生物制药工艺学说PPT课件
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重要生物制药制造工艺PPT课件
2、生产工艺
（1）提取法
（2）发酵法
原料
斜面培养基
麦芽 琼脂 淀粉糖化液
1kg 2.1%
玉米粉
玉米浆
NaNO3 KH2PO4 MgSO4 KCl
FeSO4
种子培养基
2% 2% 0.5% 0.3% 0.1% 0.05% 0.05% 0.001%
发酵培养基
2% 2% 0.5% 0.3% 0.1% 0.05% 0.05% 0.001%
硫酸乙 酰肝素
透明质酸
硫酸角 质素
粘多糖的连接方式
1.在木糖和丝氨酸之间的一个 O-糖苷键 2.在 N-乙酰氨基半乳糖与丝氨酸（或苏氨 酸）羟基之间的一个 O-糖苷键 3.在 N-乙酰氨基葡萄糖和天冬酰胺基之间 的一个 N-氨基糖残基的键
多糖的结构
四级结构 三级结构 二级结构 一级结构
多糖的构效关系
江西大茅制药有限责任 公司
中国中医科学院实验药 厂 沈阳双鼎制药有限公司
保定三九济世生物药业 有限公司
福州海王金象中药制药 有限公司
上海复星朝晖药业有限公司 天津华隆医药保健品有限公 司 湖南兰靖茯苓高科技开发有 限公司
产品类别
中药 化学药品
中药
中药 中药 中药
化学药 化学药 中药 中药
适应症
恶性肿瘤的辅助治疗
1糖类药物 的分类
单糖
低聚糖 糖的衍生物 多糖
葡萄糖、果糖、 氨基葡萄糖、 维生素C等
蔗糖、麦芽糖、 乳糖、乳果糖
6-磷酸葡萄糖、 1,6-二磷酸葡萄糖
磷酸肌醇
香菇多糖、 肝素 等
2、多糖的分类（按照其来源不同来分）
Text1
Text3
多糖在细胞内的存在方式
生物制药工艺学-第一章-课件PPT
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
《生物制药工艺学说》PPT课件
1.生物药品的概 念和性质； 2.生物制药、分 离纯化等操作技 术原理
1.生物药品的发 展、历史以及 趋势； 2.其它药物的一 般生产工艺
课程分析
3、课程目标
培养学生观察、分 析和解决实际问题
的能力
掌握基因工程、细 胞工程和酶工程制 药的技术操作方法
学会分离纯化工艺 的操作方法和基本
操作技能
2.技能 目标
课程分析
6、课程教学课时安排
7、教学活动设计与实施
1 “多媒体”教学法 2 “启发式”教学法 3 “讨论式”教学法
课程分析
1. “多媒体”教学法
课程分析
2、“启发式”教学法
课程分析
4.引出新的知识点 3.总结
药物基因工程化生产的 原因和必要性
实际能应用于药物生产的 是哪些来源
2.联系实际 1.提出问题
《生物制药工艺学》说课
说课内容
课程分析 1
学情分析 2
教学资源 3
课程考核方案与标准 4
课程分析
1.课程的性质与作用
生物制药工艺学是高职高专药学专业的专
业方向选修课；
主要讲述各类生物药品的来源、结构、性
质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法 等内容。
开设时间：三年制高职药学专业第三学期。
2、与其它课程的关系
4、重点难点
课程分析
重点
1.生物药物的来源、性质与 分类 2.微生物菌种的选育与保藏 技术 3.培养基制备，动物细胞、 植物细胞培养 4.生物制药分离纯化技术
难点
生物药物生产工艺流程 及影响因素分析
5、教材的选用
课程分析
现在使用的教材是高职高专“十一五” 规划教材——《生物制药工艺学》, 陈电 容主编，人卫出版社出版
生物制药工艺学第三章-生物制药工艺技术的-幻灯片(1)
方面的应用，不仅可以改革现有的生产工艺，而且可 以创新多酶反应工艺，还可以促使发酵工业发生根本 性变革，因此在制药工业中的应用具有很大潜力。
（二）细胞培养技术 1.动物细胞培养技术及其应用 动物细胞的培养是将来自动物体的某些组织或器官，在
模拟体内生理条件下，在体外进行培养，使之存活和 生长。
（1）动物细胞培养条件 营养条件 培养基（人工合成，半人工合成） pH条件7.2-7.4 温度条件 37±0.5℃ 气体条件 O2和CO2 渗透压 无菌条件 （2）培养方法 体外培养细胞有原代培养与传代培养两种方法。 原代培养法有单层培养法和组织块培养法。 传代培养是将原代培养的细胞进行稀释分瓶继续培养。
各种单克隆抗体。
1.酶的固定化方法
酶的固定化方法有下述4种：吸附法，包埋法，共价键结 合法，交联法
E E E E 吸附法
E E E E
共价结合法
