药品重点监测操作规程【新版】
药品重点监测标准操作规程
目的为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理，保障公众用药安全有效。
适用范围适用于公司上市产品的重点监测。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品重点监测的范围：新药监测期内的药品；首次进口5年内的药品；药品监督管理部门要求开展的重点监测品种；公司上市5年内的产品；根据安全性研究需要监测的公司上市品种。
2.药品重点监测计划制定药品重点监测计划，每半年考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
3.药品重点监测方案对于药品重点监测应先进行初步安全性评估，再依据评估结果制定监测方案同时上报河南省或国家药品不良反应监测中心备案，然后再进行方案的实施，监测结束后向省局不良反应中心提交。
3.1初步安全性评估对于药品重点监测，药品安全委员会应立即进行初步安全性评估，评估的资料包括（1）公司已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；（2）国内外相关文献中有关药品不良反应的研究和报道；（3）国内外药品监督管理机构发布的药品安全性信息；（4）同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应，其他需要进一步明确的严重不良反应等。
对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，则针对安全性问题进行重点评估。
3.2方案的制定、批准和执行根据评估结果制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报河南省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心备案，积极着手监测准备中作。
待收到国家不良反应监测中心的反馈信息后，应在10个工作日内，完成修改方案并重新上报国家不良反应监测中心。
重点药物观察程序
重点药物察看程序在临床实践中，药物察看是特别紧要的一环，可以适时发觉药物治疗的安全性和有效性问题。
药物察看的程序包括：选定察看指标、订立察看计划、进行药物监测、收集和分析数据，以及评价药效和安全性。
一、选定察看指标药物选择后，需要确定察看指标。
察看指标应当与疾病的诊断和治疗目标相关，并且应当是可测量和客观的指标。
对于不同的药物种类和治疗目标，察看指标也有所不同。
以治疗高血压为例，察看指标通常包括血压、心率、血清电解质、尿酸等。
在察看血压时，应当记录每日测量的最高血压值和最低血压值，并计算平均值。
在察看血清电解质时，应当注意监测丙氨酸转移酶（ALT）、天门冬氨酸转移酶（AST）和尿素氮（BUN）等相关指标。
二、订立察看计划察看计划需要依据药物特性、患者情形和治疗目标来设定。
察看计划应当包括：1.药物剂量和给药途径：需要依据患者的年龄、体重、肝肾功能、病情以及药物特性等因素来设定药物剂量和给药途径。
2.察看频次和时间：需要依据药物特性和治疗目标来设定察看频次和时间。
一般来说，治疗初期需要每天察看，稳定期则可以适当降低察看频次。
3.察看指标：需要依据疾病的诊断和治疗目标来设定察看指标。
4.注意事项：需要说明患者应当注意的事项，如服用药物后是否需要进食、不能饮酒等。
三、进行药物监测药物监测是指对待疗患者药物治疗的过程中，通过察看患者的体征、症状和检查结果等进行药物效果和安全性的评估。
可以通过现场察看、电话咨询、病历记录等方式进行药物监测。
在药物监测的过程中，应当注意患者的不良反应和药物效果。
对于首次使用的药物，需要紧密察看患者是否显现过敏反应、消化不良、头痛、头晕和口干等不良反应。
同时，也要注意药物的有效性和副作用，适时调整药物剂量和给药途径。
四、收集和分析数据药物监测过程中，需要记录每次察看的数据，包括药物剂量、服药时间、察看指标、不良反应记录等。
这些数据可以通过病历、电脑记录或者其他记录方式进行收集和保存。
药品使用监测 工作制度和相关工作流程
药品使用监测工作制度和相关工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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国家重点药品监测使用情况制度及流程
国家重点药品监测使用情况制度及流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国家重点药品监测使用情况制度及流程国家重点药品监测使用情况制度是指国家对特定范围内的药品进行监测和使用情况的调查，旨在确保药品质量、安全性和有效性，保障公众健康。
该制度是国家药品监管部门的一项重要工作，对于监督药品市场、促进合理用药、防范药品安全风险具有重要意义。
下面我们来详细了解一下国家重点药品监测使用情况制度及流程。
一、制度的重要性1. 保障药品质量安全。
通过监测和调查国家重点药品的使用情况，及时发现药品质量问题及使用不当的情况，保障公众用药安全。
2. 促进合理用药。
监测使用情况可以了解医疗机构和个人用药的情况，及时发现药品滥用、不合理用药等问题，引导医生和患者合理用药。
3. 防范药品安全风险。
通过监测使用情况可以及时了解到药品的不良反应、药物相互作用等风险，预防和避免药品安全事故的发生。
二、流程的具体步骤1. 确定监测对象。
国家药品监管部门根据药品的重要性、用量、风险等因素确定监测对象，包括特殊药品、高风险药品等。
2. 制定监测方案。
药品监管部门根据监测对象的特点和监测目的，制定监测方案，包括监测内容、监测方法、监测周期等。
3. 实施监测调查。
监测人员按照监测方案，对监测对象进行调查和监测，收集相关数据和样本，进行分析和评估。
4. 分析评估结果。
监测人员根据监测数据和样本，进行数据分析和评估，及时发现问题和风险，并提出相应建议。
5. 提出监管措施。
根据监测结果和评估报告，药品监管部门可以制定相应的监管措施，包括警告通报、撤销批准文号、暂停上市等。
6. 监测反馈和改进。
药品监管部门会根据监测结果和效果，不断完善监测制度，提高监测效率和监管水平。
三、完善制度的建议1. 加强监测对象的选择。
要根据药品的社会价值和公共需求，合理确定监测对象，确保监测工作的针对性和有效性。
