体外生物样本采集及数据收集研究方案模板
药物临床试验生物样本分析
药物临床试验生物样本分析药物临床试验是新药研发过程中至关重要的一环。
在这个阶段，医学研究人员通过临床试验来评估新药的疗效和安全性。
而生物样本分析则是对试验过程中采集的生物样本进行检测和分析，以获取关键数据及了解药物在人体中的代谢情况。
一、生物样本采集与保存在药物临床试验过程中，医学研究人员会针对研究对象进行生物样本的采集。
这些生物样本可以是血液、尿液、唾液、脑脊液等，根据具体研究需要进行采集。
采集时需要注意规范操作，避免样本受污染或损坏。
采集完毕后，生物样本需要进行妥善保存。
通常情况下，血液样本会被分装于试管中，进行冷藏保存，以防止样本腐败。
针对其他样本类型，也能采用适当的保存方式，确保样本的稳定性，在进行分析时能够得到准确的数据。
二、生物样本制备与分析首先，采集到的生物样本需要经过制备处理才能进行分析。
制备的方法因样本类型和试验需求而异。
例如，对于血液样本而言，可以通过离心、提取、稀释等步骤来分离出所需的成分。
而对于尿液样本，需要通过过滤和洗涤等步骤去除杂质。
制备完毕后，生物样本进入分析阶段。
这一阶段涉及各种先进的仪器和技术，如液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）、核磁共振（NMR）、电化学法等。
通过这些分析方法，可以精确地测定样本中的目标物质含量或代谢产物，以及评估药物在人体内的代谢和消除情况。
三、数据分析与解释通过生物样本分析，得到的结果数据需要进行进一步的分析和解释。
这一步骤对于药物临床试验的结果有着重要的影响。
在数据分析中，统计学方法是必不可少的工具。
通过对样本之间的差异性进行分析，可以判断药物在人体中的代谢差异是否显著。
同时，还需要对实验组和对照组之间的数据进行对比，以评估药物的疗效和安全性。
解释数据结果时，需要结合临床试验的具体设计和研究目的，对结果进行综合分析。
其中，要注意将结果与药物的理论依据相结合，给出合理的解释和推断。
对于未达到预期效果的结果，还需要提出可能的原因，并为后续研究提供改进的建议。
实验室样本采集和处理规范
实验室样本采集和处理规范1. 引言实验室样本采集和处理是科学研究工作中的核心环节，规范的采集和处理流程能够保证实验结果的准确性和可重复性。
本文将介绍实验室样本采集和处理的规范，包括样本采集方法、样本储存条件和样本处理流程等内容。
2. 样本采集2.1 选择合适的采集器具在样本采集过程中，要选择合适的采集器具。
采集器具的选择应根据实验目的和样本类型进行，确保采集的样本能够满足实验要求并保持其生物活性。
2.2 样本采集前的准备工作在样本采集前，需要做好相应的准备工作。
首先，要了解所需样本的特性和采集要求，包括采集时间点、采集部位和采集量等。
其次，要做好采集工具和采集容器的消毒工作，防止样本受到外源性污染。
2.3 采集样本的步骤样本采集应按照一定的步骤进行。
首先，要准确标注样本的相关信息，如采集时间、采集者姓名等。
其次，要选择适当的采集方法，根据样本的性质和要求进行采集，如刮取、穿刺或吸取等。
采集时要注意操作的轻柔和快速，避免造成样本的损伤或变质。
2.4 样本采集后的处理采集完成后，要对样本进行必要的处理。
首先，要将样本转移到适当的容器中，并尽快进行保存或处理。
其次，要记录样本的相关信息，如采集日期、保存条件等，以便后续的实验使用和数据分析。
3. 样本储存条件3.1 温度和湿度的控制样本在储存过程中，温度和湿度的控制十分重要。
不同类型的样本对温度和湿度的要求不同，要根据实际情况确定合适的储存条件。
通常情况下，应尽量避免样本受到过高或过低的温度和湿度的影响，以免对样本的稳定性和活性产生不良影响。
3.2 光照的控制某些样本对光照的敏感性较高，需要在储存过程中进行光照的控制。
在储存过程中，要避免阳光直射或强光照射样本，以免影响样本的结构和性质。
3.3 样本储存时间不同类型的样本储存时间有所差异。
一般来说，样本的储存时间应根据实验需求来确定，尽量保持样本的活性和稳定性。
4. 样本处理流程4.1 样本预处理样本预处理是样本处理流程的重要环节，其目的是去除样本中的杂质和干扰物，保证后续处理的准确性和可靠性。
