临床药理学绪论药理学
药理学-绪论
第一篇 药理学总论
第一章 第二章 第三章 第四章 绪言 药物效应动力学 药物代谢动力学
主要内容
影响药物效应的因素及合理用药原则
第一章 绪言
一、药理学的概念与研究内容、学科地位 药理学的概念与研究内容、 药理学(pharmacology) 药理学(pharmacology)
研究药物与机体（包括病原体） 研究药物与机体（包括病原体）间相互 作用的规律及其原理的学科 。
药理学 生理学 生化学 病理学
临床各科 合理用药 药学
作用、作用机制、临 床应用、体内过程、 不良反应等
学科任务
①阐明药物作用及作用机理，为临床合理 用药、发挥药物最佳疗效、防治不良反应 提供依据； ②新药研发； ③为其他生命科学的研究提供科学依据和 实验方法。
二、药理学发展史
药物的始源 民间医药 实验药理学 器官药理学 德国R.Buchheim 德国R.Buchheim 药理学独立学科 有机化学和现代医学， 有机化学和现代医学，推动药物研发 合成药物和改造天然药物成分的结构 30-50年代 年代， 30-50年代，黄金时代 药理研究新技术（克隆、基因重组、 药理研究新技术（克隆、基因重组、基因敲除 等技术）、新领域（多学科、多层次）。 ）、新领域 等技术）、新领域（多学科、多层次）。
药理学研究的主要内容
药物效应动力学（ 药物效应动力学（pharmacodynamics）药效学 ） 药物对机体生理、 药物对机体生理、生化机能引起的变化或效应 及其原理、临床应用、不良反应。 及其原理、临床应用、不良反应。 药物 机体
药物代谢动力学(pharmacokinetics) 药动学 药物代谢动力学 药物在机体内吸收、分布、 药物在机体内中， 律。 药物 机体
临床药理学
1、临床药理学：主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。
2、临床药理学的主要内容：①临床药效学：研究药物对机体的影响或机体的变化。
②临床药动学：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。
③毒理学研究或药物不良反应（ADR）⑤临床药物试验（clinical trails）⑥药物相互作用（drug interaction）研究：指病人同时或在一定时间内先后使用两种或两种以上药物时，所出现的复合效应3、临床药理的四个职能①新药评价和上市药物的再评价：首要任务②对ADR进行监督与调研③临床药理学教学培训④开展临床药理服务工作4、新药临床药理学评价又称为临床药理试验临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照临床试验的主要任务①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗二章临床药动学临床药代动力学：是应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄(elimination)过程随时间变化动态规律的一门学科，即研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。
首关消除：口服药物在胃肠粘膜吸收后，首先经门静脉进入肝脏，当通过肠粘膜及肝脏时部分药物发生转化，使进入体循环的有效药量减少，这种现象称首关消除。
肠肝循环：指经胆汁或部分经胆汁排入肠道的药物，在肠道中又重新被吸收，经门静脉又返回肝脏的现象。
1、半衰期：其中消除半衰期（t1/2）最重要，指血浆中药物浓度下降一半所需的时间。
按一级速率消除的药物t1/2为一恒定值2、时量曲线C-T：药物浓度-时间曲线图，用药后，由于药物的体内过程，可使药物在血浆的浓度（量）随着时间（时）的推移而发生变化，以时间为横坐标，药物浓度（或对数浓度）为纵坐标绘制的图形。
临床医学重点
一．绪论1.临床药理学：主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。
2.药物临床试验质量管理规范（GCP）：其核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。
3.临床药理学的主要内容：临床药效学：药物对机体的影响或机体的变化。
临床药动学：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。
4.临床药理的四个职能：①新药评价和上市药物的再评价：首要任务。
②对ADR进行监督与调研。
③临床药理学教学培训。
④开展临床药理服务工作。
5.临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照。
6.临床试验的主要任务：①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物。
②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全。
③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。
7.【我国的新药临床试验分期】Ⅰ期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。
、对象：健康人II期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。
其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。
对象：靶疾病的患者Ⅲ期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。
