药品生产质量控制(QA)过程流程图
药厂QA生产现场管理监督PPT课件
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
产品质量控制流程图 (全图)
流程说明：1.采购员在新增或变更供应商时，须执行《供应商质量审计管理规程》SMP-HR-0403，《变更控制程序》SMP-HR-0415，只有车间试用合格后才能评为合格供应商；2.采购员在采购原辅料时，须执行《物料采购管理规程》SMP-HR-0309；各部门、车间、科室申报采购计划均执行本规程，采购员填写《物料采购台帐》；3.原材料验收执行《物料验收管理规程》SMP-HR-0310，不合格原材料按照《不合格品处理程序》SMP-HR-0418执行（包括特采申请和审批），库管及时更新台帐、货位卡，做到帐卡物一致；4.原材料只有经过QA开具《原材料放行单》后才能入库。
入库前固体桶装液体可卸至待检区，槽车液体必须放行后才能卸车；5.物料保管参照仓库五距要求及市场部仓库管理相关程序执行；6.车间领料每批须验看《原材料放行单》，底物和部分主要原料还要有质量部的质检报告单；7.换产品时，不用的零头（余料）须退库。
退库程序参照《车间结退料管理规程》SMP-HR-0212；8.在库物料检查异常时，须反馈给质量部；9.生产部应制订制程物料内控标准，化验室对制程物料检验出具报告单，工序间交料须达到内控标准，下工序有权拒接不达标的上工序物料；10.制程物料检验超标时，车间负责人应及时采取纠正措施，并写出纠正预防报告交质量部审核；11.产成品只有取得检验合格报告单后才能申请入库，只有得到生产部、质量管理部放行审批通过后，仓库才能接收；12.产品出库时，须质量部和公司领导审批通过才能放行；13.销售应制订运输管理规程；14.销售应填写销售台账，并跟踪客户使用情况，及时向质量部反馈客诉。
15.。
药品QC工作流程图
-----持续稳定性考察成品检验收到样品检验通知制程检验来料入厂样品登记、分发取样生产部按批次送检仓管通知检验员无异常品质异常《中间品检验标准》样品检验留样保品质检《中间品检验标准》存样品登记验检验标准《检验标准》填写检验记录OK 生产严重品轻微品样品检验NG 检验检验合格质问题质问题（检验报（检验报NG检验检验合格品中告）告）《检验报出具检验报告间质《检验报告》告》填写检验要求改善问品记录通知仓管通知仓管题异常关退生产部返工入成品仓检验NG检验合格键出具检验报告入库退货点知会采购部OK生产要求改善出具检验报告返工合格后入库出具检验报发放报告单告在效期内的产品通NG OK生产停线知仓管与供销部门稳定性考察验来料制程化成品成品：QA 巡检、抽检---合格：化验：QC 按留样时间进行样—合质管部接到通知—进行检验制程：QA 巡检、抽检---合格：放行放行品化验：接收到取样通知后带格：通知不合格：现场异常第一时间通知责任组长的登记与分发，检验人严格 .仓管入库进出库。
上取样工具进行现场取样，按照行返工，复检合格后才能放相关的规定对样品进行检通知仓管，物控不合不合格：1.行，并且要跟进不合格：在抽检过程中发现异常及并将样品登记在取样表上，格，并且测。
检生产部对员工培训后的效果验测完后将检测结果如实填填写反馈异常报告证（按控制卡时通知组长，立刻返工。
复检合格检验人严格按照相关的规写检单。
定对样品进行检测。
检测验记录表及出具检验报如需特采，由使用部门开出特采2. 单，要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品后才能放行，并且要求生产部对员完告。
（如工培训 .（按控制卡要求处罚）要质部对异常的跟踪及效果验不合格须调查后再次复品质部确认各部门负责人签字后，求证。
后将检测结果如实填写检检）。
后才使如须扣款的申(用，特采单品质部请验记录表及出具检验报告生产部对异常进行改善，质管部对存档)，生产及发放给相关的部门。
特采部门需开具扣款单至现（如异常的跟踪及效果验证。
药厂qa_精品文档
药厂qa药厂QA：确保药品质量和安全的关键药厂的QA（质量保证）部门在整个制药过程中担负着至关重要的责任，他们的工作是确保所生产的药品在质量和安全方面符合相关法规和标准。
药厂QA的职责包括制定和执行质量保证计划、监督生产过程中的质量控制措施、进行质量审核和评估，并与监管机构合作以确保药品质量和安全。
下面将详细介绍药厂QA的工作内容和重要性。
一、质量保证计划的制定和执行药厂的质量保证计划是确保药品质量和安全的基础。
QA部门负责制定和执行质量保证计划，该计划包括质量管理系统的建立、GMP （药品生产质量管理规范）的遵循、药品标准制定、产品检验和监控以及质量事件和报告的管理等。
质量保证计划的制定要求QA部门与生产部门和研发部门密切合作，确保生产过程中的质量控制措施得到有效执行。
二、质量控制措施的监督QA部门负责监督生产过程中的质量控制措施的执行情况。
他们负责制定质量检测方案和流程，并监督产品质量检验的实施。
QA部门还负责监控生产环境的洁净度、温湿度等因素，以确保生产过程不受污染和其他不利影响。
此外，他们还要对产品的关键质量指标进行抽样检测和分析，确保产品的质量符合规定的标准。
三、质量审核和评估为了确保药品质量和安全，QA部门负责对药厂的各个环节进行质量审核和评估。
他们会定期对生产过程中的关键环节进行检查，包括原材料的采购和贮存、生产设备的维护和校准、生产工艺的操作规范等。
此外，QA部门还会对产品相关文档进行审核，包括生产记录、工艺流程、产品规格等，以确保质量体系的完整性和有效性。
四、与监管机构合作药厂的QA部门与监管机构保持密切合作，以确保符合法规和标准。
他们会定期接受监管机构的检查和审计，提供相关的文档记录和数据，以证明药品质量和安全符合要求。
