甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
甘肃省食品药物监督管理局医疗器械经营管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合本省医疗器械经营管理旳实际，根据《医疗器械监督管理条例》（如下简称《条例》）和国家食品药物监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》（如下简称《措施》），制定本规定。
第二条本规定合用于甘肃省行政区域内医疗器械经营旳监督管理。
医疗器械经营企业旳立案，《医疗器械经营企业许可证》（如下简称《许可证》）旳核发、换发及许可登记事项变更旳审批。
第三条医疗器械经营实行立案和许可管理。
经营医疗器械必须获得《医疗器械经营企业立案证》（如下简称《立案证》）或《医疗器械经营企业许可证》。
第四条甘肃省食品药物监督管理局主管全省医疗器械经营企业旳立案、行政许可和监督管理工作。
负责第一类医疗器械批发企业旳立案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》旳核发、换发和许可登记事项变更旳审批。
根据国家食品药物监督管理局旳有关规定和产品旳安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。
市、州食品药物监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业旳平常监督管理工作。
负责第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械零售企业旳立案；甘肃省食品药物监督管理局委托旳第二类、第三类医疗器械零售企业旳《许可证》核发、换发和许可登记事项变更旳审批。
第五条零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其他豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定旳其他第二类、第三类医疗器械产品。
第二章经营医疗器械旳立案第六条经营第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应旳经营场所和仓储条件，并能保证经营产品旳质量。
第七条企业立案应依本规定向所在市、州食品药物监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记立案表》（附表1），立案申请应载明经营方式和经营产品旳管理类别、类代码编号名称及品名。
第八条市、州食品药物监督管理局收到立案申请后五个工作日内，对符合法规规定且具有经营条件旳，在《医疗器械经营企业立案表》内签注立案意见并发给《立案证》；对不符合法规规定或不具有经营条件旳不予立案，书面告知不予立案旳原因。
医疗器械经营验收标准
医疗器械经营验收标准医疗器械经营验收标准1. 目的为保障医疗器械经营的质量和安全，规范医疗器械经营的验收标准，制定本标准。
2. 合用范围本标准合用于医疗器械经营环节中的验收，包括医疗器械的采购、调拨、销售和储存等所有环节。
3. 术语和定义3.1 医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种器具、设备、仪器、材料或者其他与之相应的器械。
3.2 经营者：指依照法定程序注册并从事医疗器械经营的企事业单位及个人。
3.3 验收：指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等过程，以确认其是否符合规定标准。
3.4 不合格品：指未能符合国家或者行业标准的医疗器械。
4. 验收内容4.1 医疗器械的外观和包装应符合规定，无明显损伤。
4.2 医疗器械的标志、标签和说明书应清晰完整，无错误、含糊、掉落。
4.3 医疗器械的技术性能应符合规定，无经营者私自改装的情况。
4.4 医疗器械的使用寿命应符合规定，无过期、失效等情况。
4.5 绿色环保的设备产品应符合环保标准和管理要求。
5. 验收程序5.1 采购环节5.1.1 依法制订采购计划，并委托专业人员进行方案评估。
5.1.2 依法履行招标、比选手续，确保选取符合规定标准的产品。
5.1.3 对选取的产品进行验收，确认产品符合购买合同约定的技术性能，外观和功能。
5.2 调拨环节5.2.1 经办人员应核实调拨单数据是否与实际产品信息一致。
5.2.2 对药械不良反应/事件监测规制要求范围内的医疗器械，要求经营者提供药械监测要求文件，开展监测。
5.2.3 调拨过程中实施包装封装，确保调拨产品不受破损或者影响使用效果。
5.3 销售环节5.3.1 经营者应依法依令从事医疗器械经营，确保销售的医疗器械全部符合质量标准。
5.3.2 对于市场监管部门批准、已经认证或者已经合规的医疗器械进行销售，不得擅自销售不符合质量标准的医疗器械。
5.3.3 销售环节需明文注明产品的源头，供货方，供货地点，以及相关信息。
甘肃省食品药品监督管理局关于调整一次性使用无菌医疗器械经营企业现场检查验收标准的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于调整一次性使用无菌医疗器械经营企业现场检查验收标准的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2005.02.04•【字号】甘食药监械[2005]30号•【施行日期】2005.02.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于调整一次性使用无菌医疗器械经营企业现场检查验收标准的通知（甘食药监械［2005］30号）各市、州（食品）药品监督管理局：我局近日接到国家食品药品监督管理局《关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（国食药监市[2004]529号），废止原国家药品监督管理局制定下发的《关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）有关问题的通知》（国药监市〔2001〕53号）和关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号），相应的《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分表》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查报告》同时停止使用。
为了认真做好废止有关实施细则后的衔接工作，继续加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，确保产品质量，现对开办（含变更、换发）一次性使用无菌医疗器械经营企业现场检查验收标准的有关问题通知如下，请遵照执行。
一、申请开办（含变更、换发）一次性使用无菌医疗器械经营企业的现场检查，统一执行甘肃省《医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准》（甘食药监械[2004]238号文附件1）。
二、一次性使用无菌医疗器械经营企业现场检查执行《医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准》的同时，增加以下内容：1、第三部分（质量管理基础部分）第三项考核内容增加：企业应制定对一次性使用无菌医疗器械进行质量验证的制度和方法，至少包括无菌、无热源等项目；相应的考核评分办法增加：未制定一次性使用无菌医疗器械进行质量验证制度和方法的，不得分。
医疗器械经营质量管理规范现场检查标准
医疗器械经营质量管理规范现场检查标准章节条款内容检查方法和重点备注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
附件：四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）说明：（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。
（三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
（四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。
（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。
（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分；2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分；3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分；4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分（七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为：1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分；2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分；3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分；4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分；（八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格：1.标准有一章达不到章总分的70%；2.凡属否决项项目达不到要求的。
（九）对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次：1.满意标准分×系数1.0;2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8;3.基本达到要求标准分×系数0.7;4.部分达到要求标准分×系数0.4;5.尚未执行标准分×系数0;（十）检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。
（十一）审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
医疗器械经销企业现场检查验收标准
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准(实用模板)
《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员 50分2）场地与环境 100分3）制度与管理 150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
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附件4：
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械
经营许可现场检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。
（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。
（三）换发《许可证》、许可事项变更检查和日常监督检查项目为全部项目。
三、检查判定原则：
（一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格；
（三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。
四、技术审评标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营许可现场检查验收标准表。