要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。
Ⅳ期临床试验：也称上市后监察。
其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。
8.【新药的分类】新药：未曾在我国境内上市销售的药品。
按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类未在国内外上市销售的药品。
临床药理学 教学大纲
《临床药理学》课程教学大纲（执笔人：吕雄文审核人：吕雄文教学院长：）一、课程简介（一）课程名称（含英文名称）：临床药理学（Clinical Pharmacology）（二）课程类别：临床医学课（三）修读对象：临床医学七年制、五年制专业（四）总学时：临床医学七年制36学时，均为理论课。
（五）相关课程：药理学，临床药物治疗学、内科学（六）内容提要（不超过200字）临床药理学是药理学科的分支，是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的交叉学科。
其以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学、药物效应动力学、毒副反应及药物相互作用的性质、机制及规律等；以促进医药结合、基础与临床结合，指导临床合理用药，提高治疗水平，推动医学和药理学发展为目的。
其主要任务是对新药的有效性与安全性作科学评价；通过血药浓度监测，调整给药方案，安全有效的使用药物；监察上市后药品不良反应，保障用药安全；临床合理使用药物，改善患者的治疗。
临床药理学的发展对我国的新药研发、药品管理、医疗质量和医药研究水平的提高起着十分重要的作用。
二、教学目的和教学方法教学目的：临床药理学课程针对不同专业，制定不同的教学目的。
临床医学七年制专业以理论教学（总论）为主，注重介绍临床试验设计、合理用药、药物临床评价等与临床实践密切相关的内容，并将药品不良反应监测作为主要的教学内容；同时结合理论课内容开展病例合理用药讨论，以常见病、多发病的药物治疗为重点，强调合理用药，安全用药。
通过学习和掌握临床药理学的基本理论，基本知识和基本技能, 指导临床合理用药，开展药品不良反应监测，提高治疗水平，推动医学与药学发展。
教学方法：在临床药理学理论教学中，以每章节的问题作为核心。
针对问题中心式的教学组织特点安排课程，阐释问题，确定学习目标和重点、难点内容。
在总论教学中坚持重点突出，以点带面，抓住基本概念，并联系临床实践和学科进展进行教学。
针对临床药理学课程涉及学科广、内容多、难掌握等特点，在按问题组织教学的过程中，结合《临床药物治疗学》、《内科学》等课程的知识解答问题。
药理学第八版第一章药理学总论绪言
第一章 药理学总论-绪言
●现代药理学阶段（二）
– 现代药理学分支
药理学
临床药理学 心血管药理学 神经药理学 免疫药理学 分子药理学 遗传药理学 ……
第一章 药理学总论-绪言
●现代药理学阶段（二）
现代药理学研究深度 从宏观引入到微观，从原来的系统、器官水平
进入到分子水平 现代药理学发展方向
十九世纪初，西欧文艺复兴以后，化学、物理学、 解剖学和生理学的发展为形成和建立现代药理 学奠定了基础。
– 1804年法国生理学家Francois Magendie (17831855) 确定士的宁作用于脊髓
– 1806年德国药剂师Fredrick Surturner (1783-1841) 从罂粟中分离出吗啡。纯化合物的出现使能重 复定量给药，从而产生科学药理学
现代药物则主要是来自天然物质中的有效成分 或人工合成的化学物质。近代出现的生物技术 药物是采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或 其他生物新技术研制的药物。
第一章 药理学总论-绪言
药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症、用法和用量的 物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品和诊断药品等
构效关系 药物受体 选择性毒性
第一章 药理学总论-绪言
英ngley(18521925)和德P.Ehrlich (1854-1915) 提出受体（receptor)的概 念，为受体学说的建立奠 定了基础。
第一章 药理学总论-绪言
现代药理学阶段（一）
20世纪30年代到50年代是新药发展的黄金时 代。现在临床上常用的药物，如磺胺类药物、 抗生素、合成的抗疟药、抗组胺药、镇痛药、 抗高血压药、抗精神失常药、抗癌药、激素类 药物以及维生素类中许多药物均是在这一时期 研制开发的。
临床药理学
临床药理学名词解释1.临床药理学：临床药理学是研究药物与人体相互作用规律的一门学科，它以药理学和临床医学为基础，阐述药物代谢动力学(简称药动学)、药物效应动力学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作用规律等;以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理用药，提高临床治疗水平，推动医学与药理学发展的目的。
2.循证医学：又称实证医学，港台地区也译为证据医学。
其核心思想是医疗决策(即病人的处理，治疗指南和医疗政策的制定等)应在现有的最好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合个人的临床经验。
3.安慰剂：一般指由本身没有特殊药理活性的中性物质如乳糖、淀粉等制成的外形似药的制剂。
但从广义上讲，安慰剂还包括那些本身没有特殊作用的医疗措施如假手术等。
