GSP电子监管码操作规程
药品电子监管采集、上传操作规程
目的：为了确保药品流通真实、可追溯，保障药品电子监管工作在本公司有效进行，制定本规程。
范围：适用于本公司药品电子监管的采集、上传操作过程。
责任：验收员、复核员或保管员、采购部、质量管理部、储运部负责实施本规程。
规程内容：1、电子监管药品入库：1.1.公司购进电子监管药品或销后退回的此类药品时，收货员按收货规程完成后，验收员对存放在扫码区的货物，按照“有码必扫，扫后即传”的原则采集数据；1.2.验收员在验收药品时，必须认真查验到货药品是否按规定印制了中国药品电子监管码，并检查药品的电子监管码印刷是否符合规定，否则，予以拒收；1.3.若发现电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得办理入库手续，同时要及时向供货单位查询、确认，必要时由质管部向药品监督管理部门报告；1.4.扫码前将入库单号输入数据采集设备，再进行入库数据的采集，并分别按进货的包装（整件包装、中包装及最小包装）逐一扫码。
采集完入库数据后，按规定办理入库。
2、电子监管药品的出库由复核员或保管员按出库复核规程完成复核后，进行出库数据采集、扫码。
3、电子监管药品数据上传：3.1.储运部于当天工作结束后，在次日上午10时前将数据采集设备采集的数据交由数字证书操作员（质管员），连接计算机系统和采集器，将采集到的监管码逐一导入计算机系统存储；3.2.药品监管码在导入系统时，应避免漏导或重复导入。
导入后，打开系统调出出入库单据逐一核对，核对无误后方可上传；3.3.数据上传方式，当天的出入库数据必须在1个工作日上传。
4、“预警”信息处理：4.1.数字证书操作员（质管员）应于每天上午10时前将本公司端消息中心提交的“预警”信息记录在“药品监管质量预警处理确认表”，并在一周内处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢的预警信息。
采取相应的纠正和预防措施，防止预警再次发生。
对不能处理的预警应查明原因，汇总后由质管部上报药监部门；4.2.质量管理员于每周一检查“预警”处理情况。
中国电子药品监管码
药品零售企业入网数据格式与导入说明一、目的为了免除食品药品监管部门繁重的入网审核工作，最大程度确保入网零售企业信息的真实性和准确性，提高零售企业入网效率，零售企业入网方式由企业自主填报调整为省局集中批量二、操作步骤（一）负责核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的食品药品监管部门将所发证书数据按照本说明要求认真整理后，上报至省食品药品监管部门。
（二）省食品药品监管部门汇总下级药品监管部门上报的数据，制作本省药品零售企业入网数据。
（需要包括本省所有药品零售企业，不论是否已入网）（三）省食品药品监管部门登录国家药品电子监管平台，在“入网管理-零售企业导入”界面，点击“零售企业导入”按钮，选择本省药品零售企业导入模板，完成导入操作。
三、特别提示（一）为了确保导入零售企业信息按照“属地管理原则”归属到对应的地域（省、地市、区县），方便食品药品监管部门后期管理，导入表中的食品药品监督管理部门名称和地域名称，请参照《药监网入网食药局名称及地域名称字典》（以下简称“地域字典”），该文档（二）导入表中的黑色业务字段不能为空，确因特殊原因导致业务字段数据缺失的，请以“#（三）导入表中的红色字段如果为空，后期还需要零售企业补充完整，使药监网客服中心后（四）平台会检验导入表是否符合格式要求，如果格式错误，请导出失败列表，查看错误原因。
平台支持按照市、县分批导入，也支持一次性全部导入。
（五）零售企业入网后，企业信息发生变更，请企业用户登录零售企业客户端软件，进行相四、导入模板字段格式说明1、行号：不能为空。
数字，格式为阿拉伯数字1、2、3…。
提示：可以使用excel自动填充功能自动编号。
一个行号标识一个企业，如果某个企业的行号为空，则该企业不会被导入。
行号也方便食品药品监管部门核对查询导入数据。
（1）药品经营许可证信息2、证号：不能为空，指药品经营许可证证号。
3、企业名称：不能为空。
指药品经营许可证上的企业名称。
单体药房新版GSP操作规程
单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了！药店的小伙伴们耐心些，慢慢看！非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药！每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号！药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程,确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品.2、适用范围:本公司药品购进过程的管理。
3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责,质量负责人负责指导监督购进人员。
4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单.4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。
4.2。
1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。
4。
2。
2确定供货商质量信誉良好,质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。
4.2。
3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询,确定供货商有符合我公司要求的充足货源。
4。
4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4。
1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取,并交质量负责人审核后,在计算机系统内维护更新.4。
电子监管码方案
方案一．行业介绍什么是赋码监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。
目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
电子监管码是什么？有什么用途生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
电子监管码商品条码有什么不同应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。
电子监管码的特点1、一件一码；2、数据库集中存储动态信息；3、全国覆盖；4、全程跟踪。
2、监管网的作用通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。
监管码如何应用于产品每件产品的最小销售包装的监管码都不相同。
在监管网上进行监管码的下载与解密后，将监管码文本文件交付印刷，监管码文本文件必须妥善保存，防止被非法盗用。
监管码印刷规范可以在监管网网站上下载，可以根据企业具体情况通过热转印、贴标等多种方式赋予在产品包装上。
在产品上市时，将监管码激活，激活后的监管码可以被消费者查询。
GSP药品验收管理操作规程
GSP药品验收管理操作规程1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。
随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。
5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。
5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
5.3 药品验收：5.3.1 验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。
5.3.2 验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第2 页，共5 页5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。
5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。
5.3.3 验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4 抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。
5.3.5 抽样检查的方法：5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。
GSP认证药品验收操作规程
药品验收操作规程1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。