野外调查取样工作计划范文
野外调查取样工作计划范文一、任务背景野外调查取样是生物学、生态学、环境科学等领域的重要研究方法，也是野外科学实践的重要内容之一。
通过对野外环境和生物样本的采集、分析和研究，可以深入了解自然界的规律和生物多样性，为生物资源利用、生态环境保护和可持续发展提供科学依据。
因此，野外调查取样工作具有十分重要的意义。
二、任务目标1. 对目标调查区域的生物资源进行系统、全面的调查，了解其物种组成、数量分布、生境状况等情况；2. 采集样本并进行标本制作，为后续研究工作提供有力的支持和依据；3. 了解目标调查区域的自然环境状况，包括气候、地貌、土壤、植被、水体等方面的情况；4. 分析野外调查取样工作中可能遇到的问题和挑战，并提出相应的解决方案。
三、调查区域选择1. 调查区域位于XXX省XXX市的XX县境内，面积约为XXX平方公里；2. 该地区地理位置优越，自然环境复杂多样，适宜进行生物多样性调查和环境状况评估；3. 调查区域内包含多种生境类型，如山地、丘陵、湿地、水域等，具有一定的代表性和典型性。
四、调查内容和方法1. 生物资源调查（1）野生动植物的野外观察和调查，包括物种鉴定、数量统计、分布状况等；（2）采集标本，包括植物标本、昆虫标本、鸟类标本等，制作标本并进行编号、分类、保存；（3）使用现代科学技术手段，如红外相机、声纳等设备，进行对目标动植物的远程监测和调查；（4）使用无人机等航空设备，进行大范围的生物资源和生境调查，获取高清晰度遥感数据。
2. 自然环境状况调查（1）对调查区域内的气候状况进行监测和记录，包括温度、湿度、降水量等；（2）对地貌、土壤特征进行实地考察和采样，进行物理化学分析；（3）对植被状况进行调查和分析，包括植被类型、植被覆盖度、植被分布图绘制等；（4）对水体状况进行监测，包括水质参数、水生动植物种类情况、水域形态等。
五、调查取样方案1. 生物资源调查取样方案（1）设立多个野外观测点，对不同生境类型进行监测和采样；（2）对目标动植物进行有计划的采集和标本制作，保证标本的全面性和充分性；（3）遵守生物资源采集的相关法律法规和道德规范，确保采样活动不会对目标物种造成伤害或影响；（4）采用GPS定位技术，对采样点进行准确定位和记录。
临床试验生物样本的采集及处理流程
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人体生物样本采集-上海第一人民医院
药物临床研究协议书项目名称甲方单位********公司乙方单位上海市第一人民医院签定日期：年月日一、协作方式、目的、内容甲方（********公司）委托乙方（上海市第一人民医院）为参研单位，对甲方研制的**类新药“****治疗****期”临床研究项目（国家食品药品监督管理局批件号：**#）按GCP要求进行临床研究。
二、研究目的、内容：研究目的:**。
研究内容：由甲方研制开发的****（以下简称临床试验药物），在获得国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》（批件号：#）的基础上，甲方委托乙方为参研单位负责****治疗****期临床研究（以下简称“本试验”）。
乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。
为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。
双方共同遵守。
三、各方承担的责任和义务甲方：1．向乙方提供 *** (新药名称)临床研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（CFDA）的临床批件，对所提供资料的真实性负责。
2．按试验方案规定，免费提供符合GCP要求足量的试验用药品和基础用药（写出名称、数量、规格等明细及保存要求，根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备）及其质检报告。
（器械临床试验，需列明是否提供相关设备及型号，并写明免费提供还是结束后需回收）3．按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用。
