药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度药品电子监管码，简称药监码，是指每一盒药品上标记的唯一识别码。
它是现代化药品管理体系的重要组成部分，可帮助监管部门对药品生产、流通、使用过程进行全程监管，确保药品安全，维护人民健康。
本文将介绍药品电子监管码的管理制度，包括药品监管码的分类、生成、使用和查询等内容。
药品监管码的分类药品监管码主要分为4类：产品监管码产品监管码是药品生产企业申请编号并通过核准后，主管部门提供的唯一编码，用于标识一款药品品种或剂型规格。
在药品生产企业生产和销售药品时，必须在药品包装上印制产品监管码。
包装监管码包装监管码是药品销售企业在销售药品时申请的唯一编号，主管部门核准后，将包装监管码与产品监管码关联，并用于标识药品包装，必须在药品包装上印制。
批号监管码批号监管码是药品生产企业生产每个批次的唯一编号，用于标识产品的生产批次和质量信息。
批号监管码由药品生产企业自行生成。
消费者监管码消费者监管码是指药品销售企业在销售药品时，向消费者提供的供消费者自行查询和核实的编码。
药品监管码的生成药品监管码的生成需要满足国家相关标准和规范，并按照国务院发布的《药品电子监管码管理规定》执行。
药品生产企业应当向国家食品药品监督管理部门申请产品监管码和包装监管码，监管部门核准后，将产品监管码和包装监管码关联，并提供给药品销售企业。
药品销售企业在销售药品前，需向监管部门申请包装监管码与批号监管码的关联，并通过电子监管系统生成消费者监管码。
药品监管码的使用药品监管码的使用应符合国家相关规定，药品生产企业应将产品监管码印制在药品包装上，并确保监管码与药品包装一致。
药品销售企业在销售药品前，应将包装监管码与批号监管码关联，并在销售时生成消费者监管码，并将消费者监管码印制在药品售出凭证上，供消费者自行查询。
药品监管码的查询消费者可通过电子监管系统查询药品的真伪和质量信息，即查询消费者监管码所关联的批次监管码和产品监管码，仅可查询当前时间之前药品的质量信息。
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度电子监管码是指对特定商品、药品等进行信息监管的一种码制，其主要作用是实现对销售渠道的管理和商品信息的追踪，以保障消费者的权益和保障市场的正常秩序。
电子监管码管理制度指的是建立和完善电子监管码的申请、颁发、使用、管理和维护等方面的制度。
下面将针对此制度进行详细阐述。
一、电子监管码申请制度电子监管码的申请是保障其有效性和合法性的重要环节。
申请制度的建立将保证申请的来源真实可靠，同时也可以保证申请人对于该商品或药品具有销售或生产资质等合法资质。
电子监管码的申请程序大体分为以下几个流程：1、申请人需要向国家食品药品监管局申请电子监管码申请。
申请人需要提供相关的资质证明以及商品或药品的基本信息、使用情况等。
2、经国家食品药品监管局审核后给予申请人认证和授权，授权方法包括一次性颁发和统一申请。
3、进行电子监管码的颁发。
国家食品药品监管局将根据申请人提供的信息，对每种商品或药品进行唯一编码，以保障销售渠道的准确监控和商品信息的有效追溯。
二、电子监管码使用管理制度电子监管码的使用管理是为了保障商品使用可靠性和缩小可能出现的风险。
电子监管码的使用管理制度主要包含以下几个方面：1、有效期管理。
对于每个电子监管码将按照商品或药品的不同情况进行有效期管理，以保证在有效期内使用的电子监管码的准确性和可靠性。
2、监控管理。
通过对销售渠道的监控和分析，管理部门将进行商品信息的准确追踪和监控，以保证电子监管码的实时管理和有效运用。
3、使用情况记录。
对于每一项商品或药品的销售情况都应按照国家食品药品监管局的相关规定进行详细记录。
电子监管码管理部门将定期对这些使用情况进行检查和分析，并采取必要的措施加强监督和管理。
三、电子监管码的维护与更新制度电子监管码的维护和更新是保障其有效性和可靠性的重要保障措施。
电子监管码的更新将保证其使用效果和碰撞防御措施在使用了一段时间后没有失效，而且还能使用更先进的技术进行升级。
电子监管码的维护和更新制度主要包含以下几个方面：1、更新技术管理。
门店药品电子监管管理制度模版(三篇)
门店药品电子监管管理制度模版一、总则1.本制度是为规范门店药品电子监管，保障药品质量和安全，提高药店管理效能而制定。
2.本制度适用于门店的所有药品电子监管工作。
3.门店药品电子监管的目标是确保每一种药品的来源信息、销售记录、库存管理等方面的准确性和完整性。
4.药店负责人应当配备专职的药师负责药品电子监管的工作，并定期对药师进行培训和考核。
二、药品电子监管系统的建设与维护1.药店应当建立药品电子监管系统，确保系统的稳定性和安全性。
2.药店负责人应当负责选购适用的药品电子监管系统，并委托专业的第三方机构进行安装和配置。
3.药店应当定期维护药品电子监管系统，确保系统的正常运行。
4.药店不得擅自更改或删除药品电子监管系统的数据。
三、药品来源信息的录入与查询1.药店应当及时录入药品的来源信息，包括药品的生产厂家、批号、有效期、进货日期等。
2.药店负责人应当确保药品来源信息的准确性和完整性。
3.药店药师可以通过药品电子监管系统查询和核对药品来源信息。