EE EE E
EE
交联法
EE EE 包埋法
（1）吸附法
吸附法分为物理吸附法与离子吸附法。用物理吸附法制 成固定化酶，酶活力损失很少，但吸着在载体上的酶， 易于脱落，使用价值少。
1.基因工程的基本程序
基因工程操作程序包括取得目的基因，将目的基因同载 体连接构建成DNA重组体，再将经过重组的DNA转化 导入受体细胞（宿主细胞），并使目的基因和载体上 其它基因地形状得以表达（即基因转录和翻译为目的 蛋白）
见图p57（五）生物合成技来自 1.利用微生物代谢产物的药物 （1）醇酮类药物：如乙醇，丁醇，丙醇及甘油。 （2）有机酸类药物：如醋酸，柠檬酸，苹果酸，乳酸 （3）维生素类药物 （4）氨基酸类药物 （5）生物碱类药物 （6）抗生素 2.半合成药物
离子吸附法是将酶与含有离子交换剂的水不溶性载体结 合，酶吸附于载体上较为牢固，在工业上用途颇广。
（二）细胞培养技术 1.动物细胞培养技术及其应用 动物细胞的培养是将来自动物体的某些组织或器官，在
模拟体内生理条件下，在体外进行培养，使之存活和 生长。
（1）动物细胞培养条件 营养条件 培养基（人工合成，半人工合成） pH条件7.2-7.4 温度条件 37±0.5℃ 气体条件 O2和CO2 渗透压 无菌条件 （2）培养方法 体外培养细胞有原代培养与传代培养两种方法。 原代培养法有单层培养法和组织块培养法。 传代培养是将原代培养的细胞进行稀释分瓶继续培养。
各种单克隆抗体。
1.酶的固定化方法
酶的固定化方法有下述4种：吸附法，包埋法，共价键结 合法，交联法
E E E E 吸附法
E E E E
共价结合法
EE EE E
EE
交联法
EE EE 包埋法
（1）吸附法
吸附法分为物理吸附法与离子吸附法。用物理吸附法制 成固定化酶，酶活力损失很少，但吸着在载体上的酶， 易于脱落，使用价值少。
1.基因工程的基本程序
基因工程操作程序包括取得目的基因，将目的基因同载 体连接构建成DNA重组体，再将经过重组的DNA转化 导入受体细胞（宿主细胞），并使目的基因和载体上 其它基因地形状得以表达（即基因转录和翻译为目的 蛋白）
见图p57（五）生物合成技来自 1.利用微生物代谢产物的药物 （1）醇酮类药物：如乙醇，丁醇，丙醇及甘油。 （2）有机酸类药物：如醋酸，柠檬酸，苹果酸，乳酸 （3）维生素类药物 （4）氨基酸类药物 （5）生物碱类药物 （6）抗生素 2.半合成药物
离子吸附法是将酶与含有离子交换剂的水不溶性载体结 合，酶吸附于载体上较为牢固，在工业上用途颇广。
生物制药工艺学第三章生物制药工艺技术的
在固定化酶的基础上，固定化细胞技术得到迅速发展，其 实际应用速度已超过固定化酶。固定化细胞具有更多的优点， 它省去酶的分离操作。在细胞内，酶稳定性较高，进行固定化 时，活力丧失较少，且能利用天然存在的多酶体系，制造成本 更低。但是反应产物与底物必须容易透过细胞膜。
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生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
主要动物细胞培养产品有：α干扰素，γ干扰素，EPO，IL －2及尿激酶等；植物细胞培养产品：罗汉果，洋地黄， 延胡索，人参，贝母，紫杉，紫草组织培养等。
各种单克隆抗体。
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生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
二、生化分离制备技术的发展 （一）生物反应器
生物反应器包括微生物细胞大规模培养的发酵罐和动物细胞大 规模的培养罐及用于固定化酶或固定化细胞进行连续自动化 转化生化物质的各种生物催化反应器。
用于微生物细胞培养的生物反应器： 搅拌通气的反应器 气升式反应器 喷射自吸式反应器
用于多糖及脂肪酶发酵生产的离心式生物反应器 用于乳酸发酵的螺旋管式连续发酵 连续培养光合细胞的反应器 动物细胞培养器 用于固定化酶或固定化细胞生物反应器采用固定床和沸腾床。
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生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
这些B细胞与小鼠骨髓瘤细胞融合后，形成7种杂交瘤细 胞，稀释纯化，挑出单个杂交瘤细胞，进行无性繁殖 （克隆）。同一个克隆的杂交瘤细胞基因相同，合并 分泌的特异性抗体质地均一，这种抗体称之为单克隆 抗体。
