德国的基本情况(精)
那些年,疯狂的德国人(讲稿)
那些年,疯狂的德国人前言同学们,大家好。
今天呢,由我来汇报我们小组的社会实践成果。
我们的选题是“那些年,疯狂的德国人”。
究竟哪些年德国人最疯狂呢?从历史的角度来看,德国人最疯狂的时候是二战。
接下来我将一步步解释德国人疯狂的原因，当然，这只是我们小组内部的看法，如有不恰当处，还望同学们多多指正。
一、德国的基本情况首先，请大家看一下德国的基本情况。
德国位于欧洲中部，面积为35.7万平方公里。
和德国接壤的国家有9个：波兰、捷克、奥地利、瑞士、法国、卢森堡、比利时、荷兰、丹麦。
德国北边有北海和波罗的海，海岸线长1300多公里。
南部为高原山地，中部为丘陵和中等山地，北部为冰川平原。
河流以莱茵河，多瑙河和西尼河为主。
俗话说：“一方水土养一方人”，生活在这样的地理环境中，德国人的性格会是什么样的呢？首先，德国人崇尚理性、严谨，这是我们大多数人对德国的印象，也是德国长期以来形成的民族性格。
大家看一看德国的科学家、思想家就能感受到德国的这种理性和严谨，这里简要介绍几个。
思想家有：康德、费希特、谢林、黑格尔、费尔巴哈、马克思、恩格斯、叔本华、尼采、胡塞尔、海德格尔。
科学家：欧姆、高斯、开普勒、莱布尼茨、爱因斯坦等等。
二、德国的疯狂举动正是这样一个理性的民族，却在二十世纪初疯狂地发动第二次世界大战。
大家请看德国的疯狂举动：1938年3月，德国吞并奥地利。
1938年9月，“慕尼黑阴谋”，绥靖政策，将捷克斯洛伐克的苏台德地区割让给德国。
1939年，德国控制捷克斯洛伐克全境。
1939年8月，德苏两国秘密签订《苏德互不侵犯条约》。
1939年9月1日，德国闪击波兰。
9月3日，英国和法国对德国宣战。
第二次世界大战全面爆发。
1939年9月，波兰覆亡。
1940年，德国发动“闪电”攻势。
（称“白色闪电”。
1940年4月9日攻占丹麦和挪威，5月10日攻占荷兰、比利时、卢森堡、随后进攻法国。
）1940年5月10日，德军决定采用“曼斯坦因计划”完成对丹麦、挪威、卢森堡、荷兰、比利时等国的占领。
德国交流体会.doc
赴德国中等职教师资培训学习心得体会海南省华侨商业学校冯岩本人受学校的委派，于2009年5月23日至7月4日到德国进行为期44天的培训学习。
此次培训属于国家教育部与inwent(德国国际继续教育与发展协会)在2007-2009年的人力资源开发合作项目之一，目标是提高专业人员队伍的质量，进而提高职业学校的教学质量，促进中国的经济发展。
培训专业方向是旅游，此次培训让我受益菲浅，不仅学习了德国先进的教学理念和方法，还对德国旅游和酒店专业有了更进一步的认识，现将学习情况与心得体会小结如下：一、基本情况概述德国位于欧洲中部，国土面积35.7万平方公里，总人口8401.2万人，全国划分为16个州。
此次培训主要在德国thüringen（图林根州）的erfurt（埃尔富特）和sachsen-anhalt （萨克森-安哈尔州）的magdeburg（马格德堡）两所城市进行。
这两个州的生态、文化旅游资源丰富，图林根州被誉为德国的“绿色心脏”，承办方为了能够让我们多了解德国不同的旅游资源，在六周的培训中，特别为我们安排了两个不同的培训地点，大家一致认为承办方为我们选择的培训地点是非常合适的。
在德期间，周一至周五的课程安排得很紧凑，培训内容很多，跟我们上课的老师经常开玩笑说我们一个多月学习的内容相当于他的学生要用三年才能学完。
培训内容主要是了解德国职业教育体系，以旅游职业教育为例的双元制培训及开发模块式课程的方法，以“推介德国旅游和酒店从业人员”为例介绍用于组织和设计旅游为人才培训的示范性方法论方案，行动导向教学中的先进教学方法，旅游市场推广，旅游目的地管理和欧洲旅游发展现状和趋势等。
培训方式主要是集中听课和参观交流。
