5.3.1-附16-5-3生物样品分析计划
人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测标准操作规程(PCR-反向斑点杂交法)
人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测标准操作规程1.目的：规范人乳头瘤病毒（HPV）反向点杂交（RDB）基因分型检测操作流程，保证检测结果的准确性。
2.应用范围: PCR实验室。
3.职责:3.1 文件编写：实验室技术员。
3.2 文件审核：实验室主管。
3.3 文件审批：实验室主任。
3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。
4. 参考文献:4.1《中山大学达安基因股份有限公司乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒说明书》4.2 中山大学达安基因股份有限公司核酸扩增荧光检测系统DA7600型使用说明书5. 内容：5.1 检测方法：PCR-反向斑点杂交法。
5.2 实验原理：选取人乳头瘤病毒（HPV）基因组保守序列为扩增靶序列，设计通用引物和特异型别探针（包括16种中高危型和3种低危型HPV）,将RNA逆转录为cDNA后，利用生物素标记的通用引物对cDNA进行PCR 扩增，得到的产物与固定在膜上的特异型别探针按照碱基互补配对的原理杂交。
若PCR产物和探针完全配对，则膜条上相应探针位置捕获到标有生物素的PCR产物，并和亲和素–辣根过氧化物酶偶联，再与四甲基联苯胺（TMB）反应呈现较强的深蓝色，若与探针不完全配对，则经严格杂交和洗涤后膜条上相应探针位置不能捕获到标有生物素的PCR产物，结果无显色反应或显很淡的背景色。
5.3 标本采集：由合作单位按照以下要求进行采集。
5.3.1 标本类型：尿道分泌物、宫颈脱落细胞、疣体细胞等。
5.3.2 标本采集：5.3.2.1 道分泌物：在无菌条件下，用棉拭子伸入尿道内,旋转数周并停留片刻后取出。
5.3.2.2 宫颈脱落细胞:在无菌条件下，用宫颈刷伸入宫颈管内2cm,旋转数周并停留片刻后取出。
5.3.2.3 疣体细胞: 用无菌棉拭子在疣体部位刮取上皮细胞。
5.3.3 标本保存：采集的标本置于盛有1ml生理盐水的小试管中，2～8℃保存。
5.3.4 运送条件：标本长途运送时采用冰壶。
5.3.5 标本拒收标准：污染标本。
土壤环境监测技术规范(HJT 166 -2004)
在农田耕作层采集若干点的等量耕作层土壤并经混合均匀后的土壤样品，组成混合样的分 点数要在 5～20 个。 3.9 监测类型 monitoring type
本规范由国家环境保护总局科技标准司提出。 本规范由中国环境监测总站、南京市环境监测中心站起草。 本规范由中国环境监测总站负责解释。 本规范为首次发布。
4
土壤环境监测技术规范
1 范围 本规范规定了土壤环境监测的布点采样、样品制备、分析方法、结果表征、资料统计和质
量评价等技术内容。 本规范染事故
本电子版内容如与中国环境出版社出版的标准文本有出入，以中国环境出版社出版 的文本为准。
HJ
中华人民共和国环境保护行业标准
HJ/T 166 -2004
土壤环境监测技术规范
The Technical Specification for soil Environmental monitoring
2004-12-09 发布
等类型的监测。
2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过本规范中引用而构成本规范的条文。本规范出版时，所示版
本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB6266 土壤中氧化稀土总量的测定 对马尿酸偶氮氯膦分光光度法 GB7859 森林土壤 pH 测定 GB8170 数值修约规则 GB10111 利用随机数骰子进行随机抽样的办法 GB13198 六种特定多环芳烃测定 高效液相色谱法 GB15618 土壤环境质量标准 GB/T1.1 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则 GB/T14550 土壤质量 六六六和滴滴涕的测定 气相色谱法 GB/T17134 土壤质量 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB/T17135 土壤质量 总砷的测定 硼氢化钾-硝酸银分光光度法 GB/T17136 土壤质量 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 GB/T17137 土壤质量 总铬的测定 火焰原子吸收分光光度法 GB/T17138 土壤质量 铜、锌的测定 火焰原子吸收分光光度法 GB/T17140 土壤质量 铅、镉的测定 KI-MIBK 萃取火焰原子吸收分光光度法 GB/T17141 土壤质量 铅、镉的测定 石墨炉原子吸收分光光度法 JJF1059 测量不确定度评定和表示 NY/T395 农田土壤环境质量监测技术规范 GHZB XX 土壤环境质量调查采样方法导则（报批稿） GHZB XX 土壤环境质量调查制样方法（报批稿）