四、药品销售记录的录入与查询1.药店应当及时录入药品销售记录，包括药品的销售日期、销售数量、销售价格等。
2.药店负责人应当确保药品销售记录的准确性和完整性。
3.药店药师可以通过药品电子监管系统查询和核对药品销售记录。
五、药品库存管理1.药店应当定期盘点药品库存，确保库存数量与药品电子监管系统中的数据一致。
2.药店应当及时采购药品，确保库存充足。
3.药店药师应当定期清理过期或失效的药品，并及时录入药品电子监管系统，将其移出库存。
六、药品流向追溯1.药店负责人应当配合相关部门进行药品流向的追溯工作。
2.药店药师应当提供相关的药品电子监管数据和信息，协助相关部门开展药品流向追溯工作。
七、药品电子监管数据备份与保护1.药店应当定期对药品电子监管系统的数据进行备份，确保数据的安全性和可恢复性。
2.药店应当采取措施确保药品电子监管数据不被恶意篡改或泄露。
3.药店应当制定应急预案，做好药品电子监管数据的紧急备份和恢复工作。
门店药品电子监管管理制度范文(3篇)
门店药品电子监管管理制度范文第一章总则第一条为加强门店药品电子监管工作，规范门店药品管理，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条电子监管是指通过电子化手段对门店药品的进货、销售、使用、回收等环节进行监控和管理的工作。
第三条本制度适用于所有门店药品销售单位，包括药店、医疗机构和互联网药店等。
第四条门店药品电子监管工作应贯彻以下原则：1. 安全优先，保障人民群众的用药安全；2. 规范管理，提高门店药品质量和服务水平；3. 依法经营，遵守相关法律法规；4. 共享互助，加强与相关部门的合作与协同。
第二章门店药品电子监管管理机构和责任第五条门店药品电子监管管理机构由卫生监督部门和药品监管部门共同负责。
第六条门店药品电子监管管理机构的主要职责包括：1. 制定门店药品电子监管规则和标准；2. 对门店药品电子监管系统进行建设和维护；3. 监督门店药品电子监管工作的落实；4. 对门店药品电子监管工作进行评估和监督检查。
第七条门店药品电子监管管理机构的成员由卫生监督部门和药品监管部门的工作人员组成，必须具备相关药物学和信息技术等专业知识。
第八条门店药品电子监管管理机构应规范各工作人员的职责和权责，建立健全工作纪律和考核机制。
第三章门店药品电子监管系统的建设第九条门店药品电子监管系统是指用于门店药品进货、销售、使用、回收等环节的信息管理系统。
第十条门店药品电子监管系统的主要功能包括：1. 进货管理：门店应通过系统记录药品的进货时间、数量和来源等信息，并及时传输给卫生监督部门和药品监管部门。
2. 销售管理：门店应通过系统记录药品的销售时间、数量和购买者等信息，并与购买者的身份信息进行核对。
3. 使用管理：门店应通过系统记录药品的使用情况，并监测药品的剩余量，确保不超过有效期或被篡改。
4. 回收管理：门店应通过系统记录药品的回收情况，并及时上报给卫生监督部门和药品监管部门。
第十一条门店药品电子监管系统需要满足以下要求：1. 安全可靠：系统必须保证数据的安全性和完整性，防止被非法篡改和泄露。
监管码管理制度
电子监管码管理制度1.目的:建立电子监管码管理制度,作为监管码申请,药品赋码生产,含码药品上传、入出库管理依据2.范围：标签采购、监管码申请、包装材料、成品赋码、药品数据上传、入出库数据管理3.责任部门：企管部、质量部、车间、仓库4.内容：4.1 监管码密匙专人管理: 质量部负责监管码的管理人员与仓库各一把专人使用。
4.2 监管码申请管理：企管部除负责采购赋码生产所需标签和碳带还要负责申请生产计划的监管码并下载、解析，详见电子监管码操作制度。
并根据包材采购数量提供印刷厂商相应的一级监管码数量。
企管部联合质量部制定印刷厂商所生产一级监管码小盒质量要求。
并以文件形式提供印刷厂商。
主要应对印刷错码，重码等现象。
企管部对于所下载的监管码需要用电脑专门设文件夹管理并设密码。
把本月生产计划监管码给质量部负责监管码的管理人员。
管理人员负责把监管码导入赋码操作工控机中。
质量部要提供相应品种监管码有关的字符串给化验室检测用。
化验室负责检测所到一级监管码小盒质量要求以及监管码有关的字符串。
4.3药品赋码生产管理：车间操作人员严格按电子监管码操作制度进行赋码生产。
车间主任、工段长负责管理赋码生产。
对于所打印监管码标签进行定点管理。
对破损、无用标签及时进行销毁处理。
生产结束后除定点允许有待用品种监管码标签，现场不准出现其它品种监管码。
QA负责对进行赋码产品进行包装关系检测。
每批检测拼箱或零箱并随机抽查二件大箱。
如果检测出包装关系不存在，如果未导出包装关系就现场要求返工生产或找出错误包装关系进行移除所有或上一级关系。
如果导出包装关系通知负责监管码的管理人员，进行返工处理或其它方法重新建立包装关系。
4.4含码药品上传、入出库管理4.4.1含码药品上传：监管码管理人员对车间导出的包装关系数据进行专门电脑文件夹管理。
并上传中信药监系统。
做到日生产日上传。
上传数据核查件数是否正确尤其拼箱。
对出现上传错误件数进行删除信息。
回到车间进行返工或其它方法建立包装关系。
