医院药品安全性监测管理制度
药物安全性监测管理制度
药物安全性监测管理制度第一章总则第一条为了加强药物安全性监测管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药物研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药物安全性监测管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同配合的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（以下简称食品药品监管局）负责全国药物安全性监测管理工作，地方食品药品监管部门负责本行政区域内药物安全性监测管理工作。
第二章药物安全性监测组织机构第五条食品药品监管局设立药物安全性监测工作领导小组，负责全国药物安全性监测工作的领导。
第六条食品药品监管局设立药物安全性监测中心，负责全国药物安全性监测技术工作。
第七条各级食品药品监管部门设立药物安全性监测机构，负责本行政区域内药物安全性监测工作。
第八条药物安全性监测机构应当具备下列条件：（一）有专业化的药物安全性监测队伍；（二）有完善的和操作规程；（三）有先进的药物安全性监测技术和设备；（四）有健全的信息报告和反馈系统。
第三章药物安全性监测内容第九条药物安全性监测主要包括以下内容：（一）药品不良反应监测；（二）药品再评价；（三）药物滥用监测；（四）药物不良事件监测；（五）药物依赖性监测；（六）其他与药物安全性相关的监测。
第十条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）药品不良反应病例报告和分析；（二）药品不良反应风险评估；（三）药品不良反应信息发布和预警；（四）药品不良反应监测系统建设。
第十一条药品再评价主要包括以下内容：（一）药品上市后安全性评价；（二）药品不良反应风险管理；（三）药品再评价结果公布和应用。
第四章药物安全性监测程序第十二条药物安全性监测程序分为以下几个阶段：（一）药品上市前安全性评价；（二）药品上市后安全性监测；（三）药品不良反应报告和评价；（四）药品再评价；（五）药物安全性监测结果公布和应用。
第十三条药品上市前安全性评价应当包括以下内容：（一）药品临床试验期间不良反应监测；（二）药品上市前安全性评估报告。
药品安全性监测管理制度范文
药品安全性监测管理制度范文一、概述药品安全性监测是指对药品在市场投放后的安全性进行监测和评估的工作。
为了保障药品的质量和安全性，有效防止和减少不良反应和意外事件的发生，制定本《药品安全性监测管理制度》。
二、监测目标和内容1. 监测目标本制度的监测目标是对药品市场上销售的各类药品进行安全性监测，包括但不限于药品质量、药物适应症、不良反应、药物相互作用等方面的监测。
2. 监测内容（1）药品质量监测对市场上销售的各类药品进行抽检，检测药品的化学成分、重金属、微生物等指标，确保药品的质量符合相关规定和标准。
（2）药物适应症监测监测药品在实际使用过程中的适应症情况，及时发现和纠正药品的适应范围，保障患者的用药安全。
（3）不良反应监测对患者使用药品后出现的不良反应进行监测和评估，及时采取措施防止和减少不良反应的发生。
（4）药物相互作用监测监测药物在联合应用过程中的相互作用情况，提前预警并引导医生和患者合理用药。
三、监测对象和责任部门1. 监测对象所有在市场上销售的药品，无论是处方药还是非处方药，都属于本制度的监测对象。
2. 责任部门（1）国家药品监督管理局负责制定相关监测政策和标准，并指导和审核各级监测机构的工作。
（2）各级卫生健康委员会负责组织和协调本地区的药品安全性监测工作，并负责上报监测数据和情况。
（3）药品监测机构负责具体的监测工作，包括药品抽检、不良反应监测、药物相互作用监测等。
四、监测方法和技术1. 监测方法（1）药品抽检方法：采用随机抽样、兼顾全面性的方法，根据药品的不同分类和风险等级进行抽样。
（2）不良反应监测方法：通过调查、观察和实验等方式，获取患者的不良反应情况，并进行统计和分析。
（3）药物相互作用监测方法：通过药物数据库、临床数据库等途径，收集药物相互作用的相关信息，进行分析和评估。
2. 监测技术（1）化学分析技术：采用先进的仪器设备，如高效液相色谱、质谱等，对药品的成分进行准确的分析和检测。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度简介药品安全性监测制度是一项重要的药品监管政策。
药品监管部门通过对已上市药品进行日常监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，以保障公众使用药品的安全性。
药品安全性监测制度主要包括监测对象、监测方法和监测结果报告。
监测对象药品安全性监测制度的监测对象通常是上市药品。
上市药品是经过国家药品监督管理部门的审批，具有一定适应症和临床试验结果并获得批准上市的药品。
这些药品在上市后需要保持良好的质量，安全性和疗效。
监测方法药品安全性监测制度涉及到多个监测方法，包括以下几种：主动监测主动监测是通过药品监管部门或药企在药品上市后，对其进行主动监测，及时发现和处理不良反应和药物事件。
主动监测的方法主要包括以下几种：1.定期上报。
2.建立基于互联网技术的网络监测系统。
3.建立药品安全性监测中心。
被动监测被动监测是指通过接收药品生产企业、医院、医生和药物经销商等各方提供的不良反应和药物事件报告，及时发现和处理药品不良反应和药物事件。
临床试验临床试验是药品上市前的重要环节之一，其目的是评估药品的安全性和疗效。
临床试验通常包括前期试验、大规模临床试验和上市后药品安全性监测。
监测结果报告药品安全性监测制度通常会对监测结果进行分析和整理，并形成监测结果报告。
监测结果报告的内容一般包括以下几项：1.不良反应的监测结果，包括不良反应发生率，不良反应的类型及程度等。
2.药物事件的监测结果，包括药品安全风险评估，药物事件的严重程度和分布情况等。
3.相关问题的建议和改进措施，包括针对不良反应和药物事件的预防和治疗方案等。
结论药品安全性监测制度是保障公众用药安全的重要措施，通过对上市药品的监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，保障公众的用药安全。
因此，药品监管部门需要不断完善现有的药品安全性监测制度，加强监测和报告工作，并提高公众的监督和参与意识。
药品安全性监测管理制度
