10、电子监管码核注核销操作规程
国家局电子监管码系统操作手册
国家局电子监管码系统操作手册一、国家局电子监管码系统设备要求使用普通的电脑加扫描枪：实现使用数据采集器的数据收集功能。
实现电脑的操作方便，通过减少后期数据采集上传后的数据维护的工作。
二、该系统的操作准备需要在ERP中的单位资料中添加一个国家电子监管码的编号，并且维护此编号和国家局电子监管系统中的编号一致。
一边选择单据的时候，定位到该单位，减少后期的维护工作。
三、详细操作手册1、登陆系统。
2、打开系统。
入库扫描业务：采购入库扫描采购入库查询（导出）销售退回扫描\销售退回查询（导出）出库扫描管理：销售出库扫描销售出库查询（导出）采购退出扫描采购退出查询（导出）系统设置维护单位基本信息维护操作员维护系统设置参数数据封存3、入库扫描业务a)采购入库扫描首先选择单据编号，输入单据编号回车后，系统按模糊查找第一个单据编号，该功能主要导出日期、单位的编号信息等。
回车后，系统自动写进存储。
并与该单据绑定。
记住，系统做判断，条码不能重复，重复的系统做判断。
双击明细数据，点清楚当前数据。
就是删除当前的记录。
对输入条码的规则进行判断（具体判断标准见参数设置）b)采购入库查询（导出）主要查询除数据，直接导出到xml文件，c)销售退回扫描首先选择单据编号，输入单据编号回车后，系统按模糊查找第一个单据编号，该功能主要导出日期、单位的编号信息等。
选择单据号，要扫描箱号：用于区分各个装箱单上的品种（与WMS有关）单据删除：双击明细数据后，点击清楚当前条码。
即删除了数据。
d)销售退回查询（导出）4、销售出库扫描a)首先选择单据编号，输入单据编号回车后，系统按模糊查找第一个单据编号，该功能主要导出日期、单位的编号信息等。
显示品种的数量和品种数，以及扫描纪录b)输入到箱号，扫描箱号（与WMS关联）扫描条码对扫描的数据进行判断，并进行相应的提示。
5、销售出库查询（导出）查询结果后，导出。
即生成国家电子监管码系统需要的出库数据。
6、采购退出扫描a)打开界面b)扫描后，判断电子监管码的编码规则。
药品电子监管码管理规程和操作规程
药品电子监管码管理规程目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的经营行为符合规定要求。
适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有经营药品的电子监管码信息采集和上传责任者：质管部、储运部内容目的：规范电子监管码药品经营采集和传输实时信息上报工作。
适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：经营、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品经营实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常经营且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质管部负责基本药物的审核，本企业经营的国家基本药物、基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量管理部、储运部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品经营信息上报工作的管理。
确定药品电子监管工作专管员。
验收员负责电子监管药品的验收扫码，保管员负责电子监管药品的发货扫码，质量管理部负责人负责电子监管药品的上传。
5、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；5.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
5.2 扫描信息须确认无误后，通过码上放心溯源平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传成功。
若因网络等原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。
若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量部处理；药品电子监管码操作规程目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。
电子监管码操作规程
1目的：
建立电子监管码操作规程
2 范围：
适用于电子监管码的操作
3 责任：
电子监管码操作者
4 内容：
4.1 开机前的准备工作
确认电源合格,确认设备有“完好、已清洁”标示并在有效期内。
4.2 运行
4.2.1接通电源，检查各个电源指示灯是否正常。
打开显示器、打印机等
外设→开通电脑主机→开机工作；
4.2.2登录客户端，登录爱创赋码系统，输入用户名（liu），密码（123）进入工作状态。
