药品安全信号检测程序文件
药品安全信号检测程序文件
目的：建立药品安全信号检测程序。
适用范围：适用药品安全信号检测。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：及时发现信号,科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
一、信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应,特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群〔例如,特定种族或基因易感性或并存疾病的人群；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题〔例如,不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用等。
二、信号检测可根据不良反应报告数量等因素,决定信号检测的方法。
1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析,以确定是否代表一个潜在的新的信号。
2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号,应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾,也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化,发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价,到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘,每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面,但是这就需要大量的资源。
而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号,需要人工进一步去分析,例如是否为已知不良反应,是否受销售量的影响等。
医疗中心中药品安全性检测和不良事件报表制度
医疗中心中药品安全性检测和不良事件报表制度为了确保患者安全，提高药品使用质量，本医疗中心制定了一套完整的中药品安全性检测和不良事件报表制度，以便对药品使用过程中可能出现的安全问题进行及时发现和处理。
一、中药品安全性检测1.1 检测目的确保在医疗中心使用的中药品符合国家相关法规标准，降低药品不良反应发生的风险，提高药品治疗效果。
1.2 检测范围医疗中心采购的所有中药品，包括自制制剂和外购制剂。
1.3 检测方法- 对药品进行性状观察，包括外观、气味、颜色等；- 对药品进行显微镜检查，观察药品中的细胞、组织结构等；- 对药品进行化学成分分析，包括有效成分和有害成分；- 对药品进行药效学试验，评估药品的药理作用和毒性反应。
1.4 检测周期每季度对医疗中心采购的中药品进行一次全面检测。
1.5 检测结果处理- 对检测合格的中药品，继续正常使用；- 对检测不合格的中药品，及时停用，并采取相应的处理措施，如退货、销毁等。
二、不良事件报表2.1 报表目的及时发现和报告药品使用过程中出现的安全问题，为临床合理用药提供参考。
2.2 报表范围医疗中心所有患者使用中药品过程中发生的不良事件。
2.3 报表方法- 医护人员发现患者出现药品不良反应时，应立即填写不良事件报表；- 报表应包括患者基本信息、药品使用情况、不良事件发生时间、表现、处理措施等；- 报表提交给药剂科，由药剂科进行统计分析，评估药品安全性。
2.4 报表周期每月对不良事件报表进行一次统计分析。
2.5 报表结果处理- 对报表中反映的不良事件进行分类整理，分析药品不良反应的原因和规律；- 对疑似药品不良反应事件，及时报告给药品生产厂家或相关部门；- 根据分析结果，调整药品使用方案，加强药品安全性监测。
三、制度执行与监督- 医疗中心应设立药品安全性检测和不良事件报表工作小组，负责制度的落实和监督；- 医护人员应认真履行药品安全性检测和不良事件报表的职责，确保信息的真实、完整；- 药剂科应定期对药品安全性检测和不良事件报表工作进行总结，并向医疗中心领导报告。
药物警戒-药品安全性信号监测操作规程
药品安全性信号监测操作规程一、目的：建立统一的药品安全性信号监测操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的药品安全性信号监测操作规程的管理。
四、内容：1、概念：1.1信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
1.2药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
2、药品安全信号管理2.1信号发现；2.2信号确认；2.3信号处理。
3、药品安全信号的发现3.1根据检测主体分类3.1.1传统检测方法：人工发现信息；3.1.1.1药品不良反应/事件报告表；3.1.1.2定期汇总报告；3.1.1.3聚集性事件；3.1.1.4文献资料；3.1.1.5相关研究报告；3.1.1.6其他。
对监测到的安全性信号进行记录《药品安全性信号检测与记录表》。
3.1.2数据挖掘的统计学方法：计算机辅助信号挖掘。
3.1.2.1数据挖掘算法：比值失衡测量、不相称性测定。
3.1.2.2通过数据挖掘技术检出的信号需要：基于报告的数量关联或统计学关联、非生物学关联（药品情况、患者情况、合并使用情况等）。
SDR成为真正的信号，还需要严禁的信号评价过程。
3.1.2.3最重要的是数据和相关的假设：是否完整、是否经过确认、是否一致，要检查、检查、再检查。
3.1.2.4信号检测的原理3.2信号检测方法3.2.1频数法：报告比例比法、报告比值比法、综合标准法3.2.2贝叶斯法：贝叶斯置信度可信区间递进神经网络模型、多变量-泊松分布缩减法。
4、信号的评估4.1信号的评估包含：信号的筛选和确认、信号评估、信号分类。
4.2信号的筛选和确认4.2.1原理：新信号；或已知信号的频率、持续时间、严重程度发生变化；4.2.2考虑因素4.2.2.1临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相互作用、特殊群体；4.2.2.2信息相关性；4.2.2.3其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他更大数据库资料。
药物安全性检测制度范本
药物安全性检测制度范本一、目的为确保公众用药安全，提高药品质量，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内生产、销售、使用的药品及其非临床研究、临床试验、上市后监测等环节的安全性检测。
三、组织机构1. 国家药品监督管理局：负责全国药品安全性检测工作的监督管理，制定药品安全性检测政策、规划和标准，对药品安全性检测结果进行通报。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内药品安全性检测工作的监督管理，组织实施药品安全性检测，对药品安全性检测结果进行通报。
3. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、销售的药品安全性检测工作，建立健全药品安全性检测制度，确保药品安全。
4. 医疗机构：负责使用药品过程中发现的不良反应报告和监测工作。
5. 相关科研机构、学术团体：参与药品安全性检测研究，为药品安全性检测提供技术支持。
四、检测内容1. 非临床研究：对新药进行安全性评价，包括毒理学、药理学、药代动力学等方面的研究。
2. 临床试验：对药品进行安全性、有效性评价，包括临床试验的设计、实施、监测和数据分析等。
3. 上市后监测：对已上市药品进行长期跟踪监测，收集药品不良反应信息，评估药品安全性。
4. 药品再评价：对已上市药品进行安全性、有效性再评价，根据评价结果采取相应措施。
五、检测流程1. 药品生产、经营企业在药品生产、销售过程中，应当建立健全药品安全性检测制度，对药品进行自检和抽查。
2. 医疗机构在使用药品过程中，发现不良反应应当及时报告，并录入全国药品不良反应监测系统。
3. 省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品安全性检测结果进行定期汇总和分析，必要时开展现场检查。
4. 国家药品监督管理局对全国药品安全性检测情况进行汇总和分析，发布药品安全性检测报告。
六、检测结果处理1. 对检测发现的不合格药品，药品生产、经营企业应当立即停止生产、销售，并采取召回、整改等措施。
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程1 、⽬的建⽴药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他⽅⾯的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。
2、范围适⽤于开展药品安全性信号监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、安全性信号涵义及意义：4.1.1、WHO：指未知的或是⽬前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；4.1.2、发现信号是药品不良反应监测⼯作的⼀项基本任务；4.1.3、安全性信号是指与某种产品使⽤有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；4.1.4、信号可以源⾃上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同⼀类别药物中其他产品的相关事件；4.1.5、即使单独⼀份记录详实的病例报告也有可能被看做⼀个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不⽤这种药物的情况下该事件的出现⾮常罕见，就更是如此；4.1.6、信号⼀般表⽰需要进⾏进⼀步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这⼀事件的结论，也可能⽆法得出这种结论；4.1.7、⼀个信号被发现之后，应当对其进⾏深⼊评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他⾏动；4.2、识别和描述安全性信号4.2.1、报给上市许可持有⼈和FDA的⾃发性不良反应病例报告以及其他来源于如医学⽂献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后⾃发报告中得到的信号进⾏初步评价；4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进⾏评价；4.2.4、使⽤严谨和专业术语进⾏客观公正的描述、分析及评价。
4.3、值得进⼀步调查研究的安全性信号4.3.1、在产品说明书⾥未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；4.3.2、已在产品说明书⾥提及的事件但其严重程度明显增加；4.3.3、发⽣了在普通⼈群中及其罕见的严重不良事件；4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-⾷物或者产品-营养品之间的相互作⽤；4.3.5、发现了以前没有认识到的危险⼈群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的⼈群）；4.3.6、产品名称、标签、包装或使⽤混淆不清的情况；4.3.7、对产品⽤法的担⼼（如，按⾼于说明书所标剂量使⽤时出现的不良事件，或者在不推荐使⽤的⼈群中⽤药时出现的不良事件）；4.3.8、⽬前所执⾏的风险最⼩化计划可能有⽋缺所引起的担⼼；4.3.9、上市许可持有⼈或FDA发现的其他需要关注的问题。
PV-GB-009-01 药品安全性信号监测管理规程
1 、目的建立药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。
2、范围适用于开展药品安全性信号监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、安全性信号涵义及意义：4.1.1、WHO：指未知的或是目前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；4.1.2、发现信号是药品不良反应监测工作的一项基本任务；4.1.3、安全性信号是指与某种产品使用有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；4.1.4、信号可以源自上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同一类别药物中其他产品的相关事件；4.1.5、即使单独一份记录详实的病例报告也有可能被看做一个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不用这种药物的情况下该事件的出现非常罕见，就更是如此；4.1.6、信号一般表示需要进行进一步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这一事件的结论，也可能无法得出这种结论；4.1.7、一个信号被发现之后，应当对其进行深入评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他行动；4.2、识别和描述安全性信号4.2.1、报给上市许可持有人和FDA的自发性不良反应病例报告以及其他来源于如医学文献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后自发报告中得到的信号进行初步评价；4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进行评价；4.2.4、使用严谨和专业术语进行客观公正的描述、分析及评价。
