21.药品电子监管管理制度
中国药品电子监管知识介绍
打击假药，维护企业的品牌和市场份额
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防止窜货，保护企业的价格体系
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提升管理，构建企业的药品质量追溯体系
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五、实施药品电子监管的基本作用
（二）国家电子监管系统对流通企业的作用
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促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展
2 通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利 用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量
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二、国家政策与目标
2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关 于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 进一步 明确了监管责任。 国食药监办[2010]194号《关于基本药物进行全品种电 子监管工作的通知》 明确2011年3月31日前完成赋码。 2010年11月19日，国办发[2010]56号《建立和规范 政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》 。
黑龙江完
广东佰易
达山制药
(静注人免
(刺五加注
疫球蛋白)
射液)
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一、实施药品电子监管的时代背景
药品监管的难度大
药品数量多
企业数量多
覆盖面广
必须采用科学的管理方法 才能实现药品监督管理目标
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一、实施药品电子监管的时代背景
人民币和存折对比带来的启示
VS
尽管采用超过20种最先进的防伪技 术，仍然到处存在假冒的人民币
监管人员利用移动执法手机轻 松掌握：
药品的位置信息 药品的实际批号 批准文号的有效期 药品的有效期
监管码查验 追溯
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监管网 平台
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五、实施药品电子监管的基本作用
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品电子监管的作用和意义
一
对假劣药时有发生 的事实 ，面对部分企业诚信 和守法意 识 的淡薄 ，面对公 众对安全用药 的关注度不 断提 高 ，如
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・
药 品 电 子 监 管
・
兰 敏
（ 上海市食品药品监督管理局信 息中心 上海 ２ ０３ ） ０２ ３
中 图分 类 号 ：Ｒ ５ ９４
文献标识码 ：Ｃ
文章编号 ：１ ０ — ３ （０ ）１ ０ ９ — ４ ６ １ ３２ １ １ — ４ ８ ０ ０ ５ ０ 码 ，给药 品发放身份证 ，也就是药 品电子监管码。电子 监管码的特点是 ： ） １ 一品一码 。在每件 药品的外包装上 赋予一个 唯一的号码 ，这个码不 同于我们 日常所见 的商
当前 ，中 国药 品安全仍 处 于高风险 和矛盾 凸显期 ， 频发的药品安全事件对药 品监 管提 出 了严峻的挑战 。面
品条码 ，商 品条码足 一类商品一个码 ，而监管码对于两 何 控制 风险 ，打击假 劣药 品 ，实现对 问题药 品 的追 溯 ， 件同样类 型的商品都是不一样的。 码的长度 为 ２ 位 ， ２ Ｏ 将药 害事件的损失降到最低 ，利用现代科技实现 电子监 主要是为了保证编码的量足够支持 所有 的药 品。２ 位码 ０ 管成 为政府 部门、生产及 流通企业 、公众三方结合共 同 中 ，１～７位为药 品类 别码 即药 品本位码 ，８～ ｌ ６位为 实现药 品全程透 明化监管的重要手段 。电子监管是一种 单件序列号 ，最后 ４ 位为加密码。３）以一维条码 的形式 将信息技术 、药 品监督管理工作 、政府 服务职能融为一 存在 。对 于使 用者 ，无论是企业或消 费者都 可以利用 自 体的新 的工作方式 ，以信息技术 手段 ，把产品 、企业和 动识别设备来采集这个监管码 ，便于提高 自动化程度。 执法主体三者相结合 ，执法主体之 问根据事权 划分相互 在 赋予最小包装监管码后 ，要求生产企业把这个码 配合 ，对企业实施远程 、非现场监管 。 搭建药品 电子监 贴或 印在药 品的外 包装上 ，企业在生产完成时应采集监 管公共平 台 ，是 当前 药品监管部 门实施科学监管 的重要 管码并上报给药 品电子监管网 即激活这个码 ，同时要求 举措。 企业 在药品 出厂销售 时必须 采集监 管码并上报给统一平 台。同样 ，批 发企业在入库 和出库 的时候 都须对监管码 做核 注和核销 ，使用单位或药店在 购人 和销售 时同样应 ｌ 药品电子监管概述 １１ 定 义 ． 