FDA授予治疗肝细胞癌药物Nexavar优先审查资格
FDA批准的放射性药物都有哪些？
FDA批准的放射性药物都有哪些？展开全文中华医学会核医学分会放射性药物学组整理1、药物名称：Carbon-11 choline（11C-胆碱）生产商：Mayo Clinic 商品名：—用途：前列腺癌复发诊断2、药物名称：Carbon-14 urea（14C-尿素）生产商：Kimberly-Clark 商品名：PYtest用途：胃中幽门螺杆菌感染诊断3、药物名称：Fluorine-18 florbetaben（18F-AV1）生产商：Piramal Imaging 商品名：Neuraceq™用途：阿尔茨海默（AD）患者和痴呆患者评价4、药物名称：Fluorine-18florbetapir（18F-AV45）生产商：Eli Lilly 商品名：Amyvid™用途：阿尔茨海默症诊断与治疗5、药物名称：Fluorine-18sodium fluoride（18F-氟化钠）生产商：Various 商品名：—用途：成骨能力的骨显像剂6、药物名称：Fluorine-18fludeoxyglucose（18F-FDG）生产商：Various 商品名：—用途：肿瘤、癫痫病灶糖代谢异常检测7、药物名称：Fluorine-18flutemetamol（18F-PIB）生产商：GE Healthcare 商品名：Vizamyl用途：阿尔茨海默（AD）患者和痴呆患者评价8、药物名称：Gallium-67 citrate（67Ga-柠檬酸）生产商：Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：霍奇金病、淋巴瘤、支气管癌以及一些急性炎症病变诊断9、药物名称：Indium-111capromab pendetide（111In-卡罗单抗喷地肽）生产商：AytuPharmaceuticals 商品名：ProstaScint®用途：前列腺癌患者、前列腺癌术后高度怀疑转移患者的检测10、药物名称：Indium-111 chloride（111In-氯化铟）生产商：GE Healthcare、Mallinckrodt 商品名：Indiclor™用途：用于放射性标记11、药物名称：Indium-111 pentetate（111In-DTPA）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：放射性核素脑池造影12、药物名称：Indium-111oxyquinoline（111In-羟基喹啉）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：用于自体白细胞标记，炎症及感染的诊断13、药物名称：Indium-111pentetreotide（111In-奥曲肽）生产商：Mallinckrodt 商品名：Octreoscan™用途：原发性和转移性内神经分泌肿瘤生长抑素受体定位14、药物名称：Iodine I-123iobenguane（123I-MIBG）生产商：GE Healthcare 商品名：AdreView™用途：原发或转移性嗜铬细胞瘤或神经母细胞瘤的辅助诊断15、药物名称：Iodine I-123 ioflupane（123I-氟潘）生产商：GE Healthcare 商品名：DaTscan™用途：对疑似帕金森症患者的评估16、药物名称：Iodine I-123sodium iodide capsules（123I-碘化钠胶囊）生产商：Cardinal Health、Mallinckrodt 商品名：—用途：甲状腺功能及形态学评价17、药物名称：Iodine I-125 humanserum albumin（125I-人血清白蛋白）生产商：IsoTex Diagnostics 商品名：Jeanatope用途：全血及血浆容量测定18、药物名称：Iodine I-125iothalamate（125I-酞酸盐）生产商：IsoT ex Diagnostics商品名：Glofil-125用途：肾小球滤过率的评价19、药物名称：Iodine I-131 humanserum albumin（131I-人血清白蛋白）生产商：IsoTex Diagnostics 商品名：Megatope用途：全血及血浆量、心脏输出、心脏及肺血容量、蛋白质周转研究、脑肿瘤定位等20、药物名称：Iodine I-131sodium iodide（131I-碘化钠）生产商：DRAXIMAGE、Mallinckrodt 商品名：HICON™用途：甲状腺疾病的诊断与治疗21、药物名称：MolybdenumMo-99 generator（钼锝发生器）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：DRYTEC™、T echnelite、UltraTechneKow®DTE用途：放射性药物的制备22、药物名称：Nitrogen-13 ammonia（13N-氨水）生产商：Various 商品名：—用途：心肌灌注评价冠状动脉疾病23、药物名称：Radium-223 dichloride（223Ra-二氯化镭）生产商：Bayer HealthCarePharmaceuticalsInc. 