2. 完善监测方案。
监测方案要科学合理，充分考虑监测对象的特点和监测目的，确保监测工作的可操作性和实用性。
重点监控药品管理制度
重点监控药品管理制度（一）目的与范围1.为进一步加强重点监控药品的管理，促进临床合理用药，减轻群众医药费用负担，结合医院实际，特制定重点监控药品管理制度。
2.适用于诊疗活动中使用重点监控药品的相关工作。
（二）重点监控药品主要特征某种疾病非治疗必需、临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐，或不具备药物经济学优势，且用量大或采购金额高。
（三）操作规程医院药事管理与药物治疗学委员会下的重点监控用药工作小组负责组织目录制定、全员培训监管工作。
1.重点监控药品临床应用的基本原则（1）遵循安全、有效、经济的原则，严格按照药品说明书中的适应证、药理作用、用法用量，结合患者病情制订合理的用药方案。
（2）不得随意扩大药品说明书规定的适应证、延长疗程、增加剂量。
（3）在用药中应考虑药物成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，使用中注意降低药品费用，用最少的药物达到预期的疗效。
2.重点监控药品的临床使用管理（1）重点监控药品的临床使用相关规定。
1）重点监控药品不批准超说明书用药，必须严格按照说明书使用。
2）每一种重点监控药品临床应用不得超过说明书规定的疗程，如说明书没有疗程规定则原则上不超过7天。
临床应用疗程超过天或使用两种以上同类重点监控药品，必须进行科内讨论并经科室主任批准，在病历中详细记录。
3）生物制品使用时按照医院生物制品管理制度执行。
（2）加强对重点监控药品的点评和监管1）医院药事管理与药物治疗学委员会加强对重点监控药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用、评价等各个环节的监控。
2）药剂科对重点监控药品进行专项处方点评主要点评内容包括:无适应证或超出说明书适应证范围用药，超剂量用药，给药频次不当，给药疗程过长，使用溶媒不当，联合用药不适宜，有用药禁忌等。
3）定期开展用药分析，每月对医院药品消耗及用药结构进行统计分析，在分析中发现重点监控药品连续3个月进入医院销售前10位时，将采取措施如培训、约谈、限制使用等，情节严重的可考虑暂停该药物的使用。
药品不良反应报告与监测标准操作规程完整
品风险，保障公众用药安全，根据中国人名国药品管理法的有关规定及药品不良反应报告和监测管理特制定本规程。
围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
责任：1.质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2.营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3.公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
容：1.定义：1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
1.3严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
药品不良反应报告和监测操作规程
4.1定义
4.1.1药品的不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。
4.1.2可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。
4.1.3新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
4.1.4药品严重不良反应：包括因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
4.1.4.1引起死亡；
4.1.4.2致癌、致畸、致出生缺陷；
4.1.4.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4.1.4.4对器官功能产生永久损伤；
4.1.4.5导致住院或住院时间延长。
4.2程序
4.2.1药品不良反应监测和报告原则
4.2.1.1上市五年以内的药品和列为国家重点的监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
4.2.2.3公司发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
4.2.2.4 药品不良反应报告和监测由质量管理员实行网上报告。
网址：http://211.103.186.220
4.2.2.5填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，内 容应真实准确，不得弄虚做假。
药品不良反应报告和监测操作规程
1、目的：为了加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用规定及《药品不良反应报告和监测管理办法》制定药品不良反应监察报告规程。
2、范围：适用于上市销售的药品。
3、职责：质量管理部、销售部部长对本规程的实施负责。
药品不良反应报告和监测标准操作规程
药品不良反应报告和监测标准操作规程
质量管理部为处理投诉事件和药品不良反应的归口管理部门，主要由QA主任负责，质量管理部QA人员负责不良反应情况的收集、报告和管理工作，其他相关部门在必要的时候提供协助。
1.无论任何部门、收到用户不良反应电话、信件等，应立即反馈至质量部QA负责人。
2.质量部QA药品不良反应负责人以“药品不良反应/事件报告、药品群体不良反应/事件报告表”展开调查询问，必要时还进行回访。
3.接待人员需礼貌询问，接待人员需礼貌询问、详细记录药品不良反应情况，并且耐心的进行说明与解答。
4.药品不良反应经过分析，确认后，向上级进行报告，报告程序如下：
4.1发现或者获知个例药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》通过自治区药品不良反应管理平台在线报告。
4.2新的、严重的个例药品不良反应应24小时内，报告公司领导。