4.2.3 当日工作结束后，点击暂停按钮，关闭赋码系统，关闭电脑主机→
关闭显示器、打印机等外设→关闭电源。
4.2.4生产任务全部完成后，单击命令行的“结束”按钮，关闭赋码系
统，关闭电脑主机→关闭显示器、打印机等外设→关闭电源。
4.3注意事项
4.3.1监管码赋码系统只允许赋码，严禁任何人以任何理由浏览任何网页。
4.3.2严禁安装与工作无关的软件
4.3.3在不使用的情况下，要求彻底切断电源，以防止火灾隐患；
5 记录保管期限
三年
6 附表
《主要设备运行记录》（SMP-SB-007-D-01-A）
7 附件
无
8 变更历史及原因:
修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容002016.01.14新程序。
药品电子监管简易操作流程
药品电子监管简易操作流程
药品电子监管码扫描及进销存入库上传操作流程：
扫描枪的使用：
第一步，登陆—开启扫描枪，提示登陆用户编号：0001，按OK 键；输入用户密码：123456，按OK键；成功进入操作界面。
第二步，扫描—核注入库，选定到核注入库，按OK键；然后是采库入库，继续按OK键；再选择2、普通药品，按OK键；显示“不存在上游企业信息”直接按OK键进入；最后两次输入当天的单据号后，按扫描枪上两个黄色的SCAN（扫描）电子监管码即可成功录入。
扫描—核销出库；按照上面入库的操作流程进行即可。
电子监管码软件上传操作：
第一步，扫描枪数据上传—上传数据，首选扫描枪与电脑用数据线连接；完成后，进入扫描枪，选择6、数据通信，按OK键，选择上传数据，按OK键，再选择上传普药数据，按OK键，然后点击电脑桌面上的“CsharpXML”选择上传文件中的普药，点击确定即可上传成功。
第二步，软件上传数据，双击桌面上“药品监管系统—企业端”，输入用户名：561613536密码：66666666。
点击入出库管理，然后点靠右边的查询，便可出来以下结果：然后在上图显示查询结果单击详细信息如下图所示：
在上图显示选择“发货单位”
输入发货单位拼音的第一字母关键字，如下图所示
选择好以后，如下图
点击上传即可完成整个操作。
电子监管码的操作规程
设备标准操作规程1.目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
2.范围：本规程使用于电子监管码赋码的整个过程。
3.责任：操作工严格按本规程进行操作，设备管理人员负责监督本规程的执行。
4.电子监管码系统的工作流程：电子监管码系统的工作流程为：向中国药品电子监管网申请并下载药品监管码,将药品监管码打印并贴附到包材上或直接印刷药品监管码至包材上,包装药品同时采集药品监管码按包装顺序设置药品监管码的关联关系等,上传关联后的药品监管码信息至中国药品电子监管网,药品入库及出厂（出库）时采集包材上的药品电子监管码,上传入出库时采集到的药品监管码信息至中国药品电子监管网的整个过程。
5.操作内容：5.1 开机前的准备工作5.1.1检查输送带的运转情况5.1.2检查电子监管码系统的连线有无脱落的现象。
5.2 开机运行5.2.1 闭合电子监管码系统的总电源，打开所属设备的电源。
5.2.2 根据计算机的用户窗口，登入系统。
5.2.3激活药监码: 也即药监码下载,将中心服务器的药监码下载到车间服务器上.完成下载功能后,分包装车间才能进行赋码操作。
下载的时间: 每次即将包装另一个产品时,也即需提前下载,提前做好包装的准备5.2.4包装现场初始化:输入需赋码产品的批号,生产日期,有效期,包装流程◆选择效期操作方法：点击效期方框右边的‘倒三角形’，弹出日历窗口上方再次点击‘倒三角形’，选择年月，点击选中日，并返回效期。
◆连续包装:指小包装-→中包装-→外包装的一次性连续操作◆间隔包装:指先进行小包装-→中包装操作(进入[包装操作]功能扫描条码)再进入另一窗口进行中包装-→外包装的操作 (进入[装箱操作]功能扫描条码)◆有中包装的包装操作：第1步：选择包装产品：装箱管理→包装操作，进入图1-2，可以通过关键字查询将要包装的产品，选中药品双击进入图1-3。
电子监管操作规程
电子监管操作规程电子监管是指利用计算机、网络、传感器等技术手段对特定对象进行实时监控和管理。
电子监管操作规程是指在进行电子监管工作时需要遵循的相关操作规范和流程。
一、总则1.1 目的和范围电子监管操作规程的目的在于规范和指导电子监管工作的进行，确保电子监管的有效性和合法性。
适用范围包括但不限于公安机关、金融机构、运输部门、能源企业等利用电子监管技术进行监控和管理的单位和个人。
1.2 基本原则电子监管操作规程的基本原则包括合法合规原则、公开透明原则、权责一致原则、保护隐私原则等。
二、电子监管流程2.1 设立监控点根据实际需要，确定监控点的位置和数量，并进行必要的设备安装和调试工作。
2.2 数据采集与传输设置相关传感器和数据采集设备，对监管对象进行数据采集，并通过合适的通信方式将数据传输到监管中心。
2.3 数据分析与处理监管中心根据采集到的数据进行分析和处理，包括数据清洗、数据聚合、数据挖掘等，提取出有用的信息。