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO PPT学习教案
会计学
1
ICS 11.100 C
中华人民共和国国家标准
GB/T ××××-××××／ISO 17511:2003
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量 —校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices —Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to
造商的工作校准品更高级的计量学溯源性。此时，在有国际公认的参考测量程序
和/或校准品可用之前，正确度即指校准级别的水平。
某个被选定的计量学可溯源的校准的目的是将一个参考物质和/或参考测量
程序的正确度水平传递至一个具有较低计量学水平的程序，例如常规程序。校准
的计量学溯源性要求，参考测量程序和常规测量程序测量的是同一可测量，量的
－ 与测量结果预期医学应用相关的生物样品中分析物的定义；
－ 人体样品中选定量的参考测量程序；
－ 适用于选定量的参考物质，如一级校准品和具有互换性的二级具基质校准品。
为某一校准品或正确度控制品的一个指定量所赋的值的测量正确度取决于
该值通过不同测量程序和测量标准（校准品）的不间断比较链而具有的计量学溯
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2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 （包括修改单）。
CFDA化学药品新注册分类申报资料要求试行解读
一、申报资料项目
（一）综述资料
（一）概要
（一）概要
1.药品名称
1.药品名称
1.药品名称
2.证明性文件
2.证明性文件
2.证明性文件
2.1注册分类1、2、3类证明性文 件
2.1注册分类4类证明性分类5.2类证明性文件
3.立题目的与依据
3.立题目的与依据
3.立题目的与依据
自评估报告: 申请人对主要研究结果进行的总结， 从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报 品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床 试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对 品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据 的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交 对研究资料的自查报告。
上市许可人信息: 根据《药品上市许可持有人制 度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范
21.过敏性（局部、全身和光敏毒 性）、溶血性和局部（血管、皮 肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特 殊安全性试验资料和文献资料
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶 血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料
24.其他安全性试验资料及文献资料
27.非临床药代动力学试验资料及 文献资料
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料
28号令附件2申报资料要求
第一部分注册分类1、2、3、5.1类 第二部分注册分类4、5.2类申报资
申报资料要求（试行）
料要求(试行)
（四）临床试验资料
（五）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验 资料综述
27.临床试验综述资料
15.(2.5.P.)制剂临床试验信息汇总 表
上市许可人：同1-5.1类要求
质证明性文件。2）药品质量安全
多目标区域地球化学调查规范
