甘肃食品药品监督管理局甘肃中药炮制规范
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.08•【字号】甘食药监法[2009]150号•【施行日期】2009.05.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》的通知（甘食药监法〔2009〕150号）各市、州食品药品监督管理局，各直属单位，机关各处室：《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》已经2009年5月7日局务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局二○○九年五月八日甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）第一条为规范药品违法案件处罚的自由裁量行为，保证办案质量，推进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的有关规定，制定本规则。
第二条甘肃省各级食品药品监督管理部门处理药品违法案件实施自由裁量权时适用本规则。
第三条本规则所称自由裁量权，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对违法行为酌情量罚的权限。
第四条食品药品监督管理部门实施行政处罚，必须以事实为依据，以法律为准绳，遵循公平、公正、公开，坚持教育与行政处罚相结合的原则。
第五条在行使自由裁量权时应当遵循过罚相当原则。
根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，作出应与违法行为相当的行政处罚。
第六条在行使行政处罚自由裁量权时应当遵循平等原则。
对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同，也可以参照既有合法性又有合理性的同类自由裁量案例实施处罚。
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.07.18•【文号】国食药监安[2012]187号•【施行日期】2012.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安[2012]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。
但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。
一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。
为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。
加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。
应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。
严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2003.05.29•【字号】•【施行日期】2003.05.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知各市、州、地药品监督管理局，机关各处室、各直属单位：《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
附：省药监局直接监管的重点单位名单二○○三年五月二十九日甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见为在全省建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的药品监督管理体制，提高行政效率，降低行政成本，现提出省、市、县药品监督管理事划分指导意见。
一、事权划分的目标（一）建立“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监管体系；明确责权一致原则，确保执法的统一性、公正性；实现行政程序的公开化、规范化，确保政令畅通。
（二）贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加强对药品研究、生产、流通、使用全过程监督管理的力度，保证人民用药安全有效。
（三）适应社会主义市场经济发展和药品监管体制改革的要求，提高行政效率和管理水平，为医药事业的发展创造良好环境。
二、事权划分的原则（一）合法原则药品监管事权，是指各级药监部门依据国家法律、法规规定，在职责权限范围内享有并负责行使的组织、协调、实施、监督等方面的行政权力。
药品监管事权直接涉及公民、法人和其他组织的合法权益，关系药监系统建设，关系我省医药事业的健康发展。
药品监管事权划分必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及《立法法》、《行政处罚法》、《行政复议法》等法律法规的要求，还要符合法定权限和法定程序。
（二）合理原则药品监管事权划分要符合社会主义市场经济发展的要求，要有利于药监部门实施有效地监督管理，要防止和克服事权过度集中于某级药监部门或上下级药监部门事权重叠。
甘肃省卫生和计划生育委员会等四部委关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知
甘肃省卫生和计划生育委员会等四部委关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅),甘肃省工业和信息化委员会,甘肃省农牧厅,甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.09•【字号】甘卫发[2015]199号•【施行日期】2015.02.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知甘卫发[2015]199号各市（州）卫生计生委、工信委、农牧局、食药监局:为贯彻落实《甘肃省人民政府办公厅关于转发省卫生计生委等部门<甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案>的通知》（甘政办发〔2015〕15号），促进我省道地药材种植、生产、加工等领域的规范化管理，打造甘肃道地药材品牌，扩大甘肃道地药材知名度和影响力，省卫生计生委、省工信委、省农牧厅、省食药监局组织制定了《甘肃省道地药材认定管理办法》（试行），现印发给你们，请结合实际，遵照执行。
附件：岷当归道地药材标准（略）甘肃省卫生和计划生育委员会甘肃省工业和信息化委员会甘肃省农牧厅甘肃省食品药品监督管理局2015年2月9日甘肃省道地药材认定管理办法（试行）第一章总则第一条为促进我省中药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中医药创新发展规划纲要（2006－2020）》、省委、省政府《关于加快陇药产业发展的意见》、《关于加快中药材产业发展的意见》、《甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案》制定本办法。
第二条本办法所称“道地药材”是指我省行政区域内经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好、质量稳定，且具有较高知名度的药材。