商品名：Xofigo®用途：去势性前列腺癌治疗24、药物名称：Rubidium-82 chloride（82Ru-氯化铷）生产商：Bracco Diagnostics 商品名：Cardiogen-82®用途：心肌灌注显像剂25、药物名称：Samarium-153lexidronam（153Sm-EDTMP）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：Quadramet®用途：减轻骨转移患者的疼痛26、药物名称：Strontium-89 chloride（89Sr-氯化锶）生产商：GE Healthcare商品名：MetastronTM用途：减轻骨转移患者的疼痛27、药物名称：T echnetium-99mbicisate（99mT c-ECD）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：Neurolite®用途：脑卒中患者卒中的诊断与治疗28、药物名称：Technetium-99mdisofenin（99mTc-地索芬宁）生产商：Pharmalucence 商品名：Hepatolite®用途：急性胆囊炎诊断29、药物名称：Technetium-99mexametazine（99mTc-HMPAO）生产商：GE Healthcare 商品名：C eretec™用途：脑卒中患者血脑灌注、白细胞标记显像用用于腹腔感染及肠道炎症定位30、药物名称：T echnetium-99mmacroaggregatedalbumin （99mT c-MAA）生产商：DRAXIMAGE 商品名：—用途：肺灌注评价、腹静脉分流畅通性评价31、药物名称：Technetium-99mmebrofenin（99mT c-甲溴苯宁）生产商：Bracco Diagnostics、Pharmalucence 商品名：Choletec®用途：肝胆显像剂32、药物名称：Technetium-99mmedronate（99mTc-MDP）生产商：DRAXIMAGE、GE Healthcare、Pharmalucence 商品名：MDP-25、MDP Multidose用途：骨显像剂33、药物名称：Technetium-99mmertiatide（99mTc-MAG3）生产商：Mallinckrodt 商品名：TechnescanMAG3TM用途：肾动态显像34、药物名称：Technetium-99moxidronate（99mT c-HDP）生产商：Mallinckrodt 商品名：Tec hnescan™HDP用途：骨显像剂35、药物名称：Technetium-99mpentetate（99mT c-DTPA）生产商：DRAXIMAGE 商品名：—用途：脑显像、肾显像36、药物名称：T echnetium-99mpyrophosphate（99mTc-PYP）生产商：Mallinckrodt、Pharmalucence 商品名：Technescan™、PYP™用途：骨显像、心脏显像剂、血池显像剂37、药物名称：Technetium-99m redblood cells（99mT c-红细胞）生产商：Mallinckrodt 商品名：UltraTag™用途：血池造影、消化道出血定位38、药物名称：T echnetium-99msestamibi（99mTc-MIBI）生产商：Cardinal Health、DRAXIMAGE、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt、Pharmalucence商品名：Cardiolite®用途：心肌灌注，用于检测缺血、评价心机功能，乳腺成像39、药物名称：Technetium-99msodium pertechnetate （99mT c-高锝酸钠）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：脑显像、甲状腺显像、胎盘定位、膀胱显像等40、药物名称：Technetium-99msuccimer（99mT