2013新版质量管理体系内部审核制度1
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系，旨在不断提高产品或服务的质量。
而内审和外审作为质量管理体系的重要部分，扮演着确保质量体系有效运行的角色。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析。
一、内审制度内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程，通过内部审核，检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。
内审制度是企业内部内审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 内审程序内审程序是内审活动的具体执行过程。
企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。
内审程序应包括准备工作、实地调查、记录汇总、问题分析和跟进措施等环节，以确保内审过程的全面性和可追溯性。
2. 内审员资质内审员是执行内审活动的核心人员，他们应具备相关的知识和技能。
企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书，以保证内审结果的准确性和客观性。
3. 内审计划内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。
内审计划应明确内审的周期、目标、范围和方法，并合理安排内审资源。
计划的制定应充分考虑业务的特点和风险需求，以确保内审全面、有效。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要成果，记录了内审员的观察、发现和意见。
企业应制定规范的内审记录表，明确内审要点和标准。
内审记录应及时准确地填写，方便后续的分析和改进。
二、外审制度外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程，旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。
外审制度是企业准备和应对外审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 外审准备外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。
在外审前，企业应全面了解外审流程和要求，准备必要的文件和记录，并组织内部对可能存在的问题进行自查和整改，以确保外审的顺利进行。
2. 外审沟通外审期间，企业应与外审员进行充分的沟通和合作。
企业应提供必要的信息和文件，并与外审员积极配合，回答相关问题。
沟通的质量和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。
保证质量管理体系的有效运行。
特制订本制度。
二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。
也适用于对外部单位质量管理体系的审核。
四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容：1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
3、各相关部分负责提供与本部分工作有关的评审资料。
4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。
以下情形应进行专项内审：1）经营范围发生变换；2）企业负责人、质量负责人变更；3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；5）质量管理文件严重修订；6）工作流程发生重大改变；7）因质量原因发生严重质量事故，造成严重结果的;8）《食品经营许可证》到期换发；9)其它与质量管理相关的内容。
5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。
6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。
本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。
适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。
目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。
2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。
（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。
（3）依据内部文件和程序操作。
（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。
（5）发现问题，提出改进意见和建议。
组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。
（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。
（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。
2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。
（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。
（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。
3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。
（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。
4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。
（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。
（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。
（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。
（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。
（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。
（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。
（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。
5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度一、目的本制度旨在规范质量管理体系内部审核工作，确保质量管理体系的符合性、有效性、持续性和改进性，提升产品质量水平。
二、适用范围本制度适用于公司内部质量管理体系的审核工作，包括审核计划的制定、审核活动的实施、审核结果的报告和跟踪等。
三、基本原则1.客观公正：内部审核应基于客观事实，不受个人主观因素的影响，确保公正性。
2.规范统一：内部审核应遵循统一的审核标准、程序和方法，确保审核结果的一致性和可靠性。
3.持续改进：通过内部审核发现的问题应及时整改，并采取措施防止类似问题的再次发生。
4.合法合规：内部审核应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