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生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
2.单克隆抗体的工业化生产 单克隆抗体的生产包括细胞培养、提纯和制剂等工艺过程。 （1）杂交瘤细胞的大规模培养
生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
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生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
主要动物细胞培养产品有：α干扰素，γ干扰素，EPO，IL －2及尿激酶等；植物细胞培养产品：罗汉果，洋地黄， 延胡索，人参，贝母，紫杉，紫草组织培养等。
各种单克隆抗体。
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生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
二、生化分离制备技术的发展 （一）生物反应器
生物反应器包括微生物细胞大规模培养的发酵罐和动物细胞大 规模的培养罐及用于固定化酶或固定化细胞进行连续自动化 转化生化物质的各种生物催化反应器。
用于微生物细胞培养的生物反应器： 搅拌通气的反应器 气升式反应器 喷射自吸式反应器
用于多糖及脂肪酶发酵生产的离心式生物反应器 用于乳酸发酵的螺旋管式连续发酵 连续培养光合细胞的反应器 动物细胞培养器 用于固定化酶或固定化细胞生物反应器采用固定床和沸腾床。
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生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
这些B细胞与小鼠骨髓瘤细胞融合后，形成7种杂交瘤细 胞，稀释纯化，挑出单个杂交瘤细胞，进行无性繁殖 （克隆）。同一个克隆的杂交瘤细胞基因相同，合并 分泌的特异性抗体质地均一，这种抗体称之为单克隆 抗体。
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生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
2.单克隆抗体的工业化生产 单克隆抗体的生产包括细胞培养、提纯和制剂等工艺过程。 （1）杂交瘤细胞的大规模培养
生物制药工艺学第三章生物制药工艺 技术的
生物制药工艺学ppt课件
9
二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
18
2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics
二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
18
2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics
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课程分析
6、课程教学课时安排
课程分析
7、教学活动设计与实施
1
“多媒体”教学法
2 “启发式”教学法 3 “讨论式”教学法
课程分析
1. “多媒体4.引出新的知识点 3.总结
2.联系实际 药物基因工程化生产的 原因和必要性 实际能应用于药物生产的 是哪些来源 人体有哪些药物来源
1.知识目标
熟悉
了解
1.生物药品的概 念和性质； 2.生物制药、分 离纯化等操作技 术原理
1.生物药品的发 展、历史以及 趋势； 2.其它药物的一 般生产工艺
课程分析
3、课程目标
培养学生观察、分 析和解决实际问题 的能力 掌握基因工程、细 胞工程和酶工程制 药的技术操作方法
学会分离纯化工艺 的操作方法和基本 操作技能
5、外文网/
2.课程资源
课程资源建设
3.课程校内实训条件
课程资源建设
新建了一个设备先进、功能齐全的药学实训中心，能 满足各类实验、实训、实习教学要求。
4、课程校外实训基地
课程资源建设