c-DMSA）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：肾显像41、药物名称：Technetium-99msulfur colloid（99mT c-硫胶体）生产商：Pharmalucence 商品名：—用途：肝、脾、骨髓显像等42、药物名称：Technetium-99mtetrofosmin（99mTc-替曲膦）生产商：GE Healthcare 商品名：MyoviewTM用途：心肌灌注剂43、药物名称：Technetium-99mtilmanocept（99mTc-替马诺噻）生产商：NavideaBiopharmaceuticals,Inc. 商品名：Lymphoseek®用途：淋巴结定位44、药物名称：Thallium-201chloride（201Tl-氯化铊）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：心肌灌注显像45、药物名称：Xenon-133 gas（133Xe气体）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：—用途：肺功能评估与肺显像、脑血流评估46、药物名称：Yttrium-90chloride（90Y-氯化钇）生产商：MDS Nordion、Eckert＆ZieglerNuclitec商品名：—用途：放射性标记47、药物名称：Yttrium-90ibritumomab tiuxetan（90Y-替伊莫单抗）生产商：SpectrumPharmaceuticals商品名：Zevalin®用途：非霍奇金氏淋巴瘤治疗截止至2015年8月1日。
全球已经获批的干细胞药物
全球已经获批的干细胞药物
目前全球只有七种干细胞药物获得审批被世界各国政府认可,主要分布在美国，韩国、欧洲、澳洲、加拿大等国家与地区
全球被审批的7种干细胞药物中，有三种是经过两国国家审批的，比如比利时的TiGenix公司研发的ChondroCelect 干细胞药物，2009年通过了欧洲EMA审批通过，2013年又通过美国的FDA的审批。
美国Osiris公司研发的Prochymal 干细胞药物，2009年通过美国FDA审批，同时在2012年又通过了加拿大HC审批通过。
韩国Medi-post公司研发的Cartistem可特立，在2012.01通过韩国FDA的审批，同时在2011已经在美国进行了临床试验，到2013年通过了美国FDA的审批，同时也通过香港卫生总署的审批通过，进入了香港。
随着各种政府不断的加大对干细胞药物的重视，尤其很多发达国家把干细胞药物提升到国家的战略高度，将会有更多的干细胞药物投放市场，由于治疗各种疾病，给各种疑难杂症的治愈提供了新的治疗机遇。
编辑：医药专家
来源：中国医药。
已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则
已上市药品和生物制品增长新的抗肿瘤适应症的技术指导原则1998年12月美国FDA发布2023年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 引言 (1)II. 背景 (1)III. 支持补充申请需要的数据 (2)A. 需要的临床数据类型和数量 (2)B. 临床研究数据的其它来源 (5)IV. FDA鼓励对抗癌药物进行补充申请的措施 (6)A. 鼓励向审评机构提出建议 (6)B. 运用社会团队资源 (7)C. 协助寻找有希望的新适应症 (7)D. 支持申请者对药物应用的开发 (7)E. 继续优先审评某些补充申请 (8)F. 指派负责人 (8)已上市药品和生物制品增长新的抗肿瘤适应症的技术指导原则I. 引言本指导原则的目的是指导申请者如何规划已上市抗肿瘤药物和生物制品新适应症的申请文献。
审评机构对于递交已批准药物和生物制品新适应症的补充申请持鼓励态度，并为此正在进行很多工作，本指导原则就是其工作内容的一部分。
此外，1997年食品药品监督管理局现代化法（the Modernization Act）第403章明确指出，FDA将继续鼓励申请者提交增长其产品新适应症的补充申请，本指导原则与该法规的规定一致。
本公司指导原则讨论了增长抗肿瘤药处方信息的新适应症这一补充申请所需要资料的质量和数量，此外，还介绍了FDA更新抗肿瘤药标签说明书内容的具体环节。
关于本文相关信息，申请者可参考下列指导原则：提供人用药品和生物制品有效性的临床证据（1998年05月）；有效性补充申请加速审评的标准，涉及优先审评有效性补充申请（1998年05月）。