4．向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按GCP标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。
监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（本研究使用eCRF）是否填写正确。
5．在项目启动至入组第三例受试者后，组织对项目进行第三方的稽查，向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。
6．组织研究者和机构办参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。
7．甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。
体外诊断试剂临床试验方案
体外诊断试剂临床试验方案第1篇体外诊断试剂临床试验方案一、前言根据《医疗器械临床试验质量管理规范》以及相关法律法规，为确保体外诊断试剂的安全、有效性和合规性，制定本临床试验方案。
本方案旨在规范试验流程，保障受试者权益，客观、科学地评估体外诊断试剂的临床性能。
二、试验目的1. 评估体外诊断试剂的诊断准确性、敏感性和特异性；2. 评估体外诊断试剂的临床适用性、操作便捷性及稳定性；3. 确认体外诊断试剂的预期用途、适应症及禁忌症。
三、试验设计1. 试验类型：前瞻性、多中心、随机对照临床试验；2. 试验分组：试验组（使用体外诊断试剂进行检测）与对照组（采用金标准或已上市产品进行检测）；3. 样本量：根据统计学要求、诊断准确性、敏感性及特异性等因素确定；4. 数据收集：收集试验过程中所有相关数据，包括受试者基本信息、试验操作过程、检测结果等。
四、试验对象1. 受试者纳入标准：（1）年龄：18-65周岁；（2）符合体外诊断试剂适用范围的疾病或症状；（3）签署知情同意书。
2. 受试者排除标准：（1）对试验试剂或对照试剂过敏；（2）患有严重心、肝、肾等器官功能障碍；（3）孕妇或哺乳期妇女；（4）不能配合完成试验。
五、试验方法1. 受试者筛选：按照纳入和排除标准筛选受试者；2. 样本收集：采集符合试验要求的样本，包括血液、尿液、组织等；3. 样本处理：按照试验试剂和对照试剂的操作说明书进行样本处理；4. 检测：采用试验试剂和对照试剂分别进行检测，记录检测结果；5. 数据分析：对检测结果进行统计分析，评估试验试剂的性能。
六、试验流程1. 研究者培训：对参与试验的研究者进行培训，确保试验操作规范；2. 受试者招募：按照纳入和排除标准招募受试者；3. 样本收集与处理：按照试验要求收集和处理样本；4. 检测与记录：采用试验试剂和对照试剂进行检测，详细记录检测结果；5. 数据整理与分析：对试验数据进行整理、统计分析，撰写试验报告；6. 结果报告：向监管部门提交临床试验报告。
生物标本采集技巧标准及数据库建立指南[最新]
![生物标本采集技巧标准及数据库建立指南[最新]](https://img.taocdn.com/s3/m/2bb44c04a200a6c30c22590102020740be1ecda5.png)
CCGC文件4生物标本采集技术规范及数据库建立指南（讨论稿）2006年12月制定2009年12月修订国家863 “肿瘤分子分型与个体化诊治”项目组“肿瘤基因组”研究重大项目组中国医药生物技术协会组织生物样本库分会目录简介 (1)背景 (3)指南概述 (4)一、技术标准和标准化操作指南 (4)二、伦理、法律和法规 (6)生物样本采集和保存操作指南实施细则 (9)一、采集的生物样本种类 (9)二、生物样本的贮存和加工 (10)三. 临床资料的收集和数据管理 (11)四. 生物样本采集SOPs （Standard Operation Procedure）手册 (12)附件1：关于使用组织样本开展科学研究的知情同意书 (14)附件2：伦理委员会审核意见书 (17)附件3：为何要使用生物样本进行科学研究的问答 (18)附件4：生物样本交接协议书 (20)附件5：肿瘤样本采集的基本技术标准 (23)样本采集登记表 (24)附件6：项目合作协议 (25)附件7：临床研究队列入组标准 (26)附件8：国际肿瘤基因组协作研究（ICGC）肿瘤组织样本质量标准 (27)简介目前在世界范围内开始进行肿瘤分子分型和个体化诊治的研究。