此外，在生产过程中出现质量问题或安全事故时，QA部门也负责与监管机构及时沟通，并提供必要的解决方案和改进措施。
五、重要性和挑战药厂的QA部门在确保药品质量和安全方面起着不可替代的作用。
质量控制(QA)工作流程图
质量控制(QA)工作流程图标题：质量控制(QA)工作流程图引言概述：质量控制(QA)工作流程图是一种用于确保产品或者服务质量的工具。
它涵盖了从需求分析到产品发布的整个过程，并通过一系列的步骤和控制点来确保产品或者服务的质量达到预期标准。
本文将详细介绍质量控制(QA)工作流程图的五个部份：需求分析、测试计划、测试执行、缺陷管理和发布。
一、需求分析1.1 确定需求在需求分析阶段，QA团队与相关利益相关者合作，明确产品或者服务的功能、性能和可靠性等需求。
这包括与客户沟通、参考市场调研和竞争分析等。
1.2 制定需求规范QA团队将明确的需求转化为详细的需求规范，包括功能规范、性能规范和可靠性规范等。
这有助于确保开辟人员和测试人员对需求的理解一致。
1.3 需求验证在需求验证阶段，QA团队与开辟人员合作，通过评审、原型验证和用户反馈等方式，确保需求规范的准确性和完整性。
二、测试计划2.1 制定测试策略QA团队根据需求规范和项目特点，制定测试策略，包括测试目标、测试范围、测试方法和测试资源等。
这有助于明确测试的方向和重点。
2.2 制定测试计划基于测试策略，QA团队制定详细的测试计划，包括测试环境的搭建、测试用例的编写和测试数据的准备等。
这有助于确保测试的全面性和可重复性。
2.3 资源分配和进度控制QA团队根据测试计划，合理分配测试资源，并对测试进度进行控制和跟踪，确保测试按计划进行并及时发现和解决问题。
三、测试执行3.1 执行测试用例QA团队根据测试计划，执行测试用例，并记录测试结果。
这包括功能测试、性能测试、安全性测试和兼容性测试等。
测试人员应遵循测试规范和流程，确保测试的准确性和一致性。
3.2 缺陷发现和报告在测试执行过程中，QA团队会发现各种缺陷，并及时报告给开辟人员。
缺陷报告应包括缺陷的详细描述、复现步骤和优先级等信息，以便开辟人员能够快速定位和修复问题。
3.3 缺陷验证和关闭在开辟人员修复缺陷后，QA团队会进行缺陷验证，确保问题已经得到解决。
药品生产质量管理规范(2010年修订)--质量控制与质量保证 (QA
• 分析：加入各部门负责职责项下
第五节 偏差处理
•ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的 操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以 及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
• 对应文件：SMP-PS-0008-04偏差管理制度 • 分析：无SOP，详细描述了偏差处理程序，或可作 为指导操作的文件使用。
第五节 偏差处理
• 偏差定义： • 与已经批准的影响产品质量的标准、规定、 条件、安全、环境等不相符的情况，它包括 药品生产的全过程和各种相关影响因素。
影响产品质量的所有事件！
第五节 偏差处理
• • 第二百四十七条 各部门负责人应当确 保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
5条
3条 11条 3条 9条
第五节 偏差处理
2010版GMP在质量控制与质量保证一章 中增加了偏差处理一节，参照 ICH的Q7 、美 国FDA的 GMP中相关要求，明确了偏差的定义， 规定了偏差分类管理的要求，为制止不认 真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有 效管理方法。 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会
第六节 纠正措施和预防措施（CAPA）
2010版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了 纠 正和预防措施 CAPA （Corrective Action & Preventive Action）的要求。 纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因 素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。 预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利 条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生，改善质 量趋势。 纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要 从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可 能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。 核心：持续改进！
QRQC活动流程图word版本
QA编辑词条B添加义项QA(QUALITY ASSURANCE，中文意思是"质量保证"，其在ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。
有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。
中国质量管理协会的定义是:"企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。