II. 背景一个产品标签说明书是为了提供某个产品的全面处方信息，应涉及所有具有足够数据证明产品安全性和有效性的临床适应症。
在临床实践中，抗癌产品增长许多新的适应症是很常见的现象，但是，却未被列入产品标签说明书中，尽管它们已得到了临床研究发表数据的支持。
目前，上市许可证持有者在对其已上市产品递交增长新适应症补充申请的过程中，同时存在着积极和悲观因素。
艾伯维公司泛基因型抗丙肝药Mavyret获美国FDA批准
中国感染与化疗杂志2018年1月20日第18卷第1期 Chin J Infect Chemother, January. 2018, Vol. 18, No. 183南京：东南大学出版社，2006：917-918．Clinical and Laboratory Standards Institute. Performance [3]standards for antimicrobial susceptibility testing[S]. Twenty-sixth informational supplement， 2016，M100-S26.胡付品，朱德妹，汪复，等. 2015年CHINET细菌耐药性监[4]测[J]. 中国感染与化疗杂志，2016，16（6）：685-694.PATEL R. Clinical impact of vancomycin-resistant enterococci [5][J]. J Antimicrob Chemother，2003，51（Suppl 3）：iii13-21.应春妹，项明洁，倪语星. 耐万古霉素肠球菌表型检测及基[6]因分析[J]. 中华检验医学杂志，2001，24（6）：367-368.余晓君，段荣，周红平. 耐万古霉素肠球菌表型测定及基因[7]分型[J]. 中华医学杂志，2006，16（12）：1328-1330.NORDMANN P，NAAS T，POIREL L. Global spread of [8]carbapenemase-producing Enterobacteriaceae[J]. Emerg Infect Dis，2011，17（10）：1791-1798.NORDMANN P，DORTET L，POIREL L. Carbapenem [9]resistance in Enterobacteriaceae： here is the strom [J]. Trends Mol Med，2012，18（5）：263-272.QIN X，YANG Y ，HU F， et al. Hospital clonal dissemination [10]of Enterobacter aerogenes producing carbapenemase KPC-2 in a Chinese teaching hospital[J]. J Med Microbiol ，2014，63（Pt 2）：222-228.HU F，CHEN S，XU X，et al. Emergence of carbapenem [11]resistance clinical Enterobacteriaceae isolates from a teaching hospital in Shanghai，China[J]. J Med Microbiol，2012，61（Pt 1）：132-136.BRATU S，LANDMAN D， ALAM M. Detection of KPC [12]Carbapenem-hydrolyzing enzymes in Enterobacter spp. from Brooklyn， New York[J]. Antimicrob Agents Chemother，2005，49（2）：776-778.NORDMANN P，GNIADKOWSKI M，GISKE CG，et al.[13]Identification and screening of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae[J]. Clin Microbiol Infect，2012，18（5）：432-438.V AN DUIN D， KAYE KS， NEUNER EA， et al. Carbapenem-[14]resistance Enterobacteriaceae：a review of treatment and outcomes[J]. Diagn Microbiol Infect Dis， 2013，75（2）：115-120.FALAGAS ME， KARAGEORGOPOULOS DE， NORDMANN [15]P. Therapeutic options for infections with Enterobacteriaceaeproducing carbapenem-hydrolyzing enzymes[J]. Future Microbiol，2011，6（6）：653-666.