4.3、值得进一步调查研究的安全性信号4.3.1、在产品说明书里未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；4.3.2、已在产品说明书里提及的事件但其严重程度明显增加；4.3.3、发生了在普通人群中及其罕见的严重不良事件；4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-食物或者产品-营养品之间的相互作用；4.3.5、发现了以前没有认识到的危险人群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的人群）；4.3.6、产品名称、标签、包装或使用混淆不清的情况；4.3.7、对产品用法的担心（如，按高于说明书所标剂量使用时出现的不良事件，或者在不推荐使用的人群中用药时出现的不良事件）；4.3.8、目前所执行的风险最小化计划可能有欠缺所引起的担心；4.3.9、上市许可持有人或FDA发现的其他需要关注的问题。
药品安全性信号监测管理规程
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：规范药品安全性信号监测管理规程。
二．责任：药物警戒部三．范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。
四．内容：为积极主动进行风险确定和评估而实施上市后自发性数据的系统性回顾，要进行药品安全性信号监测。
1、定性信号检测1.1基于医学判断：来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息；此外，需要对药品不良反应监测数据以外其他来源数据的审查、如临床前研究审查等。
1.2进行定性信号检测应考虑：病例数量，患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。
对可疑关联的因果关系评估时考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。
1.3定性检测至少每月进行一次（建议）。
2、定量信号检测2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比，报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。
2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。
（建议）3、优先级对患者的影响，严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性；中断疾病治疗所产生的结果，以及其他治疗方案的可获得性等因素信号进行验证：（1）临床相关性，如关于因果关系的证据的可信度；（2）预期性，如是否已经在研究者手册中呈现；（3）其他能佐证相同因果关联性的、具有充分证据的信息的可获得性，如类似病例的文献结果。
4、信号评估结果一般分为以下三类：（1）不是风险；（2）需要进一步收集信息，评估是否是风险；（3）确认为风险。
5、行动建议5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号；5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题；5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通；5.4补充信息收集；5.5定期信号审查；5.6更新研究者手册。
药品安全信号检测程序
XXXXXXXXXX公司药物警戒管理制度1目的：建立药品安全信号检测程序。
2 范围：适用于药品安全信号检测。
3 责任人：药物警戒部部长、质量部部长、不良反应监测人员。
4 内容：及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
4.1 信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
4.2 信号检测可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。
4.2.1个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。
4.2.2病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例药品安全信号检测程序第2 页共2 页报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。
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目的：建立药品安全信号检测程序。
适用范围：适用药品安全信号检测。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：
及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
一、信号特征
潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
二、信号检测
可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。
1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。
2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统
回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。
而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。
3、定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式，是信号检测的重要组成部分。
4、其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。
例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。
三、信号分析
如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。
汇总分析相关信息、定性潜在的安全风险、甄别风险因素。
病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，及事件的进程；出现事件的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。
必要时应主动开展药品安全性研究。
许多
种方法可以用来研究安全性信号，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。
四、变更记载和原因：。