质量管理体系文件审核提纲

质量管理体系文件审核提纲
目前涉及的中小企业现场审核较多，《质量手册》拿到后，文审时间不够充裕的现象时有发生。
列出下述文审提纲有望在不遗漏要点的前提下提高效率。不知是否可行？

审核员
条款 文审要点 判定 审核发现
4．1 总要求 1、 是否按标准要求建立了文件化的质量管理体系？ 2、 外包过程是否识别和控制方法是否确定？ □ □
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4．2．1 总则 1、 标准要求的六个程序是否形成文件？符合要求？ 2、 是否对质量管理体系文件包括的内容和层次进行了描述？ □ □
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4．2．2
质量手册

1、 手册编号、版本号、生效日期、是否受控？ 2、 是否描述了覆盖产品生产、服务范围？ 3、 是否说明了删减的细节和理由？ 4、 是否对质量管理体系体系包含的过程、顺序和相互作用进行了描述？ □ □
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4．2．3 文件控制 1、 是否建立文件化的控制程序？ 2、 文件的控制程序是否确保： ①文件发布前得到批准？ ②适时对文件进行评审、更新并再次批准？ ③对文件的更改和修定状态进行标识？ ④对外来文件规定识别、控制分发的方法？ ⑤对作废文件规定处理方法或标识方法？ ⑥非纸质文件的控制方法？ □ □ □ □ □ □ □ □
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4．2．4
记录控制

1、 是否建立文件化的控制程序？ 2、 是否规定了记录的标识、贮存、保管、检索、保存期限的处置的控制？ 3、 是否规定了记录的填写要求和责任部门？ □ □
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5．1 管理承诺 对最高管理者的管理承诺是否提出了要求？标准提出的五点要求是否涵盖？ □ □
5．2 以顾客为关注焦点 对最高管理者应以增强顾客满意为目的是否 提出了要求？ □ □

5．3 质量方针 1、 是否有明确的文件化的质量方针？ 2、 质量方针是否与经营宗旨相适应并由最高管理者签署、发布？ 3、 是否包括满足要求和持续改进的承诺？ 4、 是否要求在组织内沟通和理解？ 5、 是否要求在持续适宜性方面得到评审？ □ □ □ □
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5．4．1．
质量目标

1、 是否要求在相关职能和层次上建立质量 目标？ 2、 质量目标是否包括满足产品要求的内容？ 3、 质量目标是否可测量？ □ □

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条款 文审要点 判定 审核发现
5．4．2
质量管理体系
策划

1、 是否提出最高管理者应确保对质量管理 体系进行策划？ 2、 对质量管理体系变更的策划是否保持了质量管理体系的完整性？ □ □

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5．5．1
职责和权限

1、 是否明确了组织结构？ 2、 组织内的职责和权限是否得到明确规定？ □ □

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5．5．2 管理者代表 1、 是否明确（任命）了谁是管理者代表？ 2、 是否明确了职责并符合标准要求？ □ □
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5.5.3内部沟通 1、是否说明了沟通方式和渠道？ □ □

5．6管理评审
1、 是否规定了评审的时间间隔和主持人？ 2、 评审是否包括评价体系的持续适宜性、充分性和有效性，并包括质量方针和质量目标？ 3、 评审的输入内容是否齐全？ 4、 评审的输出内容是否齐全？ 5、 评审输出的后续实施是否明确？ □ □
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6．1资源提供
1、是否规定提供实施、保持体系并持续改进其有效性所需的资源？ □ □

6．2人力资源
1、 是否提出从事影响质量的工作人员应胜任的要求？ 2、 是否识别和确定人员的能力要求？ 3、 是否提供培训等措施满足上述要求？ 4、 是否规定应评价所提供培训措施的有效性？ 5、 是否确保员工认识到所从事活动的有效性？ 6、 是否要求保持教育、培训、技能和经历的适当记录？ □ □
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6．3基础设施 1、是否规定确定、提供和维护所需的基础设施？ □ □
6．4工作环境 1、是否规定应确定和管理所需的工作环境？ □ □