" 美国质量管理协会(ASQC)的定义为:"QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系"。
著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰(J.M.Juran)博士认为:"QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。
" ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。
由此可见，QA对企业内部来说是:全面有效的质量管理活动;对企业外部来说则是:对所有的有关方面提供证据的活动。
QA就是包括制造企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。
FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的:GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。
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基本信息•中文名称质量保证•外文名称无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。
也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。
而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA）。
质量控制(QA)工作流程图
质量控制(QA)工作流程图标题：质量控制(QA)工作流程图引言概述：质量控制(QA)工作流程图是一个重要的工具，用于确保产品或服务的质量符合预期标准。
它提供了一个系统性的方法，以确保每个阶段都经过充分的测试和评估，以便在产品或服务交付给客户之前解决任何潜在的问题。
本文将详细介绍质量控制(QA)工作流程图的六个主要方面。
正文内容：1. 测试计划1.1 制定测试目标：明确测试的目的和预期结果。
1.2 确定测试范围：定义需要测试的功能和系统组件。
1.3 制定测试计划：规划测试活动的时间表和资源分配。
2. 测试设计2.1 确定测试用例：根据需求和功能规范，设计测试用例以覆盖各种场景。
2.2 准备测试数据：创建适当的测试数据集，以确保测试覆盖全面。
2.3 编写测试脚本：使用适当的测试工具编写测试脚本，以自动执行测试用例。
3. 测试执行3.1 执行测试用例：按照测试计划执行测试用例，记录测试结果。
3.2 缺陷跟踪和管理：在测试过程中，及时记录和跟踪发现的缺陷，并与开发团队合作解决问题。
3.3 进行回归测试：在修复缺陷后，执行回归测试以确保修复不会引入新的问题。
4. 测试评估4.1 分析测试结果：对测试结果进行仔细分析，识别和分类问题。
4.2 评估测试覆盖率：评估测试用例的覆盖率，确保所有功能和系统组件都得到适当的测试。
4.3 提供测试报告：撰写详细的测试报告，包括测试结果、发现的问题和建议的解决方案。
5. 质量改进5.1 问题解决和修复：与开发团队合作解决发现的问题，并进行必要的修复。
5.2 测试流程改进：根据测试结果和经验教训，改进测试流程和方法，以提高测试效率和准确性。
5.3 培训和知识分享：定期组织培训和知识分享会，提高团队成员的测试技能和质量意识。
6. 最终交付6.1 确认产品可交付：在经过充分的测试和评估后，确认产品或服务达到预期质量标准。
6.2 产品发布：将产品或服务交付给客户，并确保客户满意度。
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不
合格
销是
不合格
毁否
销毁
合格
包装过程
是
否
药品生产质量控制（QA）过程流程图
生产准备
生产前检查
下达生产指令
生产过程
偏差
处理
样品
检验
检验结论
返工成品
成品留样
生产(包装)指令单
各工序生产记录及监控记录
偏差处理记录
半成品
请验单
取样记录取样证
中间产品检验记录中间产品检验报告
中间产品审核放行
请验取样
请验单取样证取样记录
成品稳定性试验成品稳定性试验记录
成品检验
成品检验记录成品检验报告单
成品留样记录成品留样观察记
批审核放行
合格成品入库成品审核放行单产品合格证报
重新加工或销毁
作好所有相关记录
成品入库
不合格品处理报告质量事故处理报告
不合格品销毁记录
不合格品重新加工
不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录
状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好
领料领料单
各工序
清场清场记录清场合格证
包装记录监控记录
货位卡、台账
洁净度检测
公用系统验证与监测
考察期后销毁、记录
供应商审计原辅，包材采购
请验单
取样记录取样证
检验
合格放行
不合格品处理报告
退货销毁、
销毁、记录
文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。
每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档
1.
按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。
1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。
合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。
2.
