质量管理体系内部审核计划
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
质量体系内部审核实施计划
质量体系内部审核实施计划背景介绍:质量管理体系是企业保证产品和服务质量的一种管理模式，通过建立、实施和维护质量体系，企业能够实现持续改进，并满足客户的需求和期望。
而质量体系内部审核是确保质量管理体系有效运行的重要环节。
本文旨在制定一份质量体系内部审核实施计划，从而规划和组织内部审核活动，提高质量管理体系的有效性和可持续性。
一、审核目标与范围1. 审核目标:- 确定质量体系运行是否符合相关标准和规范要求；- 评估质量体系的有效性和可持续性；- 发现和纠正潜在的问题和风险；- 推动持续改进。
2. 审核范围:- 质量管理体系的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书等；- 各个部门和岗位的质量相关工作；- 关键过程和环节，如质量控制、供应商管理、内部沟通等。
二、审核计划1. 审核周期:每年进行一次全面审核，每季度进行一次局部审核，每月进行一次抽样审核。
2. 审核团队:- 审核组长: 负责组织和协调审核活动，统筹审核进度；- 审核人员: 包括跨部门和专业领域的审核人员，确保审核全面、客观和专业。
3. 审核方式:- 文件审核: 审核质量管理体系的文件和记录，评估其合规性和适用性；- 现场审核: 到各个部门和现场进行实地巡查，了解工作实际情况，并核实文件和记录的执行情况；- 访谈审核：与关键人员和员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和应用情况。
三、审核程序1. 确定审核计划: 审核团队制定详细的审核计划，包括审核时间、地点和流程等。
2. 宣布通知: 通知被审核部门和人员，说明审核目的、范围和流程，并要求准备相关文件和记录。
3. 文件审核: 审核团队仔细审查质量管理体系文件和记录，评估其合规性和适用性，并记录发现的问题和不符合项。
4. 现场审核: 审核团队到各个部门和现场进行实地巡查，关注工作实际情况，并核实文件和记录的执行情况。
同时，与关键人员和员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和应用情况。
质量管理体系建设与审核计划三篇
质量管理体系建设与审核计划三篇《篇一》质量管理是组织中不可或缺的一部分，它确保了组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望。
为了建立一个有效的质量管理体系并确保其持续改进，需要制定一个详细的计划。
以下是我对质量管理体系建设与审核计划的工作计划。
一、工作内容1.研究质量管理理论：我需要深入研究质量管理理论，了解其核心原则和方法，以确保能够有效地建立和维护质量管理体系。
2.分析组织现状：我需要对组织的现有质量管理体系进行全面的分析，识别其存在的问题和不足之处。
3.制定质量管理体系文件：根据组织的需求和质量管理理论，我需要制定一套完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.培训和指导：我需要对组织内部的相关人员开展质量管理培训和指导，确保他们能够理解和执行质量管理体系的要求。
5.审核和评估：我需要定期对质量管理体系进行内部审核和评估，确保其有效运行并进行必要的改进。
二、工作规划1.第一阶段（1-3个月）：研究质量管理理论，了解相关标准和要求，准备制定质量管理体系文件。
2.第二阶段（4-6个月）：分析组织现状，制定质量管理体系文件，开展培训和指导工作。
3.第三阶段（7-9个月）：实施质量管理体系，进行内部审核和评估，进行必要的改进。
4.第四阶段（10-12个月）：完善质量管理体系，进行全面的审核和评估，确保其持续改进。
三、工作设想1.通过建立质量管理体系，我期望能够提高组织的产品质量和服务水平，满足客户的需求和期望。
2.我希望通过审核和评估，发现并解决质量管理体系中存在的问题，实现持续改进。
3.我期望通过培训和指导，提高组织内部人员的质量管理水平和执行力。
四、工作计划1.第一周：研究质量管理理论，了解相关标准和要求。
2.第二周：收集和分析组织现状，准备制定质量管理体系文件。
3.第三周：制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.第四周：对组织内部人员进行质量管理培训和指导。
质量管理体系内部审核计划
质量管理体系内部审核计划
一、内审目的：
内审是质量保证的内容之一，内审的目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制的要求，保证药品和服务质量满足要求。
