药品安全性监测制度(2021新版)
药物安全性监测管理制度
药物安全性监测管理制度第一章总则第一条为了加强药物安全性监测管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药物研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药物安全性监测管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同配合的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（以下简称食品药品监管局）负责全国药物安全性监测管理工作，地方食品药品监管部门负责本行政区域内药物安全性监测管理工作。
第二章药物安全性监测组织机构第五条食品药品监管局设立药物安全性监测工作领导小组，负责全国药物安全性监测工作的领导。
第六条食品药品监管局设立药物安全性监测中心，负责全国药物安全性监测技术工作。
第七条各级食品药品监管部门设立药物安全性监测机构，负责本行政区域内药物安全性监测工作。
第八条药物安全性监测机构应当具备下列条件：（一）有专业化的药物安全性监测队伍；（二）有完善的和操作规程；（三）有先进的药物安全性监测技术和设备；（四）有健全的信息报告和反馈系统。
第三章药物安全性监测内容第九条药物安全性监测主要包括以下内容：（一）药品不良反应监测；（二）药品再评价；（三）药物滥用监测；（四）药物不良事件监测；（五）药物依赖性监测；（六）其他与药物安全性相关的监测。
第十条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）药品不良反应病例报告和分析；（二）药品不良反应风险评估；（三）药品不良反应信息发布和预警；（四）药品不良反应监测系统建设。
第十一条药品再评价主要包括以下内容：（一）药品上市后安全性评价；（二）药品不良反应风险管理；（三）药品再评价结果公布和应用。
第四章药物安全性监测程序第十二条药物安全性监测程序分为以下几个阶段：（一）药品上市前安全性评价；（二）药品上市后安全性监测；（三）药品不良反应报告和评价；（四）药品再评价；（五）药物安全性监测结果公布和应用。
第十三条药品上市前安全性评价应当包括以下内容：（一）药品临床试验期间不良反应监测；（二）药品上市前安全性评估报告。
药品安全性监测管理制度范文
药品安全性监测管理制度范文一、概述药品安全性监测是指对药品在市场投放后的安全性进行监测和评估的工作。
为了保障药品的质量和安全性，有效防止和减少不良反应和意外事件的发生，制定本《药品安全性监测管理制度》。
二、监测目标和内容1. 监测目标本制度的监测目标是对药品市场上销售的各类药品进行安全性监测，包括但不限于药品质量、药物适应症、不良反应、药物相互作用等方面的监测。
2. 监测内容（1）药品质量监测对市场上销售的各类药品进行抽检，检测药品的化学成分、重金属、微生物等指标，确保药品的质量符合相关规定和标准。
（2）药物适应症监测监测药品在实际使用过程中的适应症情况，及时发现和纠正药品的适应范围，保障患者的用药安全。
（3）不良反应监测对患者使用药品后出现的不良反应进行监测和评估，及时采取措施防止和减少不良反应的发生。
（4）药物相互作用监测监测药物在联合应用过程中的相互作用情况，提前预警并引导医生和患者合理用药。
三、监测对象和责任部门1. 监测对象所有在市场上销售的药品，无论是处方药还是非处方药，都属于本制度的监测对象。
2. 责任部门（1）国家药品监督管理局负责制定相关监测政策和标准，并指导和审核各级监测机构的工作。
（2）各级卫生健康委员会负责组织和协调本地区的药品安全性监测工作，并负责上报监测数据和情况。
（3）药品监测机构负责具体的监测工作，包括药品抽检、不良反应监测、药物相互作用监测等。
四、监测方法和技术1. 监测方法（1）药品抽检方法：采用随机抽样、兼顾全面性的方法，根据药品的不同分类和风险等级进行抽样。
（2）不良反应监测方法：通过调查、观察和实验等方式，获取患者的不良反应情况，并进行统计和分析。
（3）药物相互作用监测方法：通过药物数据库、临床数据库等途径，收集药物相互作用的相关信息，进行分析和评估。
2. 监测技术（1）化学分析技术：采用先进的仪器设备，如高效液相色谱、质谱等，对药品的成分进行准确的分析和检测。
药物监测管理制度
药物监测管理制度一、药物使用评估药物使用评估是指通过分析患者的临床资料、病情和用药史等信息，评估患者用药的合理性和安全性，为患者合理用药提供依据。
药物使用评估主要包括以下内容：（一）患者临床资料的收集与整理临床药师应当在患者入院后，及时与医生沟通，收集患者的临床资料，包括病历资料、用药史、疾病诊断、实验室检查结果等。
对于长期用药的患者，还应当进行用药史的详细收集和整理。
（二）药物治疗方案的制定根据患者的临床资料和用药史，药师应当制定符合患者病情的药物治疗方案，包括用药剂量、给药途径、用药频率、用药疗程等内容。
（三）用药监测要点的确定在药物治疗方案制定的过程中，药师应当确定用药监测的要点，包括药物的有效性、安全性和不良反应监测的要点。
二、药物效果监测药物效果监测是指对患者用药后的治疗效果进行监测和评估，以指导患者的用药调整和治疗方案的优化。
药物效果监测主要包括以下内容：（一）临床疗效的评估医药师应当通过与医生的沟通和观察患者的临床表现，评估患者的用药疗效，包括症状的缓解程度、生命体征的改善情况等。
（二）相关实验室指标的监测医药师应当根据患者的病情和用药方案，确定相关的实验室指标，及时监测患者的实验室检查结果，为用药调整提供依据。
（三）临床药师对用药效果的评价临床药师应当通过与医生的沟通，对患者的用药效果进行评价，并提出相应的药物调整建议。
三、不良反应监测不良反应是指由于药物的毒性作用或过敏反应，在治疗剂量下出现的不良的生理或行为反应。
