甘肃省药品监督管理局甘肃省中藏药材标准
甘肃省地方中药民族药对照药材研制技术要求【模板】
甘肃省地方中药民族药对照药材研制技术要求1、目的对照药材是中药材、中药饮片及成方制剂标准中薄层鉴别用的对照物质，其基本要求应是具有代表性的合格药材，即不仅要满足标准检验合格，而且必须要有代表性。
原料收集、挑拣、出去杂质和非药用部位、以及初检是保证对照药材质量的重要环节。
通常，基原明确并经过生药学和理化检验符合标准要求的未经炮制加工的药材样品才可以作为对照药材原料用。
原料的收集、挑选、鉴定、检验等工作需做好详实的记录，并按“对照药材原料标定标准”出具检验报告书和原始记录，最后汇总成对照药材研制报告。
为保证对照药材研制的科学和规范，特制定本技术要求。
2、范围适用于甘肃省地方中药材标准使用的对照药材研制质量管理和质量监控。
3、职责3.1检验和标化人员3.1.1按照对照药材研制技术要求进行研制；3.1.2按照对照药材研制原始记录格式做好检验记录；3.1.3按照对照药材研制报告书格式撰写研制报告；3.2 对照药材原料管理人员3.2.1负责协作标定所需样品、参考样品、对照样品的管理；3.2.2按照对照药材研制要求做好以上样品的记录，并归入研制报告原始记录；3.3 对照药材档案管理人员3.3.1负责对照药材研制相关信息的核对和确认；3.3.2按照对对照药材研制技术要求，做好协作标定报告归档和档案管理；3.4 对照药材项目负责人员3.4.1负责对照药材研制全面的质量和管理工作，定期检查各类人员的工作；3.4.2负责标定（协作标定）报告的技术审核；4、工作程序4.1一般要求4.1.1对照药材研制（协作标定）应按计划开展。
4.1.2对照药材研制（协作标定）工作按专业、工作流程和岗位职责，通常应分为以下岗位：项目负责人、原料管理人、生药鉴定人、理化标定人、价格核算人、报告汇总人、报告复核人、报告审核人。
4.1.2对照药材研制（协作标定）相关人员应经过系统的专业培训，具备相应岗位的工作能力。
4.2对照药材研制的主要工作内容4.2.1样品收集和遴选了解品种情况并收集代表性的样品，记录样品收集有关信息，如样品编号、产地、收集地、样品提供单位名称、样品中的杂质和非药用部位挑拣、样品数量等情况。
国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函
国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.18•【文号】药监综药管函〔2021〕367号•【施行日期】2021.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函药监综药管函〔2021〕367号安徽、甘肃省药品监督管理局：安徽省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产品的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。
为贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，根据《药品管理法》《中医药法》等有关规定，现将有关意见函复如下：一、产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。
中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。
二、采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：（一）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
甘肃省十种评价性抽验中药材、中药饮片 质量分析
甘肃省十种评价性抽验中药材、中药饮片质量分析摘要】目的：了解甘肃地区2013—2016年中药材、中药饮片质量情况。
方法：选择甘肃地区14个地州市2013—2016年10个品种667批中药材、中药饮片，按评价性抽验规定的检验方法进行检验，从不合格项目、抽样单位性质来进行评价。
结果：本次甘肃省甘南藏族自治州药品检验检测中心承担的中药材、中药饮片共10个品种667批次，有144批不合格，其中发现83批为伪品，61批为掺伪，总不合格率为21.6%。
结论:目前甘肃省中药材、中药饮片质量问题令人担忧，建议尽快加强市场监督管理，提高中药材质量已刻不容缓。
【关键词】中药材；中药饮片；质量分析【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）10-0388-01近年来，我省虽然在中药材(中药饮片)的质量管理方面提出了许多有力的整顿和规范措施,但一些医药企业在利益的驱动下仍然忽视药品安全，弄虚作假，中药质量问题仍令人担忧，尽快提高中药材质量已刻不容缓[1-2]。
笔者就甘肃省甘南藏族自治州药品检验检测中心对所承担的甘肃地区2013—2016年度评价性抽验的10个品种汇总分析，并针对主要问题提出建议，以供参考。
1.资料与方法2013—2016年，甘肃省食品药品监督管理局按照国家对进一步整顿和规范中药材、中药饮片的生产、经营和使用行为，打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为的要求，在全省药品生产流通领域开展中药材、中药饮片专项检查工作，并进行评价性检验。
甘肃省甘南藏族自治州药品检验检测中心共承担了中药材、中药饮片共10个品种667批次，全面考察其质量情况[3]。
检品按照2010年版《中华人民共和国药典》(一部)[1]、2015年版《中华人民共和国药典》(一部[2])及相关中药饮片炮制规范[3]等进行检验。
2.结果2.1 总体质量情况本次检测按评价性抽验规定的检验方法进行检验，山药77批，22批不合格，不合格率为28.6%；款冬花72批，10批不合格，不合格率为13.9%；海金沙67批，36批不合格，不合格率为53.7%；土荆皮40批，25批不合格，不合格率为62.5%；草豆蔻58批，10批不合格，不合格率为17.2%；骨碎补71批，28批不合格，不合格率为39.4%；山茱萸73批，7批不合格，不合格率为9.6%；秦艽66批，6批不合格，不合格率为9.1%；香附73批，均合格；肉桂70批，均合格。
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知文章属性•【制定机关】甘肃省人民政府办公厅•【公布日期】2015.10.09•【字号】甘政办发〔2015〕145号•【施行日期】2015.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省道地中药材追溯体系建设方案的通知甘政办发〔2015〕145号各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门：《甘肃省道地中药材追溯体系建设方案》已经省政府同意，现印发你们，请认真组织落实。
