企业标准.PH101
解读新版GMP对制药用水的具体要求
解读新版GMP对制药用水的具体要求解读新版GMP对制药用水的具体要求通过对制药用水的GMP条款的解读，强调建立制药用水系统的质量管理体系和质量风险控制的重要性。
力求把握实施中应当注意的问题，以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出符合要求的制药用水，从而避免制药用水对药品生产带来的风险。
1．新版GMP对制药用水的要求我国新版GMP在第五章设备中单列了“第六节制药用水”共6个条款，368字。
就GMP条款而言，各章节的内容，如质量管理、质量控制、人员培训、设备管理、文件管理、确认和验证等内容均涵盖了GMP对制药用水系统的基本要求。
“第六节制药用水”是专门针对制药用水提出的一些具体要求。
在附录中，针对药品剂型提出的制药用水提出了特殊要求。
2．制药用水的定义、用途和质量标准水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
其还是药品生产过程中容器、设备最常用、最经济的清洗剂。
在药典附录中，分饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水四种制药用水。
新版GMP第96条“制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
”根据药品的种类和用途，选择不同洁净级别的制药用水。
比如：无菌药品应选择注射用水；口服药品可选择纯化水；中药材的清洗可选择饮用水等。
药典规定纯化水检查项目包括酸碱度；PH；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
在水系统运行过程中，很多原因都可能影响制药用水的质量。
所以，新版GMP第100条规定：“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
”3．严格控制污染是水系统质量管理的核心制药用水系统的污染类型主要是杂质和微生物。
杂质是指微粒、铁锈、无机盐、气体及有机物等；微生物是指各种细菌及热原等，纯蒸汽灭菌或过热水灭菌可杀死热原。
第99条规定：“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
JGJ 63-2006《混凝土用水标准》
混凝土用水标准JGJ 63-20062006 年12 月1 日实施1 总则1．0．1 为保证混凝土用水的质量，使混凝土性能符合技术要求，制定本标准。
1．0．2 本标准适用于工业与民用建筑以及一般构筑物的混凝土用水。
1．0．3 混凝土用水除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。
2 术语2．0．I 混凝土用水water for concrete混凝土拌合用水和混凝土养护用水的总称，包括：饮用水、地表水、地下水、再生水、混凝土企业设备洗刷水和海水等。
2．0．2 地表水nature surface water存在于江、河、湖、塘、沼泽和冰川等中的水。
2．0．3 地下水underground water存在于岩石缝隙或土壤孔隙中可以流动的水。
2．0．4 再生水urban recycling water指污水经适当再生工艺处理后具有使用功能的水。
2．0．5 不溶物insoluble matter在规定的条件下，水样经过滤，未通过滤膜部分干燥后留下的物质。
2．0．6 可溶物soluble matter在规定的条件下，水样经过滤，通过滤膜部分干燥蒸发后留下的物质。
3 技术要求3．1 混凝土拌合用水3．1．1 混凝土拌合用水水质要求应符合表3．1．1 的规定。
对于设计使用年限为100 年的结构混凝土，氯离子含量不得超过500mg／L；对使用钢丝或经热处理钢筋的预应力混凝土，氯离子含量不得超过350mg／L。
表3．1．1 混凝土拌合用水水质要求I注：碱含量按Na20+0．658K20 计算值来表示。
采用非碱活性骨料时，可不检验碱含量。
3．1．2 地表水、地下水、再生水的放射性应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749 的规定。
3．1．3 被检验水样应与饮用水样进行水泥凝结时间对比试验。
对比试验的水泥初凝时间差及终凝时间差均不应大于30min；同时，初凝和终凝时间应符合现行国家标准《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》GB 175 的规定。
化妆品的防腐剂原料标准及使用情况浅析
化妆品的防腐剂原料标准及使用情况浅析摘要：中国化妆品市场是世界第二大市场和最大的新兴市场，2019年销售总额近 3 000亿元，年平均增长率约 10%，提升化妆品的质量安全有利于保障消费者的身体健康和行业的健康发展。