为了比较全面地了解德国职业教育和双元制情况，项目组安排了参观埃尔富特市的工商业协会、国际职业学院（iba）、上课所在的ergab职业学校，还参加了莱茵tüv教育集团学生期末实习报告会；还到企在学习期间，我顺利完成了老师布置的作业：拟订“餐厅服务员”示范性培训方案；对“餐厅服务员”十节课模块培训内容的设计；与小组成员共同完成制定一个20人中式自助餐晚宴的项目方案；最后还做了学习成果汇报。
德国会计
德国全称德意志联邦共和国。
德意志在德语中意为“人民的国家”。
德国位于欧洲中部，面积为35．7万平方公里；人口约8220万(1999年底)，主要是德意志人，还有少数丹麦人、吉卜赛人和索布族人。
1990年10月3日，民主德国正式加入联邦德国，德国实现统一。
德国是高度发达的工业国家，经济实力位居欧洲首位。
在国际上仅次于美国和日本，为第三大经济强国和美国之后第二大贸易国。
德国采用社会市场经济制度，国家通过法律和政策对经济进行积极指导和调控。
德国会计属于日耳曼会计体系，该集群主要包括德国、奥地利、以色列、瑞士等国，其中以德国最为典型。
在日耳曼会计体系的国家中，商法、公司法和税法在会计体系中起着举足轻重的作用。
总体而言，与盎格鲁一萨克逊会计体系相比，德国会计较为稳健保守，信息披露的透明度较低。
一、会计环境(一)政治环境因素德国的政治环境是根据宪法规定的。
德国宪法称为《德意志联邦共和国基本法》(以下简称《基本法》)于1949年5月生效。
1956年、1968年曾作过大修改。
1990年8月，两德“统一条约”对《基本法》某些条款又作了适应性修订，10月3日起适用于全德国。
《基本法》规定，德国是联邦制国家，德国国家政体为议会共和制，联邦总统为国家元首，联邦总理为政府首脑。
《基本法》还规定了三权分立的原则，即国家权利分别由相互独立、相互制约、相互平衡的立法、行政和司法机构行使。
议会由联邦议院和联邦参议院组成。
联邦议院行使立法权，监督法律的执行，选举联邦总理，参与选举联邦总统和监督联邦政府的工作等。
联邦政府行使行政权，由联邦总理和联邦部长若干人组成。
社民党和绿党于1998年10月27日组成联合政府。
德国联邦宪法法院行使执法权，是最高司法机构，主要负责解释《基本法》，监督《基本法》的执行。
德国政府管理国家与美国不同，不仅在宏观上管理国家，微观上也参与管理。
不仅立法对微观经济的原则进行直接干预，甚至政府直接立法规定会计处理、财务报告格式等细节。
德国概况 1. Zahlen und Fakten 数据与事实(精简版)
Zahlen und Fakten数据与事实Deutschland im Überblick德国概况德意志联邦共和国位于欧洲的心脏部位，是一个开放的民主国家，有着悠久的传统和充满活力的当下。
德国是世界经济强国，知识格局富有创造力。
它同时也拥有鲜明的创意产业和丰富的文化生活。
德国有8200万人口，是欧洲联盟中人口最多的国家。
国土：欧洲中部德国为9个邻国所环绕(北邻丹麦，西部与荷兰、比利时、卢森堡和法国为邻，南边是瑞士和奥地利，东部与捷克共和国和波兰接壤)，国土面积约为357000平方公里，从北部的北海与波罗的海延伸至南部的阿尔卑斯山。
欧洲最大的几条河流 -- 包括莱茵河、多瑙河和易北河-- 都从德国穿行而过。
德国的地形多样，引人入胜，有中部山脉和高山，广袤的湖泊、森林，以及大约2390公里海岸线。
历史：断裂与新生德国通向自由民主国家和有效议会政体的道路充满了历史性的断裂，包括三月革命（1848年）和魏玛共和国（1919年-1933年）的失败，尤其是纳粹、大屠杀和二战（1933年-1945年）带来的断层。
二战的一大后果是德国分裂为德意志联邦共和国和德意志民主共和国（DDR），正是民主德国人民的和平革命才在1989年推倒了柏林墙，之后与二战战胜国所签订的《二加四条约》为1990年10月3日的两德重新统一铺平了道路。