与广东利泰药业有限公司、湘潭飞鸽药业有限公司、一 格制药有限公司、株洲千金药业湘江制药有限公司以及 老百姓大药房等建立校外实训基地，能较好的保证校企 合作、工学结合和顶岗实习的有效进行。
生物药物的来源
1.提出问题
课程分析
3、“讨论式”教学法
转基因西红柿
转基因玉米 转基因辣椒 转基因西红柿
讲授完转基因技术时，让大家围绕 转基因食品是否安全以及如何检测 展开讨论 。
转基因土豆
课程分析
3、“讨论式”教学法
课程分析
3、“讨论式”教学法
1、你愿意被科学家克 隆吗？ 2、克隆人如果真的来 到人间，你认为应该怎 样对待他们？
研究生
副研究员
企业专家
1.教学团队
课程资源建设
本课程组现有教师8人，全部具有本科以上学历，
45岁以下的教师具有硕士学位，副高职称比例达 到了62.5%，双师型教师比例为37.5%，来自企业
的技术专家2人。形成了一支学历、职称、年龄结
构合理的课程团队。
学历、职称、年龄结构合理
2.课程资源
课程资源建设
2.技能 目标
掌握微生物发酵生 产药物的基本操作 技能
学会使用常见的生 物制药工艺设备
掌握微生物发酵生 产药物的基本操作 技能
课程分析
3、课程目标
具有药学专业所应用的 良好职业道德 具有理论联系实际， 实事求是的工作作风
具有科学的工作态度， 严谨细致的专业学风
3.态度 目标
树立药品生产 安全意识
具有团结协作精神
本课程已建成集纸质与电子、静态与动态于
一体的立体化教学资源库，包括教学大纲、主教 材、参考教材、电子教案、电子课件等。
2.课程资源
1、生物谷/
课程资源建设
2、生命科学论坛
3、丁香园/
4、中国知网
树立生产质量第一的观念
课程分析
4、重点难点
重点
1.生物药物的来源、性质与 分类 2.微生物菌种的选育与保藏 技术 3.培养基制备，动物细胞、 植物细胞培养 4.生物制药分离纯化技术
难点
生物药物生产工艺流程 及影响因素分析
课程分析
5、教材的选用
现在使用的教材是高职高专“十一五” 规划教材——《生物制药工艺学》, 陈电 容主编，人卫出版社出版
《生物制药工艺学》说课
李俊雅
湘潭职业技术学院医技学院 2010. 07. 26
说课内容
1
2 3 4 教学资源 课程考核方案与标准 课程分析 学情分析
课程分析
1.课程的性质与作用
生物制药工艺学是高职高专药学专业的专
业方向选修课； 主要讲述各类生物药品的来源、结构、性 质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法 等内容。
克隆人
学情分析
学情分析
作 3.对学生严格要求，时时进行督促检查
1.背景知识缺乏， 缺乏信心和兴趣 2.对纯理论性课 解决措施： 2.求知欲望强 程不太感兴趣 1.注重教学方法的趣味性、直观性、 3. 自学能力差， 过分依赖老师 3.接受能力较强 2.对学生进行重复性和激励性教学；
1.思维活跃
考核方案与标准
过程考评+期末考评（总评=过程考评成绩 ×30%+期末考评× 70%）
1.过程考评成绩：平时表现10分（包括出勤情况、 听课情况)，实训情况20分 2.期末考评：卷面考试成绩
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广 告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客 户满意！
1.教学团队
姓 名 性别 年龄 学历学位 职 称
课程资源建设
是否双师
吴梅青
陈丹
女
女
38
27
研究生
研究生
副教授
助讲
是
是
刘捷频
李君 李俊雅 吴刚花 田庆锷
女
男 女 女 男
37
27 27 45 38
研究生
研究生 研究生 本科 研究生
副教授
讲师 助讲 教授/主任医师 主任药师
否
否 否 是 医院专家
谢宜
女
36
开设时间：三年制高职药学专业第三学期。
课程分析
2、与其它课程的关系
前续课程 《生物化学》 后续课程
顶岗实习
《免疫学》
《药用化学基础》
《生物制 药工艺学》
综合实训
平行课程
《药剂学》 《药物制剂技术与设备》
课程分析
3、课程目标
掌握
1.微生物发酵制 药的技术原理； 2.基因工程制药 技术； 3.细胞工程制药 技术和酶工程制 药技术的概念； 4.分离纯化工艺 的原理
致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、 计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面， 打造全网一站式需求