做核 注核销。有了这个统一平 台中的数 据 ，药监 部门就 药品 电子监管是利用现代信 息 、网络 、编码技术 对 能准确地掌握 每种药品在全 国的分 布情况 ，而且 能精确 药品流通 全过程实施 电子监控 的方法 ，由此产生 药品唯 到每个剂型规格 、每个 生产批次 ，为实施 召回提供 了非 的 “ 电子身 份证 ”—— 电子监 管码 附在产 品包装 上。 常有 力 的手 段 。 该码属于一件一码 ， 可以起到监控 、 追溯和查询作用 。“ 追 溯与验证 ”是药品 Ｇ Ｐ的一个核心理念 ，电子编码应该 ２ 药品电子监管的政策要求 Ｍ 是药品的唯一身份证 ，通过它有望实 现全产 业链 的无缝 ２１ 推进 历程 和要求 ． 连 接。 目前 ，中国药品 电子监管正按 照 “ 步实施 、稳步 分 推进 ” 的原 则 ，按照 特殊药 品 、四大 类药高风 险 品种 、 １２ 预期 目标 ． 药品 电子 监管 的预期 目标 是 ： 通过 实施 电子监管 ， 基本 药物到全覆盖 目标 ，存分类 、分批 、分步骤地进行 。 有效地将假药杜绝在正规 的流通渠道 之外 ； 实时掌握被 第一期 ： ０ ７年 １ ２０ ０月基本建 成了特 殊药 品监管 网， 监管药品 的全 国流向情 况 ，便 于政府 快速组织召 同和调 实现 了对麻 醉药品 和一类精 神药品从生产 、流通到储存 拨； 利用信息化手段建立对药 品每一个最 小销售单元的 全 过 程 的动态 监 控。第 二期 ： ２ ０ 从 ０ ８年 １ 月 １日起 ， １ 可全 程 追 溯 的监 控 机 制 。 对血液制品 、 疫苗 、 中药注射剂 和二类精神药品 （ 统称 “ 四 １３ 技 术原理 ． 大类” 实施 电子监管 ，未入 网及未使用 药品电子监管码 ） 药品 电子监管 的核心技术为 ： 电子监管码 和全程核 统 一 标 识 的 ，一 律 不 得 销 售 。第 三期 ：２ １ ００年 ４月 ，国 注核销 。药 品电子监 管通过药品电子监管 国家统一平 台 务院下发通知 （ 国办函 『 １１ ２ ０ ７号文 ） ０ ６ ，明确指出要 “ 全 即药品 电子监管 网实现。药 品电子监管网是一个统一的 、 面提高和完善 ３７种 国家基本药 物的质量标准 ，对基本 ０ 覆盖全 国的药 品监管 系统 ，其主要 功能包括 ： 使药 品从 药 物进行 全 品种覆盖 抽验和 全品种 电子监管 ，完善地 、 生产 出厂 、流通 、运输 、储存直至 配送 给医疗机构 的全 市级药品不 良反应报告评价体系” 。凡生产基本 药物品种 过程都处于药 品监管部 门的监控之下 ； 实时查询每一批 的中标企业 ，应在 ２ １ 年 ３ ３ ０１ 月 １日前加入药 品电子监 药品的生产 、经营 、库存 以及流 向情况 ，遇有 问题时可 管 网 ，基本药物 品种 ｍ厂前 ，生产企业须按规定在上 市 以迅速追溯流向和召回产品等。 产 品最小 销售包 装上加印 （ ） 贴 统一标识 的药 品电子 监 对最小销售单元 的可追溯管理是通过对药 品进行 编 管码 ，并通过监 管网进 行数据采集和报送 ； 凡经 营基本
新版GSP培训试卷及参考答案(14套)
新版GSP培训试卷及参考答案(14套)部门：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2022年11月6日公布（卫生部令第_______姓名：_______分数：_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
GSP认证质量管理目录
药品经营质量管理文件目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内部审核管理制度4、质量否决权管理制度5、药品经营质量风险管理制度6、质量信息管理制度7、质量档案管理制度8、有关记录与凭证管理制度9、质量教育、培训及考核管理制度10、人员健康管理制度11、环境及员工个人卫生管理制度12、仓库出入管理制度13、首营企业与首营品种审核管理制度14、药品供货单位及人员合法资格审核制度15、药品采购管理制度16、药品收货与质量验收管理制度17、药品储存保管制度18、药品在库养护制度19、药品购货单位及采购（提货）人员合法资格审核制度20、药品销售管理制度21、药品直调管理制度22、药品出库复核管理制度23、库存药品盘点管理制度24、药品有效期管理制度25、药品运输管理制度26、退货药品管理制度27、药品追回管理制度28、药品召回管理制度29、不合格药品及药品销毁管理制度30、售后服务和用户访问制度31、质量查询管理制度32、质量投诉管理制度33、质量事故报告与处理管理制度34、药品电子监管管理制度35、计算机系统管理制度36、质量基础数据管理制度37设施设备保管和维护管理制度38、设施设备验证管理制度39、计量器具类校准或检定管理制度40、库房温湿度自动监测系统管理制度41、药品冷库管理制度42、疫苗管理制度43、终止妊娠药物管理制度44、中药材、中药饮片管理制度45蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度46、部分含特殊药品成分复方制剂的管理制度47、药品不良反应监测与报告管理制度。
山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知