政治：世界上的民主伙伴德意志联邦共和国自1949年起成为议会民主制联邦国家，它由16个各自拥有宪法、议会和政府的州组成，最高国家权力归属联邦。
除了联邦议院以外，由各州政府代表组成的联邦参议院也参与联邦立法。
《基本法》是国家法律和政治的基本大法，它制约立法，使之符合宪法秩序。
《基本法》中确立的基本权利也具有特殊意义。
德国和欧洲及跨大西洋伙伴共同在全世界致力于推进和平、民主、人权以及环境与气候保护。
德国是一些重要的欧洲及其他国际组织的成员国。
联邦德国是欧洲联盟（EU）创始成员国，自1973年起成为联合国（VN）完全资格成员国。
德国
• 2.坚韧。德意志精神所体现的坚韧品质则是 享誉世界的。海涅曾说过：“德意志不是 一个轻举妄动的民族，当他一旦走上任何 一条道路，那么它就会坚韧不拔地把这条 路走到底。”稳妥的决定加坚韧的步伐， 像坦克一样缓缓驶向阵地。
• 3.细致。德国人的认真细致我想无人不晓。 尤其在当今世界，德国在战后迅速崛起， 特别是在工业方面，“德国制造”已经成 了高品质的标志。我想在这当中传统的德 意志精神是起了至关重要的作用。在德国 人的理念当中，细致和彻底性是分不开的， 只有彻底性的分析，才能了解全面性的需 求；只有彻底性的执行，才能达到细致化 的结果。
“南德阿尔卑斯山前沿地带”包括巴伐利亚高原的一部份， 以及在南部的丘陵、大湖泊，以及辽阔的碎石平原。该地区 的典型特征是沼泽地、圆形山顶式的湖泊丘陵带以及一些小 村庄。
“巴伐利亚阿尔卑斯山区”里有许多风景如画的湖泊﹐如贝 希特斯加登附近的“国王湖”﹙Königssee﹚以及加美许—帕 坦(Garmisch-Partenkirchen) 或是Mittenwald等旅游胜地。
国王湖在巴伐利亚州南部群山环绕之中，是一个因冰河侵蚀 而成的湖泊，极像北欧的峡湾风貌，湖水清澈。这湖水平如镜， 碧胜美玉，四面环山，山势险峻，感觉像是哪位巨人在这山间横 劈一斧，乘船行于其间，犹如仙境一般，被誉为德国最美的湖泊。
国王湖
五、自然资源
德国是缺乏原料的国家，主要依靠进口来满足本国原 料和能源的供给。农产品产量能满足国内需求的一半略强。 德国是世界上第五大能源消费国，所需天然能源的2/3强 必须从国外进口，2002年德国石油消费量为1.27亿吨，几 乎全部靠进口，天然气消费量826亿立方米，而天然气产 量仅151亿立方米。2002年德国的能源消费结构为：石油 38.6%，天然气22.6%，煤炭25.7%，核能11.3%，水电 1.8%。在矿产品方面(如钢、铝、钨、锡、锰、钛等),对国 外的依赖也很大，据统计，在西方采掘工业产品中，德国 的消费量约占10%，而它自己的采掘共有1%。德国除煤 炭和钾盐资源丰富以外，其他矿产资源或相当缺乏，或完 全没有。现代工业不可缺少的许多原料，几乎完全依赖进 口。近几年,轻纺等日用消费品进口大量增加,尤其是纺织 及服装。
德国的住房政策和市场状况
德国的住房政策和市场状况一、基本情况德国现有人口约8100万，1995年人均GDP26000美元(西德)，1989年私人消费中约有18.4%用于住房消费。
在统一之后的十年里，住宅投资占GDP 的比重一直保持在6%左右。
德国的住房类型主要有小单间、出租的单元房、独宅和大型别墅。
二战后，如同大多数西欧国家一样，西德经历了很长的住房匮乏时期。
进入60、70年代，在生育高峰期出生的人已长大成家以及移民的增多等需要住房。
为此，德国政府和民间住房机构作出了极大的努力，克服了很多困难，成功地解决了大部分居民的住房问题。
东、西德合并以后，大量的原东德居民涌入西德，又给新联邦政府带来住房问题。
1988年初至1994年底，原西德地区的居民增长了约400万人。
大量的需求刺激了建房速度，1989年以后建房数量急剧上升，1992年仅在原西德地区建成的住宅就大约有375000套，1994年超过480000套。
