婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则
婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则
一、适用范围
1.产品名称：应明确标明产品为婴幼儿配方乳粉，并注明适用年龄段。
2.配方成分：应明确标明乳粉的主要成分，包括乳基、蛋白质、碳水
化合物、脂肪和微量元素等。
3.营养成分：应标明乳粉的营养成分含量，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等。
4.使用方法：应明确标明婴幼儿配方乳粉的使用方法和用量，以及制
备和保存的方法。
5.注意事项：应提醒消费者在使用婴幼儿配方乳粉时需要注意的事项，包括婴幼儿的年龄、健康状况和特殊需求等。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。
第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。
第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。
申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。
第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。
第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范婴幼儿配方食品备案工作，保证婴幼儿配方食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理，适用本办法。
第三条生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求，将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料，提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作，并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。
第五条婴幼儿配方食品备案工作，应当遵循科学、公开、公平、便民、高效的原则。
第六条婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责，并承担相应的法律责任。
第七条国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。
第二章程序和要求第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息表；（二）生产企业主体资质证明文件；（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息向社会公布。
山东省市场监督管理局关于规范婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案事项办理工作的通知
山东省市场监督管理局关于规范婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案事项办理工作的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2022.07.15•【字号】•【施行日期】2022.07.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省市场监督管理局关于规范婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案事项办理工作的通知各市市场监督管理局、行政审批服务局：按照《食品安全法》关于婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案的有关要求，省局编写了《婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案办事指南》（详见附件1）。
根据《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（山东省人民政府令第333号）等有关规定，该事项已委托下放济南、青岛、烟台及部分国家级开发区实施，受委托单位办理各自本辖区内业务，除此之外的业务继续由省局办理。
为确保委托工作有序开展，现就有关事项通知如下。
一、依照委托协议规定开展工作。
省局对其在委托范围内实施的备案业务，进行指导和监督。
受委托单位在委托权限范围内以委托单位的名义依法办理备案事项。
二、受委托单位按照《婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案办事指南》办理该业务，发放备案凭证（模板见附件2），并做好记录，同时通报同级监管部门。
有条件的单位可使用信息化手段方便申请人提出备案申请，公示备案信息。
委托实施主体为自贸区、国家级开发区的（详见附件3），由所在地设区市市场监管局负责通知。
附件：1.婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案办事指南2.备案凭证/备案信息公示模板3.济南、青岛、烟台及部分国家级开发区名单山东省市场监督管理局2022年7月15日。
中华人民共和国国家标准___婴儿配方乳粉Ⅱ_Ⅲ
中华人民共和国国家标准GB 10766-1997 婴儿配方乳粉ⅡⅢ1 范围本标准规定了婴儿配方乳粉ⅡⅢ的技术要求、试验方法、检验规则及产品的标签、包装、贮存、运输要求。
本标准适用于以新鲜牛乳或羊乳（或乳粉）、脱盐乳清粉（配方）、饴糖（配方）、精炼植物油、奶油、白砂糖为主要原料，加入适量的维生素和矿物质，经加工制成的供六个月以内婴儿食用的粉末状产品。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 371.1-91 白砂糖GB 2716 – 88 食用植物油的卫生标准GB 2760 – 1996 食品添加剂使用卫生标准GB 4789.18 – 94 食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验GB/T 5009.11 – 1996 食品中总砷的测定方法GB/T 5009.12 – 1996 食品中铅的测定方法GB/T 5009.24 – 1996 食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定方法GB 5409 – 85 牛乳检验方法GB 5414 – 85 稀奶油GB 5415 – 85 奶油GB 6914-86 生鲜牛乳收购标准GB 11388 – 89 脱盐乳清粉GB 13432 – 92 特殊营养食品标签GB 14880 – 94 食品营养强化剂使用卫生标准GB/T 5413 – 1997 婴幼儿配方食品和乳粉通用检验方法SB 108 – 83 全脂羊乳粉ZB X 14 012 – 87 高级大豆烹调油ZB X 14 013 – 89 玉米胚油ZB X 31 005 – 89 麦芽糖饴（饴糖）3技术要求3.1原料要求3.1.1 牛乳、羊乳（或羊乳）：应符合GB 6914中二级品以上或SB 108中原料乳或相应的乳粉国家标准的规定。
3.1.2 脱盐乳清粉：应符合GB 11388的规定。
国家市场监督管理总局关于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的解读
国家市场监督管理总局关于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的解读文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.11.18•【分类】法规、规章解读正文《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》解读为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，依据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）。
现就相关内容解读如下。
一、《细则（2022版）》修订的背景是什么？近年来，国家出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策措施。
2015年修订的《食品安全法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理；2018年国务院办公厅《关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》要求加大婴幼儿配方乳粉监管力度，大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质；2019年国家发展改革委、工业和信息化部、市场监管总局等7部委联合印发的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出要进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。
《细则》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件。
《细则》自2013年发布以来，对严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用。
但在实施过程中也发现，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善措施。