收稿日期：2017-04-06 修回日期：2017-05-09艾伯维公司泛基因型抗丙肝药Mavyret获美国FDA批准AbbVie receives US FDA approval of Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) for the treatment of chronic hepatitis C in all major genotypes (GT 1–6) in as short as 8 weeks·信息交流·艾伯维公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）用于治疗成人泛基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎（丙肝）病毒（HCV）感染，每日1次给药，不需联合利巴韦林。
Nexavar成为肝癌治疗的新标准
Nexavar成为肝癌治疗的新标准
姚远（摘）
【期刊名称】《国外药讯》
【年(卷),期】2007(000)010
【摘要】Bayer和Onyx公司的产品Nexavar（sorafenib）（Ⅰ）在一项Ⅲ期试验中提高了晚期肝癌患者的生存率，被ASCO的专家誉为第一种能有效地系统治疗晚期肝癌的药物。
专家称，它将成为治疗该病的新参考标准，
【总页数】1页(P31)
【作者】姚远（摘）
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R735.7
【相关文献】
1.sorafenib有望成为进展期肝癌治疗的一线选择 [J], 曹振环（编译）
2.外周小结节型非小细胞肺癌——肺段切除或可成为新标准? [J], 金柯;孔敏;叶敏华;马德华;王春国;陈保富;朱成楚;沈建飞
3.FDA批准Nexavar用于肝癌治疗 [J],
4.霍尼韦尔致力于推动中国煤矿本安建设——霍尼韦尔在“安全生产监督及井下人员管理高层论坛”上发布符合新标准的“煤矿井下人员管理系统”，成为首家获得新标准煤安认证的国际企业 [J],
5.我科学家发现促肝癌新基因有望成为肝癌治疗的新靶点 [J],
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医药生物行业投资研究报告：肝癌新药瑞戈非尼获CFDA批准上市
医药生物行业投资研究报告：肝癌新药瑞戈非尼获CFDA
批准上市
川财观点
今日医药板块走势强于大盘, 从二级子行业来看,医疗服务板块市场表现突出。
我们认为未来随着仿制药一致性评价第一批品种获批的临近, 可关注受益于仿制药一致性评价政策的CRO 及制药企业的投资机会。
行业动态
10 年来CFDA 批准的首个肝癌治疗新药。
拜耳( Bayer)靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼(拜万戈)被中国食药监局正式批准,适用于既往接受过索拉非尼治疗
的肝细胞癌( HCC)患者。
这是继索拉非尼上市后, 10 年来CFDA 批准的首个肝癌治疗新药, 研究显示瑞戈非尼与索拉非尼的序贯治疗可使肝癌患者生存时间突破至26 个月。
山东发文: 打击垄断经营, 耗材控价。
福建省之后,《山东省十三五深化医药卫生体制改革规划》也公开印发。
这是山东省今后 5 年推进医改的纲领性文件。
未来山东版医改规划重点任务中的三大重头戏分别是: 完善药品和高值医用耗材集中采购制度、控制公立医院医疗费用不合理增长、深化药品流通体制改革。
公司要闻
恒瑞医药( 600276): 公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签
发的《审批意见通知件》。
另,恒瑞医药、上海恒瑞、成都盛迪近日收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展。
difluprednate获优先审查资格
difluprednate获优先审查资格
钱苏宁（摘）
【期刊名称】《国外药讯》
【年(卷),期】2008(000)006
【摘要】美国FDA接受了Sirion公司一天两次的局部类固醇药物Durezol （difluprednate，二氟泼尼酯眼用乳剂0．05％）（I）的新药申请，并给予其优先审查地位。