4.知情同意:是指在人体试验中，医生向受试者告知试验的各方面的情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程。
5.临床药动学：药物在机体的影响下所发生的变化及其规律，即药物代谢动力学。
6.治疗药物监测TDM：是现代医学中的最新型学科，是提高临床用药的安全性与有效性。
7.治疗窗：药物浓度太低不产生治疗效应，浓度太高则产生难以耐受的毒性。
在这两个浓度之间限定一个合理治疗区域，该浓度区域常称为"治疗窗"(或称为治疗范围)。
8.临床药效学：药物对机体的作用及作用机制，即药物效应动力学。
9.药物临床试验质量:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
10.管理规范GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。
11.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
临床药理学
第二章 临床药代动力学
一 房室模型理论
按药物在体内分布速度划分 （一）种类： 1 一房室模型（单室模型） 2 二房室模型（双室模型） “中央室” , “周边室” 3 多房室模型：多个“周边室”
二 药物转运的速率过程
一级动力学(First order kinetics)
dC/dt = -K· C Ct = Co·-kt e
药物转运速率与膜两侧药物浓度差
的一次方成正变关系 体内药物残留量与血药浓度的一次 方成正比。
零级动力学（Zero order kinetics）
dC/dt = -Ko Ct = Co - Ko· t
药物转运速率与药物浓度无关， 为恒速变化、等量消除。
米-曼氏动力学 (Michaelis-Menten kinetics)
吸收t1/2：t1/2 Ka 分布t1/2：t1/2α 消除半衰期：t1/2β或t1/2 t1/2=0.693/k
▲稳态血浆浓度（Css）
1 临床意义： A Css波动范围应在最小有效浓度与最小中 毒浓度之间 B 安全范围窄的药物，Css峰值必须低于最 小中毒浓度，其谷值可稍低于最小有效 浓度。 C 峰－谷值差可通过改变单次剂量和给药 间隔时间来调整
二 临床药理学研究什么？
临床＋药理
（一）药理学方面： 1 药效学( Pharmacodynamics ) 2 药动学( Pharmacokinetics ) 3 毒理学( Toxicology ) （二）临床方面： 1 临床试验( Clinical trial ) 2 治疗药物检测 ( Therapeutic drug mornitoring ) 3 药物相互作用( Interaction )
3 实例
欲给某病人用某药（常规剂量100 mg/次〕，使Css为3.5 mg/L, 计划每 6 h iv一次，每次应给药多少？ 解：先按100 mg/次给药二次，τ＝6 h， 按上法测得C1 、C2 ，求出K、Vd， 然后根据下列公式计算每次剂量D：
药学临床药理学PPT课件
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药历的基本内容
➢ 患者的一般情况 ➢ 既往用药史 ➢ 药物过敏史 ➢ 病例摘要 ➢ 现病用药史(治疗药物类型、名称、剂量、
给药途径、给药间隔、疗程、治疗结果等) ➢ 应用临床药学知识对药物治疗进行的合理
用药评价
2023/12/15
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药历的基本类型
1. 医疗模式药历 增加了合理用药建议的病历 将关于合理用药方面的建议直接写入临
床医师书写的病历中，从而形成的药历 2. 以药物治疗为主的药历
临床药师以药物治疗结果为线索，对患 者接受药物治疗过程的相关资料进行分析、 整理而形成的药历
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3. 以促进合理用药为主的药历 以药物治疗的安全性、有效性、经济性
以及适当性为前提，药师综合分析临床资料， 经整理、归纳而书写形成的药历 4. 以问题为线索的药历
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第二章 药物治疗的临床用药原则
治疗手段：心理的、物理的和化学的方法 ❖ 物理方法包括：手术治疗、放射治疗、
超声治疗、针灸治疗等 ❖ 化学方法指药物治疗(drug therapy) ❖ 介入治疗是上述两种治疗方法的结合
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When selecting medicine, a number of factors must be considered. These considerations are summarized under the mnemonic STEPS：
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获取个体药动学参数 不同人种间在生物转化及排泄等体内 过程上存在着差异 美托洛尔、普萘洛尔的氧化代谢，以 及异烟肼的乙酰化，白种人多存在遗传性 缺陷，而在黄种人中则较少见 在同一人种间，由于先天因素及后天 环境因素和病理情况的影响，也存在巨大 的个体差异
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药物对机体生理、生化机能引起的变化或效应及
其原理或机制
药物
机体
临床药动学(pharmacokinetics)
药物在机体内吸收、分布、生物转化和排泄的 规律
机体 药物
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临床药理学的主要内容