按照习近平总书记提出的“四个最严”要求、国务院“放管服”改革要求，结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，需进一步严格生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，以强监管促婴幼儿配方乳粉产业高质量发展。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》解读《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）及其相关配套文件已发布实施。
为了做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，规范婴幼儿配方乳粉的标签标识，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》（以下简称《标签规范技术指导原则》）。
现就该文件解读如下：一、《标签规范技术指导原则》制定依据是什么？食品药品监管总局于2016年6月6日颁布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》明确了申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并标注注册号等要求。
根据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规和相关食品安全国家标准，食品药品监管总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）（征求意见稿）》已于2017年1月26日至2月20日公开征求社会意见，共收到国外大使馆（澳大利亚、新西兰、美国）、行业协会（中国营养保健食品协会、欧盟商会、美国营养婴儿协会）、国内外婴幼儿配方乳粉生产企业等社会各界的意见建议共171条，经反复讨论修改完善后形成了《标签规范技术指导原则》。
二、《标签规范技术指导原则》主要规定了哪些内容？《标签规范技术指导原则》主要规定了四方面的内容，包括：婴幼儿配方乳粉标签产品名称要求、标签的形式要求、标签的禁止性要求以及可选择性标注内容等其他标注要求。
三、关于商品名称的标注有哪些要求？《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《申请材料项目与要求》）规定产品名称由商品名称和通用名称组成。
商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，必须做到“五个不得”，即：不得使用虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；不得涉及疾病预防；不得涉及治疗功能；不得涉及保健功能；不得含有食品安全国家标准规定以外的其它功能声称。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则
附件2
婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）
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说明：
1.本表适用于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业现场核查工作。
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2.现场核查项目分为：生产能力、检验能力、研发能力、样品试制。
3.判断原则：满足符合项下全部条款判断标准的，核查结论为符合；存在基本符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为基本符合；存在不符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为不符合。
当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个至4个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成。
申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个项目的核查结论为不符合或者5个及以上项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位作出不予通过现场核查的决定。
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婴幼儿乳粉 国标
婴幼儿乳粉国标《婴幼儿乳粉国标》一、定义婴幼儿乳粉是由乳制品工业制成的以乳清蛋白为主要原料的饮食粉末，严格按照国家规定添加其他营养素及防腐剂，经加工、混合、烘烤而制成，用于替代或补充乳制品，满足婴幼儿特殊营养需求的饮食制剂。
二、技术要求1、乳清蛋白乳清蛋白含量不低于34％，乳清蛋白质量指数不低于70％。
2、脂肪脂肪含量不低于20％。
3、其他组分其他组分含量不低于2％，其中可溶性不低于1％。
4、微量元素按国家规定追加维生素及微量元素，维生素A与D含量不低于国家规定值即可。
5、防腐剂防腐剂用量不得超过国家规定值。
6、物理性质婴幼儿乳粉味道清香，无异味，外观细腻白色，无色素沾污，溶解度≥90％，PH值≤ 7.5，水分≤5％，无明显疹粒，蛋白结晶清楚，颗粒饱满，不朽块，呈黏性好，易分散悬浮，无沉淀物。
三、产品检验1、外观检验外观检验应按照上述物理性质要求执行。
2、指标检验指标检验应按照上述技术要求执行，综合结果符合要求即可准予入市。
3、安全检验安全检验应按照国家规定值执行，出产品应符合金霉素和其他药物残留的国家标准。
四、加工要求1、混合混合的乳清蛋白粉及其他粉末组分，应以机械的方式完成，要求混合均匀，不得存在分层现象。
2、烘烤烘烤的乳粉应保持乳清蛋白的原有质量，热处理时间等参数控制，确保乳粉产品温度不高于110℃，保护乳清蛋白质量。
3、包装包装应采用透明、结实的塑料袋，使乳粉的质量和营养保持最佳状态，避免霉变及受潮污染。
五、售后服务1、投诉客户可以在婴幼儿乳粉购买网站上提出投诉，并及时对投诉反馈；2、定期进行安全检验，确保产品的安全；3、采取合理的价格，无限的服务与折扣。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号――关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告
国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号――关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.27•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号•【施行日期】2013.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全,质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局公告（2013年第44号）关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》。
各地食品药品监督管理部门要督促企业认真贯彻落实，于2014年5月31日前整改落实到位。
在此基础上，按照本公告规定对婴幼儿配方乳粉生产企业严格监督检查。
执行中如遇问题，请及时向国家食品药品监督管理总局反映。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年11月27日婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定第一章总则第一条为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）等法律法规，制定本规定。
第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。
2901婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022 版)
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022 版）第一章总则第一条为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本细则。
第二条本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。
第三条本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于0～36 月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。
婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6 月龄，1 段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2 段）和幼儿配方乳粉（12～36 月龄，3 段）。
第四条婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号2901。
婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。
表1 婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别目录列表第五条婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。
第六条本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。
第七条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章生产场所第八条选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。