化妆品的生产和使用过程中无法避免微生物的侵入，为保证产品的安全，必须添加防腐剂。
《化妆品安全技术规范》准用的防腐剂达 51种，目前有相关原料标准的只占一小部分，缺乏统一的国家或行业标准会使不同来源的产品使用后的情况存在差异，给企业的化妆品成品质量控制带来困难，安全性也容易有隐患，存在原料企业为了降低生产成本，对纯度、杂质及其他安全性指标控制不严的可能。
因此有必要制定更多的准用防腐剂原料标准，以更好地规范其生产和使用，对于防腐剂列表之外的具有防腐功能的成分也应未雨绸缪，开展研究。
关键词：化妆品；防腐剂；原料；标准；使用中图分类号:文献标识码：A1化妆品中防腐剂的概况随着新的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效及其宣称的重视，相关企业也越来越注重产品的功效作用，可以预见今后的化妆品所添加的功效物质的品种与用量都会有大幅度的上升。
这些物质很多是营养成分，在达到人体美容效果的同时客观上也为微生物的生长、繁殖提供了良好的条件和环境。
化妆品中防腐剂的作用是保护产品，使之免受微生物污染，延长产品货架寿命。
如果不加入能有效抑制微生物的成分，消费者就可能因产品受微生物污染而引起感染，这时就更谈不上有什么美容效果了，因此我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）对准用防腐剂种类、使用范围和最大允许使用浓度都做了明确规定。
2化妆品中防腐剂原料标准为了规范化妆品准用防腐剂的生产和使用，我国制定了多个常用防腐剂原料国家或行业标准，此外，原国家食品药品监督管理总局曾发布过“化妆品用DMDM乙内酰脲”的原料征求意见稿。
具体如下：1.GB/T 29666—2013《化妆品用防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物》。
企业标准.PH101
聊城阿华制药有限公司企业标准微晶纤维素山东聊城阿华制药有限公司企业标准微晶纤维素1．范围本标准规定了微晶纤维素的产品规格、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存、运输。
本标准适用于由植物纤维浆中的纤维素与稀无机酸控制水解后，经精制干燥而得的多种料晶分布的干燥多孔性颗粒性微晶纤维素。
该产品在药剂中主要用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂，主要用于片剂的制造。
本品也是食品添加剂，在食品工业中用作抗结块剂、分散剂、粘结剂，用于奶油、冰淇淋和冰冷饮料食品的制造。
2．引用标准中国药典2000年版，美国药典24版及欧洲药典3．技术指标4.检验方法本标准所用试剂和水，在没有注明其它要求时，均是指分析纯试剂和中国药典中所规定的纯化水及其相应配制方法。
4.1细度取本品20.0g,精密称定,分别置4号筛、9号筛于8411型振荡器上振荡10分钟，分别称取4号筛、9号筛上残留物量，计算。
结果应符合上述规定。
4.2酸度称取本品2.0g，加新沸放冷的水100ml，振摇5分钟，取上清液，依法测定PH 值（中国药典2000版二部附录VIH）。
结果应为5.0~7.0。
4.3醚中溶解物4.3.1试验步骤称取样品10.0g，置内径20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml进行洗提，洗提至已恒重的蒸发皿中,蒸发洗提液至干，遗留残渣不得过0.05%。
4.3.2结果计算m2-m1遗留残渣（%）= ------------×100mm: 样品质量，gm1:空蒸发皿质量, gm2: 干燥后样品和蒸发皿质量，g平行试验允许差不超过0.2%4.4干燥失重的测定4.4.1试验步骤精密称取试样于已恒重的称量瓶中，放入105-110℃的恒温箱中，干燥至恒重。
4.4.2结果计算m-m1干燥失重（%）= ------------×100mm: 样品质量，gm1: 干燥后样品质量，g平行试验允许差不超过0.2%4.5炽灼残渣的测定4.5.1试验步骤称取干燥试样置于已恒重的瓷坩埚中，在电炉上缓缓加热，直至样品完全炭化，冷却，加0.5ml硫酸湿润，继续加热至硫酸蒸气逸尽，在700℃高温炉中灼烧至恒重。
企业内控质量标准的制定
企业内控质量标准的制定发布时间：2015—05—12 11：32:12 来源:蒲公英网点击:406众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？大家可能都知道,国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准,以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准,也可能是客户标准）。