这项研究能否获得实质性进展取决于一个最基本的问题，即研究用生物样本的质量和数量，包括符合临床诊治规范的临床研究队列，高质量、严格按照SOPs收集的组织样本和详细的临床、病理、治疗与随访等资料。
实际上做到这一点在操作上有相当的难度。
以科技最发达的美国为例，为了保证高质量标本采集和完整数据库的建立，过去的多年中美国国立癌症研究(NCI )每年都投入约5000多万美金的专项基金用于生物资源标本库的建立; Relax — it's not your money they're after.近期，Folks at the National Cancer Institute (NCI) are heading up an effort to establish the US's first national biobank — a safe house for tissue samples, tumor cells, DNA and, yes, even blood — that would be used for research into new treatments for diseases.美国NCI正在为建立美国第一个国家“生物银行”而奔走努力。
体外分析的数据处理-检验核医学
五、四、五参数logistic模型
由log-logit转化而来 a-d
模型 Y= [1-(x/c)b]g +d
g为不对称因子，如果g=1，上述模型成为 四叁数
式中： 数y为或反B/应Bm参ax数）（；B计a为数曲或线B/上B渐0，近IR线M估A为值B，计d
为曲线下渐近线估值； b为曲线斜率；c为 最大结合一半时对应的剂量
10
1786
569
20
2799
25
3322
1375
30
3627
40
4235
2117
50
4740
2690
T(cpm) 144530 289060 361325 433590 578120 722650
3、建立NSB的回归方程
以NSB管的cpm对3H-Dex的体积数（10、 20、25、、3040、50）建立回归方程，得 到： Y=52.5456X+45.7007（r=0.9997） 将未做的NSB管对应的3H-Dex体积（20、 40）代入方程，得到NSB各管值。 （10、571）；（20、1097）；（25、 1359）；（30、1622）；（40、2148）； （50、2673）
三参数适用于IRMA
模型：[b(c+q)+D]R2+[c(b-1)+D-q]R-C=0
拟合参数：b、c、q
式中：D为标准品Ag浓度
第三节 拟合曲线的评价
一、常用评价指标
残差 Q=∑(yi-y)２
相关指数 R2=1-
Q > 0.990
∑(yi-y)2 拟合百分比偏差
DEV%=(Δ/Xi)×100% <10%
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体外生物样本采集及数据收集研究方案模板项目来源与编号：
＊＊＊＊（非干预性）临床研究方案
承担单位：***医院承担科室：***
项目负责人：*** 联系电话：***
版本号：*** 版本日期：**年**月**日
一、立项依据
阐述本项目的研究现状，选题的价值和意义。
二、研究目标、研究内容及拟解决的关键科学问题
1. 研究目标
2. 研究内容
应说明是前瞻性、回顾性还是现状调查研究？
研究对象包含哪些人？（健康人、患者、患者近亲属等）
入、排标准：
研究流程？（生物样本或数据如何获取）
样本、数据是否出境、是否涉及国际合作？（如涉及需获得人类遗传办公室批件方可申报/开展）
涉及生物样本采集的需写明：
样本类型（血液or 组织or 其他）
样本量（需具体描述多少例及每例收集的量）
样本来源（生物样本库or 既往留存or 计划采集）
剩余样本的处理与销毁
涉及数据收集的请写明：
时间范围。