第三条道地药材认定的责任主体和申报主体为生产道地药材的基地、从事道地药材生产的单位（包括具有独立法人的企业、农场、专业协会、专业合作社）。
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。
各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
中药炮制规范
大黄 取大黄片或块，用黄酒喷淋拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后， 置炒制容器内，用文火炒干，色泽加深，取出晾凉，筛去碎屑，
枳壳 先将锅烧热，均匀撒入定量麦麸，用中火加热，待冒烟时投
-4-
入枳壳片，不断翻炒，炒至深黄色时取出，筛去麦麸，包装， 放凉，备用。
每 100kg 枳壳片，用麦麸 10kg。 枳实
先将锅烧热，均匀撒入定量麦麸，用中火加热，待冒烟时投 入枳实片，急速翻炒至淡黄色时取出，筛去麦麸，晾凉，包装， 备用。
三棱 取三棱片，加入定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽，置炒制 容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，包装，备用。 每 100kg 三棱片，用米醋 20kg。
-9-
艾叶 取净艾叶，加入定量的米醋拌匀，闷润至醋被吸尽，置炒制 容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉，包装，备用。 每 100kg 艾叶，用米醋 15kg。
知母 取净知母片，置炒制容器内，用文火加热，炒至变色，喷淋 盐水，炒干，取出晾凉，筛去碎屑，包装，备用。 每 100kg 知母片，用食盐 2kg。
泽泻 取净泽泻片，用盐水拌匀，闷润，待盐水被吸尽后，置炒制
- 10 -
容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，筛去碎屑，包 装，备用。
每 100kg 泽泻片，用食盐 2kg。 茴香
取净茴香，加盐水拌匀，略闷，待盐水被吸尽后，置炒制容 器内，用文火炒至微黄色，有香气逸出时，取出晾凉，包装， 备用。
每 100kg 小茴香，用食盐 2kg。 益智仁
取净益智仁，加盐水拌匀，稍闷，待盐水被吸尽后，置炒制 容器内，用文加热，炒干至颜色加深为度，取出晾凉，包装， 备用。
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.06.28•【字号】甘食药监市[2004]79号•【施行日期】2004.06.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材、中药饮片监督管理的通知（甘食药监市［2004］79号）各市、州药品监督管理局：为进一步加强对中药材、中药饮片生产、经营和使用的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》（国食药监市[2004]102号）要求，现将有关工作通知如下：一、工作目标：各市、州药监局要在巩固去年中药材专业市场专项整治工作成效的基础上，进一步加强对中药材、中药饮片生产、经营和使用的监督管理，严厉打击制售和使用假劣中药材、中药饮片的行为，使我省中药材、中药饮片的生产、经营和使用行为得到进一步规范，制售假劣中药材、中药饮片的违法行为得到有效遏制，中药材、中药饮片的质量得到进一步提高。
二、工作重点及措施：1、加大对中药饮片生产、经营和使用法规的宣传，认真落实国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》（国食药监市[2004]102号）的规定。
2、巩固对兰州黄河中药材专业市场专项整治，实现企业经营管理的成果，要按照“监、帮、促”的工作方针，加强对兰州黄河中药批发有限公司（原兰州黄河中药材专业市场）监督管理，妥善处理好原兰州黄河中药材专业市场向企业转制过程中遗留的问题，帮助企业进一步深化和完善经营体制的转化，促进兰州黄河中药批发有限公司规范经营，健康发展。
同时要加强对原兰州黄河中药材专业市场周边区域的监督检查，坚决打击违法销售中药材、中药饮片的行为，严防出现各类变相或地下中药材市场。
3、继续加强对文峰、首阳等季节性地产中药材集贸市场的监督检查，严禁在季节性地产中药材集贸市场销售中药饮片、非地产中药材以及化学药品、中成药等。
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附件1:甘肃省食品药品监督管理局甘肃省中药炮制规范标准号:当归(鲜制)DangguiANGELICAE SINENSIS RADIX本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的低温干燥根。
秋末采挖，待水分稍蒸发后，除去须根和泥沙，清洗，趁鲜低温干燥，闷润，切薄片或厚片，低温干燥。
按性状分别称为“当归圆片”、“当归全归片”、“当归头片”和“当归尾片”。
【性状】当归圆片呈类圆形、椭圆形或不规则厚片。
直径0.3～2.5cm。
外表面浅棕色至棕褐色，具不规则的抽缩皱纹及横长的皮孔样突起。
切面略显粗糙，有时具裂隙或抽缩皱纹；皮部黄白色，具多数棕色点状分泌腔，形成层环黄棕色，木质部色较淡。
质稍硬而脆。
有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。
当归全归片呈长条形、长卵形薄片，长3～20cm，宽0.3～4cm；中、下部具2～4条形分枝。
常断裂成归头片和归尾片。
当归头片呈长卵形、宽卵形薄片，少数有分枝。
长3～10 cm，宽0.5～4 cm。
当归尾片呈长条形薄片，多弯曲，少数有分枝。
长1～10 cm，宽0.2～0.8 cm。
【鉴别】(1) 粉末淡黄棕色。
韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。
梯纹导管和网纹导管多见，直径约至80μm。
有时可见油室碎片。
(2)取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷–乙酸乙酯(4﹕1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品粉末3g，加1%碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取阿魏酸对照品、藁本内酯对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷–二氯甲烷–乙酸乙酯–甲酸(4﹕1﹕1﹕0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过15.0%（中国药典2015年版通则0832第四法）。
总灰分不得过7.0%(中国药典2015年版通则2302)。
酸不溶性灰分不得过2.0%(中国药典2015年版通则2302)。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（中国药典2015年版通则2331）测定，不得过10mg/kg。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2015年版通则2201)项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于50.0%。