甘肃省人民政府办公厅2015年10月9日甘肃省道地中药材追溯体系建设方案为加强全省中药材质量安全管理，保护和发展道地中药材，促进中医药产业科学有序发展，现就建设全省道地中药材追溯体系提出如下方案。
一、工作目标整合全省现有各类中药材溯源资源，运用现代信息技术，建立道地中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的质量责任可追溯链条，进一步强化道地中药材生产经营主体的安全责任意识，实现甘肃道地中药材来源可知、去向可追、质量可查、责任可究，提高道地中药材流通环节质量安全，营造安全放心的中药材消费环境，形成优质优价体系，促进道地中药材产业提升。
二、基本原则（一）总体设计，分步实施。
根据国务院办公厅转发工业和信息化部等12部门制定的《国家中药材保护和发展规划（2015—2020年）》要求和省委、省政府有关发展中医药产业的总体部署，立足当前，着眼长远，制定全省道地中药材追溯体系规划，针对不同阶段具体情况分步推进实施。
（二）标准一致，平台统一。
以商务部建立的中药材流通追溯体系平台为基础，统一技术标准和平台搭建，向前延伸到基础生产，向后扩展到终末销售，实现信息资源互联共享和生产、流通、使用全过程可追溯查询。
（三）政府推动，市场化运作。
加强部门沟通与协作，集成管理资源，综合运用经济、法律、行政等手段和大数据、物联网等信息技术，创新市场经营交易行为监管方式，提高政府科学决策和风险预判能力，充分发挥项目承办企业的主体作用，形成追溯体系市场化运作的长效机制。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范国家药品监督管理局令第32号《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长郑筱萸二○○二年四月十七日第一章总则第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.09•【文号】国家药品监督管理局公告2024年第93号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告2024年第93号为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。
特此公告。
附件：中药标准管理专门规定国家药监局2024年7月9日附件中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
甘肃纹党和白条党道地药材标准-甘肃卫生和计划生育委员会
精品文档甘肃省中医药行业标准陇黄芪道地药材标准Longhuangqi Daodi herb（2016年9月）2016-9-7 发布本标准的全部内容为推荐性。
本标准是对《中华人民共和国药典》标准的拓展。
本标准由甘肃省中医药标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：甘肃中医药大学。
本标准主要起草人：靳精品文档子明、李金田、韩静、窦霞、甄小龙陇黄芪道地药材标准1. 范围本标准规定了陇黄芪道地药材的术语和定义、来源及植物学性状、历史沿革、生境特征、产地加工方法、质量特征、商品规格与等级、包装、标志、贮藏及运输要求。
本标准适用于甘肃省境内陇黄芪道地药材的鉴定、生产和销售。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方, 研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》2015 年版一部ZGZYXH/T 10-2015 道地药材标准通则GB/T6543-2008 瓦楞纸箱标准GB/T191-2008 包装储运图示标志3. 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1. 道地药材( daodi herbs )道地药材指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好，具有较高的知名度的药材。
3.2. 陇黄芪( Longhuangqi ) 指历史上原产于陇西、岷县、宕昌、临潭，后拓展至临洮、漳县、渭源、卓尼一带为中心产区的黄芪药材。
3.3. 陇黄芪道地产区指陇黄芪道地药材主产地，在北纬33 ° 46 /〜35 °56',东径102° 40’〜104° 59’之间，甘肃南部的岷山山脉东支南北两面山麓地区和陇中黄土高原与青藏高原的交汇过度带，包括位于甘肃岷县、宕昌、漳县、渭源、卓尼及临潭等地区。
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甘肃省药品监督管理局
甘肃省中藏药材标准
标准号:YCBZ2019-003
无 名 异
wumingyi
PYROLUSTTUM
本品为氧化物类金红石族矿物软锰矿。
主要含二氧化锰(MnO
)。
采挖后，
2
除去泥沙及杂质，再晾干。
【性状】本品为结核状、块状集合体。
呈类圆球形或不规则块状，直径0.7～1.8(2.5)cm。
表面黑色、棕黑色或灰棕色，凹凸不平或呈瘤状突起，多无光泽，条痕棕黑色，外常被黄棕色粉末，少数光滑。
体较轻，多质较脆，敲之易成层状破碎。
断面棕黑色，显半金属光泽，手触之稍有滑腻感，可染成棕黄色。
有的质坚硬。
微带土腥气，味淡。
【鉴别】(1)取本品粉末0.1g，加30%过氧化氢溶液1ml，即发生剧烈的气泡，并冒出白烟。
(2)取本品粉末0.5g，加稀硫酸2ml，再加铋酸钠0.1g，离心，上清液显紫红色。
【含量测定】取本品粉末（过五号筛）约0.2g，精密称定，置250 ml锥形瓶中，精密加入0.1 mol/L的草酸钠溶液15 ml及3 mol/L的硫酸溶液25 ml，置85℃水浴加热约1.5小时（时时振摇，及时补水）至锥形瓶中无黑色颗粒，再加水60 ml，加热到75-85℃，趁热用高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)滴定至溶液呈粉红色，半分钟颜色不消失即为终点。
同时进行空白校正。
每1ml高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)相当于4.35 mg的MnO2。
甘肃省中医院白银制剂中心提出甘肃省药品检验研究院审核
本品含二氧化锰(MnO
)不得少于13.0%。
2
【炮制】除去泥沙及杂质，洗净，晾干。
【性味与归经】甘，平。
归肝、肾经。
【功能与主治】祛瘀止痛，消肿生肌。
用于跌打损伤，金疮出血，痈肿疮疡，水火烫伤。
【用法与用量】内服：3～4.5 g；多入丸散。
外用：研末调敷。
【贮藏】 置干燥处。