2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。
4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。
5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。
8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。
9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。
11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。
12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-药品电子监管的管理规定
药品电子监管的管理规定文件名称药品电子监管的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-027-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为强化药品的全程监管，公司通过中国药品电子监管网应用平台，对部分药品进行电子监管，以确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。
二、依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：适用于实施电子监管药品的入、出库数据采集、上传管理。
四、责任：验收员负责购进跟销后退回（入库）数据的采集传送，保管员或养护员负责销售跟采购退回（出库）数据采集传送。
五、内容：1 电子监管码标识是由20位监管数字、一维条形码、提示信息组成，监管码是每一件独立包装药品的电子身份证号码。
2 公司明确指定验收员负责购进数据采集传送，保管员或养护员负责销售数据采集传送。
3 公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
4 电子监管的品种有：含特殊药品复方制剂、二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物等。
5 验收员负责采集购进跟销后退回药品监管码信息，保管员或养护员负责采集销售跟采购退回药品监管码信息；监管码与药品包装信息相符的准予入库；否则不得入库。
6行政部对员工进行药品电子监管方面的培训，质管部负责此项工作的日常监督和检查。
7 监管码收集上传人员应妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更时应及时更新，不得转借冒用。
如有丢失，应立即向证书发放部门办理注销，重新申请。
8 对进入药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现企业未按规定加印或加贴中国药品电子监管码或监管码的印刷不符合要求的，应当拒收。
药易通单体常用功能使用说明
药易通常用使用说明1、商品资料添加：【基本资料】→【质量基础数据】→【商品资料】商品添加成功后，在如下页面中点击搜索，拼音码中输入你刚添加的商品拼音码，点击搜索找到你新添加的商品，点击该商品，出现蓝色的底色然后点击右键（如下图），然后找到倒数第二行【批量审核】，出现是否批量审核商品，点是就可以了。
否则该商品不能采购和零售。
2、供应商资料添加（即往来单位资料）：【基本资料】→【质量基础数据】→【往来单位资料】新增的往来单位同样需要审核，审核方式同3、【基本资料】中常用到的一些设置GSP属性设置记得要加上{冷链} 这个属性（除非你店里没有冷链产品）经营范围和诊疗范围要填写完整4、批次禁销禁采设置，近效期禁销禁采设置以及特殊商品每单限量设置的位置在：【GSP管理】目录下的【其他设置】中。
【系统维护】→【系统管理】→【用户口令及权限设置】6、药品养护及相关养护报表：【GSP管理】 【GSP历程】点击打开如图：双击打开《储存与养护》养护方面必做的几个表：a、重点养护药品品种确认表b、近效期药品催销月报表c、库存药品养护检查计划<针对批发>d、陈列药品养护检查计划<针对药店>e、药品养护档案卡f、药品停售通知单g、解除停售通知单各表的具体使用：重点养护药品品种确认表：点击重点养护药品品种确认表，然后点击<添加>按钮，出现下图点击右下角<重点养护药品>按钮，出现提示框，点<是>按钮。
哪些是重点养护的药品？这需要在商品资料里<养护>这个选项中选择的。
近效期药品催销月报表：点击近效期药品催销月报表，然后点击<添加>按钮，出现下图点击<向导>按钮，出现下图点击<下一步>这里全部不填，代表所有的仓库和货位，继续点<下一步>商品选择不填写代表所有商品，剂型选择所有剂型，库存数量填1 ，然后点击下一步。
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郧阳区千年健大药房
目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。
适用范围：实行药品电子监督码的药品。
责任者：
内容：
1 电子监管码申请阶段
1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。
1.2 下载申请成功的监管码文件。
1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。
1.4 监管码下载确认
1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。
2 采集关联环节
2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。
2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。
2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。
2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需
要导入)
2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。
（检查是否
成功）
2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。
2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)：
开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称——
编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。
2.1.8 标签打印——试标签
手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来，
是否在标签中间。
如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。
更换空白码和墨的时候需要关机。
选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次
导入数量一定要在空白码数量之内）。
2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。
2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。
2.3.1 扫描监管码。
2.3.2 生产任务（每一批次只能在一个任务里完成，如未完成，暂停）——添加——批号等相关信息——保存——退出。
2.3.3 生产监控——执行——明细——工位检查（4个）。
2.3.4 关联数据导出。
2.3.5 确定生产任务结束，此批号不再生产。
2.3.6 退出——完成（一定要检查是否正确生产）——确定——关联数字导出——选择——在批号下面选择正确的已生产批号——导出——选择要存放的路径（D:/生产线任务数据导出存放位置）存放文件——导出到U盘——上传到国家平台。
3 核注核销
3.1 仓库人员使用手持终端扫描设备对赋码的药品进行入库核注和出库核销。
3.2 对入出库产品进行扫描并通过仓库电脑将扫描数据上传到系统服务器 3.3 在采集结束后将信息通过综合平台导出形成规定格式的ＸＭＬ文件，并将采集数据上传至药监网管理平台。
3.4 入库采集的同时，进行关联关系校验、复核的抽检工作，确保数据准确。
4 电子监管码标签的使用
4.1 标签规格分为两种：
1 45mm*18 mm
2 60mm*40mm
4.2 打印机碳带标签 60mm*300m。
4.3 一件一码，但是大箱上需要将相同码贴两个。
4.4 保证同一药品的标签粘贴位置要前后统一。
4.5 监管码标签打印完毕后，要进行粘贴，扫描的测试。
4.6 车间建立监管码回收制度，对废弃监管码要建立回收记录。
4.7 印刷好电子监管码的标签或者外包装，要进行妥善保管，保证安全勿外泄。