【含量测定】阿魏酸照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.085％磷酸溶液(17﹕83)为流动相；检测波长为316nm；柱温35℃。
理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加70％甲醇制成每1ml含阿魏酸12µg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇20ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
按干燥品计算，含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.060％。
饮片当归圆片取当归圆片，除去药屑等杂质。
呈类圆形、椭圆形或不规则厚片。
直径0.3～2.5cm。
外表面浅棕色至棕褐色，具不规则的抽缩皱纹及横长的皮孔样突起。
切面略显粗糙，有时具裂隙或抽缩皱纹；皮部黄白色，具多数棕色点状分泌腔，形成层环黄棕色，木质部色较淡。
质稍硬而脆。
有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。
当归全归片取当归全归片，除去药屑等杂质。
呈长条形、长卵形薄片，长3～20cm，宽0.3～4cm；中、下部具2～4条形分枝。
当归头片取当归头片，除去药屑等杂质。
呈长卵形、宽卵形薄片，少数有分枝。
长3～10 cm，宽0.5～4 cm。
当归尾片取当归尾片，除去药屑等杂质。
呈长条形薄片，多弯曲，少数有分枝。
长1～10 cm，宽0.2～0.8 cm。
【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。
【性味与归经】甘、辛，温。
归肝、心、脾经。
【功能与主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。
用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。
【用法与用量】 6～12g。
【处方应付】写当归(全当归)付当归圆片、当归全归片，写当归头(归头)付当归头片，写当归尾(归尾)付当归尾片，或随方付相应当归规格。
【贮藏】置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
【附注】本标准仅适用于当归鲜货低温干燥加工品。
附件2:甘肃省食品药品监督管理局甘肃省中药炮制规范标准号:党参(鲜制)DangshenCODONOPSIS RADIX本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen的低温干燥根。
秋季采挖，冲洗，趁鲜低温干燥，揉搓，闷润，切段或节，低温干燥。
按性状分别称为“党参段”和“党参节”。
【性状】党参段呈短圆柱形，长0.6～1.0cm，直径0.4～1.5cm。
表面灰黄白色、黄棕色至灰棕色，有稀疏环状横纹或无，具有抽缩的皱纹，可见横长皮孔样突起。
质稍硬，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡灰黄白色至淡棕色，木部淡灰黄色。
有特殊香气，味微甜。
党参节呈长圆柱形，长3～5cm，直径0.4～1.5cm。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。
栓内层窄。
韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
(2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15m1使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用50％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G 薄层板上，以正丁醇–冰醋酸-水(7﹕1﹕0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】水分不得过16.0％(中国药典2015年版通则0832第二法)。
总灰分不得过5.0％(中国药典2015年版通则2302)。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（中国药典2015年版通则2331）测定，不得过10mg/kg。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2015年版通则2201)项下的热浸法测定，用45％乙醇作溶剂，不得少于58.0％。
饮片党参段取党参段，除去药屑等杂质。
呈短圆柱形，长0.6～1.0cm，直径0.4～1.5cm。
表面灰黄白色、黄棕色至灰棕色，有稀疏环状横纹或无，具有抽缩的皱纹，可见横长皮孔样突起。
质稍硬，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡灰黄白色至淡棕色，木部淡灰黄色。
有特殊香气，味微甜。
党参节取党参节，除去药屑等杂质。
呈长圆柱形，长3～5cm，直径0.4～1.5cm。
【鉴别】【检查】【浸出物】同药材。
【性味与归经】甘，平。
归脾、肺经。
【功能与主治】健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
【用法与用量】9～30g。
【处方应付】写党参付党参段，写党参节(节子党参)付党参节，或随方付相应党参规格。
【注意】不宜与藜芦同用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【附注】本标准仅适用于党参鲜货低温干燥加工品。
附件:3甘肃省食品药品监督管理局甘肃省中药炮制规范标准号:黄芪(鲜制)HuangqiASTRAGALI RADIX本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge. var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的低温干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，冲洗，趁鲜低温干燥，揉搓，闷润，切厚片，低温干燥，按性状分别称为“黄芪圆片”、“黄芪瓜子片”和“黄芪柳叶片”。
【性状】黄芪圆片呈类圆形的横切厚片。
直径0.3～2.5cm，厚0.3～0.5cm。
表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。
质硬，断面纤维性，稍显粉性。
皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
黄芪瓜子片呈椭圆形的斜切厚片。
长2～4cm，直径0.3～2.0cm，厚0.3～0.5cm。
黄芪柳叶片呈长条形的斜切厚片。
长3～5cm，直径0.3～1.0cm，厚0.3～0.5cm。
【鉴别(1)本品粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
(2)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷–甲醇–水(13﹕7﹕2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。