电子监管码管理制度
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度一、目的本制度的目的是规范企业电子监管码的管理和使用，确保信息安全和依法合规。
二、范围本制度适用于本企业所有使用电子监管码的部门和员工。
三、制定程序制定本制度由公司领导班子讨论通过，并报公司法务部审核并确定。
公司领导班子下发通知，由各部门负责人组织宣传和培训，确保全员了解和执行本制度。
四、名称本制度命名为“电子监管码管理制度”。
五、范围本制度适用于本企业内部使用的电子监管码管理。
六、目的本制度的目的是规范电子监管码管理，加强信息安全，保障企业合法运营。
七、内容1、电子监管码核发和管理原则本企业对于需要管理的相关信息，应当为其核发电子监管码，并定期进行更新。
所有电子监管码均需进行严格管理，对于重要信息应当进行更加严格的管理。
2、电子监管码管理具体操作本企业对于具体的电子监管码管理，分别应当进行如下指导和规定：（1）申请流程电子监管码的申请应当以书面、邮寄等方式提交，由审核人进行审核和管理。
（2）核发流程电子监管码的核发应当在申请审核通过后进行，并由审核人进行签字审批。
（3）电子监管码使用管理电子监管码的使用应当严格遵守信息安全要求。
经批准后，方可使用，且只可用于其申请的相关事宜。
未经批准，不得擅自使用或泄露。
3、监管责任对于管理方不当或因过错导致的信息泄露等无法挽回的后果，相关管理人员应当承担相应的责任。
4、违反制度责任追究对于违反本制度的管理人员，经查实后，应当进行相应的处分。
对于情节严重者，公司可进行与之解除劳动合同的处罚措施。
八、责任主体本制度由公司领导班子负责执行，各部门负责人应当为员工进行培训和宣传。
所有员工均应当遵守本制度要求。
九、执行程序本制度的执行以公司领导为主体，应当建立和完善相应的管理制度，对于具体的执行工作，应当分别由各部门负责人进行部署和实施。
十、责任追究对于违反本制度的行为或过错，应当进行相应的责任追究，严格按照相关法律规定进行处罚。
对于损害企业利益的行为，公司应当根据情节严重程度进行相应的处罚措施。
药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度药品电子监管码，简称药监码，是指每一盒药品上标记的唯一识别码。
它是现代化药品管理体系的重要组成部分，可帮助监管部门对药品生产、流通、使用过程进行全程监管，确保药品安全，维护人民健康。
本文将介绍药品电子监管码的管理制度，包括药品监管码的分类、生成、使用和查询等内容。
药品监管码的分类药品监管码主要分为4类：产品监管码产品监管码是药品生产企业申请编号并通过核准后，主管部门提供的唯一编码，用于标识一款药品品种或剂型规格。
在药品生产企业生产和销售药品时，必须在药品包装上印制产品监管码。
包装监管码包装监管码是药品销售企业在销售药品时申请的唯一编号，主管部门核准后，将包装监管码与产品监管码关联，并用于标识药品包装，必须在药品包装上印制。
批号监管码批号监管码是药品生产企业生产每个批次的唯一编号，用于标识产品的生产批次和质量信息。
批号监管码由药品生产企业自行生成。
消费者监管码消费者监管码是指药品销售企业在销售药品时，向消费者提供的供消费者自行查询和核实的编码。
药品监管码的生成药品监管码的生成需要满足国家相关标准和规范，并按照国务院发布的《药品电子监管码管理规定》执行。
药品生产企业应当向国家食品药品监督管理部门申请产品监管码和包装监管码，监管部门核准后，将产品监管码和包装监管码关联，并提供给药品销售企业。
药品销售企业在销售药品前，需向监管部门申请包装监管码与批号监管码的关联，并通过电子监管系统生成消费者监管码。
药品监管码的使用药品监管码的使用应符合国家相关规定，药品生产企业应将产品监管码印制在药品包装上，并确保监管码与药品包装一致。
药品销售企业在销售药品前，应将包装监管码与批号监管码关联，并在销售时生成消费者监管码，并将消费者监管码印制在药品售出凭证上，供消费者自行查询。
药品监管码的查询消费者可通过电子监管系统查询药品的真伪和质量信息，即查询消费者监管码所关联的批次监管码和产品监管码，仅可查询当前时间之前药品的质量信息。
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度电子监管码是指对特定商品、药品等进行信息监管的一种码制，其主要作用是实现对销售渠道的管理和商品信息的追踪，以保障消费者的权益和保障市场的正常秩序。
电子监管码管理制度指的是建立和完善电子监管码的申请、颁发、使用、管理和维护等方面的制度。
下面将针对此制度进行详细阐述。
一、电子监管码申请制度电子监管码的申请是保障其有效性和合法性的重要环节。
申请制度的建立将保证申请的来源真实可靠，同时也可以保证申请人对于该商品或药品具有销售或生产资质等合法资质。
电子监管码的申请程序大体分为以下几个流程：1、申请人需要向国家食品药品监管局申请电子监管码申请。
申请人需要提供相关的资质证明以及商品或药品的基本信息、使用情况等。
2、经国家食品药品监管局审核后给予申请人认证和授权，授权方法包括一次性颁发和统一申请。
3、进行电子监管码的颁发。
国家食品药品监管局将根据申请人提供的信息，对每种商品或药品进行唯一编码，以保障销售渠道的准确监控和商品信息的有效追溯。
二、电子监管码使用管理制度电子监管码的使用管理是为了保障商品使用可靠性和缩小可能出现的风险。
电子监管码的使用管理制度主要包含以下几个方面：1、有效期管理。
对于每个电子监管码将按照商品或药品的不同情况进行有效期管理，以保证在有效期内使用的电子监管码的准确性和可靠性。
2、监控管理。
通过对销售渠道的监控和分析，管理部门将进行商品信息的准确追踪和监控，以保证电子监管码的实时管理和有效运用。