药物不良反应 Adverse Drug Reactions(ADRS)
其他
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3.四性原则 代表性 重复性 随机性 合理性
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临床药理学与合理用药
合理用药 rational drug use 安全、有效、经济、适当
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抗生素滥用与细菌耐药性
20世纪40年代以前，人类一直未能掌握一种能 高效治疗细菌性感染且副作用小的药物。当时 若某人患了肺结核，那么就意味着此人不久就 会离开人世。 1945年，弗莱明、弗洛里和钱恩因“发现青霉 素及其临床效用”而共同荣获了诺贝尔生理学 或医学奖。 有人断言，人类战胜细菌的时代已经到来。
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IV期临床试验（Phase IV clinical trial)
新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效 和不良反应（注意罕见不良反应）。 药品撤市
康泰克 拜斯停
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各期临床试验基本要求
临床分期 I
II III
研究内容
耐受性 药代动力学 生物利用度 和生物等效 性 多中心临床 试验
1.盲法试验(blind trial tecnique)
单盲试验 医护人员不设盲，患者设盲，试验药与
对照药外观有区别
双盲试验 医护人员和患者设盲，试验药与对照药
外观无区别
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2.安慰剂(Placebo) 概念:没有药理活性的物质,常用作临床对照组 的阴性对照试验.
安慰剂效应 本来病态，症状应有的自然变动（包括机体的 自然治愈力和恶化） 暗示效果 精神作用 观察时产生的倾向性
新药的临床研究
临床试验
I期临床试验（Phase I clinical trial) II期临床试验（Phase II clinical trial) III期临床试验（Phase III clinical trial) IV期临床试验（Phase IV clinical trial)
生物等效性试验
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临床药理学的任务
临床药理学的研究为临床合理用药提供依据，是 药物治疗学的基础；从新药研究的角度看，临 床药理学也是新药研究的最后阶段，针对新药 在人体的疗效、体内过程及安全性等作出评价， 制定给药方案，为药物的生产、管理以及指导 临床合理用药提供科学依据。
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两种药品在相同条件下等剂量给药时，二者的生物利 用度相同
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I期临床试验（Phase I clinical trial)
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是 在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药 方案提供依据
耐受性 （Tolerance） 药代动力学（ Pharmacokinetics） 生物利用度和生物等效性 （Bioavailibility & Bioequivalence)
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我国临床药理学的发展简介
1980年 卫生部在北京医学院成立临床药理研究所 1984年 卫生部相继建立临床药理培训中心 1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏等地的
筹建临床药理研究或教学组织机构
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我国临床药理学的发展简介
1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理 专业委员会” 1985年 经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊 卫生部自1983年以来先后三批在全国研究力量较强、 人员素质较高、技术设备较好的临床研究机构，组建 了多个卫生部临床药理基地。
6
国外临床药理学的发展简介
20世纪30年代 提出临床药理学概念 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物Harry Cold 教授为院士 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床药理室 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定 (Huddings)医院建立的临床药理室接纳各国学者进修
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II期临床试验（Phase II clinical trial)
随机盲法对照临床试验，对新药有效性，安全 性做出初步评价，推荐临床给药剂量.