该药用于治疗手术后眼部炎症。
处方药使用者费用法案（PDUFA）实施时间是6月26日。
【总页数】2页(P17-18)
【作者】钱苏宁（摘）
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R192.8
【相关文献】
1.FDA授予拜耳新型抗癌药优先审查资格 [J], ;
2."政治优先"抑或"法律优先":民国时期立法审查派与司法审查派的合宪审查之争[J], 朱晓东;张卫东
3.辉瑞/安斯泰Xtandi（恩杂鲁胺）新适应证获美国FDA优先审查 [J],
4.拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获美国FDA优先审查 [J],
5.FDA授予治疗肝细胞癌药物Nexavar~优先审查资格 [J], 袁红
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新药周观点：口服SERD新药Elacestrant上市申请获优先审评，有望成为首个上市品种
市申请。
■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）8月22日，欧盟批准吉利德lenacapavir注射剂和片剂与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。
（2）8月22日，诺和诺德公布自研CagriSema治疗2型糖尿病的2期临床试验结果，CagriSema用于超重和肥胖患者的3期临床预计2022年第四季度启动。
（3）8月25日，Iovance Biotherapeutics向EMA提交lifileucel治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤的上市申请，有望成为首款上市的TIL疗法。
■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
内容目录1. 本周新药行情回顾 (4)2. 本周新药行业重点分析 (5)3. 本周新药获批&受理情况 (6)4. 本周国内新药行业重点关注 (9)5. 本周海外新药行业重点关注 (10)6. 风险提示 (12)图表目录图1：本周涨、跌幅前5新药企业 (4)图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） (4)图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 (5)表1：乳腺癌内分泌治疗药物分类 (5)表2：雌激素受体阳性晚期乳腺癌内分泌治疗指南 (6)表3：全球3期临床SERD在研药物 (6)表4：本周获批IND新药 (7)表5：本周获IND受理新药 (7)表6：本周获NDA受理新药 (8)表7：本周国内新药行业重点关注 (9)表8：本周海外新药行业重点关注 (10)1. 本周新药行情回顾2022年8月20日-2022年8月26日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（25.1%）、基石药业（22.7%）、加科思（19.3%）、康方生物（19.3%）、开拓药业（17.1%）。
跌幅前5企业：亘喜生物(-17.5%）、泽璟制药（-10.0%）、微芯生物（-8.7%）、君实生物（-7.1%）、云顶新耀（-6.3%）。
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疗 诊所相 关 的风 险 因素下， 医生 们不会 考虑 ￣ ＭＲＳ Ｉ ］ Ａ感
染 的可能 ， 并对 如 此 明显 的ＭＲＳ Ａ分离株 的 出现 持 怀 疑
态 度。 本 病例 的状 况 来看 ， 者可 能在 英 国境 内感 染 从 患
维普资讯
国外 医 药 抗 生 素 分 册 ２ ０ 年 第 ２ 卷 第５ ０７ ８ 期
・３ ・ ２ ５
冲场凝胶电泳、 —杀白细胞毒素）基因检测、 ＰＶ 、 剥脱性毒 通过阻断病毒进入细胞的主要途径， Ｉ Ｃ ５ ＩＣ Ｒ 复合受体 ￣ Ｊ 素 Ｄ基因和 Ｓ Ｃ ｃＩ ｃ 证实 该分 离菌 株为 ８ 型克 隆 （ Ｃ ｍｅ Ｖ 型 ０ 某种 类 型的免 疫细 胞表 面的一种 蛋 白质） 阻止 其感 染 来 在先前接受过抗Ｈ Ｖ药物治疗的患者中， Ｉ 大 细 胞族 系列代 表 ， 即所 谓的欧 洲 社 区相关 性 耐 甲氧西林 健康细胞。
出现 ， 且在 基 因学上不 同于 医疗 诊所 相 关性 菌 株 ， 其特
