质量体系内部审核
内部质量体系审核
内部质量体系审核1. 引言内部质量体系审核是指对组织内部质量管理体系的审核过程。
质量管理体系是企业为了保证产品和服务质量而建立的一套规范、流程和控制措施。
通过进行内部质量体系审核，能够评估质量管理体系的有效性和遵循性，并提供改进建议，确保组织能够持续改进和提供具有竞争力的产品和服务。
2. 内部质量体系审核的目的内部质量体系审核的目的是评估企业质量管理体系是否符合现有标准和要求，包括ISO 9001等国际标准。
通过审核，可以识别体系的优点和不足之处，并提供改进建议和行动计划，以便持续改进质量管理体系，提高组织的绩效和客户满意度。
3. 内部质量体系审核的步骤内部质量体系审核一般包括以下步骤：3.1 审核准备在进行内部质量体系审核之前，需要做好充分的准备工作，包括确定审核的范围、目标和计划，准备审核所需的文件和记录，并组织审核人员进行培训，确保他们了解审核的目的、步骤和要求。
3.2 初步审核初步审核是对质量管理体系文件和记录的初步审查，以了解体系的设计和实施情况。
审核人员将评估文件的合规性、完整性和适用性，并提出初步的改进建议。
3.3 现场审核现场审核是对质量管理体系的实施情况进行详细的审核。
审核人员将参观工作场所，与员工交流，观察各项质量控制活动的执行情况，并核实记录的准确性和可靠性。
他们还将与各级管理人员进行访谈，了解他们对质量管理的看法和承诺。
3.4 报告编写和反馈在完成现场审核后，审核人员将编写审核报告，总结审核结果和发现的问题，并提出改进建议和行动计划。
报告将提交给管理层，并与他们进行讨论和反馈，以便他们了解当前的质量管理状况和需要改进的领域。
3.5 跟踪和复核管理层将根据审核报告制定改进行动计划，并进行跟踪和复核，确保问题的解决和改进措施的有效性。
内部质量体系审核的目的并不仅仅是发现问题，更重要的是推动问题的解决和改进的落地。
4. 内部质量体系审核的关键要素在进行内部质量体系审核时，需要关注以下要素：4.1 能力和素质审核人员需要具备良好的专业知识和技能，熟悉质量管理体系的标准和要求，以便能够对体系的有效性和合规性进行准确评估。
质量管理体系的内审方法
以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量
管理体系的符合性和有效性。
第一章 审核的基本概念
3．审核的原则
为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客
第 一
观性、独立性和系统方法三个重要原则。
节
审
（1）审核的客观性
核 目
（2）审核的独立性
的 和
（3）审核的系统方法
审
核
原
则
第一章 审核的基本概念
1．质量管理体系
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量
要求。
第 二
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量 节
要求会得到满足的信任。
与
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一 系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到
审 核 相
规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注 关
预期的产品。
职 责 与
➢ 报告审核过程中遇到的重大障碍；
作 用
➢ 审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果
作出最后的决定；
➢ 清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。
第二章 内部质量审核员
第
二
3．内审员的作用
节
（1）计量认证/审查认可（验收）评审准则的宣传员；内审
（2）质量工作的推动者；
员
（3）质量管理体系的诊断师。
质
（3）质量体系审核是一种抽样调查活动。
量 体
系
审
核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型
第
三
节
（1）内部审核
质
（2）外部审核
量
通常分为第二方审核和第三方审核。
质量认证体系的内部审核和外部审核
质量认证体系的内部审核和外部审核质量认证体系的内部审核和外部审核对于一个机构或者企业来说，是非常重要的环节。
内部审核和外部审核的目的是为了确保质量管理体系的有效性并持续改进。
在这篇文章里，我将详细介绍质量认证体系的内部审核和外部审核的定义、目的、区别、步骤和注意事项等内容。
内部审核和外部审核是质量认证体系中的两个重要环节。
内部审核是由组织内部的人员进行的审核，旨在评估组织是否符合相关质量管理体系标准的要求。
外部审核则是由独立的第三方机构进行的审核，通常是认证机构或者认证专家组成的审核团队。
内部审核和外部审核的共同目的是确保质量管理体系的有效性，但在方法和对象上有所区别。
内部审核主要关注组织内部的实际运作情况，评估质量管理体系的实施情况和效果；外部审核则主要关注组织对外展现的质量管理体系是否符合相关标准的要求，是对内部审核结果的验证和确认。
在进行内部审核时，组织通常会成立内审团队，由经过培训的内部审核员组成。
内部审核的步骤包括确定审核对象、制定审核计划、实施审核、整理审核结果和提出改进建议等。
内部审核需要达到独立、客观、公正和严谨的要求，以确保审核结果的真实性和有效性。