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III期临床试验（Phase III clinical trial)
扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照的原 则，进一步评价新药的有效性，安全性。
临床药理学绪论药理学
第一章 绪论
临床药理学定义
临床药理学（clinica1 pharmacology）是以人 体为对象，研究药物与机体（包括人体和病原 体）相互作用规律的学科。这种相互作用包括 药物对机体的作用和机体对药物的作用。
2020/11/14
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临床药理学既是药理学的一个分支，也是临床 医学的一个分支。临床药理学涉及到基础医学、 临床医学和药学的研究领域，是一门具有广泛 学科交叉特点的桥梁学科。
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美国医学研究所IOM2006年7月公布研 究报告称,全美每年共有近150万人深受 ADRS之害,由此造成的额外花费高达35 亿美元。
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临床药理学的主要内容
药物相互作用研究 武侠小说中的蒙汗药与解药
曼陀罗花主要成份为莨菪碱、东莨菪碱及少量阿托品，而起麻醉 作用的主要成份是东莨菪碱。由于它的主要作用是可使肌肉松弛， 汗腺分泌受抑制，所以古人将此药取名为“蒙汗药”是极为确切 的。
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难治性肺结核
引起结核病的结核杆菌是一种非常容易发生变异以致 产生耐药性的细菌。1944年，链霉素开始用于结核病 的治疗，很快就产生了耐药菌株。1948年，氨硫脲投 入抗结核病治疗,与对氨基水杨酸合用，抗痨效果很好。 但是没过多久，结核菌也对它们产生了耐药。1952年 异烟肼（商品名：雷米封）投入临床，3种药物联用， 治疗效果更好。但仅仅过了3年时间，到了1955年，人 们发现结核菌又产生了耐药，而且是耐多药。1972年 研制出了利福平，利福平的出现，打破了结核病化疗 的难点，缩短了疗程。但没过多久，同样也出现了耐 药现象。
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临床药理学的主要内容
临床药物试验
《药品管理法》明确规定，新药必须经过临 床试验或临床验证。
药品临床试验质量管理规范Good Clinical Practice GCP
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临床药理学与药物治疗学
药物治疗学 ( Pharmacotherapeutics) 侧重于 研究药物的应用问题，着重研究在 疾病防治中选择药物和用药方法以 及制定药物治疗方案等实际问题。
药品临床试验管理规范（GCP）是临床 试验全过程的标准规定
方案设计 组织实施
监查，稽查
记录，分析总结和报告
2020/11/14
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GCP的目的
保护受试者的权益和保障其安全 试验资料完整，准确，公正，结果科学可靠
与临床试验相关者
申办者
伦理委员会
受试者
研究者
2020/11/14
临床试验
药政管理部门
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临床药理学是药物治疗学的理论基 础，药物治疗学是药理学理论在临 床的实际应用。
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药物治疗过程 (Drug therapy)
药物治疗是临床治疗疾病的基本手 段,是指应用药物对疾病进行的治疗。 药物治疗过程包括从选择药物，确 定剂量、剂型和给药途径开始，直 至纠正疾病状态的全过程。
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临床药理学的四个职能
新药的临床研究与市场药物再评价 药物不良反应监察 教学与培训 临床药理服务
2020/11/14
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临床药理学的主要内容
临床药效学 临床药动学 药物不良反应 临床药物试验 药物相互作用研究
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临床药理学的主要内容
临床药效学（pharmacodynamics）
抗生素滥用与细菌耐药性
21世纪人类将面临三大病原微生物的威胁:耐多 药结核菌、艾滋病病毒、医院感染的耐药菌株， 其中耐药菌的发展速度令人触目惊心。20世纪 20年代，医院感染的主要是链球菌。而到了90 年代，产生了耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌 （MRSA）、肠球菌、耐青霉素的肺炎链球菌、 真菌等多种耐药菌。喹诺酮类抗生素进入我国 仅仅20多年，耐药率已经达60%～70%。大量 耐药菌的产生，使难治性感染越来越多、治疗 感染性疾病的费用越来越高。
2020/11/14
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国外临床药理学的发展简介
机构建设及国际会议 1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学 会 1971年 美国也正式成立了临床药理学会 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发展 特地建立了临床药理专业组 1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治 疗学会议 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩 召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议， 以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议
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近 年 来 问 世 的 控 释 系 统 （ controlledre1ease system ） 、 靶 向 释 药 系 统 (targeting derived system)、透皮给药系 统（transdermal forms）等新剂型具有 缓释、控释或靶向释药等特点，使药物 吸收的规律发生明显改变。