3-11-28国产特殊用途化妆品
2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期【答案】 D2、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于400例【答案】 C3、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从邻近戒毒所紧急调用B.请求上级卫生主管部门紧急调用C.从定点批发企业紧急调用D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】 C4、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。
执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。
执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染【答案】 C5、马吲哚属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 B6、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】 A7、（2019年真题）造成严重后果的，由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】 D8、药品零售药店对非处方药可采用A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 C9、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案单选题（共30题）1、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。
另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。
经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。
但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】 C2、（2021年真题）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】 A3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品使用环节重大改革强调的是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】 D4、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C5、下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】 B6、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】 B7、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】 B8、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。
2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案单选题（共48题）1、国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）A.医疗用毒性药品B.含麻黄碱类复方制剂C.国家免疫规划症D.含兴奋剂药品【答案】A2、属于第一类精神药品的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】C3、《中药材生产质量管理规范》的英文全称是A.Good Agricultural PracticeB.Non-clinical Good Laboratory PracticeC.Good Clinical PracticeD.Good Supply Practice【答案】A4、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为A.1年B.2年C.3年D.10个工作日【答案】D5、（2017年真题）关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管【答案】A6、（2019年真题）关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质D.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查【答案】C7、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。
下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）A.经营条件与经营范围规模不相适应B.发票内容与付款流向不一致C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票D.未遵循诚实守信、依法经营【答案】A8、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须A.向消费者提供消费信息和咨询服务B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺【答案】D9、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行A.单人验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度【答案】C10、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】A11、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、新药监测期的期限不超过A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D2、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。
《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】 A3、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 B4、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为2年的是A.第一类精神药品处方B.医疗用毒性药品处方C.急诊处方D.麻醉药品处方【答案】 B5、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼【答案】 C6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 D7、某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。
2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共45题）1、关于药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行【答案】 D2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】 D3、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A.上位法效力高于下位法B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】 D4、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】 B5、根据国家药品监督管理部门发布的《关于现有从业药师管理问题的通知》有条件地延长现有从业药师资格期限至A.2018年B.2019年C.2020年D.2021年【答案】 C6、负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种单位的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业【答案】 B7、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度【答案】 A8、关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是A.吊销《药品经营许可证》B.处一万元以上三万元以下的罚款C.撤销药品批准证明文件D.对违法者5年内不受理其申请【答案】 C9、根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是A.2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价B.药品定期安全性更新报告评价率达到100％C.从2020年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人D.从2020年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格参考答案：A 您的答案：未作答【答案】 A10、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料1.流程：1.1完善相关资料：在申报特殊类别化妆品之前，企业首先需要完善相关资料，包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等信息。