推进《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)20130601》及新版GSP的实施，及时纠正并改进不符合新版GSP要求的现象，全面达到按新版GSP规范化管理。
二、内审时间:
年月日
三、内审范围：
公司质量管理体系的所有要求和GSP规定。
1.质量管理体系组织机构及人员情况是否符合要求
2.各部门职责岗位履行情况，企业的质量管理制度与岗位的操作规程的执行情况
3.药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存和养护、出库复核、销售、
运输与配送的是否符合要求。
4.设施设备管理包括营业场所仓储及运输设备的管理和运行、计算机系统是否符合要求。
5.质量管理体系文件是否合理可操作
四、内审标准
依据《药品经营质量管理规范》《GSP内审检查表》进行GSP内部审核，检查项目258项五、内审方法
采用现场检查评分的方法，对质量管理体系进行审核
六、内审小组成员
组长：质量管理部负责人韩玉梅
组员：。
GJB内部审核计划
GJB质量管理体系内部审核计划工厂各单位：工厂建立并实施GJB质量管理体系，为检查各部门体系运行情况，决定开展质量管理体系内部集中式审核工作，现将审核日程及审核计划安排如下：一、审核目的1.通过内审证实质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性。
2.是否可以迎接新时代认证中心审核。
二、审核依据1.GJB9001B-2009和GB/T19001-2008质量管理标准；2.工厂质量管理体系有效文件(质量手册、程序文件及第三层次文件)；3.适用的法律、法规、标准；三、审核范围和受审核部门1.审核范围：航豫换热制冷设备厂军品2.受审核部门：经理层、厂办、企管部、技术部、生产部、采购部、质保部、二车间、三车间、四车间、五车间四、审核组成员组长：组员：五、审核时间:2013年月日- 日六、审核要求各审核员依据标准和相关文件要求，客观公正地收集证据，并做好详细记录，审核结束与被审核单位沟通确认，编制不符合报告。
七、现场审核计划1.审核小组划分A组：B组：C组：D组：2.审核计划安排注：1、审核计划涉及的所有部门/活动的审核，均可能涉及标准在策划、检查及改进等方面通用条款的审核，以验证组织对各项活动在策划、实施、检查和改进各方面的控制是否有效。
2、各部门均涉及到4.2.3文件控制、4.2.4记录管理、5.4.1质量目标、5.5.1职责和权限、8.5改进等通用条款的审核。
3、6月16日14:00全体内审员在会议室召开内部审核准备会议。
请各单位领导通知本部门人员按时参加。
4、内部审核首末次会议均在会议室召开，请各部门主要领导、全体内审员准时参加（提前10分钟到会议室）。
二○一三年六月十四日。
2024年质量管理体系内部审核计划
质量管理体系内部审核是指组织对其质量管理体系的运作进行定期审核和评估，以确保其符合相关法规和标准的要求，并持续改进。
2024年质量管理体系内部审核计划主要包括以下内容：1.确定审核范围和目标：首先，要明确本次内部审核的范围，即确定将要审核的部门、流程或项目。
同时，还需要明确审核的目标，即希望通过审核获得什么样的结果，例如发现和纠正质量管理体系中存在的问题或风险，推动质量体系的改进等。
2.确定审核计划和时间安排：根据审核范围和目标，制定具体的审核计划和时间安排。
一般而言，内部审核计划应包括以下几个方面：-确定审核的周期：一般情况下，内部审核应每年进行一次，但对于特定的系统或项目，可以根据需要进行更频繁的审核。
-设定审核的具体时间点：根据组织的运作情况和工作进度，选择合适的时间点进行内部审核。
通常可以选择在比较闲期或项目节点完成后进行审核，以避免对组织正常运作的干扰。
-确定审核的持续时间：根据审核范围和目标的复杂程度，估计每次内部审核所需的时间，以便安排合理的人力资源和时间。
-确定有关人员的参与和职责：确定参与内部审核的审核员和相关人员，并明确他们的职责和任务。
3.进行准备工作：在实施内部审核之前，需要进行相应的准备工作，主要包括以下几个方面：-审核员培训：对参与内部审核的审核员进行相关培训，以确保他们具备审查和评估的相关知识和技能。
-审核文件准备：整理和归档质量管理体系所需的审核文件，包括审核程序、工作指导书、文件记录等。
确保文件的完整性和可用性，以便审核员能够准确和全面地进行审核。
-审核计划通知：向被审核部门或项目通知审核计划，告知他们审核的时间和具体要求，为审核的顺利进行做好准备。
内部审核主要包括以下几个步骤：-完成审核准备工作：审核员根据审核计划和要求进行准备工作，包括收集和分析相关数据、文件的审查等。
-审核记录和报告：审核员应及时记录审核过程中发现的问题和意见，并根据相关标准和要求形成审核报告。
质量管理体系内部审核的策划和实施