2.4 报警与应急处理在监管过程中，如果发现异常情况，监管中心应及时发出报警，并采取相应的应急措施，保障人员和财产的安全。
2.5 监管记录和数据存储监管中心需对全部监管过程进行记录和存储，包括监控点的设立、数据的采集传输、数据分析处理、报警与应急处理等，同时要保护好监管数据的安全性和完整性。
2.6 监管结果评估监管中心应对监管结果进行评估，包括监管效果、监管成本、监管合规性等方面的评估，为改进和优化监管工作提供依据。
三、权限与责任3.1 管理权限相关单位和个人进行电子监管时，应明确各级管理权限的划分和职责分工，确保监管工作的有序进行。
3.2 数据权限对于从监管对象身上采集到的数据，应明确数据权限的分级和管理措施，确保数据的安全和合规使用。
3.3 设备权限相关设备应限制使用权限，仅授权给具备相应权限的人员使用，并加强设备的维护和保护工作。
四、隐私保护措施4.1 安全措施电子监管工作中，应加强隐私信息的安全措施，采用加密技术、访问控制、身份验证等手段，防止未经授权的访问和使用。
[业务]电子监管码管理规程
![[业务]电子监管码管理规程](https://img.taocdn.com/s3/m/3c90ce6df342336c1eb91a37f111f18583d00c87.png)
[业务]电子监管码管理规程[业务]电子监管码管理规程目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管码操作规程 模板
电子监管码操作规程模板一、背景介绍随着社会的发展和科技的进步，电子监管码在各个领域的应用越来越广泛。
为了规范电子监管码的操作和使用，提高监管工作的效率和准确性，制定本操作规程。
二、目的和适用范围1. 目的：本操作规程旨在规范电子监管码的操作流程和使用方法，确保监管工作的顺利进行。
2. 适用范围：本操作规程适用于所有使用电子监管码的相关人员，包括但不限于监管部门工作人员、企事业单位负责人、监管码生成和使用人员等。
三、定义1. 电子监管码：指由监管部门颁发的用于监管和追溯的唯一编码。
2. 监管码生成人员：指负责生成电子监管码的人员。
3. 监管码使用人员：指负责使用电子监管码进行监管和追溯工作的人员。
四、操作流程1. 电子监管码的生成1.1 监管码生成人员根据需求，使用专用软件生成电子监管码。
1.2 生成的监管码应包括以下信息：产品信息、生产日期、生产批次等。
1.3 生成的监管码应具备唯一性和防伪性，确保监管码不易被伪造和篡改。
2. 电子监管码的分发2.1 生成的电子监管码由监管码生成人员按照一定规则分发给相关企事业单位。
2.2 分发的监管码应与相关产品或物品进行绑定，确保监管码的准确性和有效性。
3. 电子监管码的使用3.1 监管码使用人员在接收到电子监管码后，应按照相关规定进行核对和验证。
3.2 监管码使用人员应将核对和验证结果及时记录，确保监管工作的准确性和可追溯性。
3.3 监管码使用人员应及时将监管码相关信息上报给监管部门，以便监管部门进行监管和追溯工作。
五、操作规范1. 监管码生成人员应严格按照操作规程进行监管码的生成，确保生成的监管码的准确性和可追溯性。
2. 监管码使用人员应按照操作规程进行监管码的核对和验证，确保监管工作的准确性和可追溯性。
3. 监管码使用人员应妥善保管电子监管码，防止泄露和滥用。
六、数据管理1. 监管部门应建立健全电子监管码的数据管理系统，确保监管码的数据安全和可追溯性。
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4.11.1数字证书由电子信息操作员分别保管，密码由保管人员设定更换。数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。
4.11.2每天早上10点钟之前，由电子信息操作员分别报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性、安全性负责。
4.11.3如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。
数据传输员：负责扫码数据的上传工作。
质管部：负责对电子监管码药品的基础信息设置，负责对电子监管码信息的收集、处理。
4电子监管码核注核销操作规程
4.1公司按要求配备监管码采集设备（手持终端又称扫描枪）和办理数字证书。
4.2质管部安排专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。组织相关操作人员参加电子监管培训，相关人员应熟悉药品入、出库业务流程并具备计算机基础知识。
变更记录：
变更原因：
1目的
为加强药品流通管理，确保药品流通信息真实、可追溯，保障公众用药安全，根据《药品电子监管工作实施方案》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》等有关文件，制定本规程。
2适用范围
