[业务]电子监管码管理规程
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度一、目的本制度的目的是规范企业电子监管码的管理和使用，确保信息安全和依法合规。
二、范围本制度适用于本企业所有使用电子监管码的部门和员工。
三、制定程序制定本制度由公司领导班子讨论通过，并报公司法务部审核并确定。
公司领导班子下发通知，由各部门负责人组织宣传和培训，确保全员了解和执行本制度。
四、名称本制度命名为“电子监管码管理制度”。
五、范围本制度适用于本企业内部使用的电子监管码管理。
六、目的本制度的目的是规范电子监管码管理，加强信息安全，保障企业合法运营。
七、内容1、电子监管码核发和管理原则本企业对于需要管理的相关信息，应当为其核发电子监管码，并定期进行更新。
所有电子监管码均需进行严格管理，对于重要信息应当进行更加严格的管理。
2、电子监管码管理具体操作本企业对于具体的电子监管码管理，分别应当进行如下指导和规定：（1）申请流程电子监管码的申请应当以书面、邮寄等方式提交，由审核人进行审核和管理。
（2）核发流程电子监管码的核发应当在申请审核通过后进行，并由审核人进行签字审批。
（3）电子监管码使用管理电子监管码的使用应当严格遵守信息安全要求。
经批准后，方可使用，且只可用于其申请的相关事宜。
未经批准，不得擅自使用或泄露。
3、监管责任对于管理方不当或因过错导致的信息泄露等无法挽回的后果，相关管理人员应当承担相应的责任。
4、违反制度责任追究对于违反本制度的管理人员，经查实后，应当进行相应的处分。
对于情节严重者，公司可进行与之解除劳动合同的处罚措施。
八、责任主体本制度由公司领导班子负责执行，各部门负责人应当为员工进行培训和宣传。
所有员工均应当遵守本制度要求。
九、执行程序本制度的执行以公司领导为主体，应当建立和完善相应的管理制度，对于具体的执行工作，应当分别由各部门负责人进行部署和实施。
十、责任追究对于违反本制度的行为或过错，应当进行相应的责任追究，严格按照相关法律规定进行处罚。
对于损害企业利益的行为，公司应当根据情节严重程度进行相应的处罚措施。
药品电子监管码管理规程和操作规程
药品电子监管码管理规程目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的经营行为符合规定要求。
适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有经营药品的电子监管码信息采集和上传责任者：质管部、储运部内容目的：规范电子监管码药品经营采集和传输实时信息上报工作。
适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：经营、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品经营实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常经营且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质管部负责基本药物的审核，本企业经营的国家基本药物、基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量管理部、储运部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品经营信息上报工作的管理。
确定药品电子监管工作专管员。
验收员负责电子监管药品的验收扫码，保管员负责电子监管药品的发货扫码，质量管理部负责人负责电子监管药品的上传。
5、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；5.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
5.2 扫描信息须确认无误后，通过码上放心溯源平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传成功。
若因网络等原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。
若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量部处理；药品电子监管码操作规程目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。
电子监管码管理制度
电子监管码管理制度电子监管码是指对特定商品、药品等进行信息监管的一种码制，其主要作用是实现对销售渠道的管理和商品信息的追踪，以保障消费者的权益和保障市场的正常秩序。
电子监管码管理制度指的是建立和完善电子监管码的申请、颁发、使用、管理和维护等方面的制度。
下面将针对此制度进行详细阐述。
一、电子监管码申请制度电子监管码的申请是保障其有效性和合法性的重要环节。
申请制度的建立将保证申请的来源真实可靠，同时也可以保证申请人对于该商品或药品具有销售或生产资质等合法资质。
电子监管码的申请程序大体分为以下几个流程：1、申请人需要向国家食品药品监管局申请电子监管码申请。
申请人需要提供相关的资质证明以及商品或药品的基本信息、使用情况等。
2、经国家食品药品监管局审核后给予申请人认证和授权，授权方法包括一次性颁发和统一申请。
3、进行电子监管码的颁发。
国家食品药品监管局将根据申请人提供的信息，对每种商品或药品进行唯一编码，以保障销售渠道的准确监控和商品信息的有效追溯。
二、电子监管码使用管理制度电子监管码的使用管理是为了保障商品使用可靠性和缩小可能出现的风险。
电子监管码的使用管理制度主要包含以下几个方面：1、有效期管理。
对于每个电子监管码将按照商品或药品的不同情况进行有效期管理，以保证在有效期内使用的电子监管码的准确性和可靠性。
2、监控管理。
通过对销售渠道的监控和分析，管理部门将进行商品信息的准确追踪和监控，以保证电子监管码的实时管理和有效运用。
3、使用情况记录。
对于每一项商品或药品的销售情况都应按照国家食品药品监管局的相关规定进行详细记录。
电子监管码管理部门将定期对这些使用情况进行检查和分析，并采取必要的措施加强监督和管理。
三、电子监管码的维护与更新制度电子监管码的维护和更新是保障其有效性和可靠性的重要保障措施。
电子监管码的更新将保证其使用效果和碰撞防御措施在使用了一段时间后没有失效，而且还能使用更先进的技术进行升级。
电子监管码的维护和更新制度主要包含以下几个方面：1、更新技术管理。
原创：电子监管码赋码管理规程
