· 药品抽检流程图(新)
第二章-药品检验工作的程序和内容PPT课件

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2.处理方法: (1)不经有机破坏的样品处理方法(水解,
还原分解等) 适用于卤素或金属与碳结合不牢固的药物 (2)经有机破坏的样品处理方法(干法破坏,
Fe (SCN) 2+
(淡棕红色)
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测定方法
取本品约0.1g,精密称定,加乙醇5ml,
溶解后,加20%氢氧化钠溶液5ml,加热
回流 15分钟,放冷,加水20ml与硝酸
5ml,精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)
30ml,再加邻苯二甲酸二丁酯5ml,密塞,
强力振摇后,加硫酸铁胺指示液2ml,用硫
依据药品质量标准进行:
性状 鉴别 检查 含量测定、
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一、性状
性状项下记述:
外观嗅味 稳定性情况 溶解度 物理常数
反映药品的外观、纯度、晶形等。
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1.外观、臭、味——感官检验;
外观检查就是通过人的感官来判断药品的质量, 是依靠眼、口、鼻来检查的。
看:盐酸环丙沙星为黄色粉末,红霉素糖衣片为白 色片。
而不是对未知药物进行结构确证;
2.鉴别的要求:①鉴别方法应以专属性好、 简便易行为宜,尤其能将结构相似的同类 药品加以区别为主要考虑因素。②一般通 过一组试验以确定药品真伪。
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3.常用方法:
色谱法、 光谱法、 化学法 生物学方法
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三、检查 1.项目
原料药
纯度要求 微生物检查
制剂
均一性 释药性能 微生物 杂质情况
尝:新诺明片先苦后回甜,强的松片先微甜而后苦, 安乃近片味咸,氯霉素片极苦。
药品抽查检验的流程

药品抽查检验的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 抽样。
从规定数量的批次中随机抽取一定量的样品。
食品药品监督管理局印发的抽查检验流程

食品药品监督管理局印发的抽查检验流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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抽检药品流程

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中国家基本药物目抽查检验的流程

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中国家基本药物目抽查检验的流程

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中国药典药品质量抽查检查的流程

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药品质量检测流程(二)

药品质量检测流程(二)药品质量检测流程1. 收样和标识•收样人员应按照规定的程序和标准操作步骤进行药品的收样工作。
•每个样品应具有唯一的标识,并准确记录相关信息,如样品编号、采样日期、采样地点等。
2. 样品分装•样品分装时,应根据药品的性质、规格等因素进行相应的分装操作。
•分装容器应干净、无异味,并具备耐药品的特性。
3. 样品保存•样品应储存在规定的药品储存条件下,以确保其质量不受损害。
•不同种类的药品应分别储存,避免交叉污染和相互干扰。
4. 样品准备•样品准备应按照相关规范进行,比如药品稀释、研磨、溶解等操作。
•准备过程中需要注意避免污染和损失,确保准备的样品能够真实反映药品的特性。
5. 药品性状检查•包括外观质量、颜色、气味等方面的检查。
•针对不同药品特性,可进行药品外观和形态特征的检查。
6. 药品理化指标检测•根据药品的特性和质量标准,选择适当的理化指标进行检测。
•相关检测项目可以包括pH值、比重、溶解度等。
7. 药品成分分析•使用适当的分析方法,对药品的成分进行定性和定量分析。
•包括常用的色谱法、光谱法等,以及特殊成分分析方法。
8. 药品杂质检测•对药品中的有害杂质进行检测,确保不超出规定的限量标准。
•可采用色谱法、质谱法等技术手段进行杂质检测。
9. 药品微生物检验•对药品中的微生物进行检验,包括细菌、霉菌等。
•采用适当的培养基和检测方法进行微生物检验。
10. 结果评定和报告•根据检测结果,评定药品的质量是否合格。
•结果应书面报告,并记录相关信息,如样品信息、检测结果、评定结论等。
以上就是药品质量检测的主要流程,通过科学、严谨的检测工作,确保药品质量的可靠性和安全性。