本制度适用于赋予电子监管码的药品入出库扫码操作管理。
3职责
验收员：负责入库品种的扫码核注工作。
出库复核员：负责出库品种的扫码核销工作。
4.3电子监管码入库验收：
4.3.1在验收环节，验收员应坚持“有码必扫”的原则，将所有经营的赋码药品扫码入库，进行电子监管码的核注及数据上传工作。
4.3.2对基础信息设定的有电子监管码管理控制的药品，在验收入库时，实物外包装上没有赋码的药品，及时上报质管部；反之，对基础信息没有设定电子监管码控制，实物外包装上有赋码的药，也要及时上报质管部进行设置；
3）监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
4）印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。
5）监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258—203；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
电子监管码核注核销操作规程
文件编号：Q/PY-GC-10
版本号∕修订号：Ａ/01
起草∕修订人：
初审人：
起草 □
初审日期：年月日
起草日期：年月日
审核人：
批准日期：年月日
起草∕修订部门：
批准人：
修订 □
执行日期：年月日
起草∕修订依据：《药品经营质量管理规范》2012修订版
变更记录：
变更原因：
息及时、完整、准确。
4.5监管码数据采集由专人操作，负责出入库数据的采集上传工作，做到采集准确及时，数据要及时上报，不得丢失。
4.6手持终端由相关操作人员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。
4.7操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信
贵州省盘县医药有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
4.3.3验收入库时，对设置要求扫电子监管码的药品，应检查药品外包装标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码。
贵州省盘县医药有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
电子监管码核注核销操作规程
文件编号：Q/PY-GC-10
版本号∕修订号：Ａ/01
起草∕修订人：
初审人：
起草 □
初审日期：年月日
起草日期：年月日
4.8应用软件购销存数据的上传。按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。
4.9电子监管信息操作员对当天工作时间内产生的电子监管条目数应当天上传完，及时协助验收员、出库复核员、供应商、下游客户处理电子监管码相关事宜。
4.10电子监管信息操作员负责处理药监系统里产生的预警信息：由系统原因产生非正常预警在当月31日前将相关数据报北京电子监管信息中心核实处理；由经营环节中产生的预警，在次月10日前将统计表交市药监局。
贵州省盘县医药有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
电子监管码核注核销操作规程
文件编号：Q/PY-GC-10
版本号∕修订号：Ａ/01
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起草 □
初审日：年月日
起草∕修订部门：
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执行日期：年月日
起草∕修订依据：《药品经营质量管理规范》2012修订版
审核人：
批准日期：年月日
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执行日期：年月日
起草∕修订依据：《药品经营质量管理规范》2012修订版
变更记录：
变更原因：
4.3.4药品外包装上加印（加贴）电子监管码应符合如下要求：
1）药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码。
2）监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-201；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm
4.3.5对药品外包装上加印（加贴）的电子监管码已脱落、模糊不清或者是要求赋码而未赋码的药品、赋码不符合要求的药品，不能办理验收入库。
4.4电子监管码药品销售出库：
4.4.1复核员在办理销售出库复核时，应坚持“有码必扫”的原则；必须扫码出库，进行电子监管码的核销工作。
4.4.2对基础信息设定的有电子监管码管理控制的药品，在销售出库复核时，实物外包装上没有赋码，及时上报质管部。