电子监管码赋码管理规程文件编号SMP-QA029-00版本号00编制质量管理部审批生效日期电子监管码赋码管理规程1.目的建立药品电子监管码赋码管理规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核注核销等程序，确保电子监管码在整个实施过程的规范及安全有效。
2.适用范围本规程使用于电子监管码实施的整个过程。
3.职责3.1 质量受权人职责：负责电子监管码体系的建立、实施及完善。
3.2 质量部职责：负责电子监管网平台信息的维护、监管码数据申请下载及上传，负责对电子监管码实施过程的监控，废弃码销毁监控。
3.3 生产部职责：负责产品赋码操作及赋码生产线的保管维护。
3.4 物控部职责：负责带有电子监管码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的保管。
3.5 销售部职责：负责赋码产品销售统筹及销售客户信息的维护。
4.定义4.1 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位数字按照一定规定排序而成的一维码，即电子监管码。
4.2 赋码：就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码），每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，类似商品的身份证。
4.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
5.规程5.1监管码信息管理5.1.1 由专人（数字证书保管员）负责药品电子监管平台信息的维护，监管码的申请、下载、解密，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
5.1.2 电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。
5.1.3 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
电子监管码管理规程
1.目的:
建立电子监管码是为了更好的规范我公司的药品从生产、出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在有效的监控之下，供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息等。
2.范围：
本规程适用于公司电子监管码的管理。
5.3.药品电子监管码由生产部管理人员依靠药监码赋码系统获取，由车间包装操作工实施打码。
5.4.药品入库、出库、销售时需对药品电子监管码进行扫描。
5.5.药品出库销售的药品电子监管码扫描后需上传国家药监网平台。
5.6.药品电子监管码的电子文档需保存至药品有效期后一年。
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局
7.文件变更历史
变更记Байду номын сангаас：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
3.责任：
生产部、生产车间、质量部对本规程的实施负责。
4.术语：
药品电子监管码是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是“一件一码”，简称监管码。
5.程序：
5.1.药品电子监管码要求“一件一码”进行识别，对药品生产、入库、出库、销售的全过程实施监管。
5.2.药品电子监管码的的获取、印刷或喷印、扫描、信息上传应符合SFDA的相关规定。
电子监控码上传国家药监局操作规程
电子监管码操作规程1. 目的：及时、有效的把基药数据上传至国家网站。
2. 适用范围：适用于企业基本药物的电子监管码上传。
3. 职责：QA、外包组长、仓库主管4. 程序：4.1 电子监管安装4.1.1 打开数字证书包装中附带的光盘，进行“数字证书驱动”程序和“药品监管系统—企业端”安装。
4.1.2 安装完毕后，将数字证书插在电脑上；4.1.3 打开“药品监管系统—企业端”，输入用户名和密码（用户名为企业的组织机构代码，密码和数字证书口令相同，默认为“88888888”）后点击“登录”。
4.1.4在弹出框输入数字证书口令后点击“登录”进入系统。
4.2信息管理4.2.1 初次使用电子监管码的企业，首先进行“企业信息、药品目录及往来单位”的填写和维护，所填写的内容一定要准确无误。
备注：往来单位一定要提前维护好，否则在销售出库时候无法上传数据。
4.3 监管码管理4.3.1 电子监管码申请4.3.1.1 先把数字证书插在电脑，双击电脑桌面上的图标“ ”，进入系统。
4.3.2 出现界面后，点击登录，在“ ”输入密码“88888888”进入操作界面。
4.3.3 在界面“ ” 双击信息管理中电子监管码管理,再点击“监管码申请”点击药品信息放大镜，再点击右边的"包装关联资料",再选择包装级别数(如果是2级包装,就先2,如果是3级包装就选3)。
填写下面的表格“ ” 图中（以2级包装为例）1）包装级别蓝色的一行为2级包装。
下面一行为一级包装。
2）每级件数（以六味为例100盒/箱），上面一行填1 ，下面一行自动生成100 （在此之前，产品信息维护中就有）。
3）包装方式（是箱的选箱，是包的选包）。
4）所需监管码：填写你想申请多少个2级监管码，一级监管码自动生成。
4.2.4 当所有内容填完整后,点"提交"如图:若操作成功,界面上会显示提交成功.4.3.5点击菜单"电子监管码下载"出现" "点击药品信息,填写所需药品的信息内容。
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
电子监管码操作规程
电子监管码操作规程1. 引言电子监管码是指一种可以通过手机APP扫码方式进行操作的监管工具，用于跟踪和管理特定物品、车辆或人员的活动。
本文档旨在介绍电子监管码的操作规程，以确保监管工作的顺利进行。
2. 电子监管码的生成和分发2.1 电子监管码的生成方式可以是随机生成或者根据特定规则生成。
生成的电子监管码应具有唯一性和不可伪造性。
2.2 电子监管码的分发可以通过扫码平台、手机APP等方式进行。
每个用户应当绑定唯一的身份信息，确保每个电子监管码都可以追溯到具体的使用者。
3. 电子监管码的绑定和解绑3.1 用户使用电子监管码之前，需要先进行绑定操作。
绑定可以通过APP中的相关功能实现。
3.2 绑定时，用户需要提供自己的身份信息和相关凭证，例如身份证号码、驾驶证等。
3.3 解绑操作可以在用户需要停止使用电子监管码时进行。
用户需要提供相应的解绑凭证，以确认解绑申请的真实性。
4. 电子监管码的使用4.1 用户在需要监管物品、车辆或人员时，可以通过手机APP扫码操作，将该物品、车辆或人员与特定的电子监管码进行关联。