那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？1 概念1.1 CQA（关键质量属性):CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）.那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？答案是否定的-—CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA,但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度.质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物)，也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是).1.2 内控标准企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准.内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要.那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？答案当然也是否定的,是否制定内控标准应与目的相适应。
例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。
1.3 警戒限和行动限警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。
冰糖燕窝饮料企业标准
Q/XFNC 厦门市福宁春保健食品有限公司企业标准Q/XFNC 0011S —2010冰糖燕窝饮料2010 - 01 - 18 发布2010- 01 - 20 实施厦门市福宁春保健食品有限公司本公司生产的冰糖燕窝饮料尚无国家、行业和地方标准可遵照执行。
为规范我公司生产管理，确保产品质量，根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定要求，特制定企业标准，作为组织生产的依据。
本标准中的技术指标是根据产品的实际特点制定，卫生指标参照GB16869《鲜、冻禽产品》和《食品中污染物限量》中的规定。
本标准对标签的要求是根据GB 7718—2004《预包装食品标签通则》而制定。
本标准编写格式按GB/T 1.1 —2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定进行编写。
本标准自实施之日起，Q/XFNC 041-2006同时废止。
本标准由厦门市福宁春保健食品有限公司提出。
本标准由厦门市福宁春保健食品有限公司批准。
本标准由厦门市福宁春保健食品有限公司质量管理部组织起草。
本标准主要起草人：陈惠红。
3.1 原辅材料1范围本标准规定了冰糖燕窝饮料的要求、试验方法、检验规则、生产加工过程的卫生要求、标志、标签 包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于以纯化水、冰糖、燕窝、山梨酸钾为原料，经调配、煎煮、灌装、封盖、高温灭菌、 包装制成的冰糖燕窝饮料。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 GB 2760冰糖燕窝饮料包装储运图示标志 食品添加剂使用卫生标准 食品中污染物限量GB 2762GB/T 4789.2 GB/T 4789.3 GB/T 4789.4 GB/T 4789.5 GB/T 4789.10 GB/T 4789.15 食品卫生微生物学检验 食品卫生微生物学检验 食品卫生微生物学检验 食品卫生微生物学检验 食品卫生微生物学检验 食品卫生微生物学检验菌落总数测定 大肠菌群计数 沙门氏菌检验 志贺氏菌检验金黄色葡萄球菌检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.11 GB/T 5009.12 GB/T 5009.13 食品中总砷及无机砷的测定 食品中铅的测定 食品中铜的测定食品中山梨酸、苯甲酸的测定GB/T 5009.29 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718预包装食品标签通则 GB/T 10786 罐头食品的检验方法 GB 13736 GB 14881 GB 16322 食品添加剂山梨酸钾 食品企业通用卫生规范 植物蛋白饮料卫生标准 鲜、冻禽产品 单晶体冰糖GB/16869 QB/T 1173YBB00272002钠钙玻璃药瓶 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典（2005年版一、二部） 国家质量监督检验检疫总局令第75号[2005] 定量包装商品计量监督管理办法3要求3.1.1 纯化水：应符合中华人民共和国药典（2005年版一部、二部）有关要求。