PART.01
审核阶段活动
审核阶段流程图
审核启动 →文件评审 →现场审核准备 → 现场审核的实施→审核报告的编制、批准 和分发 →完成审核 →审核后续活动的实施 ISO190011:2002
审核范围
定义:一项审核的广度和界限。
注:范围一般包括对地理位置、组织单 位、活动单位、 活动过程及所覆盖的时间段的说明。
审核
定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的、形成文件的过程. 1. 审核的特点（系统性、独立性、文件化）：
系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，
质量管理体系审核的类型
1.按审核委托方组织分: a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核
2.第三方认证审核方案分: a) 初次审核 b)监督审核 c)复评审核
3.按第三方认证的领域分: a)管理体系认证的体系审核 b) 产品质量认证的体系审核
4.特殊情况下: a)结合审核 b) 联合审核
一、第一方审核的目的和准则
管理体系审核
定义:为获得管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定 满足管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
管理体系审核的特点 ① 被审核的管理体系必须是正规的、形成文件的体系。 ② 管理体系审核应是正式的活动，即 “系统的、独立的、形成文件的过 程”。
1.管理体系 审核的特点 （续）
质量管理体系内审计划
质量管理体系内审计划质量管理体系内审计划⒈引言内审是质量管理体系运作中非常重要的环节之一，通过对质量管理体系的内部审核，可以确保组织的运作符合相关标准和政策要求，并及时发现和纠正存在的问题和缺陷，从而提升质量管理的效能。
本文档旨在制定质量管理体系内审计划，明确内审的目的、范围、内容和时间安排，以及相关的责任人和参与人员。
⒉内审目的内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现存在的问题和风险，并提出改进措施，确保质量管理体系的规范运营和持续改进。
⒊内审范围明确内审的范围，包括但不限于以下方面：●质量目标的制定与达成。
●质量策划与控制。
●流程管理与控制。
●文件和记录的管理。
●培训与能力提升。
●内部沟通与沟通机制。
●风险管理与改进措施。
●客户满意度评价和处理。
●外部供应商评价和监控。
⒋内审内容依据质量管理体系的要求，制定内审的具体内容，其中包括但不限于以下方面：●工作流程的规范性和符合性评估。
●文件和记录的合规性和有效性审核。
●内部沟通和沟通机制的评估。
●风险管理和改进措施的实施情况评估。
●相关培训和能力提升的效果评估。
●客户满意度的评估和处理情况审核。
●外部供应商的评价和监控情况审核。
⒌内审时间安排制定内审的时间安排，明确每个阶段的开始和结束时间、负责人和参与人员，并合理安排审核的顺序和间隔时间以充分发挥内审的效果。
⒍内审责任人和参与人员明确内审过程中的责任人和参与人员，包括但不限于以下角色：●内审组长：负责整个内审过程的组织和协调，编制内审计划和报告。
●内审员：负责具体的内审工作，包括审核文件和记录，收集和分析数据，提出改进建议。
●被审计部门负责人：协助内审员进行内审工作，并积极响应和配合内审过程中提出的改进要求。
⒎附件本文档涉及以下附件：●内审计划表●内审结果记录表⒏法律名词及注释●质量管理体系：根据相关标准和政策要求建立的一套规范和程序，用于组织和管理质量活动和质量控制工作的体系。
●内审：对质量管理体系的内部审核，通过评估和审查质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，并提出改进措施。
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大连大立钢制品有限公司
质量管理体系
2012～2013年度内审计划
1、审核目的：
本年度内审从审核2012年质量目标实现过程入手，审核各部门相关工作是否按质量管理体系文件要求，确保公司质量管理体系得到正常运行。
2、审核准则：
ISO9001:2008标准、本公司的质量手册、质量体系程序文件、合同、有关的国家标准/行业标准。
3、审核的频次：
暂定一次。
4、审核的范围：
质量目标覆盖的部门、场所及产品。
5、审核的方法：
按“内审检查表”的要求抽样审核。
6、审核日程安排：
编制：宋如批准：编制日期：2013年2月15日2012年前的质量目标
2013年度质量目标
注：本表适用于生产经营所有活动中的不合格项报告大连大立钢制品有限公司。