质量体系内部审核实施计划
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
质量管理体系内部审核技巧与方法
质量管理体系内部审核技巧与方法质量管理体系的内部审核是组织内部对质量管理体系有效运行的评估和监督过程。
通过内部审核，可以发现问题和机会，并提出改进建议，促进质量管理体系的不断提升。
下面是一些常用的质量管理体系内部审核的技巧和方法。
1.确定内部审核目标和范围：在进行内部审核之前，首先要明确内部审核的目标和范围。
目标是要了解质量管理体系的运行情况，发现问题和机会，并提出改进建议。
范围是要确定哪些部门、流程或者项目将被审核。
2.制定内部审核计划：根据目标和范围，制定内部审核计划。
内部审核计划应包括审核的时间、地点、审核员、被审核对象等信息。
计划应提前通知被审核对象，以便他们做好准备。
3.了解被审核对象：在进行内部审核之前，应先了解被审核对象的情况。
这包括了解相关文件和记录，以及与被审核对象的交流，了解其工作程序、问题和改进计划等。
这有助于审核员更好地理解被审核对象的工作情况。
4.进行审核活动：审核活动包括文件审核、实地审核和与被审核对象的交流。
文件审核是对相关文件和记录的审核，以确保其符合质量管理体系的要求。
实地审核是对现场操作的审核，以验证实际的操作是否符合质量管理体系的要求。
在与被审核对象的交流中，可以询问问题、查找证据，并与被审核对象讨论改进措施。
5.发现问题和机会：在审核过程中，要能够发现问题和机会。
问题包括不符合质量管理体系要求的情况，如不合格品、操作偏离程序等。
机会指的是可以改进的方面，如工作流程的简化、资源的优化等。
问题和机会都应写入审核报告中，并记录相关证据。
6.提出改进建议：根据发现的问题和机会，审核员应提出改进建议。
改进建议应具体、可操作，并与质量管理体系的目标相一致。
改进建议可以针对不同的部门、流程或者项目，以帮助组织不断提升质量管理体系的效能。
7.编写审核报告：根据审核活动的结果和发现的问题与机会，编写审核报告。
审核报告应包括被审核对象的信息、审核方法与活动、发现的问题与机会、改进建议等内容。
质量管理体系建设与审核计划三篇
质量管理体系建设与审核计划三篇《篇一》质量管理是组织中不可或缺的一部分，它确保了组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望。
为了建立一个有效的质量管理体系并确保其持续改进，需要制定一个详细的计划。
以下是我对质量管理体系建设与审核计划的工作计划。
一、工作内容1.研究质量管理理论：我需要深入研究质量管理理论，了解其核心原则和方法，以确保能够有效地建立和维护质量管理体系。
2.分析组织现状：我需要对组织的现有质量管理体系进行全面的分析，识别其存在的问题和不足之处。
3.制定质量管理体系文件：根据组织的需求和质量管理理论，我需要制定一套完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.培训和指导：我需要对组织内部的相关人员开展质量管理培训和指导，确保他们能够理解和执行质量管理体系的要求。
5.审核和评估：我需要定期对质量管理体系进行内部审核和评估，确保其有效运行并进行必要的改进。
二、工作规划1.第一阶段（1-3个月）：研究质量管理理论，了解相关标准和要求，准备制定质量管理体系文件。
2.第二阶段（4-6个月）：分析组织现状，制定质量管理体系文件，开展培训和指导工作。
3.第三阶段（7-9个月）：实施质量管理体系，进行内部审核和评估，进行必要的改进。
4.第四阶段（10-12个月）：完善质量管理体系，进行全面的审核和评估，确保其持续改进。
三、工作设想1.通过建立质量管理体系，我期望能够提高组织的产品质量和服务水平，满足客户的需求和期望。
2.我希望通过审核和评估，发现并解决质量管理体系中存在的问题，实现持续改进。
3.我期望通过培训和指导，提高组织内部人员的质量管理水平和执行力。
四、工作计划1.第一周：研究质量管理理论，了解相关标准和要求。
2.第二周：收集和分析组织现状，准备制定质量管理体系文件。
3.第三周：制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.第四周：对组织内部人员进行质量管理培训和指导。