药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度制度目的:加强药品质量安全监管，确保药品真实，可追溯,保障公众用药安全，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求，特制定本制度。
制度范围:使用于实行电子监管赋码药品的购进、销售,电子监管信息采集上传进行的操作与控制。
责任人:验收员负责购进数据采集上传.复核员负责销售数据采集上传。
内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
2、公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训熟悉药品入出库流程并具有计算机基础知识。
3、根据公司的经营范围办理药品电子监管入网手续,并且对经营的进入药品电子监管网药品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集，上传，实时监控。
4、赋码药品的管理药品经营必须严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理管理规范》等药品监管法律法规，必须严格遵遵守公司的《质量管理体系文件）。
入库验收按GSP流程,药品收货入库后,由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（即扫码枪）对每一批到货药品按出库单据号编制扫码单据号.扫描规则为整件药品扫描整件吗,不是整件扫描中包装码，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描.入库包括采购入库和销售退回入库.出库复核按GSP流程，药品复核出库完成后,由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（即扫码枪）对每一批到货药品按入库单据号编制扫码单据号.扫描规则为整件药品扫描整件吗，不是整件扫描中包装吗，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描。
出库包括销售出库和采购退回出库5、当天下班前，有验收，和复核人员将采集设备交信息管理员，并羽次日上班一小时后领取。
6、信息管理员连接电脑于采集器,将采集到的监管码逐一导入到药品监管系统，导入过程需全部导入,避免重复导入,导入成功后，打开时空系统,核对入出库信息,查询供货商和销售单位，添加上传即可。
7、数字证书的管理、使用、挂失。
数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把,密码由保管人设置。
电子监管码管理制度
•药品电子监管管理制度1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全,制定本制度。
2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办［2008］165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办［2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办［2008]585号);《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010］237号);《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办［2010］194号）.3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4责任人：质量管理部、储运部、办公室。
5内容：5.1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送.5。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现该类药品（基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。
符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。
5。
3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作.验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。
该类药品出库时,必须采集出库数据。
储运部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
5。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
门店药品电子监管管理制度(3篇)
门店药品电子监管管理制度一、引言随着互联网技术的飞速发展，电子监管管理系统已经成为管理药品门店的有效工具之一。
药品门店作为药品零售的重要环节，对于药品的质量和安全管理具有重要意义。
为了更有效地监管药品门店，必须建立完善的药品电子监管管理制度。
本文将就门店药品电子监管管理制度进行详细阐述。