不良反应监测是指对患者在用药过程中出现的不良反应进行监测和评估。
不良反应监测主要包括以下内容：（一）不良反应的识别医药师应当学习和熟悉各类药物的不良反应特点，根据患者的临床表现和实验室检查结果，及时识别患者用药过程中出现的不良反应。
（二）不良反应的记录和报告医药师应当及时记录患者用药过程中出现的不良反应，并向医生和相关部门进行报告，以指导用药调整和安全用药。
（三）患者用药不良反应的处理和宣教医药师应当及时向患者和患者家属进行用药宣教，告知患者用药过程中可能出现的不良反应，以及如何处理和避免不良反应的发生。
中药安全性监测管理制度
中药安全性监测管理制度1.目的：为规范我院中药安全性监测管理，加强中药用药安全的监测，及时有效的控制药品风险，保障患者用药安全，特制定本制度。
2.使用范围：全院。
3.定义：无。
4.内容：4.1 药学部成立中药安全性监测小组。
4.2 由中药安全性小组负责组织，采取各种方式和措施认真做好宣传工作，使各级医护人员认识中药安全性监测的重要性。
4.3 各级临床医师应以严谨科学的态度对待中药安全性监测工作，发现可疑的患者应用中药、中成药不良反应事件，必须及时填报临床应用监测药品不良反应事件报告表。
4.4 中药安全性监测品种的遴选原则：4.4.1 根据ADR信息遴选：药品不良反应数量与用药人数的比值，是衡量ADR 发生频率的“黄金指标”。
4.4.2 根据ADR发生数量和严重程度信息遴选：在中药不良反应发生率难以准确度衡的条件下，中药不良反应案例数量及严重程度是遴选重点监测品种的关键指标。
4.4.3 根据药品自身性质遴选：中药安全性监测具有前瞻性思维，即在药品尚未出现显著不良反应信号之前，就根据其自身性质将其界定为重点品种，开展集中监测，将药品潜在风险降至最低。
4.4.3.1 含毒性成分的中（成）药：药品成分是决定功能和毒性的关键所在，其含有有毒成分而具有的潜在风险值得我们警惕。
4.4.3.2 含配伍禁忌的中成药：中成药处方以复方配伍居多，以君、臣、佐、使及七情配伍等理论为指导，是中医临床辨证论治、灵活用药思想的具体体现，也是中成药区别化学药品的显著特点之一。
然而，有些中成药处方中含有中医传统理论认为的配伍禁忌“十八反”、“十九畏”，尽管有些含有“十八反”、“十九畏”的中成药品种尚未表现出严重的不良反应，但其潜在风险应引起足够重视。
4.4.3.3 含西药成分的中成药：某些含西药成分的中成药品种也应引起关注。
主要集中在抗感冒药、止咳平喘药和消化类药物中。
这些中成药品种的某些治疗功能可能强于不含西药成分的和含量，或对所含西药成分与其他药物相互作用的提示较少，增加了药物滥用和不良反应发生的可能性。
药品安全性监测管理制度
药品安全性监测管理制度药品安全性监测管理制度随着医疗技术和医药科技的日新月异，药品作为现代医学的紧要手段，已经成为医学治疗的紧要构成部分。
然而，在药品市场上，假冒伪劣药品、不合格药品屡屡显现，给人民群众的健康带来严重威逼。
为了保障人民群众的健康和生命安全，完善药品安全监测管理制度，显得尤为紧要。
本文就对药品安全性监测管理制度的概念、紧要性以及国内外的管理制度进行认真介绍。
一、药品安全性监测管理制度的概念药品安全性监测管理制度是指对药品安全性进行常态化监测，并在监测过程中，能够适时发觉和处置药品安全问题的管理制度。
它是一种安全性管理的手段，重要涉及到药品从生产、销售到使用的整个过程。
该管理制度通过引入第三方进行药品审查监督，并建立药品安全性信息平台，可以全面了解药品的使用情况，适时发觉药品安全性问题，从而实行相应措施保障人民群众的健康和生命安全。
二、药品安全性监测管理制度的紧要性药品的安全性是人民群众使用药品时最为关注的问题，也是药品监管方面需要最为关注的问题。
药品的安全性涉及到药品的质量、安全、有效性等多方面因素，因此必需建立完善的药品安全性监测管理制度。
以下是几个方面的原因：1、保护人民群众的健康和生命安全。
药品安全直接关系到人民群众的健康和生命安全。
一旦药品显现安全问题，可能导致严重的后果，甚至威逼人民群众的生命安全。
因此，建立药品安全性监测管理制度，对于保障人民群众的生命安全具有紧要的意义。
2、维护药品市场的公正和规范。
药品市场是公正和规范的市场环境，是药品安全的基础保障。
药品安全性监测管理制度的建立，可以加强对药品的监测，遏制假冒伪劣药品和不合格药品的显现，维护药品市场的公正和规范。
3、提升药品企业的技术水平和管理水平。
药品安全性监测管理制度可以促使药品企业提高自身的技术水平和管理水平，从而提高药品生产的质量和安全性，提升行业整体水平。
4、促进药品监管机构的职责落实。
药品监管机构作为药品安全性监测管理制度实施的重要责任方，可以通过建立该制度，更好地落实本身的职责，建立科学的药品审评、监管制度体系，提升行业监管水平。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
国家重点药品监测使用情况制度及流程
国家重点药品监测使用情况制度及流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国家重点药品监测使用情况制度及流程国家重点药品监测使用情况制度是指国家对特定范围内的药品进行监测和使用情况的调查，旨在确保药品质量、安全性和有效性，保障公众健康。
该制度是国家药品监管部门的一项重要工作，对于监督药品市场、促进合理用药、防范药品安全风险具有重要意义。
下面我们来详细了解一下国家重点药品监测使用情况制度及流程。
一、制度的重要性1. 保障药品质量安全。
通过监测和调查国家重点药品的使用情况，及时发现药品质量问题及使用不当的情况，保障公众用药安全。
2. 促进合理用药。
监测使用情况可以了解医疗机构和个人用药的情况，及时发现药品滥用、不合理用药等问题，引导医生和患者合理用药。