质量管理体系内审计划
内审经验教训总结
1 2 3
问题归纳与分类
对于每次内审中发现的问题，应进行归纳和分类 ，以便能够系统性地总结问题，为今后的内审工 作提供参考。
问题根源分析
对于每个问题，应深入分析其产生的原因和根源 ，以便能够找到根本解决方案，避免类似问题再 次发生。
经验教训提炼
对于每次内审中的成功经验和不足之处，应进行 提炼和总结，以便能够不断完善和提高内审工作 的质量和效果。
02
内审计划
审核目的和范围
确保质量管理体系符 合标准要求和组织规 定；
提高员工对质量管理 体系的认识和执行能 力。
发现潜在问题，及时 改进；
审核时间安排
根据ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ织实际情况，确定审核周 期；
安排审核时间表，确保审核覆盖 所有部门和流程；
提前通知被审核部门，做好准备 。
审核资源分配
确定审核员，要求具备相关经验和能力； 分配审核任务，确保审核覆盖全面；
趋势分析
对内审结果进行趋势分析，识别潜 在问题和改进点。
改进措施与建议
改进措施
根据内审结果，针对组织、流程、文件等方面提 出改进措施，以降低不符合项的发生率。
预防措施
针对潜在问题，制定预防措施，以避免类似问题 的再次发生。
建议与反馈
向上级管理部门或相关方提出建议和反馈，以促 进持续改进和提高组织绩效。
措施、时间表和责任人。
实施整改措施
按照整改方案，实施各项整改措 施，确保问题得到有效解决。
记录整改结果
记录整改措施的实施情况和结果 ，以及未能整改的问题和原因。
跟踪验证
跟踪验证
在内审后的规定时间内，对整改 措施的执行情况进行跟踪和验证
测量管理体系内部质量体系审核实施计划
测量管理体系内部质量体系审核实施计划1.审核目的审核测量管理体系的符合性和有效性。
2.审核范围测量管理体系的全部部门和体系所涉及的全部要素。
3.审核依据3.1 GB/T19022—2003/ISO10012：2003；3.2测量管理体系文件；3.3国家相应的法律、法规。
4.审核组人员组成及分工4.审核日程审核日期：日程安排：X月X日X：X—X：X 首次会议；X：X—X：X 现场审核（审核员之间作好交叉）；X：X—X：X 审核组内部会议（汇总、交流及沟通）；X月X日X：X—X：X 末次会议。
5.审核方法和检查要点5.1审核方法：按审核检查表逐项进行检查,抽查比例及可涉及的对象由审核员根据应查看的数量临时决定;5.2检查要点：测量管理体系的两个核心过程。
6.审核注意事项6.1现场审核必须有受审部门人员陪同，检查结束陪同人员要对检查记录签字认可。
6.2审核报告在全部审核结束3日内提管理者代表审批。
7.纠正措施的跟踪检查7.1不符合项报告应于现场审核后2日内提交受审核部门, 受审核部门应立即整改,并在15日内将完成结果情况书面报告审核组长；7.2审核组应立即安排人员进行跟踪检查；7.3跟踪检查结果于X月X日前向管理者代表提交书面报告。
编制：批准：日期：日期：测量管理体系内部审核及检查表45内审员：陪同人：6不符合项报告审核报告xxx单位依据GB/T19022—2003/ISO10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备要求》标准建立了企业的测量管理体系。
自200x年x月x日发布体系文件实施试运行至今已有2个多月时间，按照测量体系认证总体计划安排了内部测量管理体系审核。
审核报告如下：1、审核目的1.1测量管理体系的符合性（体系文件相对标准的符合性、体系的质量活动相对体系文件的符合性）；1.2测量管理体系运行的有效性。
2、审核范围2.1测量管理体系所涉及的全部部门；2.2测量管理体系所涉及的全部要素。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
ISO9001-2015 内部质量审核计划
内部质量审核计划
文件编号:*** /JL/XZ-02-01 1 审核目的
1）质量管理体系的实施是否符合 GB/T19001-2000：ISO9001-2015标准的要求。
2）审核质量手册、程序文件的有效性，查明其是否与规定的质量方针、质量目标相符合。