同时，政府调整建房政策，将原东德地区的住房修复作为重点，通过“复兴贷款”和“促进计划”等方式给予援助，从1990年初到1995年，修复并达到现代化水平的住宅约200万套。
1995年德国住房已达3499万套，住宅面积西部地区人均35平方米，东部地区人均为28平方米。
1998年底，全德国住宅已达3800万套，人均面积36平方米。
随着住房数量的增加，质量也大幅度提高，现德国的住房95%以上的住宅有洗澡间，90%以上的住宅有集中供暖。
德国自有住房的比率一直比较低。
从1995年的统计资料来看，自有住房38%，出租房62%，其中私人出租房36%，社会出租房26%。
大大低于英、法等其他欧洲国家，也低于欧盟和欧洲国家的平均水平。
欧盟国家平均自有住房56%，欧洲国家平均自有住房65%。
最近几年这一比率没有大的变化。
自有住房率低，除历史、民族习惯等外，住房质量好，成本高导致房价太高是主要的原因。
在德国，一般房价每平方米2000-8000马克，人均收入每月4000-5000马克。
欧洲东部德国知识点总结
欧洲东部德国知识点总结一、地理德国位于欧洲中西部，东临波兰和捷克，南接奥地利和瑞士，西隔莱茵河与法国、卢森堡、比利时、荷兰、丹麦等国相望，北濒波罗的海和北海。
德国是一个联邦共和制国家，由16个邦组成，其中包括巴伐利亚、北莱茵-威斯特法伦、黑森、下萨克森等。
德国地形复杂多样，有阿尔卑斯山脉、黑森-莱茵山脉、瑞士台地、巴伐利亚高地、北德平原等地貌。
德国的主要河流有莱茵河、易北河、多瑙河等，而它也是欧洲大陆的中心地带，地处欧洲大陆的交通枢纽。
二、历史1、史前时期：德国是古代日耳曼人的故乡，史前时期的德国境内是一个钟鼓文化和卡尔斯图·兰年文化的分布中心。
2、古典时期：古罗马时期，德国大部分地区属于古罗马帝国的疆域，后来日耳曼人的入侵导致了古罗马帝国的分裂。
在中世纪，德国逐渐形成了大规模的封建制度，诸侯割据。
3、现代德国的形成：在18世纪普鲁士的强大带动下，德国出现了长期的战争和领土争夺，直到19世纪中期，德国才逐渐完成了现代国家的形成。
1871年，德国统一，普鲁士国王威廉一世成为德意志帝国的皇帝。
4、二战后的德国：第二次世界大战后，德国分为东德和西德两个国家。
东德是苏联的势力范围，而西德则成为了西方反法西斯国家的代表。
冷战期间，德国也成为了东西方对抗的焦点，分裂状态一直持续到1990年两德统一。
5、统一后的德国：1990年东西德统一，成立了现今的联邦共和国，德国的统一标志着欧洲战后秩序的调整，也是冷战结束后欧洲格局的重要变化。
三、文化1、宗教：德国的宗教是多元的，包括基督教天主教和新教，犹太教等。
德国宪法规定了宗教自由的原则，保障公民的宗教信仰自由。
2、语言：德国语是德国的官方语言，也是奥地利、瑞士的官方语言。
德国语属于印欧语系日耳曼语族。
3、文学艺术：德国文学有着悠久的历史，德国文学作为世界文学的重要组成部分，涌现出不少的文学巨匠，如歌德、席勒、黑格尔等。
4、音乐：德国作为古典音乐的发源地，有着众多世界著名的作曲家，如巴赫、贝多芬、莫扎特等。
德国的食品药品监管
六、考察印象与启示 依法治国 诚实守信 以人为本 精益求精 1、法治 2、经济 3、企业 4、创新 5、文化 6、教育 7、信用 8、保障
谢 谢 ！
制药企业有责任和义务及时地将企业运营 中获得的有关风险报告呈报主管人员。
药商信息员（由监管部门指定）必须在 24小时向监管部门报告，及时报告也是监 管部门主查内容，必须建立有效的信息系 统并在7天内发往各地。
根据联邦药品法（AMG）第62条规定， 有关的联邦机构必须对人药及兽药在使用 过程中产生的直接或间接的风险进行采集、 评估并采取相应的措施；协调相关部门所 处不同危险阶段的合作，要求经销商合作 并及时通过有关渠道取得信息。