4.2 监管过程中，用户可以通过扫码平台实时查看物品、车辆或人员的位置、状态等信息。
4.3 如果监管物品、车辆或人员发生异常，用户可以通过手机APP报警功能进行处理，并将相应信息反馈给相关部门。
5. 电子监管码的管理5.1 电子监管码应定期进行更新，以确保其安全性和可靠性。
5.2 监管部门应建立相应的监管系统，对电子监管码进行有效管理，包括监控、统计、报表等功能。
5.3 定期对电子监管码进行审查，发现问题及时更正，并及时更新相关技术和操作规程。
6. 电子监管码的安全保障6.1 电子监管码应采取安全可靠的加密技术，防止信息被窃取或篡改。
6.2 监管系统应建立完善的权限管理和审计机制，确保只有具备权限的人员才能操作电子监管码。
6.3 监管系统应定期进行安全漏洞扫描和风险评估，及时修补漏洞，确保系统安全稳定运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
[业务]电子监管码管理规程
目的
建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任
质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围
适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义
电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序
A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录
的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药
品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保
部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补
品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码
管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部
门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子
监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管码管
理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作
1. 新增产品规格电子监管码的申报工作;
2. 企业药品监管系统的维护;
3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处;
4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处;
5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业;
6. 规定的核注核销。
F. 生产部门确认系统管理员负责赋码系统操作及赋码生产线的的保管维护，管理员在赋码系统建立电子监管药品的生产任务，并保证数据的采集能及时、准确、完整;赋码线信息必须定期由专人进行备份，备份时首先测试数据库连接，测试连接通过后保存，然后选择备份位置和选择需要备份的数据库进行备份。
具体操作按赋码系统操作规程操作
1. 药品目录(即产品信息)导入赋码系统;
2. 药品监管码源文件导入赋码系统;
3. 企业赋码系统服务器数据库的维护;
4. 导出数据库中的监管码一级码(即小盒码)发送至印刷企业
5. 确保赋码系统数据采集成功并建立正确的关联关系;
6. 批生产完成后包装关联关系导出并发送至药品监管系统管理员处核注。
G. 仓储部门确定药品电子监管工作专管员，负责电子监管药品的验收，并使用手持终端对收发货上的监管码进行扫描，生成电子监管药品入出库单，并做好记录。
药品电子监管码信息采集遵循:整件商品以件为单位逐一扫描;拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫。
具体操作按手持终端使用说明书操作。
入出库单命名规则:批号+出库日期+序列号。
1. 电子监管药品的出库扫描，电子监管药品的退库扫描;
2. 入出库单文件(包括退库单)导出并发送至药品监管系统管理员处核销。
H. 解密后的源文件名称规则:药品通用名_申请单号_码开始序列号(20位监管码的前16位)_-文件序号(3位数字)_包装规格_包装级别.txt;关联关系、入出库单文件的格式是固定，应为.xml。
I. 扫描信息须确认无误后，通过药品监管系统平台进行上传，采集的信息须当日查询验证，待成品放行后及时上传核注成功。
若因文件内容等问题确实不能上传的，报仓库或生产部沟通处理，并做好记录。
J. 生产车间人员、仓库人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作，电子
监管药品在生产、贮存、运输过程中应采取保护好药品包装上的电子监管码标识
的措施，避免出现监管码无法扫描的现象。
K. 生产电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任;码和
数据不能外泄(包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒
上的等等)。
L. 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识
达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残
次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
M. 本公司国家药品电子监管信息及药品监管系统平台密钥由质保部负责管理、使用和维护。
药品电子监管码生成、使用、上传基本流程
登陆中国药品电子监管系统
维护企业
药品目录
否
是
下载企业药品目录
电子监管码申请
审核通过
电子监管码下载和解码
确认信息
导入药监赋码系统生产线操作系统
导出印刷
企业内部印刷委托印刷厂印刷
生产使用
赋码系统对监管码数据采集
批生产结束
赋码系统将药监码关联关系导出
确认信息生产入库关联关系导入中国药品电子监管系统并上传销售出库
根据入出库单据使用手持数据采集器采集数据
确认信息
手持数据采集器导出采集的数据
通过中国药品监管系统
上传采集数据给对应企业
产品信息入出库单号及操作人/日期复核人/日期备注对应往来企业品名包装规格批号数量。