同时，还需要准备相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等。
1.2数据评估：企业需要提交相关产品的数据和实验结果，包括安全性评估报告、功效评估报告等。
这些数据需要经过专业机构的评估，以确保产品的质量和安全性。
1.3提交申报材料：企业将完善的资料和评估结果提交给相关部门，如国家药品监督管理局等。
同时，企业还需要填写相关的申报表格，并付费进行申报。
1.4审核和审批：相关部门对申报材料进行审核，并根据实际情况进行审批。
审批的时间根据具体的特殊类别和申报材料的复杂程度而定。
1.5发放证书：如果申报材料通过审核并得到审批，相关部门将发放特殊类别化妆品的生产许可证或者其他相关证书。
2.时限：2.1提交资料的完整性和准确性：如果企业所提交的资料完整准确，相关部门将更容易进行审核和审批，从而加快审批进程。
2.2特殊类别的复杂性：不同的特殊类别化妆品可能需要不同的评估和审批程序，一些特殊类别可能需要更多的时间来进行评估和审核。
2.3相关部门的工作进度：相关部门的工作进度也会影响申报的时限，如果相关部门的工作繁忙，申报的进程可能会延长。
一般来说，国产化妆品特殊类别的申报时限为几个月至一年不等。
3.所需材料：3.1产品信息：包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等。
3.2企业资质证明：如生产许可证、卫生许可证等。
3.3安全性评估报告：涉及化妆品的安全性评估数据和实验结果。
3.4功效评估报告：涉及化妆品的功效评估数据和实验结果。
3.6其他必要的材料：根据具体的特殊类别要求，可能需要提供其他相关材料。
总结：国产化妆品特殊类别申报流程包括完善资料、数据评估、提交申报材料、审核和审批以及发放证书等环节。
申报的时限根据资料的完整性、特殊类别的复杂性以及相关部门的工作进度而定。
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
保健食品化妆品试题
保健食品化妆品部分一、单选题1•保健食品，是声称具有特定保健功能或者以（C）为目的的食品即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
A. 补充维生素B .补充矿物质C .补充维生素、矿物质2. 保健食品标签、说明书内容应当包括以下内容：产品名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、（C）、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
A. 主治B. 功能主治C. 保健功能D. 功能3. 保健食品生产区不得存放非生产物品和（A ），生产中的废弃物应及时处理。
A. 个人杂物B. 设备C. 半成品D. 洁净外衣4. 下列属于保健食品批准文号的是( B )。
A. 豫卫食字20060001B. 国食健字G2*******C. 藏卫食证字(2008)第540000-000009D. 陕卫消字［2003］第000285号5. 营养素补充剂是指以补充( A )而不以提供能量为目的的产品。
A. 维生素、矿物质B .蛋白质、碳水化合物C.蛋白质、脂肪酸6. 以酒为载体的保健食品，每日食用量不宜超过( B )。
A. 50mlB. 100mlC. 200mlD. 无规定7. 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读，其背景和底色应采用( A )。
A. 对比色B. 相近的颜色C. 无要求8. 保健食品应在“主要展示版面”右下方的明显位置，标示( D )中载明的“本品不能代替药品”等警示性标识内容。
A. 生产许可证B. 经营许可证C. 检验报告D. 保健食品批准证书9. （ A ）将国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。
A. 禁止B. 可以10. 保健食品生产企业发布产品广告是否需要批准？（）BA. 不需要B. 需要11. 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的（ A ）。
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2003-11-25
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雅芳肌肤管理系列青春养颜日霜
雅芳(中国)有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0955号
雅芳肌肤管理系列健康亮颜日霜
雅芳(中国)有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0956号
雅芳肌肤管理系列健胸精华露
北京御生堂生物工程有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0929号
御生堂腋香露
北京御生堂生物工程有限公司
受理日期
受理编号
产品名称
申报单位
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0930号
女友光采顿生面膜
南宁女友保健品有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0931号
立彩美白祛斑精华霜
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0909号
姬芮真皙美白乳液
上海卓多姿中信化妆品有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0910号
姬芮真皙美白化妆水
上海卓多姿中信化妆品有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0911号
泊美亮肤美白系列爽肤亮白啫喱
上海卓多姿中信化妆品有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0903号
露华浓凝采美白干湿两用粉饼02 SPF10
露华浓(上海)有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0904号
露华浓凝采美白干湿两用粉饼01 SPF10
露华浓(上海)有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0905号
姬芮真皙美白隔离霜
日颜堂染发霜(棕红)
广州市番禺区大石镇洛溪成业美容美发用品厂
受理日期
受理编号
产品名称
申报单位
2003-11-26
卫妆特申(2003)第1012号
羽西遮阳润白乳SPF25
靳羽西化妆品(深圳)有限公司
2003-11-26
卫妆特申(2003)第1013号
羽西新研珍珠润白乳液SPF12
靳羽西化妆品(深圳)有限公司
卫妆特申(2003)第0935号
太阳神纤体霜
广州柏丽雅日化有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0936号
太阳神美乳霜
广州柏丽雅日化有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0937号
发元素活性电发水
珠海市时代经典化妆品有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0938号
宝芝堂祛斑霜
惠州市宝芝堂药业保健有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0972号
京美洋子祛斑美白霜
上海晶健医疗器械技术服务有限公司
2003-11-25
卫妆特申(2003)第0973号
伊丽卡染发膏(自然黑)
广州市海露化妆品有限公司
2003-11-25