3天内向自治区药品监督部门报告。
并在15日内把调查处理报告交自治区药品监督部门，必要时可以越级报告，其中死亡病例须立即报告对死亡病例进行调查；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应及时报告。
4.3新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后按国家药品不良反应监测相关规定执行。
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药品重点监测操作规程起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、销售部各1份目的:建立药品重点监测操作规程，规范药品重点监测的程序。
范围:适用于本公司药品重点监测工作。
职责:不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草;不良反应监测部经理审核;质量副总经理审核;集团总裁批准;不良反应监测部、销售部负责执行，及其它部门辅助执行。
内容:1重点监测的概念和内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括:(1)研究已知不良反应的发生率。
(2)观察新的不良反应的发生情况。
(3)研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。
靶向不良反应/ 事件包括:a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号;b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的;c)同类产品(相同活性成份/组方、相同作用机理)存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的;d)省以上药监部门或公司关注的其他不良反应/事件。
(4)特殊人群用药的不良反应发生情况。
特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003(5)观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
(6)对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，不良反应监测部应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
2重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。
重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。
2.1 监测人群重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。
根据监测对像的不同分为:(1)普遍人群监测:监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。
(2)特定人群监测:监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。
在无特殊原因(如药品监督管理部门要求或许可)的情况下，应采用普遍人群监测。
特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。
2.2 病例数量病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求(必要的分析最终所需的病例数)来设定，并需考虑失访和终止的病例。
原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例(不少于使用人数的80%)的信息。
2.3 信息收集收集信息的地点包括医疗机构(如医院、社区医疗服务机构)、药店等相关药品使用单位。
一般情况下，医疗机构应作为信息收集的主要渠道，一个重点监测项目可在多家医疗机构(多中心)同时开展。
医疗机构的选取应考虑信息收集的有效性和真实性，在保证有效性和真实性的前提下，依次考虑选取以下医疗机构开展重点监测:(1)省级以上药监部门和卫生行政部门指定的监测点;(2)具备二级以上资质的医疗机构;根据信息收集的形式的不同，重点监测可采用住院患者集中监测、登记-回访和问卷调查等方法，具体如下表所示:药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003方法信息收集地点监测人群信息收集形式适用药品住院患者集中监测医院住院患者由医生、药师或经培训的护士通过查房、询问等形式对使用重点监测药品的患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其他相关信息。
住院患者用药登记-回访医疗机构、药店或其他用药机构医院门诊患者、药店购药人群、部分特殊用药人群(如孕妇)对准备使用或已经使用重点监测药品的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品使用、不良反应及其他相关信息。
门诊用药、长期用药、非处方药问卷调查同上同上通过向患者或医生发放调查问卷等形式，收集药品使用、不良反应或其他相关安全性信息。
门诊用药、短期用药、非处方药为避免信息收集的偏倚，病例选取应有连续性，如收集固定医疗机构某一时间段内所有用药患者的信息。
其他偏倚因素也应在制定方案时加以考虑。
信息收集的项目应根据监测目标详细确定，并能确保监测目标的实现。
随访期间失访患者的信息也应尽力调查，明确失访原因等。
2.4 研究设计研究设计应根据重点监测的目标、药品使用特点和不良反应发生特点来确定。
常用的流行病学研究设计均可作为重点监测的研究手段，推荐采用观察性研究，如病例系列、队列研究、病例对照研究等，也可以在整体的设计中嵌入一些子研究作为其组成部分。
按照研究数据的收集方法，可采用前瞻性研究或回顾性研究，药品重点监测推荐采用前瞻性研究，但为尽可能全面的收集数据，也可将前瞻性研究和回顾性研究相结合。
文献研究可作为重点监测手段的必要补充，但不应作为主要的研究方法。
