强生药品安全性监测和信号检测
药品安全信号检测程序文件
目的：建立药品安全信号检测程序。
适用范围：适用药品安全信号检测。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：及时发现信号,科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
一、信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应,特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群〔例如,特定种族或基因易感性或并存疾病的人群；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题〔例如,不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用等。
二、信号检测可根据不良反应报告数量等因素,决定信号检测的方法。
1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析,以确定是否代表一个潜在的新的信号。
2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号,应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾,也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化,发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价,到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘,每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面,但是这就需要大量的资源。
而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号,需要人工进一步去分析,例如是否为已知不良反应,是否受销售量的影响等。
药品安全性信号监测管理规程
药品安全性信号监测管理规程药品安全性信号监测管理规程一、目的：本规程旨在规范药品安全性信号监测管理。
二、责任：本公司药物警戒部负责执行本规程。
三、范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。
四、内容：为积极主动进行风险确定和评估，本规程要求进行药品安全性信号监测。
监测包括定性信号检测、定量信号检测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议和存档。
1、定性信号检测1.1基于医学判断，收集来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息，并审查药品不良反应监测数据以外其他来源数据，如临床前研究审查等。
1.2进行定性信号检测时，应考虑病例数量、患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。
对可疑关联的因果关系评估时，应考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。
2、定量信号检测2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比、报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。
2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。
3、信号优先级对患者的影响、严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性、中断疾病治疗所产生的结果以及其他治疗方案的可获得性等因素进行验证。
4、信号评估信号评估结果一般分为以下三类：不是风险、需要进一步收集信息评估是否是风险、确认为风险。
5、行动建议5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号。
5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题。
5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通。
5.4补充信息收集。
5.5定期信号审查。
5.6更新研究者手册。
5.7风险控制措施。
强生医疗器械简介(二)2024