三、药品上市后警戒规划和不良反应监测 药物警戒规划主要是在推出创新药品、 生物技术衍生产品、疫苗以及产品发生重 大变化（如新剂型或新的给药途径）和出 现新的不良反应情况时制定，其重点在于 不良反应监测。 实行药物警戒规划，有利于及时发现和 控制药物上市后风险。
制药企业在5年内皆有义务对所生产并上 市药品实施药物警戒，出现新的不良反应 或其他问题时，不仅要进行监控，还要研 究并利用相关文献。如果药品在上市后5年 后出现问题，监管部门要对该药品进行重 新评估并调查，必要时可以禁止其继门主导，而是通过其他途径完成。 德国由于患者可以选择到全科医生、医 院、专家就诊，因此全科医生并不掌握患 者全面数据，相关数据库建设难度更大。
以德国药物流行病学研究数据库为例， 该数据库2000-2003年启动，涵盖德国4种 法定健康保险的1400万受保人，其数据来 源包括法定健康保险医师协会通过全科医 生提供的数据、医院提供的数据、药房数 据库（ARZ）提供的数据组成。 非官方的数据库建设目的是多重性的， 但客观上为药品上市后监管提供了科学论 证的基础和法律证据的保障，通过有偿和 无偿共享，降低了政府的执法成本。
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四、医疗器械上市后的不良事件监控 在德国，主管医疗器械的监管部门主要 是BfArM，其医疗器械部共有五个部门， 一是无源医疗器械处，由医生、药剂师、 牙医和生物学家组成；二是体外诊断试剂 处，由实验室化学家和医生组成；三是有 源医疗器械处，由物理学家、工程师、医 生和生物学家组成；四是临床研究组，由 医生和生物学家组成；五是快速通道组， 由两个科学家和其他行政人员组成。
（一）药品、医疗器械监管 1.法律法规 德国食品药品监管法律法规主要由联邦、 州、市（县）三个层级构成。 药品的法律依据主要有欧盟药品管理条例 和德国药品法。以欧盟药品管理条例和欧洲 药典为主，各国药品法和药典应随欧盟法规 改变而变，即先服从欧盟规定，再考虑各国 实际。
2.监管体系 德国联邦政府和各州政府的药品管理部 门对药品、医疗器械的生产和流通实行联 合监管。 联邦与各州药品管理部门分工明确，各 司其职。 联邦一级的药品管理部门主要是联邦疫 苗及血清研究所（PEI，Paul－Ehrlich－ Institut）、联邦药物和医疗器械管理局 （BfArM）。 两部门都隶属于德国联邦卫生部，但具 有相对独立的地位。
2.监管体系 德国在食品和化妆品监管上也是采取分 级管理的模式。联邦政府设有消费者保护、 食品与农业部(BMELV)，是最高主管部门， 负责颁布相关法律法规，下属三个机构， 即联邦消费者保护与食品安全局(BVL)、联 邦风险评估研究局(BfR)和管理联邦研究中 心(FR)。
3.部门职责 联邦各州政府负责执行落实各项监管措 施和成立相关的机构。 各州分三级管理，州一级的最高机构负责 监督、设立机构和颁布规定；中级机构负 责服务性和专业的监督；基层的机构负责 食品监督的具体事务，如检查和抽样等实 施工作。
五、电子数据库 数据库分为两部分：一是药品信息库， 成药及其变更数据；二是药物成分信息库， 关于药物成分、辅助成分及杂质的数据， 该信息库主要存储了依据德国联邦药品法 （AMG）第34条规定收集的药品一般信息。 这些药品或是已经得到德国药品监管当局 的许可，或是假定许可，或是许可已被取 消。 除了官方数据库以外，还有许多非官方 的健康数据、处方数据库，包括医疗记录 与需求数据库、药物流行病学研究数据库 等。
按照欧盟医疗器械指令2007/47/EC的规定， 对于医疗器械的定义为：是指制造预订用 于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、 软件、材料和其他物品，包括制造商预期 特定用于诊断和/或治疗目的和使器械正常 应用的软件，无论他们是单独使用还是组 合使用。该指令适用于2010年3月21日后上 市的全部医疗器械CE认证。对2010年3月21 日之前设计、之后上市的器械无过渡程序。