药品安全性监测管理制度随着现代医学的不断发展和进步，医疗用药也越来越复杂和多样化。
虽然药品的使用使许多疾病得到有效控制和治疗，但药品的不良反应和意外事件也时有发生，导致患者的生命和健康受到威胁，给社会和医疗机构带来不良影响。
因此，药品安全性监测管理制度的建立和实施至关重要。
什么是药品安全性监测管理制度药品安全性监测管理制度是指建立起专门的机构和流程来监测、评价和管理药品的安全性。
这个体系主要包括医疗机构、药品监管机构、药品生产企业和医疗相关人员等各个环节的配合和协作，从不同角度和层面保障患者的用药安全。
药品安全性监测管理制度的内容药品安全性监测管理制度主要包括以下内容：1. 药品生产和质量监控药品生产和质量监控是保障患者用药安全的重要环节。
生产企业必须遵守生产标准、规范和法律法规，确保产品的质量安全，并设立质量管理部门负责监控和检测。
2. 药品监管药品监管机构是药品安全性监测管理制度的主要部门之一。
国家药品监管机构应该依据法律法规对药品进行抽检，以确保符合国家标准和规范，对不符合标准的药品进行禁用或下架处理。
3. 医疗机构的药品管理医疗机构是临床用药环节中最重要的一部分。
医院要建立药品分类目录，规范药品采购、库存、使用和处方，重要的药品要进行分类管理，建立管理记录。
医护人员应该接受药品知识和技能的培训，提高自身的药品管理能力和安全意识。
4. 药品不良反应监测和管理药品不良反应是指在正常使用情况下，药物所产生的不良反应。
药品不良反应和意外事件的发生是影响用药安全性的重要因素之一。
药品监管机构要建立不良反应报告系统，以便及时了解药品的不良反应情况，而医疗机构和医务人员要积极做好药品的监测和报告工作，实现关键药品不良反应和药品安全问题的预警和快速处理。
5. 不良药品召回国家药品监管部门负责市场上不良药品的监测和该问题的调查、处理和跟踪，对于出现问题的药品及时进行召回和下架。
对于接受患者治疗的药品，除非经过专业医生同意，患者不得擅自停止用药。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度一、目的为保障患者用药安全，根据《药品采购管理制度》、《药品验收制度》、《特殊管理药品管理制度》、《药品养护制度》、《药品效期管理制度》及《医院处方管理办法》，结合医院实际情况，制定《药品安全性监测制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号 2007年5月1日4.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）三、名词定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
四、内容（一）药品采购、验收、养护的安全性监测1.药剂科保障全院药品供应。
药品入库前验收员应严格按医院《药品验收制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、厂家、数量是否符合要求。
2.药品储存管理应严格按照《药品储存制度》的规定执行，不同剂型药品严格分区储存。
3.药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出，近效期先出。
4.药品养护管理应严格按照医院《药品养护制度》的规定执行，严格控制药品储存条件，严格按国家批准的药品说明书所列储存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。
药库、各药房每天两次查看药品储存区域温湿度，并记录。
5.各病区应指定专人负责本科室药品管理及养护工作。
（二）处方开具及药品调配的安全性监测1.医师开具处方应严格按照《医院处方管理办法》的规定执行。
2.严格执行“四查十对”，药师对处方进行审核，经过审核后，认为存在用药安全性问题，及时与医师进行沟通。
3.对于抗菌药物的使用，严格按照医院《抗菌药物临床应用管理制度》和《抗菌药物分级管理制度》的规定执行，落实抗菌药物分级管理。
4.对于中成药，特别是中药注射剂的使用，严格按照《中药注射剂临床应用用管理制度》执行。
药品管理与监测制度
药品管理与监测制度一、总则为了加强医院内药品的管理与监测工作，保障患者用药安全，同时依法依规进行药品采购、储存、分发和使用，特订立本制度。
二、药品采购管理1.医院设立药品采购委员会，负责订立年度药品采购计划，并依据实际情况进行调整。
2.药品采购应依法进行公开招标，采购委员会要确保药品的质量、价格和供应的可靠性。
3.采购委员会要定期对药品供应商进行评估和考核，及时对供应商进行奖惩措施。
4.药品采购过程中不得接受任何形式的回扣、贿赂等违法行为，一旦发现将立刻追究相关人员责任。
三、药品储存管理1.医院设立药品库房，特地用于储存药品，库房要符合相关规定，保持干燥、通风、无污染。
2.药品库房内的药品应依照药品分类、名称、批号等进行分区储存，并进行标识，以便查找和管理。
3.医院应定期进行库存盘点，确保库存数据准确无误，同时采取措施防止药品过期。
4.药品库房专人负责，禁止非相关人员进入，并做好防火、防盗等安全工作。
四、药品分发和使用管理1.医院设立药品分发中心，统一负责药品分发工作，并订立相应的流程和记录。
2.药品分发中心应由具备相关资质的专职人员进行管理，确保药品的正确使用。
3.分发药品前，药品分发中心应认真核对药品的名称、规格、剂量等信息，避开发生错误。
4.医院开展药品使用过程中的不良反应和药物敏感性监测工作，及时报告并采取相应措施。
五、药品监测与不良反应报告1.医院建立完善的药品监测系统，对药品的疗效和安全性进行监测和评估。
2.监测工作应涵盖药物的合理使用、不良反应和临床疗效等方面，并进行数据统计与分析。
3.医院要建立不良反应报告制度，药品分发中心和医务人员发现不良反应应及时报告，并采取相应措施。
4.不良反应的报告和统计数据要及时汇总，并向上级主管部门提交。
六、药品管理人员责任和培训1.药品管理人员要严格遵守药品管理制度，保证药品的合理采购、使用和监测。
2.药品管理人员要定期参加药品管理培训，提高自身业务水平和法律法规意识。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度为了保障患者用药安全，根据中国医院协会患者安全目标主要实施措施，结合医院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。