强生医疗器械简介（二）引言：强生医疗器械是全球知名的医疗器械制造商之一，致力于研发和生产创新的医疗设备。
本文将继续介绍强生医疗器械的一些产品和技术创新，以及其在医疗领域的应用。
正文：1. 高精度成像技术- 强生医疗器械拥有先进的成像技术，能够提供高分辨率的影像图像，帮助医生准确诊断和治疗。
- 通过应用最新的数字图像处理技术，强生医疗器械能够清晰地显示内部器官结构，减少误诊的风险。
- 强生医疗器械的高精度成像技术在心脑血管疾病、癌症等领域发挥了重要作用。
2. 智能监测与管理系统- 强生医疗器械开发了一系列智能监测与管理系统，可以实时监测患者的生命体征和病情变化。
- 这些系统具备远程监控功能，医生可以随时查看患者的数据，并作出及时的诊断和干预。
- 强生医疗器械的智能监测与管理系统在急救、重症监护、远程医疗等方面发挥了重要作用。
3. 微创手术器械- 强生医疗器械致力于开发微创手术器械，以减轻患者痛苦并缩短恢复时间。
- 这些微创手术器械具有小体积、高精度和可操作性强的特点，可以在显微镜下进行精细操作。
- 强生医疗器械的微创手术器械在胃肠、妇科、泌尿等领域得到广泛应用，并取得了良好的效果。
4. 智能药物输送系统- 强生医疗器械的智能药物输送系统可以提供精确、定量的药物输送，避免药物过量或不足的情况。
- 这些系统可以实时监测患者的生命体征和药物效果，并根据数据进行药物调整。
- 强生医疗器械的智能药物输送系统在慢性疾病管理和药物治疗方面具有重要意义。
5. 智能假肢与辅助设备- 强生医疗器械致力于研发智能假肢与辅助设备，帮助肢体残疾患者恢复生活自理能力。
- 这些智能假肢和辅助设备可以通过电子信号和神经系统进行交互，实现人机直接控制。
- 强生医疗器械的智能假肢与辅助设备在康复医学领域取得了显著的突破。
总结：强生医疗器械凭借其高精度成像技术、智能监测与管理系统、微创手术器械、智能药物输送系统以及智能假肢与辅助设备等产品与技术创新，为医疗领域提供了先进的解决方案。
强生药品召回事件对我国药品召回制度的启示
强生药品召回事件对我国药品召回制度的启示于丹;孟锐;丁丽曼【摘要】该文通过讨论强生药品召回事件,分析了当前我国药品召回制度实施中存在的问题,并针对问题提出了对策建议.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2011(020)016【总页数】2页(P3-4)【关键词】药品召回;制度;启示【作者】于丹;孟锐;丁丽曼【作者单位】黑龙江中医药大学,黑龙江,哈尔滨,150040;黑龙江中医药大学,黑龙江,哈尔滨,150040;黑龙江中医药大学,黑龙江,哈尔滨,150040【正文语种】中文【中图分类】R954药品是一种特殊的商品，在保障人体健康方面发挥着重要作用，但在使用过程中也可能损害患者的身心健康。
药害事件的出现引起了药监部门的高度关注，各国纷纷建立了药品上市后的监测管理制度，而药品召回制度就是其中的一项重要内容。
目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度，我国也于2007年实施了这一制度。
1 美国的药品召回制度与强生药品召回事件美国是世界上最早实施药品召回制度的国家。
20世纪70年代，美国在《联邦食品、药品、化妆品法案》(FDCA)以及联邦法案(21CFR，Code of Federal Regulations)中对药品的召回作出了明确、具体的规定。
该制度在美国的执行非常严格，每年都有缺陷药品被召回。
2010年4月30日，强生公司以药品原料质量不能完全达标为由，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回下属企业麦克尼尔公司生产的泰诺林、美林、仙特明、苯那君等4个品种45个批次的药品。
随后，强生中国发言人表示，在中国销售的泰诺林等婴幼儿药品是在中国生产的，“此次召回行动不涉及中国市场”。
由此，业界展开了新一轮关于药品召回有关问题的讨论。
2 我国药品召回制度的推行障碍及其原因2.1 障碍2.1.1 药品生产企业担心企业信誉受损强生公司此次召回的药品不包括中国市场，虽然中国市场发言人作出解释，但依然对强生公司的信誉造成了一定的影响。
强生Vitros 3600增强型化学发光分析仪Versatip吸头供应故障分析
强生Vitros 3600增强型化学发光分析仪Versatip吸头供应故障分析陈剑;周利;冯磊【期刊名称】《实用医技杂志》【年(卷),期】2017(24)6【摘要】Vitros 3600增强型化学发光分析仪是美国强生公司推出的全自动免疫分析仪,其通过多种验证方法实现资源利用和有效工作时间的最大化,具有准确、快速、省时和标准化等优点。