中国地质调查局地质调查技术标准DD2005-01多目标区域地球化学调查规范(1:250000)中国地质调查局2005 年10 月I目次 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 总则 (2)5 设计书的编写 (2)6 土壤地球化学样品采集工作方法 (3)7 近海海域沉积物地球化学样品采集工作方法 (8)8 湖泊沉积物地球化学样品采集工作方法 (9)9 水地球化学样品采集工作方法 (10)10 样品库 (12)11 野外原始资料质量检查 (12)12 土壤地球化学样品分析测试质量要求及质量控制 (13)13 水地球化学样品分析测试质量要求及质量控制 (19)14 数据库与地球化学图编制 (20)15 异常查证 (24)16 多目标区域地球化学调查报告的编写 (26)17 附录A 土壤地球化学采样记录卡（规范性附录）………………………………2818 附录B 水地球化学采样记录卡（规范性附录）…………………………………3019 附录C 近岸海域沉积物、湖积物地球化学采样记录卡（规范性附录）………3220 附录D 野外工作GPS 定点及航迹监管要求（规范性附录）……………………3421 附录E 质量检查记录表（资料性附录）…………………………………………3522 附录F 各省、市、自治区的编码（资料性附录）………………………………4123 附录G 标样质量监控图图式（规范性附录）……………………………………4224 附录H 多目标区域地球化学调查报告封面、扉页格式（资料性附录）………4325 附录J 地球化学图图式（资料性附录）…………………………………………45II《多目标区域地球化学调查规范（1:250000）》是针对我国第四系发育的平原、盆地、滩涂、近岸海域、湖泊、湿地、草原、黄土高原及丘陵山地等地区开展的区域性、基础性资源与环境地球化学调查工作而制定的。
以往国内外均未编制过该类调查工作的技术要求。
生物样品分析报告
生物样品分析报告 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】5.3.1附件16.5生物样品分析报告目录1.02.0实验室声明-声明是否依照试验方案进行生物样品检测-声明是否符合GLP要求-说明试验的质控过程-概述试验的目的、分析方法、主要仪器、SOP名称和版本等信息-概述方法学验证报告的版本、报告日期、是否增补/修改等信息-概述检测所依照执行的生物样品分析计划的名称和版本信息-说明原始数据的保存情况-7.0试验小结8.0方案要求的受试者样品情况9.0样品采集9.1样品采集地点9.2样品采集情况10.0样品储存10.1分析单位储存详情10.2样品处置-说明所有样品保存条件，保存时间，及最终归还或处置方法。
11.0对照品信息12.0标准曲线和质控样品的制备12.1-说明本研究的样品是否为本研究专用，或与其他研究共用。
-说明标准曲线与质控样品是否分别称量配制，或来源于同一储备液。
12.2标准曲线浓度设置12.3质控样品13.0已检测样品再分析（ISR）-说明样品分析方案中相应内容的页码-总结再分析的结果-说明再分析数据列表的表格编号14.0特殊情况说明15.0异常于方案规定的情况说明16.0报告版本变化情况17.0表格表1试验样品的批量检测记录表2系统适用性表3系统检测情况表4批量检测时的残留率%表5主要储备液称量表6标准曲线参数-说明标准曲线拟合的r2要求表7标准曲线计算浓度-说明接受标准：表8质控样品的计算浓度-说明接受标准：表9受试者样品中待测物的计算浓度（单位）表11样品再分析（ISR）—标准曲线参数，校准曲线样品，质控样品-说明接受标准：表12样品再分析（ISR）的受试者样品-说明接受标准表13丢失样品情况表14样品未检测的受试者。
生物样品分析报告
5.3.1附件16.5生物样品分析报告研究标题：目录1.02.0实验室声明3.0研究参与人员名单4.0质量保证声明5.0缩略语表6.0试验信息7.0试验小结8.0方案要求的受试者样品情况9.0样品采集10.0样品储存11.0对照品信息12.0标准曲线和质控样品的制备13.0已检测样品再分析（ISR）14.0特殊情况说明15.0异常于方案规定的情况说明16.0报告版本变化情况17.0表格2.0实验室声明-声明是否依照试验方案进行生物样品检测-声明是否符合GLP要求-声明数据是否真实、准确3.0研究参与人员名单4.0质量保证声明-说明试验的质控过程-声明试验结果及报告内容是否真实、准确5.0缩略语表6.0试验信息-概述试验的目的、分析方法、主要仪器、SOP名称和版本等信息-概述方法学验证报告的版本、报告日期、是否增补/修改等信息-概述检测所依照执行的生物样品分析计划的名称和版本信息-说明原始数据的保存情况-7.0试验小结8.0方案要求的受试者样品情况9.0样品采集9.1样品采集地点9.2样品采集情况10.0样品储存10.1分析单位储存详情10.2样品处置-说明所有样品保存条件，保存时间，及最终归还或处置方法。
11.0对照品信息12.0标准曲线和质控样品的制备12.1-说明本研究的样品是否为本研究专用，或与其他研究共用。
-说明标准曲线与质控样品是否分别称量配制，或来源于同一储备液。
12.2标准曲线浓度设置12.3质控样品13.0已检测样品再分析（ISR）-说明样品分析方案中相应内容的页码-总结再分析的结果-说明再分析数据列表的表格编号14.0特殊情况说明15.0异常于方案规定的情况说明16.0报告版本变化情况17.0表格表1试验样品的批量检测记录表2系统适用性表3系统检测情况表4批量检测时的残留率%表5主要储备液称量表6标准曲线参数-说明标准曲线拟合的r2要求表7标准曲线计算浓度-说明接受标准：表8质控样品的计算浓度-说明接受标准：表9受试者样品中待测物的计算浓度（单位）表11样品再分析（ISR）—标准曲线参数，校准曲线样品，质控样品-说明接受标准：表12样品再分析（ISR）的受试者样品-说明接受标准表13丢失样品情况表14样品未检测的受试者。
