甘肃省食品药品管理系统市(州)药检所改造建设项目验收细则

查资料看现场
★
门禁
23
实验室受控区宜设置门禁系统，暂时未设置的要有预留。
看现场
网络
24
设置药检所信息系统管理中心，实现检验数据网络化；办公室、实验室、安装网络端口。
查资料看现场
废物处理
25
实验室对各类废弃物应设回收装置和处理措施。
看现场
功能间
26
实验室功能间设计与实验室检验功能相适应（红外室、水分测定室、气相色谱室、原子吸收室、天平室、高温室、仪器室、有毒有害实验室、微生物实验室）。
序号
检查内容
检查方式
检查情况记录
备注
辅助设施部分
辅助用房
65
药检所改造工程要有与药检所检验职能相匹配的收发样品室、留样室（常温、阴凉、冷库）标本室、化学试剂库等辅助设施用房。
看现场
★
查资料
★
3
实验室装修的有关招标文件是否齐全，装修工程施工单位和中标单位应一致。
查资料
★
4
实验室改造工程的监理部门的监理报告。
查资料
★
5
实验室改造工程竣工验收资料是否齐全，建筑部门出具的质检报告。
查资料
★
结构
6
实验室建筑是否为框架（剪）结构。
查资料
★
防火
7
实验室建筑耐火等级不低于二级，并通过消防部门验收。
查资料
★
防震
8
实验室建筑完善的防雷系统，抗震设防类别不低于乙类；后期加固的应经有关部门鉴定。
查资料
★
面积
9
实验室与辅助用房建筑面积是否与发改委批复面积一致。
查资料看现场
★
布局
10
各类实验室、辅助用房布局是否合理科学；办公区与试验区是否有效分离。实验室面积（开间、进深）与所承担的检验功能是否相适应。
看现场
验
室
52
实验室面积（开间、进深）与所承担的检验功能相适应；微生物与抗生素分别设置相对独立的准备间、培养间、实验室。
看现场
★
53
微生物准备间与抗生素准备间分别设置安装自来水、洗眼器、热水器、纯化水或纯化制水机的洗涤区。
看现场
★
54
试验台长、宽、高设计及布局合理，满足工作需要。
看现场
★
55
培养箱放置区、实验台安装满足工作需要的电源插座。
★
层高
11
实验室建筑层高、净高是否满足实验室功能需要，对有技术夹层的实验室层高要求的在3.6m以上。
查资料看现场
★
节能
采暖
12
实验室改造设计中是否采取节能措施。应有必要的采暖设施。
查资料看现场
★
强电
13
实验室供电系统应安全可靠并有可靠的接地保护设施；电路应采用双路供电；不具备双路供电条件的设置自备电源；线路负荷应有1.5倍以上。
看现场
★
气相色谱室
45
气相色谱仪试验台上方必须按每2m2安装一个万向排风罩，设置气瓶柜，气瓶柜设置报警与排风。
★
甘肃省食品药品监督管理系统市（州）药检所改造建设项目验收细则
分类
项目
序号
检查内容
检查方式
检查情况记录
备注
各
功
能
实
验
室
装
修
部
分
天
平
室
46
天平室内不得设置上下水设施，室内设置温度、湿度调节设施，设置缓冲间。
看现场
★
47
天平台台面宜选用加厚石材，柜体宜采用钢结构，具有防震性能。
看现场
★
48
天平台安装满足工作需要的电源插座、网络端口。
看现场
高温室
49
高温室有足够负荷并符合安全要求的电源。
查资料看现场
★
50
高温室工作台面材质还要有耐高温特性。
查资料看现场
★
红外测定室
51
室内设置温度、湿度调节设施。
★
微
生
物
实
看现场
39
设置安装自来水、洗眼器、热水器、紧急冲淋、纯化水或纯化水制水机的洗涤区。
看现场
★
仪
器
室
40
仪器室面积（开间、进深）与所承担的检验功能相适应。
看现场
41
试验台长、宽、高设计及布局合理，满足工作需要。
看现场
42
试验台设计台式电脑放置区；安装电源插座及网络端口。
看现场
原子吸收室
44
原子吸收试验台上方必须按每2m2安装一个金属排风罩，设置气瓶柜，气瓶柜设置报警与排风。
试验台上方按每2m2安装一个万向排风罩。
看现场
30
试验台、通风柜安装满足工作需要的电源插座。
看现场
31
设置配有通风装置且满足工作需要的通风试剂柜。