2.5 监测期限重点监测开展时间的长短应根据监测研究设计的需要来确定，新药监测期内和首次进口五年内的药品，原则上应在监测期内和进口五年内完成。
2.6 不良反应/事件报告重点监测中发现的个例药品不良反应/事件、药品群体不良事件，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求报告。
3药品重点监测方案药品重点监测方案由不良反应监测部组织制定，原则上，每个批准文号的药品制定一个重点药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。
3.1 初步安全性评估在制定重点监测方案前，不良反应监测部应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为重点监测方案的制定以及科学、有效地开展重点监测提供参考依据。
评估的资料包括:(1)本企业已开展的各类研究(临床前、临床研究)的安全性数据、药品不良反应监测数据;(2)国内外科学文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道;(3)国内外药品监督管理部门发布的药品安全性信息;(4)同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料。
评估的内容包括:(1)已知的不良反应及估算的发生率;(2)动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号;(3)同类产品出现的严重不良反应(尤其是类反应)，其他需要进一步明确的严重不良反应;(4)缺失上市前研究数据的特殊人群;(5)潜在的药物相互作用;(6)药品不良反应的可能影响因素;(7)药物过量的毒性反应;(8)需要进一步明确的其他安全性问题。
对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。
3.2 重点监测方案的格式及内容重点监测方案应包括以下部分:(1)封面:包括名称(如:×××[通用名]药品重点监测方案)，版本号，方案完成日期，药品生产企业名称，声明，单位签章等;(2)目录:包括2级以上目录;(3)摘要表:详见附录1，未完成的部分不填;(4)药品的初步安全性评估情况:包括评估资料的范围和评估结果，应附评估报告;(5)重点监测的目标:列出重点监测的具体目标，应有相应的研究方案支持目标的实现;(6)研究设计:包括监测对象的选取、样本量及设定的依据、开展研究的地点、机构及数量、重点监测的期限、信息收集方法和抽样方式、操作流程、统计方法、潜在的偏倚、相关文件资料(如预先设计的调查表及操作指南)等;药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003(7)质量控制和数据管理;(8)应急处置措施:监测过程中出现严重药品不良反应/事件或药品群体事件的应急处置和报告措施;(9)重点监测时间表:包括重点监测实施阶段各时间节点，以及拟向药品不良反应监测中心提交各项资料的时间;(10)附录:药品说明书、初步安全性评估报告、监测方案专家论证意见、其他相关资料。
4总结报告重点监测结束后，不良反应监测部应按照监测方案中既定的时间表向山东省不良反应监测中心或国家不良反应监测中心提交重点监测总结报告。
重点监测总结报告应包括以下内容:(1)封面:包括名称(如:×××[通用名]药品重点监测总结报告)，版本号，报告的完成日期，药品生产企业名称，声明，单位签章等;(2)目录:包括2级以上目录;(3)摘要表:详见附件1;(4)重点监测实施情况概述;(5)数据分析及研究结果以及对研究结果的偏倚、局限性等的讨论(可单独附研究报告);(6)根据结果拟采取的风险管理措施;(7)附录:药品说明书、药品重点监测方案、研究报告、其他相关资料等。
5其他要求5.1 不良反应监测部应对药品重点监测的全过程进行质量控制，确保其设计的科学性、数据的真实性、结果的准确性和客观性。
质量控制也可委托项目实施方以外的第三方进行。
第三方应参与重点监测的实施过程，并定期向不良反应监测部汇报质控结果。
5.2 参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。
5.3 药品重点监测方案的设计应能有效达到重点监测的既定目标，具备操作的可行性。
不良反应监测部应组织专家对重点监测方案进行论证，并将专家论证意见与监测方案一并提交。
5.4 不良反应监测部应制定重点监测实施标准操作流程，所有参与重点监测的人员必须经过标准操作流程的培训。
5.5 重点监测实施过程中，应保护患者权益及其隐私，遵守涉及人类受试者研究和患者隐私的相关法规要求。
5.6 药品重点监测涉及的所有相关资料，包括原始数据、统计数据、形成的文件均由不良反应监测部妥善保存。
重点监测资料应该保留至少十年。
药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB0036我公司开展药品重点监测的适应药品:(1)山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局要求的特定药品;(2)新药监测期内的药品;(3)首次进口5年内的药品;(4)国外已经撤市但国内仍在销售和使用的药品;(5)根据安全性情况主动开展的重点监测的药品。
7针对山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局要求的特定药品开展的药品重点监测。
7.1 药品重点监测方案备案7.1.1 不良反应监测部应在接到山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局下达的《药品重点监测启动通知书》后，应该在25个工作内完成如下工作:7.1.1.1 不良反应监测部监管员应在10个工作日完成以下工作:(1)按照启动通知书的要求和建议，尽可能的多收集评估资料;(2)将收集到的资料转交不良反应监测部经理。
7.1.1.2 不良反应监测部经理应在15个工作日完成以下工作:(1)将本次事件上报给集团总裁;(2)针对启动通知书中安全性问题，参照评估资料进行初步安全性评估，整理成评估报告;(3)制定科学、有效、可行的重点监测方案3份，并向山东省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心各提交1份备案，1份留存不良反应监测部。