在使用过程中经常遇到Versatip吸头供应模块故障导致的仪器故障,由于仪器厂家说明书中介绍的保养及常见故障处理措施比较简单,很多问题无法解决,可操作性不强。
笔者总结近2年使用过程中出现的Versatip吸头供应模块故障处理经验，现报告如下。
【总页数】1页(P689)【作者】陈剑;周利;冯磊【作者单位】653100 云南省玉溪市人民医院检验科;653100 云南省玉溪市人民医院检验科;653100 云南省玉溪市人民医院检验科【正文语种】中文【相关文献】1.Vitros 3600增强型化学发光免疫分析仪的保养及常见故障处理 [J], 陈剑;周利;尹霜梅;李玲艳;冯磊2.Vitros 3600化学发光免疫分析仪反应杯运送模块故障维修二例 [J], 周利;陈剑;马明红;尹霜梅;冯磊3.强生VITROS3600全自动免疫分析仪检测血清β-HCG的临床应用评价 [J], 王晓乐;邱潮林;嵇桃瑛;阮豪骥;张燕华;贾明4.强生VITROS3600与雅培i2000全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能评价 [J], 王菊英;王利新;杨宝珍;孟繁君;周立荣;魏军5.应用ROC曲线评价强生VITROS3600和雅培i2000全自动免疫分析仪检测抗-HCV的性能 [J], 刘瑶瑶;李锋;王菊英因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
强生过氧化氢生物监测指示剂使用说明书
强生过氧化氢生物监测指示剂使用说明书全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：强生过氧化氢生物监测指示剂使用说明书一、产品简介强生过氧化氢生物监测指示剂是一种专门用于监测过氧化氢浓度的产品，能够在生物实验室中快速、准确地检测出样本中的过氧化氢浓度，为实验结果提供可靠的依据。
该产品采用先进的技术制造，具有灵敏度高、稳定性好的特点，广泛应用于医学、生物化学、食品安全等领域。
二、产品规格及包装1. 规格：每瓶内含100片指示剂片2. 包装：每瓶内装有100片指示剂片，每片袋装独立包装三、使用方法1. 取出一片指示剂片，将其放置在待检测样本中，保持片面完全浸润在样品中2. 静置片子一段时间后（具体时间依据实验要求而定），观察片子颜色变化，并将变化颜色与说明书中的色标对比3. 根据色标的变化，可以粗略的判断出待检测样本中的过氧化氢浓度四、注意事项1. 操作时应穿戴好实验室服装，戴上手套，避免指示剂片直接接触皮肤2. 使用前检查指示剂片是否有破损，如发现破损应立即更换3. 使用后将未使用的指示剂片保存在干燥通风处，避免受潮4. 禁止将指示剂片放置在强光下曝晒5. 操作时应注意避免吸入指示剂片产生的气体五、应用领域1. 生物实验室：用于检测生物样品中的过氧化氢浓度，为细胞研究提供数据支持2. 医学领域：用于临床检验、病理学研究等领域，检测体液或组织中的过氧化氢水平3. 食品安全：用于检测食品中的过氧化氢残留，保障食品安全4. 环境监测：用于监测环境中的过氧化氢水平，评估环境污染情况六、储存方式1. 建议存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射2. 开封后建议尽早使用，避免受潮影响检测结果七、注意事项1. 本产品仅限于专业实验室使用，不得用于其他用途2. 使用过程中如有异常情况产生，请立即停止使用并咨询相关专业人员3. 请勿将指示剂片接触到口腔或眼睛等部位，如有接触应立即用清水冲洗以上是关于强生过氧化氢生物监测指示剂的使用说明书，希望用户在使用时能够仔细阅读，按照说明书进行正确操作，保障实验结果的准确性和可靠性。
强生药品安全性监测和信号检测
WHO
69个国家政府部 门，包括 FDA 医疗保健工作者 主要为上市后 报告 管理者直接报告
公司
公司收到的所有 报告 全部, 包括消费者 临床试验严重不 良事件, 自发 AE 和严重的相关的 文献报告
报告者 AE 报告类型
AE 叙述 编码词典 时期 批报告
否 WHO-ART 6-9 个月 来自国家管理部门， FDA更新报告
aes的分布频率及人口统计学年度趋势报告群发事件某一时期新报告数量与其前期的报告总数量的比较至少进行年度回顾新的或高风险产品回顾的频率应更高10比较不同产品的安全性统计学运算的计算机辅助应用软件用于测量比例失调观察到的与预期的比率鉴别比预期更为频繁的药物ae组合统计学相关性的测量为信号评分信号评分不一定意味着临床或因果关系1112snipstrengthassociation关联性强度newnessevent新发事件clinicalimportanceeventseriousnessseverity事件的临床重要性
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提问?