在欧盟，建立这些数据库并不是由政府 监管部门主导，而是通过其他途径完成。 德国由于患者可以选择到全科医生、医 院、专家就诊，因此全科医生并不掌握患 者全面数据，相关数据库建设难度更大。
以德国药物流行病学研究数据库为例， 该数据库2000-2003年启动，涵盖德国4种 法定健康保险的1400万受保人，其数据来 源包括法定健康保险医师协会通过全科医 生提供的数据、医院提供的数据、药房数 据库（ARZ）提供的数据组成。 非官方的数据库建设目的是多重性的， 但客观上为药品上市后监管提供了科学论 证的基础和法律证据的保障，通过有偿和 无偿共享，降低了政府的执法成本。
三、药品上市后警戒规划和不良反应监测 药物警戒规划主要是在推出创新药品、 生物技术衍生产品、疫苗以及产品发生重 大变化（如新剂型或新的给药途径）和出 现新的不良反应情况时制定，其重点在于 不良反应监测。 实行药物警戒规划，有利于及时发现和 控制药物上市后风险。
பைடு நூலகம்
制药企业在5年内皆有义务对所生产并上 市药品实施药物警戒，出现新的不良反应 或其他问题时，不仅要进行监控，还要研 究并利用相关文献。如果药品在上市后5年 后出现问题，监管部门要对该药品进行重 新评估并调查，必要时可以禁止其继续上 市。
五、食品化妆品监管 与药品、医疗器械的监管方式不同，德国 对化妆品不实施产品上市前许可，管理模 式上以企业自律为主，政府部门侧重于安 全评估和上市后监管。 德国对生产化妆品的企业实施备案制度， 备案内容包括生产企业生产设备、条件、 人员、质控体系文件等，也包括产品的定 性或定量组分、原料成分和产品的理化以 及微生物特性、产品的安全性和功效评价 资料，以及对人体产生不良反应的资料等， 上述信息以备产品上市后发生安全性问题 时之用。
二、药品上市前审批
(一)注册 根据德国联邦药品法（AMG）的规定， 任何药品只有在获得药品注册许可后才能 进入市场流通渠道。
欧盟程序： 1.集权程序——如生物技术药品，只能选择集 权程序，即向总部设在伦敦的欧盟药品评 审委员会（EMEA）申请注册，并由德国联 邦BfArM、PEI两个药品监管部门对申请上 市药品提供科学审查和科学评估报告。 人用药品委员会（CHMP）会基于联合报 告给出最终意见，该意见通常为EMEA所接 受并据此作出批准药品在欧盟上市的许可, 批准后便可在欧盟所有成员国销售。
评估过程中，制造商也承担相应的义务， 必须执行风险评估所需要的各种研究，并将 结果通知上级主管联邦机构，要针对每一次 通告，提交一份报告，如有要求，须递交所 有符合的文件，特别是从风险分析和临床评 估中提取的有关材料。
根据年度数据统计分析，2005-2009年德 国医疗器械不良事件发生原因从多到少排 序为：非产品相关的原因、原因不明、设 计/制造错误、制造缺陷、使用者原因。其 中第一项约占事件总数的三分之一以上， 真正属于产品质量原因的不到三分之一。
2.部门职责 联邦疫苗及血清研究所（PEI）主管血清、 疫苗、血液制剂、骨髓制剂、组织制剂、基 因工程方法制造的血液成分等药品 联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）主 管除PEI监管以外的医疗器械和人用药品， 包括新化学成分药物和新生物成分药物。这 些药品约占德国所有被批准药品的85%。
（二）食品化妆品监管 1.法律法规 德国的食品法律包括《食品法》、《日 用品管理法》、《HACCP方案》、《指导 性政策》等。 在化妆品安全方面，主要依据欧盟《欧 盟化妆品规范》76/768/EEC进行管理。