二、制度目标1. 实现药品门店的信息化管理，提高管理效率和工作质量；2. 提高药品门店药品质量和安全水平，保障消费者的合法权益；3. 提高药品门店的整体竞争力和市场形象。
三、制度内容1. 电子监管平台建设（1）建立门店药品电子监管平台，实现药品流向的实时监控、查询和统计分析。
（2）建立门店药品库存管理系统，实时掌握药品库存情况，确保药品的可追溯性。
（3）实施药品销售人员电子登记制度，记录销售人员的销售行为和销售情况，便于监管部门审查和追溯。
2. 电子监管事项（1）门店药品进货：药品门店必须通过授权的渠道采购药品，建立进货记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期等信息。
（2）药品库存管理：门店药品库存必须通过电子监管系统进行管理，实时掌握库存情况，保持库存药品的合规性和规范性。
（3）销售记录管理：门店销售药品必须通过电子监管系统记录销售信息，包括药品名称、规格、批号、销售日期等信息，方便监管部门进行追溯和审查。
（4）药品退货管理：门店对于不合格的药品必须及时退货，并通过电子监管系统记录退货信息，维护药品质量和安全。
3. 电子监管措施（1）药品门店可以利用药品电子监管系统进行药品查询，获取药品信息，包括药品批号、生产日期、注册证号等，确保销售合法合规。
（2）监管部门可以通过电子监管系统实时监控药品门店的经营情况，包括销售记录、库存情况等，及时发现问题并采取相应措施。
四、制度实施1. 门店药品电子监管系统的建设和运行需由专业人员负责，确保系统的安全性和稳定性。
2. 门店药品销售人员必须接受专业培训，熟练操作电子监管系统，并严格按照制度要求进行操作。
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药品电子监管码管理制度
制度目的：
加强药品质量安全监管，确保药品真实，可追溯，保障公众用药安全，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求，特制定本制度。
制度范围：
使用于实行电子监管赋码药品的购进、销售，电子监管信息采集上传进行的操作与控制。
责任人：
验收员负责购进数据采集上传。
复核员负责销售数据采集上传。
内容：
1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
2、公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训熟悉药品入出库流程并具有计算机基础知识。
3、根据公司的经营范围办理药品电子监管入网手续，并且对经营的进入药品电子监管网药品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集，上传，实时监控。
4、赋码药品的管理
药品经营必须严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理管理规范》等药品监管法律法规，必须严格遵遵守公司的《质量管理体系文件）。
入库验收
按GSP流程，药品收货入库后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设
备（即扫码枪）对每一批到货药品按出库单据号编制扫码单据号。
扫描规则为整件药品扫描整件吗，不是整件扫描中包装码，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描。
入库包括采购入库和销售退回入库。
出库复核
按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（即扫码枪）对每一批到货药品按入库单据号编制扫码单据号。
扫描规则为整件药品扫描整件吗，不是整件扫描中包装吗，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描。
出库包括销售出库和采购退回出库
5、当天下班前，有验收，和复核人员将采集设备交信息管理员，并羽次日上班一小时后领取。
6、信息管理员连接电脑于采集器，将采集到的监管码逐一导入到药品监管系统，导入过程需全部导入，避免重复导入，导入成功后，打开时空系统，核对入出库信息，查询供货商和销售单位，添加上传即可。
7、数字证书的管理、使用、挂失。
数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人设置。
数字证书必须妥善保管，并专人使用，不得转借他人。
每天早上上班，由信息管理员或质量管理人员处理并上传前一天的经营数据，及时查询上传状态并对数据的准确性负责，保证每天数据上传正常进行。
如数字证书丢失，要第一时间通知中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时
报告总经理。
避免给公司造成损失。
培训及工作改进
质量管理人员和信息管理人员要定期总结药品书记采集及上传操作过程中的不足，及时了解相关星系，不断提高工作效率和工作质量，相关人员上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不能上岗。
鞠躬尽瘁，死而后已。
——诸葛亮。