征是 ， Ａ ＭＲ Ａ编码 耐 受 Ｂ 内酰 胺 类抗 生素 而并 非其 Ｃ — Ｓ 一
他种 类抗 生 素 的Ｓ Ｃｍｅ Ｖ遗传成 分， Ｃ ｃＩ 因此 ， 耐药 菌 该 株通常不属多药 耐药株 。
Ｍａａｉ ｃ ｒｖｒ 对从 未 接 受任 何其 他抗 ＨＩ ｏ Ｖ药物 治 疗 的 成 人和 儿童 的安全 性 和有 效性 还未得 到证 实， 也没有 对 孕妇进行过 该药 的试 验或研 究。 Ｄ Ｆ Ａ建议 ， Ｖ阳性妇 女 ＨＩ 不宜哺乳 ， 无论其是否在接受 抗逆转 录病毒 药物治 所 报道 的最 常见的ｍａａ ｉ ｃＨ ｒｖｒ Ｓ 关性 不 良反应 包括 ｏ
了 ｌ ＭＲ Ａ， ｃ － Ｓ 尽管可以想象此ＭＲ Ａ Ａ Ｓ 是从外国输入的。 通过 流行病 学、 临床 综合征 或抗 生 素敏 感 作用来确 认可
本 病 例为儿科 医 生们鸣 响 了警 钟。 以往在 缺乏 与医
Ｆ 予治疗肝细胞癌药物Ｎ ｘｖ ｒ Ｄ嫒 ｅａａ￣优先审查资格 拜尔 医药保 健 公司（ ａｅ ｅ ｌ ＣａｅＰ ａｍａｅ — Ｂ ｙｒＨ ａ ｈ ｒ ｈ ｒ ｃｕ ｔ
ｔ ａｓ￣Ｏｎ ｘＰ ａｍａｅｔ ａｓＩｃ ０ ７０—１ ｉ ｌ ｆ ｙ ｈｒ ｃｕｉ ｌ ｎ于２ ０ —８２对外宣 ｃ ）ｌ ｃ ， 布， 由双方公司共同提 交的治 疗最常见肝癌 ， 即肝细 胞癌 （Ｃ ） Ｈ Ｃ 的新 药Ｎｅａａ⑩（ ｒｆｎｂ片剂 的ｓ Ａｇ请 获得 ｘＶｒ ｓ ａｅｉ ｏ ） ＮＤ ０ 了Ｆ பைடு நூலகம்优先 审查资格 。 ｘｖｒ 期 已获得了５ 多个 国 Ｄ Ｎｅ ａａ￣近 ０ 家 的批准 用于晚 期肾癌 的治疗。 该 项ｓ Ａ申请报告 是 基于一项 Ⅲ期 Ｓ ＮＤ ＨＡＲ Ｉ Ｐ￣床试 验结 果于２ ０ —６ ０ ７０ 完成 的， ｘｖｒ 用于ＨＣ 治 疗 的 Ｎｅａａ￣在 Ｃ 该项 临床试 验 中获 得了比安 慰剂对 照组 的总 生存率提 高 ４ ％的疗 效 （ ＝ ． ； ＝ ．０ ）２ 的严重不 良反应 ４ ＨＲ ０６ Ｐ ００ ０ 。 组 ９ ６ 发生率无显 著差 异 ， ｘｖｒ 的最 常见不 良反应包括 Ｎｅ ａａ￣组
金葡 菌（Ａ ＭＲＳ 克 隆。 最新 英 国资料 报道 ， 儿科 Ｃ — Ａ） 据 在 ＭＲ Ａ菌血症 的发生率显著 提高 ， Ｓ 因而 出现 了Ｃ — Ｓ Ａ ＭＲ Ａ 这一公共健康 问题 ， 去２ 多年来 ， Ａ— 过 ０ Ｃ ＭＲＳ Ａ在许 多国
家均 有发生 。 美 国的一家儿 童 医院发 生 的社 区获得性 在 约５ ％￣ ０ ０ ６ ％具 有Ｃ Ｒ 一 ｏ ｉ ＨＩ －。 Ｃ ５ｔ ｐｃ Ｖ １ ｒ
该 药 品 的 说 明书 中 包 括 一 个 有 关 肝 脏 毒 性 的 加
框警示 ， 并且在 警 告／ 意事 项 下 声 明其 可 能 引起 心 脏 注
病 发 作 。Ｆ ＤＡ对 其 的 批 准 决 定 是 基 于 ２ 针 对 其 安 全 项 性 和 疗 效 测 试 的 双盲 、 慰 剂 对 照临 床试 验 数 据 作 出 安 的。 临 床试 验共 选择 了１ ７位 接受 了其 他抗 ＨＩ ＇ 疗 该 ６ ０ Ｖ ￣ 但 其血 样 中仍 检 测 出ＨＩ １ Ｖ－的受 试 者 ， 并且 对其进 行 了
率 高 ； 型临床 表现包括 咯血 、 典 休克 、 白细胞减 少 以及形 成 脓 肿 的多肺 叶肺泡 浸 润 ， 血培 养 通常为 阳性 。 死 且 坏
和 白细 胞减 少可 能 由Ｐ ＶＬ毒素 所 致 ， Ａ— 在Ｃ ＭＲＳ Ａ分离 株 中通常可见其 编码 基 因。已有 关于该 菌株感 染 导 致 中 毒 性 休克 样 病 、 毒 败 血 ｌ 克 、 脓 生休 无症 状 的 携 带、眼眶 蜂 窝织炎 、 脓毒 败血 症性关节炎以及骨髓 炎 的报道 。
咳嗽 、 热 、 发 上呼 吸 道 感 染、 皮疹 、 肉骨骼 症状 、 肌 腹痛
和眩 晕。
最 常见的Ｃ ＭＲＳ Ｈ 性疾 病 是皮 肤 感 染 ， Ａ— Ａ￣关 通常 表 现 为局 部 皮 肤 坏 死 性 损 害 ， 伴发 蜂 窝 组 织 炎 或 脓 常 肿， 的还须手术 干预 。 死性 肺炎 虽不常发 生 ， 死亡 有 坏 但
Ｃ Ｒ 一 ｏ ｉ ＨＩ －血液 检测 ， Ｃ ５ｔ ｐｃ Ｖ １ ｒ 以确认 患者 是否适合接 受 ｍａａ ｉ ｃ ｒｖｒ 治疗ｏ ｏ
葡 萄球 菌感 染中ＭＲＳ Ａ占６ ％以上 。 英 国， Ａ— ０ 在 Ｃ ＭＲＳ Ａ 感 染则罕见， 但如果 不采取 鉴别 、 测和控 制 ， 感染 病 监 该 例有 可能 增加 。 来发现 ， Ａ ＭＲＳ 近 Ｃ — Ａ菌株又重 新在社 区