7．1 产品实现的策划 1、 是否对体系所覆盖产品的实现过程进行了策划？ 2、 是否对特定要求的产品规定了策划要求？ 3、 策划内容是否包括了标准a.b.c.的内容？ □ □
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7．2 与顾客有关的过程 1、 2、 是否确定了产品的要求，包括相关的法律法规的要求？ 3、 4、 对产品要求是否规定了评审？评审的时机？ 5、 是否规定了应该与顾客沟通的内容？ □ □
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7．3 设计和开发 1、 是否对设计开发规定了策划和控制的要求？ 2、 是否规定了设计开发的输入和输出的内容？ 3、 是否规定了评审、验证、确认的阶段和参与人员？ 4、 是否规定了对设计更改进行识别并规定了评审、验证、和确认等要求？ □ □ □ □ □ □
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条款 文审要点 判定 审核发现
7．4采购
1、 是否对供方规定了评定、选择、和控制的方法？ 2、 是否规定了对采购文件和资料的控制要求？ 3、 是否对采购产品进行验证做出规定？ □ □

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7．5生产和服
务的提供

1、 是否对生产和服务提供规定了受控条件？ 2、 是否识别需确认的过程？确认是否证实了过程能力？ 3、 对标识和可追溯性是否做出了规定？ 4、 是否识别了顾客财产？是否规定了控制要求？ 5、 对产品的防护是否做出规定？是否包括了搬运、储存、装箱、包装、和交付方面的要求？ □ □
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7.6监视和测量
装置的控制

1、 是否对监视和测量装置的控制作出规定？ 2、 控制是否包括： ①能对照国际或国家的测量标准，并在规定的时间间隔或使用前校准和验证？ ②进行调整和再调整？ ③校准状态得到识别？ ④防止测量结果失效的调整？ ⑤在搬运、维护、和贮存期间防止失效？ 3、 是否规定设备不符合要求时，对测量的结果进行评价和记录？ 4、 有无计算机软件？是否否确认其能力？ □ □
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8．1总则 1、 是否规定了策划和实施所需的监视、测量、分析和改造活动？ 2、 上述活动是否包括统计技术的应用？ □ □
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8．2．1顾客满意 1、 是否规定了对顾客满意程度信息的监控？ 2、 是否确定了获取和利用这种信息的方法？ □ □
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8．2．2内部审核 1、 是否有文件化的控制程序？ 2、 是否规定定期内审且对方案进行策划？ 3、 是否规定了内审人员的资格和公正性？ 4、 内审记录是否要求保存？ 5、 是否规定对不符合项采取纠正措施？ 6、 纠正措施及其跟踪验证是否有规定？ □ □ □ □ □ □
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8.2.3过程的监
视和测量

1.是否明确何方法对过程进行测量与监控？ 2.是否规定未达到策划要求时，应采取纠正和纠正措施？ □ □

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8.2.4产品的监视和测量 1.是否明确产品或服务的验收准则并形成文件？ 2．是否规定授权有权放行的人员和放行手续？ 3．是否规定保持产品或服务符合接收标准的客观证据？ □ □ □ □
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8.4数据分析 1.是否规定了收集和分析哪些适当的数据？ 2.上述数据及分析结果提供的信息是否符合要求？ □ □
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8.5.1持续改进 1.是否规定对质量管理体系的有效性进行持续改进？ □ □
8.5.2纠正措施 1.是否有纠正措施文件化程序？ 2.纠正措施程序是否包括：评审不合格、确定原因、评价不再发生的措施需求、确定措施、记录结果和评审纠正措施？ □ □
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8.5.3预防措施 1.是否有预防措施文件化程序？ 2.预防措施程序是否包括：确定潜在不合格及原因、评价防止发生的措施需求、确定措施、记录结果、评审所采取的预防措施？ □ □
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条款 文审要点 判定 审核发现
8.3不合格品控
制

1. 是否有不合格品控制的文件化程序？ 2.是否规定对不合格品的识别和控制？ 3．是否规定对不合格品纠正后的再验证？ 4．交付或使用后发现的不合格品是否采取适当措施？ 5．不合格品让步处理时是否规定要经授权人员批准？ □ □
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