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鉴别易发人群如：儿童、孕妇、老年人
16
监测程序
我们应用全部这些方法系统性地筛选大量数据组以鉴 别和分析药物/AE相关性 产生假设, 而不是检验假设
我们的监测医生评估是否需要另加分析 : – 数据库研究 –受激报告
– 增强监测
–流行病学研究
17
实例 – Abciximab (Reopro® )
Abciximab（阿昔单抗）, 由Centocor生产, 是一种血 小板凝集抑制剂，用于血管成形术等冠状动脉手术操 作中或其术后，以预防冠状动脉内血小板聚合并导致 血栓形成。 该药的作用机制是抑制糖蛋白IIb/IIIa。
一个信号不等同于一个安全性问题，但是一个信号确 实要求进一步的研究以确定其是否是一新的安全性问 题。
美国强生VITROS系统
名称：强生增强化学发光免疫分析仪——ECIECI强生增强化学发光免疫分析仪性能特点操作简便:•通用样品架，原始采血管可以直接上机检测•由条码识别的一体化设计试剂包，机上真正的冷藏冰箱，无需试剂准备•全自动试剂库存管理，机上同时装载2000个测试的试剂•彩色图形界面，触摸屏操作•连续、随机上样并具有急诊插入功能，双逻辑随机孵育环，真正实现随机样品检测•一种通用洗液设计，不需要特殊的维护和保养•与实验室LIS全面兼容，可全自动实现数据的上载和下载结果准确可靠•增强化学发光检测技术,采用链霉亲和素－生物素系统、酶放大系统和增强化学发光系统，灵敏度超过10－19)，具有优异的灵敏度和特异性• Intellicheck,专利技术用于检测全程的质量监控•反应体系的优化一步法，两步法免疫结合反应，竞争反应独特的分析菜单测试项目全面，包括：传染病各项、肿瘤标志物、甲状腺功能、心肌标志物、性激素、贫血、骨代谢等共计四十余项检测。
名称：强生全自动生化分析仪（VITROS 5,1 FS）（VITROS 5,1 FS）强生全自动生化分析仪操作便捷：整合检测项目，避免实验室维护多台设备；多大80个检验项目，菜单涵盖了急诊、常规生化、特定蛋白、药物浓度监测、滥用药物等项目；无需水、上下水管道、无固定探针和搅拌器；10个用户自定义通道，使实验室灵活增加检测项目；长达六个月的定标周期；继承了干化学技术（Micro SlideTM），无交叉污染、低保养需求、操作简便等优势。
样本中心：使用通用样本架；可容纳160个标本，含10个标本的急诊通道；一次性吸头吸样，杜绝交叉污染；自动重复检测、机上稀释、可条件性检测其他项目。
干片中心：长达六个月的定标周期；89个干片检测试剂位；一次性电极进行直接法电解质项目检测。
吸头处理中心：自动装载吸头；常规项目和特殊生化项目平行进行，互不影响；使用样本质量监测技术（MicroSensorTM）在一秒之内报告样本溶血，脂血，黄疸指数。
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前临床研究 临床研究 – 上市前和上市后
பைடு நூலகம்
医学文献
自发性不良事件（AE）报告 流行病学研究
其它目的数据收集
– 国家卫生统计 – 疾病登记
– 数据库: 处方和结果
6
当前使用的数据库
信号数据库 数据库
国家来源
FDA
美国 美国以外: 严重的、 新发的 全部, 包括消费者 上市后报告 文献：严重的、未预期 的相关的（SUA)公司报 告 报告者直接报告 否 MedDRA 6-9 个月 汇总报告，如：定 期安全性更新报告 （PSUR）
Potential for Preventive Measures（可预防性）
12
关联强度
激发试验阳性 药物种类作用如：横纹肌溶解症与他汀类药物 典型的药物不良反应如：间质性肾炎 信号评分升高如：EBGM （Empirical Bayesian Geometric Mean，贝叶斯几何平均数）、PRR（比例 报告率）、或其他报告比率 报告量大
(BRM - Horsham)
Joanne Montgomery Executive Admin Assistant (New Brunswick)
Chuen Yee Senior Director Surveillance
(BRM - Horsham)
Etheline Daye Sr. Admin Associate (BRM - Titusville)
WHO
69个国家政府部 门，包括 FDA 医疗保健工作者 主要为上市后 报告 管理者直接报告
公司
公司收到的所有 报告 全部, 包括消费者 临床试验严重不 良事件, 自发 AE 和严重的相关的 文献报告