而外部审核是由外部专业的审核团队进行的，通常是根据ISO等相关标准进行认证审核。
外部审核的步骤包括准备审核计划、实施现场审核、编制审核报告和发布认证证书等。
外部审核通常比内部审核更严格和专业，其结果会对组织的信誉和竞争力产生重要影响。
在进行内部审核和外部审核时，组织需要注意一些关键问题。
首先是审核人员的素质和专业性，他们需要接受相关培训和持续学习，以确保审核工作的有效性和可靠性。
其次是审核对象的选择和准备，审核对象应该具备充分的准备和配合精神，以确保审核工作的顺利进行。
最后是审核结果的整理和跟踪，组织需要及时整理审核结果并提出改进建议，确保问题能够及时解决。
总的来说，质量认证体系的内部审核和外部审核是确保组织质量管理体系有效性和持续改进的重要环节。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系内部审核报告一、引言。
质量管理体系内部审核是企业对自身质量管理体系运行情况进行全面检查和评估的重要手段。
本次内部审核旨在发现和解决质量管理体系中存在的问题，促进企业持续改进和提高产品质量，确保客户满意度。
二、审核范围。
本次内部审核范围涵盖了公司整体质量管理体系的运行情况，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。
三、审核目的。
本次内部审核的目的是验证质量管理体系文件的合规性、有效性和运行情况，发现存在的问题和风险，提出改进建议，确保质量管理体系符合相关标准要求，并能够持续改进和提高。
四、审核方法。
本次内部审核采用了文件审核和现场审核相结合的方式。
文件审核主要是对质量管理体系文件的合规性和有效性进行评估，现场审核主要是对质量管理体系文件的执行情况进行检查和验证。
五、审核过程。
1. 文件审核阶段。
在文件审核阶段，审核人员主要对公司的质量管理体系文件进行了全面的审核和评估，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。
通过对文件的审核，发现了一些存在的问题和不足之处，如部分程序文件更新不及时、记录不完整等。
2. 现场审核阶段。
在现场审核阶段，审核人员主要对公司的质量管理体系文件的执行情况进行了检查和验证。
通过现场的实地观察和与相关人员的交流，发现了一些存在的问题和风险，如部分员工对程序文件的理解存在偏差、部分操作记录不规范等。
六、审核结果。
经过本次内部审核，发现了一些存在的问题和不足之处，主要包括，部分程序文件更新不及时、记录不完整、员工对程序文件的理解存在偏差、部分操作记录不规范等。
同时，也发现了一些良好的实践和经验，如部分程序文件的执行情况良好、员工对质量管理体系的重视程度较高等。
七、改进建议。
针对本次内部审核发现的问题和不足之处，提出了以下改进建议，及时更新程序文件，完善记录内容，加强对员工的培训和教育，规范操作记录的填写等。
八、总结。
本次内部审核对公司的质量管理体系进行了全面的检查和评估，发现了一些存在的问题和不足之处，提出了改进建议。
质量管理体系的内部审核和外部认证如何进行
质量管理体系的内部审核和外部认证如何进行在当今竞争激烈的商业环境中，企业要想持续发展、赢得市场份额，建立和维护一个有效的质量管理体系至关重要。
而质量管理体系的内部审核和外部认证则是确保这一体系有效运行和不断改进的关键环节。
接下来，咱们就详细聊聊这两个方面是如何进行的。
一、质量管理体系内部审核内部审核是企业自身对质量管理体系进行的自我检查和评估。
它就像是给自己做体检，目的是发现问题、改进不足，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
1、制定内部审核计划首先，需要制定一个详细的内部审核计划。
这个计划要明确审核的范围、频次、时间安排以及审核的重点领域。
审核范围通常涵盖企业的所有与质量相关的活动和过程。
频次一般根据企业的规模、复杂程度和风险状况来确定，通常每年至少进行一次。
2、组建审核团队审核团队的成员应该具备相关的专业知识和审核经验，并且要经过适当的培训。
审核团队的组长负责整个审核过程的组织和协调。
3、准备审核工作文件审核前，要准备好相关的工作文件，如审核检查表、审核记录表格等。
审核检查表要详细列出审核的项目、审核要点和审核方法，以便审核员能够有针对性地进行审核。
4、实施现场审核审核员按照审核计划和检查表，对各个部门和过程进行现场审核。
通过观察、询问、查阅文件和记录等方式，收集证据，判断质量管理体系是否符合标准和企业的要求。
5、记录审核发现审核员要将审核过程中的发现如实记录下来，包括符合项和不符合项。
对于不符合项，要详细描述不符合的事实、对应的标准条款以及可能产生的影响。
6、编写审核报告审核结束后，审核组长要编写审核报告。
报告要包括审核的目的、范围、过程、发现的问题以及审核结论等内容。
审核报告要提交给企业的管理层，作为改进质量管理体系的依据。
7、跟踪整改措施对于审核中发现的不符合项，责任部门要制定整改措施，并在规定的时间内完成整改。
审核团队要对整改措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到彻底解决。
二、质量管理体系外部认证外部认证则是由第三方认证机构对企业的质量管理体系进行的评估和认证。
质量管理体系的内部审核和外部审核
质量管理体系的内部审核和外部审核质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要手段，而内部审核和外部审核则是评估和验证质量管理体系有效性的关键环节。