3、使用情况记录。
对于每一项商品或药品的销售情况都应按照国家食品药品监管局的相关规定进行详细记录。
电子监管码管理部门将定期对这些使用情况进行检查和分析，并采取必要的措施加强监督和管理。
三、电子监管码的维护与更新制度电子监管码的维护和更新是保障其有效性和可靠性的重要保障措施。
电子监管码的更新将保证其使用效果和碰撞防御措施在使用了一段时间后没有失效，而且还能使用更先进的技术进行升级。
电子监管码的维护和更新制度主要包含以下几个方面：1、更新技术管理。
原创：电子监管码赋码管理规程
电子监管码赋码管理规程文件编号SMP-QA029-00版本号00编制质量管理部审批生效日期电子监管码赋码管理规程1.目的建立药品电子监管码赋码管理规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核注核销等程序，确保电子监管码在整个实施过程的规范及安全有效。
2.适用范围本规程使用于电子监管码实施的整个过程。
3.职责3.1 质量受权人职责：负责电子监管码体系的建立、实施及完善。
3.2 质量部职责：负责电子监管网平台信息的维护、监管码数据申请下载及上传，负责对电子监管码实施过程的监控，废弃码销毁监控。
3.3 生产部职责：负责产品赋码操作及赋码生产线的保管维护。
3.4 物控部职责：负责带有电子监管码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的保管。
3.5 销售部职责：负责赋码产品销售统筹及销售客户信息的维护。
4.定义4.1 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位数字按照一定规定排序而成的一维码，即电子监管码。
4.2 赋码：就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码），每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，类似商品的身份证。
4.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
5.规程5.1监管码信息管理5.1.1 由专人（数字证书保管员）负责药品电子监管平台信息的维护，监管码的申请、下载、解密，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
5.1.2 电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。
5.1.3 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
监管码管理制度
电子监管码管理制度1.目的:建立电子监管码管理制度,作为监管码申请,药品赋码生产,含码药品上传、入出库管理依据2.范围：标签采购、监管码申请、包装材料、成品赋码、药品数据上传、入出库数据管理3.责任部门：企管部、质量部、车间、仓库4.内容：4.1 监管码密匙专人管理: 质量部负责监管码的管理人员与仓库各一把专人使用。
4.2 监管码申请管理：企管部除负责采购赋码生产所需标签和碳带还要负责申请生产计划的监管码并下载、解析，详见电子监管码操作制度。
并根据包材采购数量提供印刷厂商相应的一级监管码数量。
企管部联合质量部制定印刷厂商所生产一级监管码小盒质量要求。
并以文件形式提供印刷厂商。
主要应对印刷错码，重码等现象。
企管部对于所下载的监管码需要用电脑专门设文件夹管理并设密码。
把本月生产计划监管码给质量部负责监管码的管理人员。
管理人员负责把监管码导入赋码操作工控机中。
质量部要提供相应品种监管码有关的字符串给化验室检测用。
化验室负责检测所到一级监管码小盒质量要求以及监管码有关的字符串。
4.3药品赋码生产管理：车间操作人员严格按电子监管码操作制度进行赋码生产。
车间主任、工段长负责管理赋码生产。
对于所打印监管码标签进行定点管理。
对破损、无用标签及时进行销毁处理。
生产结束后除定点允许有待用品种监管码标签，现场不准出现其它品种监管码。
QA负责对进行赋码产品进行包装关系检测。
每批检测拼箱或零箱并随机抽查二件大箱。
如果检测出包装关系不存在，如果未导出包装关系就现场要求返工生产或找出错误包装关系进行移除所有或上一级关系。
如果导出包装关系通知负责监管码的管理人员，进行返工处理或其它方法重新建立包装关系。
4.4含码药品上传、入出库管理4.4.1含码药品上传：监管码管理人员对车间导出的包装关系数据进行专门电脑文件夹管理。
并上传中信药监系统。
做到日生产日上传。
上传数据核查件数是否正确尤其拼箱。
对出现上传错误件数进行删除信息。
回到车间进行返工或其它方法建立包装关系。
电子监管码管理规程
1.目的:
建立电子监管码是为了更好的规范我公司的药品从生产、出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在有效的监控之下，供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息等。
2.范围：
本规程适用于公司电子监管码的管理。
5.3.药品电子监管码由生产部管理人员依靠药监码赋码系统获取，由车间包装操作工实施打码。
5.4.药品入库、出库、销售时需对药品电子监管码进行扫描。
5.5.药品出库销售的药品电子监管码扫描后需上传国家药监网平台。
5.6.药品电子监管码的电子文档需保存至药品有效期后一年。
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局
7.文件变更历史