3.互认程序 适用于一般药品及含有新活性物 质的药品（需强制集权程序除外），是指 药品在该国内拥有一个上市许可证，并且 想在其他成员国取得上市许可证。 4.国家程序 申请者申请仅在一个国家内适用 的上市许可证。虽然仅涉及一个国家，但 欧盟标准仍然适用。 从申请文件上看，药品注册申请时需提 供哪些文件，取决于该药的药理作用是否 已经科学论证和实践证明。必须根据欧盟 2003/63号指令。
最后审查阶段，审查部门主要考核有效 性、可靠性和质量是否符合现行质量标准 的要求。发放许可后由BfArM进行严密的 监控，严格考察“效用危险比”，任何变 动都要承报BfArM备案，部分改动必须事 先征得BfArM的同意。 作为欧盟成员国也是发达国家的德国， 其较为完善的药品监管体制，在欧盟境内 拥有无可争辩的优势。
德国每年对化妆品的抽验计划中，有70% 为针对特定品种和企业的计划抽样，有 30%是根据举报、投诉等特殊事件进行的 专项抽样，抽样目标根据企业、消费者、 产品三方面的风险因素来确定。通过上述 有针对性、有覆盖面地抽验及时了解化妆 品的安全信息。 食品监管也有着类似的情况。对于食品 企业的处理，主要是罚款，少数有暂停营 业，基本没有吊销营业执照的情况。
风险分两级，第一级为可指出药品不良 反应可能性的风险；第二级为对危害健康 有怀疑根据的，即有产生不良反应有相当 可能性的药品，根据其可能性分风险程度。 当对药品副作用的产生有根本怀疑时， BfArM必须采取措施：①进行动物试验； ②对健康人试验；③对病人临床试验。 有关药物安全的问题，德国和欧盟都有 相应的规定：共同的责任是收集有关药物 危险的信息；评估信息采用相应的协调措 施，必要时发出药物危险通报，还有协作 企业之间相互通报。
六、考察印象与启示 依法治国 诚实守信 以人为本 精益求精 1、法治 2、经济 3、企业 4、创新 5、文化 6、教育 7、信用 8、保障
谢 谢 ！
2.分权程序——是针对在欧盟境内无上市许可 证的仿制药和含新活性物质的药品（需强 制集权程序除外）设置的许可批准程序。 申请人选定一个欧盟成员国作为参照国， 其余所有参与的欧盟成员国作为有关国， 参照国提供主要审查和初步评估报告，有 关国可以接受或不接受该报告，只有当所 有成员国都接收时，该药品才获得由所有 参与国批准的上市许可证。
制药企业有责任和义务及时地将企业运营 中获得的有关风险报告呈报主管人员。
药商信息员（由监管部门指定）必须在 24小时向监管部门报告，及时报告也是监 管部门主查内容，必须建立有效的信息系 统并在7天内发往各地。
根据联邦药品法（AMG）第62条规定， 有关的联邦机构必须对人药及兽药在使用 过程中产生的直接或间接的风险进行采集、 评估并采取相应的措施；协调相关部门所 处不同危险阶段的合作，要求经销商合作 并及时通过有关渠道取得信息。
（二）药品临床试验阶段 严格遵循欧洲临床试验指令(2011/20),该 法令于2004年实施，并强制转化成欧盟各 成员国国家法律。 临床试验的要求还要得到有关独立伦理 委员会（IEC）的较好评价，以及国家主管 当局BfArM或PEI的批准。 如果获得批准，临床试验数据将全部进 入欧洲临床试验数据库（EudraCT）。
德国的基本情况
联邦制国家 联邦、州、地区三级 １６个州，共有１４８０８个地区 人口8211万 社会市场经济体制
一、概况 药品、医疗器械监管 食品化妆品监管 二、药品上市前的审批 三、药品上市后警戒规划和不良反应监测 四、医疗药器械上市后的不良事件监控 五、电子数据库 六、食品 化妆品监管 七、考察印象与启示
不良事件的监测评估是德国医疗器械上 市后监管的重要内容。 不良事件发生后，制造商、代理人、经销 商及专业使用者/操作者须按事件风险程度 向BfArM或PEI报告，时间不晚于事件发生 后30天。其中严重健康危险，使用人、操 作者须立即报告。 BfArM收到报告后，登记-询问-评估，立 即行动或等待进一步研究结果。