3）通过内部质量审核发现缺陷、低效或潜在的不合格因素并采取相应的纠正措施。
改进质量管理和文件，满足顾客对质量的更高要求。
2 审核范围及受审核部门：
审核范围：公司质量管理体系所属的部门、过程、产品与服务；
受审核部门：公司领导、管理者代表、行政人事部、采购部、市场营销部以及财务部。
3 审核依据：
1）GB/T19001-2000: ISO9001:2015质量管理体系-要求；
2）公司质量管理体系文件；
3）相关的法律、法规的要求。
4 审核时间安排：
审核时间：
首次会议时间：
审核过程时间安排：见内审详细时间安排
末次会议时间（不合格报告）：
5 审核组成员及分工
审核组组长：
审核组成员：
6 内审时间安排
注： 1、请被审核部门在审核时间在岗，并根据审核条款准备资料；
2、请所有项目负责人准备好在手项目的所有质量记录；
3、请院领导、被审核部门领导、内审组成员参加首末次会议；
4、被审核部门如对时间有异议，请及时与相应的内审分组组长联系。
编制人：审核：批准人：日期：。
质量管理体系内部审核的策划和实施
PART.01
审核阶段活动
审核阶段流程图
审核启动 →文件评审 →现场审核准备 → 现场审核的实施→审核报告的编制、批准 和分发 →完成审核 →审核后续活动的实施 ISO190011:2002
审核范围
定义:一项审核的广度和界限。
注:范围一般包括对地理位置、组织单 位、活动单位、 活动过程及所覆盖的时间段的说明。
审核
定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的、形成文件的过程. 1. 审核的特点（系统性、独立性、文件化）：
系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，
质量管理体系审核的类型
1.按审核委托方组织分: a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核
2.第三方认证审核方案分: a) 初次审核 b)监督审核 c)复评审核
3.按第三方认证的领域分: a)管理体系认证的体系审核 b) 产品质量认证的体系审核
4.特殊情况下: a)结合审核 b) 联合审核
一、第一方审核的目的和准则
管理体系审核
定义:为获得管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定 满足管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
管理体系审核的特点 ① 被审核的管理体系必须是正规的、形成文件的体系。 ② 管理体系审核应是正式的活动，即 “系统的、独立的、形成文件的过 程”。
1.管理体系 审核的特点 （续）
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15:00-16:30 16:30-17:00 17:00-17:30
制造部 会议室 会议室
7.5；6.4； 内审小组总结
末次会议
编制： 审核： 批准：
审核目的 审核范围 审核依据
质量体系内部审核实施计划
QR-ZG-006-A-___
公司的质量管理体系做全面审核，通过审核了解和评价本公司的质量管理体系的有效 性和符合性。
■体系覆盖的产品范围：适用于本公司所有产品； ■体系覆盖的组织、职能范围：公 司与质量有关的所有职能部门。
■AS9100C标准 ■质量手册 ■程序文件 ■支持性文件 ■相关 法律法规 ■顾客特殊要求
9:30-10:00 10:00-11:30
人力资源部 动力部 采购部
研发部
6.2 6.3 7.4；7.5；6.4
7.1；7.3
13:00-14:00
质管部
7.4.3；8.2.4；8.3；7.6；4.2；4.2.3；4.2.4
14:00-15:00
销售部
7.2；7.5.4；7.5.1；7.2.3；8.2.1
审核日期 2018/6/22
审核组长
审核员
肖其盛、吴其尧、吴文耀、单正权、孙东、吴刚、 马志国、陈小慧、陈莉员
审核区域
标准条款
8:00-8:15
全部
会议室
首次会议
8:15-9:30
管理层
5.4；5.5.1；5.5.2；6.1；8.2.3；5.6；8.2.2； 8.1；8.4；8.51；8.5.2；8.5.3；