5.3.1-生物等效性研究报告主体
5.3.1.空腹生物等效性研究报告主体文件1.0标题页试验编号试验标题受试制剂；参比制剂：报告版本及制定日期：研究方案版本及制定日期：1.1研究质量声明研究过程声明如下事项：-报告内容真实，忠于原始数据-试验过程符合方案设计-试验过程符合伦理要求-试验过程遵照GCP原则-样品检测过程严格执行SOP，符合GLP要求各阶段主要研究人员签字：质控声明如下：-本研究进行了试验过程中（包括给药过程是否符合随机表顺序）和试验后质控-研究过程完全符合方案要求和SOP-报告内容准确真实地描述了试验方法、试验过程和试验结果各阶段质控人员签字：--要求各阶段均有质控人员签字，例如临床试验阶段、样品检测阶段、数据分析阶段、报告撰写阶段等。
2.0摘要3.0目录1.0 标题页2.0 摘要3.0 目录4.0 缩略语对照表5.0 伦理审批6.0 研究人员及研究单位7.0 背景介绍8.0 研究目的9.0 临床研究过程10.0 受试者11.0 药代数据及统计分析12.0 安全性评价13.0 讨论及结论14.0 图表15.0 备案情况列表16.0 附件4.0缩略语对照表5.0伦理审批5.1 独立伦理委员会-伦理委员会名称：-说明递交伦理委员会讨论审批的文件名称、版本号、版本日期、递交时间和批准时间（例如方案、知情同意书样本等）-注明伦理委员会批件及组成成员文件的标题号（例如：附件16-1-3）5.2 伦理审批过程-声明本研究的伦理审批过程是否符合ICH GCP、赫尔辛基宣言及国内相关法律法规的要求5.3 受试者知情同意-声明试验开始前，研究者是否进行了受试者教育，所有受试者是否了解了试验过程和风险，并签署了知情同意书-提交所有受试者已签署的知情同意书复印件（附件16-3-4）6.0研究人员及研究单位-提交方案设计、研究协调、稽查、临床监查、样品分析、药代数据计算和统计分析、报告撰写、质控等各项职责负责人的信息研究人员信息表-提交表中所列人员的简历（附件16-1-4）-提交主要研究者的签字样章（附件16-1-5）各研究单位的职责7.0背景介绍-简要描述该项生物等效性试验的背景、研究概况、以及与其他相关研究的相互关系。
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5.3.1附件16-5-3生物样品分析计划
-说明方法学验证的考查项目、计算方法及接受标准
-说明未知样品检测计划及接受标准
签字页：
-部门负责人、样品分析负责人、质控人员、申请人等相关职能人员签署意见。
1.研究目的
2.适用范围
3.职责分工
4.缩略语表
5.方法学验证项目及接受标准（以小分子化学药物分析方法为例，
其他分析方法参见相关指导原则要求）
-说明采用的操作流程文件编号
-说明与操作流程文件的不同之处
-说明使用的对照品和试剂信息
-方法学验证项目包括但不限于以下内容，说明各项的具体评价方法和接受标准：专属性、标准曲线、定量下限、精密度和准确度、回收率、基质效应、稳定性。
其中稳定性研究应包括：生物样本（长期冻存、反复冻融、室温放置、制备后保存条件下的稳定性）和待测物标准溶液及内标的标准溶液（室温放置、长期储存的稳定性）两部分。
应采用新鲜配制的标准曲线样品来考察经过一定储存条件存放后的血样的稳定性。
-必要时提供其他方法学验证项目：质谱检测通道间交叉影响试验、稀释（浓缩）验证、残留效应考察、基质筛选试验、代谢产物在样本中的回复转化率等。
6.未知样品检测计划
6.1 受试者生物样本的分析
-说明受试者生物样本分析测试的详细信息，包括进样日期、进样时间、受试者样本分析顺序（说明是否将同一受试者的所有样本在一个分析批中进行测定。
若未在同一分析批中进行测定，应分析评价可能对试验结果的影响。
）
6.2 随行标准曲线和质控样本
-说明质控样本浓度、制备日期和在进行分析前拟采用的储存条件。
-说明标准曲线和质控样品在分析批次中的分布方法
-说明标准曲线和质控样品的接受标准
-提交每一检测批次标准曲线和质控样本的实测数据汇总表，说明每个分析批中质控样本测定的数量，质控样本在分析批中放置的位置以及测定结果是否符合接受标准。
分析数据的准确度和变异情况。
6.3 采用与方法学验证不同检测条件的情况的处理方法
-说明样本分析过程中发生的任何与方法学验证所采用条件不同
的情况的处理原则，并分析评价改变这些试验条件可能对试验结果产生的影响。
-说明是否进行部分方法学验证
6.4 复测原则
-说明检测异常点/离群值/复测点等的判定原则。
规定复测方法和复测结果的接受标准。
6.5 样本重新分析（ISR）
说明样本重新分析ISR的样本选择原则及接受标准。
6.6 样品的稀释处理原则
6.7 数据采集
-说明数据质控措施
-数据-图谱积分方法
-规定重积分原则和标准
-规定数据有效位数。