过硫酸氢钾复合盐企业标准
过硫酸氢钾复合盐企业标准
表1 技术要求
1、含量测定
称取本品约0.4g,精密称定，置250ml 锥形瓶中,加水75ml ，10％硫酸溶液15ml 和25%的碘化钾溶液10ml,使溶解，立即用0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液滴定至溶液呈淡黄色,加2ml 淀粉指示剂溶液，直到出现一个可持续至少30S 的无色终端.活性氧的含量按(1）式计算: 100m
008.01⨯⨯⨯=C V X X 1—--过硫酸氢钾复合物活性氧的百分含量，%
V-——-样品消耗硫代硫酸钠标准溶液的体积，ml
C —-——硫代硫酸钠标准溶液的浓度，mol/L
m--—试样的质量，g
活性成分(KHSO 5）的百分含量按(2）式计算：
1053
.012X X = X 2———活性成分（KHSO 5)的百分含量，%
X 1-——活性氧的百分含量，%
0521
.013X X = X 3-——过一硫酸氢钾复合盐的百分含量,％
2、水分
精确称取10g 样品,放入已恒重的蒸发皿中，在60℃的恒温烘箱中烘2小时，然后称重。
水分含量X 3按（3）式计算：
m /100m m %213⨯-=）（X
m ———样品质量，g
m 1———烘干前试样和蒸发皿的质量，g;
m 2———烘干后试样和蒸发皿的质量,g ；
3、PH 值
称取1g 的样品，加入100ml 的蒸馏水配制成1％的溶液，测PH 值.。
《工业企业设计卫生标准》TJ36-79
注：（1）一次最高容许浓度，指任何一次测定结果的最大容许值。
（2）日平均最高容许浓度，指任何一日的平均浓度的最大容许值。
（3）本表所列各项有害物质的检验方法，应按卫生部批准的现行《大气监测检验方法》执行。
（4）灰尘自然沉降量，可在当地清洁区实测数值的基础上增加3－5吨／平方公里／月。
第十二条设计产生有害工业废气的工业企业时，应积极改革工艺流程，使之少产生或不产生废气；对于还必须向外排放的有害废气，应采用行之有效的废气回收、综合利用和净化处理等措施。
并根据当地规划和自然条件的特点，使排入大气经扩散稀释后，居住区大气中有害物质的最高容许浓度，不得超过表1的规定。
第十三条产生有害因素的工业企业与居住区之间，应设置一定的卫生防护距离。
卫生防护距离的宽度，应由建设主管部门商同省、市自治区卫生、环境保护主管部门根据具体情况确定。
在卫生防护距离内不得设置经常居住的房屋，并应绿化。
第二节给水卫生第十四条工业企业生活饮用水的水源选择、水源卫生防护及水质标准，应符合现行《生活饮用水卫生标准》的要求。
第十五条生活饮用水管道通过毒物污染区时，或与排水等管道平行或交叉时，应按现行的《室外排水设计规范》和《室外给水设计规范》执行。
第十六条工业企业的生活饮用水管道，不得与非饮用水管道连接。
在特殊情况下，必须以生活饮用水作为生产备用水源时，两种管道的连接处应采取有效措施，防止污染生活饮用水。
当生产用水和生活饮用水采用同一管道供水时，其水质应符合现行的《生活饮用水卫生标准》规定的水质标准。
向有毒生产设备供水时，必须采取切实有效措施，防止有毒物质进入管道，污染生活饮用水。
注：以城镇自来水作为工业企业的生产用水，并有可能向有毒生产设备供水时，同样必须采取切实有效的措施，防止有毒物质污染城镇自来水。
第十七条工业企业自备的生活饮用水供水系统，不得与城镇供水系统连接。
必须连接时，应采取行之有效的措施，并应取得当地卫生、环境保护和有关管理部门的同意。
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聊城阿华制药有限公司企业标准微晶纤维素
山东聊城阿华制药有限公司企业标准
微晶纤维素
1．范围
本标准规定了微晶纤维素的产品规格、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存、运输。
本标准适用于由植物纤维浆中的纤维素与稀无机酸控制水解后，经精制干燥而得的多种料晶分布的干燥多孔性颗粒性微晶纤维素。
该产品在药剂中主要用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂，主要用于片剂的制造。
本品也是食品添加剂，在食品工业中用作抗结块剂、分散剂、粘结剂，用于奶油、冰淇淋和冰冷饮料食品的制造。
2．引用标准
中国药典2000年版，美国药典24版及欧洲药典
3．技术指标
4.检验方法
本标准所用试剂和水，在没有注明其它要求时，均是指分析纯试剂和中国药典中所规定的纯化水及其相应配制方法。
4.1细度
取本品20.0g,精密称定,分别置4号筛、9号筛于8411型振荡器上振荡10分钟，分别称取4号筛、9号筛上残留物量，计算。
结果应符合上述规定。
4.2酸度