山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.03.03•【字号】•【施行日期】2015.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各市食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，按照国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，现将我省全面实施药品电子监管有关工作通知如下：一、工作目标2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、药品经营企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，实现电子监管全品种全链条覆盖。
二、工作内容（一）各市局应高度重视企业加入药品电子监管网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未实施电子监管的企业按期全部入网。
请各市局于3月20日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。
（二）各市局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。
承担辖区内企业入网信息汇总审核、数字证书发放等工作，督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。
（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。
2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局审批后在上一级包装上赋码。
新版GSP管理制度(整套)
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
制药企业药品电子监管的实施
监管单位入网率达 １０ ０ ％。
速 了解产 品市 场情 况 ，保 护知 识产 权 ，实 现 品牌推 广 ， 掌握物 流信息 ； 费者可 以借 助短信 、电话 、网络 以及 消 终端设施 等形式查 询产 品的真 实性和 质量信息 ； 品监 药 管执法部 门可 以及 时掌握有关 产品假 冒违法 的信 息并 迅 速采取执法行动 ，对质量问题进行流程追溯和责任追究 ， 对 问题 和缺陷产 品进 行及 时 、准确 的召 回管理 。药 品 电 子监管将 政府监管 、企业 自律 和社会监督 有机地结合 了 起来 ，实现药品生命周期 的透明化管理 ，提升监管水平 ， 保障消费者的用药 安全 。中国药 品电子监 管正在按照“ 分 步实施 、 稳步推进 ”的原则 ， 分类 、 分批 、 分步骤地进行 。
穗瓣 麟
方 的相互配合 。推进药 品电子监管是 个系统 过程 ，需要 系统 、两次 录入产生 的误差 。
政府 、药品企业 、信 息技术 支持企业 和行业协会 等分丁 合作 ，协 同推进 。充 分发挥 行业协会 力量 ，取得 协会 的 理解 和支持 。只有 宣传培训 到位 ，使得 企业 和公 众都 了 解 药品 电子监 管的原理 和作用 ，深 刻理解此项 工作 的意 义 ，才有利 于政策 的实施 。 ５２ 集 中技术 力量 ，攻 克推行 中普遍性 的 技术 瓶颈 。 批发企业 Ｅ Ｐ与电子 监管 网不相容是推进药 品电子 Ｒ 监 管的 当前首要 共性 障碍 。大型物 流 占据 了市场较大 的 销售 份额 ，且在 基本药物 配送 中承担主要作 用 ，只有切 实解 决批发企业 在 电子监 管实施过 程 中遇 到的 问题 ，才 能发 挥 电子监 管在市场监 管 中的作用 。因此 ，我们建议 搭 建开放数据 交换平 台 ，制 定数据 交换标准 。充分利 用 企业 现有 的计 算机管理 系统 ，将药 品 电子监 管融入企业 现有作业流 程 ，以降低药 品电子监 管 的成本 ，减少两 套
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1、根据GSP相关规定和要求,配备满足药品电子监管实施的采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。
2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新，负责电子监管信息的核注核销，并对电子监管流程进行监督，对相关工作人员进行技术帮助。
3、质量负责人负责公司经营系统监管品种信息的设置，以及药品电子监管相关工作的检查监督。
4、采购员必须按公司制度规定要求办理，购进的药品符合国家实施电子监管的需要，对不符合规定的药品品种一律不得购进。
5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检查工作，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给公司质量管理员，质量管理员向供货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
验收合格的，交保管员对电子监管码进行扫描。
6、仓库保管员负责电子监管码的条码数据采集操作工作，对需要电子监管的药品进行整件扫描，或针对零散药品逐一扫描，根据入库单据与采集药品包装的监管码进行核对。
采集要做到准确及时，不得丢失。
7、实行电子监管码监管的药品，办理入库、出库时，保管员负责对药品电子监管码进行扫码，及时由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
8、随着国家进一步对电子监管药品实施法规的发布，对员工进行相关的培训教育和考核工作。