四、管理规定1.审核计划制定：2.a) 根据质量管理体系的要求和公司的实际情况，制定年度内部审核计划；3.b) 审核计划应明确审核范围、审核时间、审核人员等事项；4.c) 审核计划的制定应确保全面覆盖质量管理体系的所有关键过程和环节。
5.审核活动实施：6.a) 审核人员应具备相应的专业知识和审核经验，确保审核工作的专业性和准确性；7.b) 审核人员应对审核发现的问题进行记录和分析，提出改进意见和建议；8.c) 审核活动应采取抽样方式进行，确保样本的代表性和完整性；9.d) 审核过程中应注意保护被审核方的商业机密和隐私。
10.审核结果报告：11.a) 审核结束后，审核人员应及时编制内部审核报告，汇总分析审核结果，并提出改进措施和建议；12.b) 内部审核报告应向公司领导层汇报，并通报相关部门和人员；13.c) 对于重大问题或不符合项，应采取紧急措施进行整改，并及时向上级领导汇报。
14.跟踪与验证：15.a) 对于内部审核中发现的问题，相关部门应及时制定整改措施并组织实施；16.b) 质量管理部门应对整改措施的落实情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决；17.c) 对于整改不力或整改无效的情况，应重新进行审核并加强监管。
18.文件与记录管理：19.a) 建立完善的内部审核文件与记录管理制度，对内部审核的文件、记录进行分类管理；20.b) 内部审核的文件与记录应妥善保存，以便日后追溯和查验；21.c) 对于涉及商业机密和隐私的信息，应采取保密措施，防止泄露。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。
质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核制度1. 目的本制度是为了确保质量管理体系的稳定运行，不断改进和提高组织的质量管理水平，以达到客户满意、持续改进和持续适应市场变化的要求。
2. 适用范围适用于组织内部对质量管理体系的审核活动，包括内部审核计划制定、审核实施、审核报告编制和审核结果跟踪等各个环节。
3. 术语和定义3.1 内部审核：由组织内部的审核员对质量管理体系进行的审核活动。
3.2 审核员：经过培训并合格的质量管理体系审核人员。
3.3 审核计划：对质量管理体系内部审核活动进行规划和安排的文件。
3.4 非符合项：与质量管理体系要求不一致的情况或结果。
3.5 领导层：组织内负责质量管理体系运行的高层管理人员。
4. 内部审核组织和职责4.1 内部审核组织根据组织质量管理体系的规模和特点，组织内部应设立内部审核组织，负责质量管理体系内部审核工作的组织和协调。
4.2 内部审核职责4.2.1 内部审核员应负责参与内部审核计划的制定、审核实施、审核报告的编制和审核结果的跟踪等工作。
4.2.2 内部审核员应按照审核计划要求进行内部审核，并对审核对象的质量管理体系的有效性和符合性进行评价。
4.2.3 内部审核员应准确、客观地记录审核过程中的发现和问题，并及时报告给被审核部门负责人和审核组织负责人。
5. 内部审核计划5.1 内部审核计划的制定5.1.1 内部审核计划应由内部审核组织负责制定，与组织的质量管理体系目标和计划相一致。
5.1.2 内部审核计划应包括审核的范围、对象、时间计划和参与审核的人员等信息。
5.2 内部审核计划的调整如有需要，内部审核计划可以根据实际情况进行调整。
调整后的计划应及时通知相关人员。
6. 审核实施6.1 审核前准备6.1.1 内部审核员应对被审核部门的质量管理体系文件进行仔细阅读，了解其操作程序和相应的指南，准备审核所需的工具和资料。
6.1.2 内部审核员应向被审核部门负责人说明内部审核的目的、要求和流程，并确保被审核部门的配合和支持。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具，旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。
本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。
首先，质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核，旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。
这种审核可以覆盖整个质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。
其次，质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求，识别和纠正潜在的问题，改进工作流程，提高质量管理水平。
通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，并采取适当的措施改进工作。
质量管理体系内部审核通常包括以下步骤：1. 确定审核范围：确定需要审核的范围和对象，包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。
2. 准备审核计划：制定审核计划，包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。
3. 进行审核活动：根据审核计划，进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。
通过与相关人员交流，观察实际工作情况，评估质量管理体系的符合性和有效性。
4. 识别问题和改进机会：在审核过程中，发现问题和改进机会，并进行记录和分类。
问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等，改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。
5. 完成审核报告：根据审核结果，编写内部审核报告，包括审核发现的问题、改进机会和建议。
该报告可以作为后续改进工作的依据。
内部审核是质量管理体系中的重要环节，具有以下重要性：1. 提高质量管理水平：通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，识别和纠正潜在的问题。
及时改进工作流程，提高质量管理水平，满足客户需求。
2. 符合标准和要求：内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。
组织可以从中发现问题，采取适当的措施进行改进，提高运作效率。
3. 提升组织竞争力：优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。
通过内部审核，组织可以识别改进机会，并优化工作流程，提升组织绩效，满足客户需求，从而在市场竞争中占据优势。
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质量管理体系内部审核制度
一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
三、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
五、审核工作按年度进行，于每年的12月分别组织实施。
六、质量管理体系审核的内容：
1．质量方针目标；
2．质量管理文件；
3．组织机构的设置；
4．人力资源的配置；
5．硬件设施、设备；
6．质量活动过程控制；
7．客户服务及外部环境评价。
七、纠正与预防措施的实施与跟踪：
1．质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
2．各部门根据评审结果落实改进措施；
3．质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查；
八、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档；
九、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。