称取本品2.0g，加新沸放冷的水100ml，振摇5分钟，取上清液，依法测定PH 值（中国药典2000版二部附录VIH）。
结果应为5.0~7.0。
4.3醚中溶解物
4.3.1试验步骤
称取样品10.0g，置内径20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml进行洗提，洗提至已恒重的蒸发皿中,蒸发洗提液至干，遗留残渣不得过0.05%。
4.3.2结果计算
m2-m1
遗留残渣（%）= ------------×100
m
m: 样品质量，g
m1:空蒸发皿质量, g
m2: 干燥后样品和蒸发皿质量，g
平行试验允许差不超过0.2%
4.4干燥失重的测定
4.4.1试验步骤
精密称取试样于已恒重的称量瓶中，放入105-110℃的恒温箱中，干燥至恒重。
4.4.2结果计算
m-m1
干燥失重（%）= ------------×100
m
m: 样品质量，g
m1: 干燥后样品质量，g
平行试验允许差不超过0.2%
4.5炽灼残渣的测定
4.5.1试验步骤
称取干燥试样置于已恒重的瓷坩埚中，在电炉上缓缓加热，直至样品完全
炭化，冷却，加0.5ml硫酸湿润，继续加热至硫酸蒸气逸尽，在700℃高温炉中灼烧至恒重。
4.5.2结果计算
m2-m1
炽灼残渣（%）= ------------×100
m
m: 样品质量，g
m1: 空坩埚质量，g
m2：残渣和坩埚质量，g
4.6水中溶解物
4.6.1试验步骤
称取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,过滤于精密称定重量的蒸发皿中,水浴蒸发至干,在100~105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.24%.
4.6.2结果计算
m2-m1
遗留残渣（%）= ------------×100
m
m: 样品质量，g
m1: 空蒸发皿质量，g
m2：残渣和蒸发皿质量，g
4.7重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000版二部附录VIIIH 第二法），含重金属不得过百万分之十。
4.8电导率
取5g样品加40ml水振摇20分钟,离心。
保留上清液测PH。
用电导率为100US/cm的氯化钾校正电导率仪，测定上清液电导率，并测定制备样品所用水的电导率。
上清液电导率与水的电导率之差不超过75US/cm。
4.9有机杂质
取本品10mg,置表面皿中,加新配制的间苯三酚溶液0.05ml,不得显红色。
4.10松密度
称取本品20.0g,置倾斜45℃的100ml量筒内,慢慢竖立,然后观察样品所达体积V，20g/V即得松密度值。
4.11含量
4.11.1试验步骤
取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml）50ml，混匀，小心加硫酸100ml，迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/l）滴定至终点，滴定的结果用空白试验校正，每1ml硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/l）相当于0.675mg的α-纤维素。
含α-纤维素应为97.0-102.0%。
4.11.2结果计算
(V0-V1)×F×0.675
含量（%）= -----------------------------------------×100
m×(1-干燥失重%)50/250×1000
V0 :空白试验消耗硫酸亚铁铵的体积
V1: 样品消耗硫酸亚铁铵的体积
F: 硫酸亚铁铵滴定液的校正系数
m:称样量g
4.12微生物
细菌总数≤1000个/g
霉菌总数≤100个/g
大肠杆菌：不得检出
金黄色葡萄球菌：不得检出
绿脓杆菌：不得检出
沙门氏菌：不得检出
5.检验规则
5.1按同一工艺生产、符合质量标准、一定数量的产品，经最后混合质量均一的一组产品为一批；结合本公司药用辅料生产实际情况，根据顾客对批量的需求将批次之间各项检测结果相近的批次可合并为一批。
5.2产品须经中心化验室检验合格后方可出厂。
5.3每批产品出厂检验按本标准所规定，需方有特殊要求，另行规定。
5.4检验时根据批量大小，按取样规则取样。
5.5按本标准检测，如有一项不合格，应重新复验，复验合格，则该产品合格，否则该批产品为不合格。
5.6当交货双方对产品检验结果发生争议时，双方应协商解决，不能协商解决时，
可申请双方同意的仲裁机构检验，仲裁结果为最终结果。
6.包装、标志、运输和贮存
6.1包装
本品用纸板桶或聚丙烯编织袋（均内衬聚乙烯塑料袋）或纸箱包装。
20KG/件。
6.2标志
应包括下列内容：
产品名称、商标，产品批号、生产日期、有效期，执行标准，净重，厂名、厂址。
6.3运输、贮存
贮存应注意防潮、避免日晒、雨淋，严防与酸碱接触，装运时轻装轻卸。