变更记Байду номын сангаас：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
3.责任：
生产部、生产车间、质量部对本规程的实施负责。
4.术语：
药品电子监管码是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是“一件一码”，简称监管码。
5.程序：
5.1.药品电子监管码要求“一件一码”进行识别，对药品生产、入库、出库、销售的全过程实施监管。
5.2.药品电子监管码的的获取、印刷或喷印、扫描、信息上传应符合SFDA的相关规定。
电子监管码管理规程
目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作1.新增产品规格电子监管码的申报工作；2.企业药品监管系统的维护；3.更新后的药品目录文件（即产品信息）发送至生产线赋码系统管理员处；4.申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处；5.监管码一级码（即小盒码）源文件发送至印刷企业；6.规定的核注核销。
电子监管码管理制度
•药品电子监管管理制度1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全,制定本制度。
2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办［2008］165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办［2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办［2008]585号);《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010］237号);《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办［2010］194号）.3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4责任人：质量管理部、储运部、办公室。
5内容：5.1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送.5。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现该类药品（基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。
符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。
5。
3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作.验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。
该类药品出库时,必须采集出库数据。
储运部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
5。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
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药品电子监管管理制度
1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。
2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。
3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4责任人：质量管理部、储运部、办公室。
5内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网
），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。
符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。
5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。
验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。
该类药品出库时，必须采集出库数据。
储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。
5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。
如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。
5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm
5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。
建议颜色搭配为黑白搭配。
5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258?2003；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。
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