3.6采购代表：3.6.1负责主导编制因物料供应商终止继续供应物料而需提前向客户提报的PCN，对PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.6.2对于物料供应商相关的PCN变更，负责与物料供应商按审核要求调配及确认接受审核的时间和资源。
《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序
1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。
2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。
3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。
3.5品质课负责样品的检验和试验。
4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。
b)根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转设计课。
5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c)后续产品和服务提供的要求；d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。
计划书内容包括：a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c)资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。
d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。
5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。
5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a)产品的功能和性能要求；b)法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d)用于研发设计的有关参考图片等信息；e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f)来源于以前类似设计和开发活动的信息；g)《设计任务书》，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入/输出清单》，并附上各类相关的资料。
ISO9001-2015设计更改零部件技术状态控制程序
设计更改零部件技术状态控制程序（ISO9001：2015）1.目的通过对设计更改引起影响互换性的零部件技术状态的识别和控制，使产品零部件状态在设计、采购、生产、销售及服务各环节受控，以方便生产和提高售后服务质量。
2.适用范围本文件适用于产品设计更改引起影响互换性的零部件技术状态的控制。
3.术语3.1 影响互换：零部件更改前后由于影响装配关系不能独立地相互替换，还需改变其他零部件与之配套才能相互替换，或影响功能不能相互替换。
3.2 老状态：符合更改前产品图样或技术文件规定的技术状态。
3.3 新状态：符合更改后产品图样或技术文件规定的技术状态。
4.引用文件4.1产品设计更改实施管理办法4.2产品型号、产品代号及产品图样与设计文件编号规则4.3产品产品图样及明细表更改方法4.4产品型号、产品代号及产品图样与设计文件编号规则5.职责5.1 技术中心专业研究所负责零部件产品图样技术状态的确定及有关技术文件的编制、发放。
5.2 采购部采购管理科负责采购件实物技术状态的分类管理及信息传递。
5.3 采购部物管科负责库存件实物技术状态的分类管理、发放及信息传递。
5.4 制造部生产计划科负责协作件实物技术状态的分类管理及信息传递。
5.5 制造部生产车间负责协作件、自制件实物技术状态的分类管理、转移及信息的传递。
5.6 制造部装配车间负责装配前零部件实物技术状态的分类管理、使用及信息传递。
5.7 质量管理部外检科负责采购零部件实物技术状态的确认。
5.8 质量管理部质检科负责自制件实物技术状态的确认、影响互换性零部件批量装机节点车的确认及其信息反馈。
5.9 营销公司服务管理部配件中心负责售后服务用零部件实物技术状态的识别、分类管理及发放。
6.内容及要求6.1 专业研究所在对产品进行设计更改时，应明确零部件产品图样的技术状态，根据Q/SFZ B006和Q/SFZ B008的规定对零部件影响互换性更改的产品图样代号加注更改顺序号，并根据Q/SFZ B005的规定按产品系列和更改通知单下发日期给出“同时实施识别号”，下发更改通知单。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
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设计开发更改控制程序
（ISO9001：2015）
1 范围
本程序规定了产品设计和开发的产品图样和技术文件更改职责、范围及记录等要求。
本程序适用于产品设计和开发中的产品图样和技术文件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
《产品设计文件的更改方法》
3 职责
3.1 设计部门负责产品图样及技术文件的更改，并按规定办理更改手续，工艺部门配合。
3.2 工艺部门负责工艺文件更改，并按规定办理更改手续，设计部门配合。
3.3 档案部门负责对批生产的产品图样及技术文件更改的监督和归档管理工作。
3.4 标准化负责设计定型后的产品图样、技术文件的标准更改。
4 工作程序
4.1 更改范围
4.1.1 设计定型前和设计定型后一般技术更改履行相关审批手续后实施；重要更改要说明更改的理由，分析更改后可能产生的结果，并征得订货方或合同签订方同意后方可更改，更改前要经过技术评审，必要时要经过试验验证，验证试验时要有订货方或合同签订方代表参加。
4.1.2 设计定型后的产品图样及技术文件的更改，属一般更改由设计部门、工艺部门和订货方协商后报科研技术副总经理批准后实施；重大更改要经协商后由设计部门与订货方联合行文上报，经上级批准后方可实施。
4.2 设计定型前的更改要求
4.2.1 方案阶段的更改，按以下原则执行：
a) 技术方案确定后，产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用性、互换性能等内容的更改，应经充分论证，必要时要经试验验证，证明此更改不会对产品的战术技术性能、功能及通用、互换性产生影响，由项目总设计师提出更改方案，经过评审，再由设计部门负责人批准后方可实施，必要时需经科研技术副总经理批准；
b) 一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。
4.2.2 工程研制阶段的更改，按以下原则执行：
a) 产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用、互换性能等内容的更改，要对更改方案进行认真论证或进行必要的验证，试验通过评审后方可办理更改
手续；
b) 关键、重要特性的设计更改由项目总设计师提出更改方案，充分论证并经评审后，再经工艺部门、质量管理部门、订货方或合同方代表会签和三级审签后方可进行。
必要时可进行验证试验，证实更改后不会导致产品功能失效或危及载机安全，方可办理更改手续；
c) 一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。
4.2.3 设计定型前的技术更改，由设计部门填写《图样资料修改核准通知书》（以下简称通知书），按规定履行审批手续，对所有存放的资料进行更改，更改后的通知书存档。
4.3 设计定型后更改要求
设计定型后产品图样和技术文件的更改按《产品设计文件管理制度_产品设计文件的更改办法》第4章规定执行。
对重大更改要经过评审或必要的试验验证后，会同订货方起草联合报告，上报机关审批或上报备案。
设计定型后的技术更改，填写《技术资料更改对照表》（以下简称对照表），履行审批手续后，方可实施更改，更改后档案部门负责归档。
4.4 设计更改的控制
4.4.1 设计更改程序、更改方法按《产品设计文件管理制度_产品设计文件的更改办法》第5章规定的有关内容执行。
4.4.2 设计定型后的重要产品图和技术文件的更改要履行上报批复或上报备。