看现场
32
设置安装自来水、洗眼器、热水器、紧急冲淋、纯化水或纯化水制水机的洗涤区。
看现场
★
有
毒
有
害
实
验室
33
实验室总通风量换气次数不小于10次/小时
查资料看现场
附件2：
甘肃省食品药品监督管理系统市（州）药检所改造建设项目监督检查细则
分类
项目
序号
检查内容
检查方式
检查情况记录
备注
实
验
室
建
筑
施
工
部
分
工
程
资
料
1
实验室改造建筑许可证及建筑许可的有关批复资料（立项可研、初步设计批复、施工图审查、规划许可证、土地证明、施工许可证）等。
查资料
★
2
实验室施工单位的资质是否齐全。
看现场
★
56
无菌室一更设置衣柜、洗手池，洗手池安装非触摸式水嘴并通上下水；二更设置衣架、手消毒器。
看现场
★
57
设置微生物实验室2间，无菌2间，阳性接种间1间。
看现场
★
58
每间无菌室设置超净工作台；安装电源插座并预留。
看现场
★
59
洁具室设置洗涤池并通上下水。
看现场
★
60
无菌室设阳性接种间，设置超净工作台；安装电源插座。
查资料看现场
★
试验台
27
试验台面宜选用耐酸、碱、耐磨损材质；柜体要具有承重性，并做防火、防水处理。
看现场
★
甘肃省食品药品监督管理系统市（州）药检所改造建设项目验收细则
分类
项目
序号
检查内容
检查方式
检查情况记录
备注
各
功Hale Waihona Puke 能实验室
装
修
部
分
理
化
实
验室
28
试验台长、宽、高设计及布局合理，满足工作需要。
看现场
29
查资料看现场
20
实验室水槽、下水管道应耐酸、碱及有机溶剂，并采取防堵塞、防渗漏措施。
看现场
★
技术夹层
21
实验室是否有技术夹层，夹层内布局合理（上下水、消防、送排风、纯化水、通风系统等管线排列有序，各管道不得交叉，设置必要的检修口，便于维修）。
看现场
通风
22
实验室不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。通风设施要与实验室面积及所承担的检验功能相匹配，应采用自然风初效过滤的全排风系统；无菌实验室应采用独立新风、回风与排风通风系统；通风柜的排风系统独立设置，不得借用消防风道；回风管材质是否采用耐酸、碱及有机溶剂材料。
看现场
★
61
无菌室阳性接种间通风采用直排式。
看现场
★
62
无菌室洁净度要求：室内环境10000级，超净工作台100级。室内环境温度18-26。℃。
看现场
★
63
空调系统宜配有加湿系统。
看现场
64
抗生素效价实验室通风采用直排方式。
看现场
★
甘肃省食品药品监督管理系统市（州）药检所改造建设项目验收细则
分类
项目
查资料看现场
★
弱电
14
实验室改造综合布线、计算机网络、楼宇自控、安全防范等智能化系统是否合理，并预留有一定发展空间。
查资料看现场
地面
15
实验室地面是否采用耐腐蚀、耐磨损、防滑、易冲洗的材质。
看现场
墙面
16
实验室墙面是否采用表面吸附性小、清洁方便的建筑材料。
看现场
吊顶
17
实验室吊顶材料应与实验室功能相匹配。
看现场
甘肃省食品药品监督管理系统市（州）药检所改造建设项目验收细则
分类
项目
序号
检查内容
检查方式
检查情况记录
备注
实
验
室
公
共
设
施
部
分
给排水系统
18
实验室应安装必备的自来水、纯化水、洗眼器、紧急冲淋等用水设施、设备要求布局合理、科学、实用。
看现场
★
19
设有纯化水集中制备的应在最高层设置制水间，按循环水系统设计，管道采用304不锈钢管；独立的制水系统符合《中国药典》中有关实验用水的规定。
34
试验台上方必须按每1.5m2安装一个万向排风罩。
看现场
35
毒气柜要与实验室面积及所承担的检验功能相匹配；设置满足功能需求的水、电设施。
看现场
36
试验台长、宽、高设计及布局合理，满足工作需要。
看现场
37
试验台、通风柜安装满足工作需要的电源插座。
看现场
38
设置配有通风装置且满足工作需要的通风试剂柜。