一、药品采购、保管、存放的安全性监测：1. 药剂科负责全院所有用药的采购和供应。
采购药品应严格按医院《药品采购制度》计划采购。
药品入库前验收员应严格按医院《药品质量验收入库管理制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、供应商、数量等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药库中无假、劣药品。
同时核查药品说明书情况，若有修改及时通知临床药学人员，临床药学人员应及时在院内网上发布说明书修改情况。
2 . 特殊药品的管理、使用应严格按照医院《特殊药品管理制度》、《麻醉药品、精神药品管理制度》的规定执行。
麻醉、第一类精神药品应严格实行“五专”管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。
由药剂科定期派人抽查临床特殊药品管理、保存及使用情况，发现问题及时与该部门护士长联系，并督促其改进，情节严重或系普遍性问题时应上报药剂科、医务科、质控科及护理部。
3 . 药品储存管理应严格按照医院《药品保管养护管理制度》的规定执行，不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应作明确标示。
高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品以及易串味药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置贴分类标签。
4. 药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。
各药房、药库及各科室、病区在摆放药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。
每个月检查所有在库或在架药品的效期，效期在3个月、6个月内的应贴上标示以提醒药师注意，各科室病区效期在三个月内的应提醒护士注意。
库房内存货效期在3-6个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜。
药品安全性监测管理制度(3篇)
药品安全性监测管理制度为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《____省自治区药品使用质量管理规范》，《____省自治区药品使用条例》《处方管理办法》修订本制度。
一，规范进货渠道，保证药品质量。
建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。
二、严格执行进货检查验收制度，票，账，物相符，认真核对批号，有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。
对需要保存冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。
三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度，湿度，通风，照明符合要求，具有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，防火设施。
四____品，一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，转账记录，账物相符。
五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。
六、建立我院所使用的药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查，处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
七、设置药品不良反应检测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集，整理，分析，评价。
药品安全性监测管理制度（二）责任人：药剂科全体工作人员内容：1.药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。
2.严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。
2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。
2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文档序号：XXYY-ZWK-001
文档编号：ZWK-20XX-001
XXX医院
药品安全性监测管理
制度
编制科室：知丁
日期：年月日
xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员
内容：
1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。
2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。
2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。
2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。
2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。
2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。
2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、
调配、核对及发放药品。
2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。
3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。
4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。
5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。
6. 合理使用药品，降低用药风险。
知丁。