取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。
物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。
取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。
1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。
合格（不合格）证
1.1不合格物料出具不合格报告书一式二份（物料与质量部各一份）。
填
写不合证及报告书送达物料部。
物料部应及时填写不合物料处理单，及处理意见后报质量部签发最后处理意见，按程序进行退货或销毁处理。
并填写销毁记录并与不合格报告书初验记录不合格证、货位卡等存档。
备查1.2合格：由质量受权人签发物料放行单，同合格证及合格报告书送达物料部门，同时一份报告书送达生产部。
生产部凭合格报告单按生产计划填写领料单按规定程序领料生产。
1.纯化水，空调、空压系统质量部应跟据规范做好验证与再验证（验证总计划、再验证方案与报告），并签发合格证书、各种仪器仪表检定台账及检定合格证应有效。
（纯
化水日常监控记录、管道定期清洁消毒记录、运行记录、各取样点轮检原始记录记录、空调运行记录，压差温湿度监控记录、初中效更换清洁记录、空压机运行记录、过虑器更换记录及各设备维护保养记录）
1.质量部应对洁净车间做好洁净度监测（各功能间的压差温湿度记录、尘埃粒子每季、沉降菌监测记录每半年）并出具报告单，按年度归档
1.对生产工艺上各参数做好各工序控制（称量配料混合制料干燥整粒总混压片内包外包过程进行每班监控），填好监控记录，
2.半成品进站后车间人员填写请验单，质量部安排取样（半成品取样记录、半成品报告单、半成品检验记录、半成品合格放行单。
）报告单一式二份，车间一份归批生产记录。
现场QA 按质量标准及工艺规程对水份，崩解时限、脆碎度硬度重量差异进行不定时检查。
做好半成品质量监控台账。
3每工序完成后QA 应及时对工序进行清场确认，填好清场合格证，副本挂上符下批批记录，正本进行本批记录。
4.按生产进度及时完成批生产记录（批记录应按要求规范填写）
5.QA 应按要求做好地漏消毒、及消毒剂的配制车间检验室内的仪器使用记录。
洗衣房应做好日常洁净衣洗涤记录并在袋内放有清洗合格标签。
1.生产过程偏差应按程序进行处理、对本批不产生质量影响的情况下由QA 签发进入下道工序生产。
（偏差处理单、并符在批生产记录背面）
半成品进站后车间人员填写请验单，质量部安排取样（半成品取样记录、半成品报告单、半成品检验记录、半成品合格放行单。
）报告单一式二份，车间一份归批生产记录。
现场QA 按质量标准及工艺规程对水份，崩解时限、脆碎度硬度重量差异进行不定时检查。
做好半成品质量监控台账。
1.合格：由质量部填写半成品流转许可证或放行单放行。
（半成品放行单、报告单）
2.不合格：不合格半出具不合格报告书一式二份（车间与质量部各一份）。
填写不合证及报告书送达生产部。
生产部应及时填写不合物料处理单，及处理意见后报质量部签发最后处理意见，按程序进行处理（返工或销毁）。
并填写销毁记录并与不合格报告书、不合格证、批生产记录等存档。
备查
原辅，包材采购
请验
检验
公用系统
验证与监测
洁净度检测
生产过程
偏差处理
请验单样品
检验
检验结论
3.返工：按以上领料程序进行重新生产过程，程序记录与上相同（返工通知单、返工批生产记录、过程监控记录）
包装过程
1.批包装记录、包装监控记录、拼箱记录，合格证、入库证（单）、包装材料领料单、退料单。
2.在线包装过程中、填写成品请验单送质量部，取样员在包装过程中进行成品取样，并做好成品取样记录台账
1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账、试剂配制记录、标准液配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。
合格（不合格）证
1.1不合格成品出具不合格报告书一式二份（生产与质量部各一份）。
填写不合证及报告书送达生产部。
生产部应及时填写不合物料处理单，及处理意见后报质量部签发最后处理意见，返工或销毁处理（销毁记录、销毁申请单、台账、返工指令单）。
并填写销毁记录并并入生产记录。
备查
1.2合格：生产部及质量受权人审核批生产记录检验记录，签发成品放行单，同合格证及合格报告书、放行单送达物料部门，同时一份报告书送达生产部归入批生产记录中。
存档
车间填写入库证（单）（按区管理、货位卡、成品分类账、成品报告单、放行单、合格证、）出库完毕后按批各类凭证合并后存档。
清场记录（批记录）、清场合格证（正副本）
年度成品稳定性考察计划（重点、一般留样）成品留样记录台账、留样样品使用记录、一般留样观察记录、重点稳定性观察记录（含留样样品检验记录）、过期样品销毁记录、台账
年度稳定性考察总结、各类考察检验数据分析记录，归档
请验
取样成品
检验
重加工
或销毁批审核放行成品入库各工序清场成品留样
成品稳定性试验。