报告者 AE 报告类型
AE 叙述 编码词典 时期 批报告
否 WHO-ART 6-9 个月 来自国家管理部门， FDA更新报告
Kenneth Kwong Director Safety Surveillance Physician (BRM - Horsham)
Patricia Kauffman Director Safety Surveillance Physician (BRM - Horsham)
Nicole Cossrow Associate Director Exposure Estimation (BRM - Horsham)
是 不定 不适用 不适用
INTRA（内） 与 INTER（间）
INTRA 指在某事物内部 – 如 INTRA-MURAL – 在几个墙壁内的 INTER 指在2个或更多的事物之间
– 如 INTER-CITY EXPRESS – 在两个城市间 的旅行
8
产品本身（内）的信号
一种产品安全性变化的回顾 查询公司数据库:
– AEs 的分布、 频率及人口统计学
– 批质量评价报告 – 年度趋势报告，群发事件 某一时期新报告数量与其前期的报告总数量的比较 至少进行年度回顾
新的或高风险产品回顾的频率应更高
9
产品间的信号
比较不同产品的安全性 统计学运算的计算机辅助应用软件用于测量比例 失调 (观察到的与预期的比率)
鉴别比预期更为频繁的药物/AE 组合
13
新发事件
未列入当前的安全信息 (RSI)中如：
公司核心数据 (CCDS)
已知的/已列入事件的质量或数量改变
14
事件的重要性
是（或很可能）与严重结果相关联 医学和/或科学团体通常认为医学上重要 引起管理者关注 改变一个产品的总体效益/风险
15
可预防性
为可以预防的事件如：药疗过失、产品 缺陷、设备故障
美国疾病控制中心
2
为何进行“上市”药品安全性监测?
批准上市前安全性数据的6个“太”
太少量 太单一 太狭窄 太简要 太间接 太构架
3
安全性监测的使命
为积极主动进行风险确定和
评估而实施上市后自发性数
据的系统性回顾
4
BRM 安全性监测团队
Steve Klincewicz Vice President, Safety Sciences (Surveillance, Exposure Biostatistics & Medical Assessment)
统计学相关性的测量为信号评分 信号评分不一定意味着临床或因果关系
10
单个病例也能出现信号
11
鉴别单个病例作为信号的标准
“SNIP”
Strength of Association（关联性强度） Newness of the Event（新发事件） Clinical Importance of the Event (seriousness & severity) （事件的临床重要性：严重的和严重程度）
Rezaul (Mohammad) Karim Director Pharmacovigilence Scientist (BRM - Horsham)
Karen Kaplan Director Safety Surveillance Physician (BRM - Horsham)
Penelope Misquitta Exposure Estimation Scientist (BRM - Horsham)
Amy Purrington Director Safety Surveillance Physician (BRM - Horsham)
Andy Klink Summer Intern (BRM - Horsham) (Temp)
Version Date: 20-August-2007
信号的来源
鉴别易发人群如：儿童、孕妇、老年人
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监测程序
我们应用全部这些方法系统性地筛选大量数据组以鉴 别和分析药物/AE相关性 产生假设, 而不是检验假设
我们的监测医生评估是否需要另加分析 : – 数据库研究 –受激报告
– 增强监测
–流行病学研究
17
实例 – Abciximab (Reopro® )
强生药品安全性监测和信号检测
Dr JF Knight
MBBS MA MBA FRACP
高级医学顾问–强生药品风险效益评价总部(BRM)
1
监测
是在描述和监测卫生事件过程中持续地、 系统地收集、分析和解释卫生数据。 该信息用于计划、执行和评估公共卫生 干预措施和项目。监测数据用于确定公 共卫生行动的必要性，并评估项目的有 效性。