本文将对质量管理体系的内部审核和外部审核进行探讨，从而深入了解它们的定义、目的、流程以及相互关系。
1. 内部审核1.1 定义内部审核是由企业内部人员独立进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的实施情况，发现潜在问题和改进机会。
1.2 目的内部审核的主要目的是验证质量管理体系的合规性和有效性，以确保体系符合国家法规和标准要求，满足组织自身制定的相关要求，并持续改进。
1.3 流程内部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 审核准备：明确审核范围、目标和计划，确定审核人员和审核时间。
(2) 审核执行：审核人员根据审核计划，收集、分析和验证相关信息，与被审核部门或岗位的人员进行交流，发现问题和机会。
(3) 审核报告：审核人员编写审核报告，详细描述审核过程、发现的问题和改进建议。
(4) 审核跟踪：跟踪审核报告中提出的问题和建议的处理情况，确保问题得到解决并持续改进。
2. 外部审核2.1 定义外部审核是由独立于组织的第三方进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的合规性和有效性。
2.2 目的外部审核的目的是验证质量管理体系是否符合国际标准和法规的要求，以获得公正、可信的认证或注册证书。
2.3 流程外部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 申请和准备：组织向认证机构申请认证或注册，准备相关文件和资料。
(2) 初审：认证机构进行初步评估，评估组织是否符合认证的基本要求。
(3) 认证审核：认证机构派出审核团队，对组织的质量管理体系进行全面审核，包括文件审查、现场检查和记录的评估。
(4) 审核报告和认证决定：审核团队编写审核报告，认证机构根据审核结果做出认证决定。
(5) 认证保持和监督：认证机构定期进行监督审核，确保组织质量管理体系的持续合规性和有效性。
3. 内部审核与外部审核的关系内部审核和外部审核互相补充，共同构成了质量管理体系的完整审核体系。
质量管理体系的内外部审核与评估
质量管理体系的内外部审核与评估质量管理体系是指组织建立和实施一系列质量管理活动，以确保产品或服务能够持续满足客户需求和期望的一种管理机制。
为了确保质量管理体系的有效运行，内外部审核和评估扮演着重要的角色。
本文将探讨质量管理体系的内外部审核与评估的重要性以及相关应用。
一、内部审核1. 意义和目的内部审核是指组织内部对质量管理体系的执行进行独立、客观的审查。
其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关标准要求。
通过内部审核，组织可以及时发现潜在问题，并采取纠正和预防措施，确保质量管理体系的连续改进。
2. 审核程序内部审核通常包括以下程序：（1）审核准备：确定审核范围、审核目标和计划，并制定审核程序。
（2）审核执行：根据计划进行实地调查和现场观察，了解质量管理体系的执行情况。
（3）审核报告：撰写审核报告，总结审核结果，包括发现的问题、管理体系的优点以及改进建议等。
（4）改进措施：根据审核报告，制定改进计划并跟踪实施，确保问题的纠正和预防。
3. 内部审核的要点（1）独立与客观：内部审核应由组织内部独立的审核员进行，确保审核的客观性和公正性。
（2）全面性与综合性：内部审核应覆盖质量管理体系的各个方面，包括政策和目标、过程流程、资源管理、监测和测量等。
（3）持续改进：内部审核不仅仅是对质量管理体系的检查，更重要的是发现问题并推动持续改进。
二、外部审核1. 意义和目的外部审核是指由第三方机构对组织的质量管理体系进行独立、客观的审核。
外部审核的目的是验证组织是否符合相关质量管理标准和要求。
外部审核的结果对组织的声誉和信誉非常重要，也是组织向客户和利益相关方证明其质量管理水平的重要手段。
2. 外部审核的程序外部审核通常包括以下程序：（1）审核准备：组织准备外部审核所需的文件和数据，并与审核机构进行沟通，确定审核计划。
（2）审核执行：外部审核员进行现场调查和文件审查，对质量管理体系的实施情况进行评估。
（3）审核报告：审核机构撰写审核报告，总结审核结果，并向组织提供改进建议。
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质量体系内部审核
1范围
适用于质管部组织的全公司质量体系内部审核管理
2控制目标
2.1确保对质量体系的内审有组织有计划地进行
2.2通过对公司各部门完整有序的内审工作确保质量管理体系的持续有效运行
2.3通过内审及时发现并整改质量体系运行过程中的问题，使公司的质量管理体系不断
得到完善
3主要控制点
3.1质量管理部经理对年度内审计划进行审核
3.2总经理对质量管理部提交的年度内审计划进行审核
3.3质量体系内审员对审核问题建立问题台帐，并记录问题的处理情况
3.4质量管理部经理审核内审报告
4特定政策
4.1质量管理部门每年10月底前向总经理提交年度质量体系内审计划：包括审核时
间、审核依据、审核内容、审核部门及参加审核人员等
4.2第二方或第三方审核的时间和方式方法由质量管理部门和第二方或第三方共同确认
后报总经理批准实施
4.3质量体系内审中发现的问题必须由问题部门在 3 日内制定整改措施报质量管理部
审批
4.4质量体系内审成员的组成规定参见ISO有关规定5质量体系内部审核流程说明C-10-01-003。