3. 防范药品安全风险。
通过监测使用情况可以及时了解到药品的不良反应、药物相互作用等风险，预防和避免药品安全事故的发生。
二、流程的具体步骤1. 确定监测对象。
国家药品监管部门根据药品的重要性、用量、风险等因素确定监测对象，包括特殊药品、高风险药品等。
2. 制定监测方案。
药品监管部门根据监测对象的特点和监测目的，制定监测方案，包括监测内容、监测方法、监测周期等。
3. 实施监测调查。
监测人员按照监测方案，对监测对象进行调查和监测，收集相关数据和样本，进行分析和评估。
4. 分析评估结果。
监测人员根据监测数据和样本，进行数据分析和评估，及时发现问题和风险，并提出相应建议。
5. 提出监管措施。
根据监测结果和评估报告，药品监管部门可以制定相应的监管措施，包括警告通报、撤销批准文号、暂停上市等。
6. 监测反馈和改进。
药品监管部门会根据监测结果和效果，不断完善监测制度，提高监测效率和监管水平。
三、完善制度的建议1. 加强监测对象的选择。
要根据药品的社会价值和公共需求，合理确定监测对象，确保监测工作的针对性和有效性。
2. 完善监测方案。
监测方案要科学合理，充分考虑监测对象的特点和监测目的，确保监测工作的可操作性和实用性。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度一、目的为保障患者用药安全，根据《药品采购管理制度》、《药品验收制度》、《特殊管理药品管理制度》、《药品养护制度》、《药品效期管理制度》及《医院处方管理办法》，结合医院实际情况，制定《药品安全性监测制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号 2007年5月1日4.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）三、名词定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
四、内容（一）药品采购、验收、养护的安全性监测1.药剂科保障全院药品供应。
药品入库前验收员应严格按医院《药品验收制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、厂家、数量是否符合要求。
2.药品储存管理应严格按照《药品储存制度》的规定执行，不同剂型药品严格分区储存。
3.药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出，近效期先出。
4.药品养护管理应严格按照医院《药品养护制度》的规定执行，严格控制药品储存条件，严格按国家批准的药品说明书所列储存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。
药库、各药房每天两次查看药品储存区域温湿度，并记录。
5.各病区应指定专人负责本科室药品管理及养护工作。
（二）处方开具及药品调配的安全性监测1.医师开具处方应严格按照《医院处方管理办法》的规定执行。
2.严格执行“四查十对”，药师对处方进行审核，经过审核后，认为存在用药安全性问题，及时与医师进行沟通。
3.对于抗菌药物的使用，严格按照医院《抗菌药物临床应用管理制度》和《抗菌药物分级管理制度》的规定执行，落实抗菌药物分级管理。
4.对于中成药，特别是中药注射剂的使用，严格按照《中药注射剂临床应用用管理制度》执行。
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When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors.
（安全管理）
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药品安全性监测制度(2021新版)
药品安全性监测制度(2021新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。
生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。
当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。
"安全第一"
的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。
为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。
一、规范进货渠道，保证药品质量。
建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业
采购合法药品。
二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。
对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。
三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。
四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁
保管，专帐记录，帐物相符。
五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。
六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。
发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。
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