无水葡萄糖质量标准
JH-TS-03-F001-00 无水葡萄糖质量标准
一、目的：制定无水葡萄糖质量标准，确保产品质量。
二、适用范围：无水葡萄糖辅料。
三、标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一五年版一部。
四、正文：物料名称：无水葡萄糖汉语拼音： Wushui putaotang英文名称: Anhydrous Glucose本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g ，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol／L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴。
应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％。
炽灼残渣不得过0.1％。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ，不得发生浑浊或沉淀。
无水葡萄糖质量标准+无水葡萄糖检验操作规程
无水葡萄糖质量标准目的：制定无水葡萄糖的质量标准。
适用范围：无水葡萄糖的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。
内容：【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2. 0ml 溶解后,加水稀释至刻度,摇匀,放置60分钟,在25℃时,依法测定,比旋度为+52.6º至+53.2º。
【鉴别】取本品约0.2g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】酸度取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓；如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml加水稀释成50ml)1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40分钟,溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g,依法检查,与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0．01﹪）。
硫酸盐取本品2.0g,依法检查,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,应即显黄色。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。
炽灼残渣不得过0.1%。
蛋白质取本品1.0g,加水10ml溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml,不得发生浑浊或沉淀。
钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，将溶液分成2等份，1份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
葡萄糖注射液内控质量标准
GMP管理文件一、目的：本标准适用于葡萄糖注射液的内控质量标准,规范公司葡萄糖注射液的生产。
二、适用范围：适用于葡萄糖注射液的生产。
三、责任者：质检员。
四、正文：葡萄糖注射液putaotamgzhusheyeGlucose Injection本品为葡萄糖或无水葡萄糖的来菌水溶液.含葡萄糖( C6H12O6.H2O)应为标示量的97.0%～104.0%.【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜.【鉴别】取本品,缓缓滴入微温的碱性洒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀.【检查】 PH值应为3.3～5.05_羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0克),置100毫升中加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在285纳米和波长处测定,吸光度不得大于0.32.重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3克),必要时,蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3。
5）2ml与水适量使成25ml，依法检查，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0。
5EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml量瓶中，加氨试液0．2ml(10%或10%以下规格的本品可直接取样测定),加水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,依法测定旋光度,与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6.H2O的重量(g)。
【类别】同葡萄糖。
【规格】(1)20ml：5g (2)20ml:10g (3)250ml:12.5g (4)250ml:25g (5)500ml:25g (6)500ml:50g (7)1000ml:50g (8)1000ml:100g【贮藏】密闭保存。
葡萄糖标准品
葡萄糖标准品
葡萄糖是一种重要的碳水化合物，是人体细胞产生能量的重要
物质。
在生物医药领域，葡萄糖的测定对于糖尿病、肝病、肾病等
疾病的诊断和治疗具有重要意义。
而葡萄糖标准品作为葡萄糖测定
的参比物质，对于保证测定结果的准确性和可靠性至关重要。
葡萄糖标准品是指已知浓度和纯度的葡萄糖溶液，通常用于校
准葡萄糖测定仪器或验证葡萄糖测定方法的准确性。
葡萄糖标准品
的选择应当符合国家药典或行业标准的规定，确保其质量和稳定性。
一般来说，葡萄糖标准品的浓度范围应当覆盖常见的临床检测范围，并且其稳定性应当经过严格的验证和测试。
在实际的临床检测中，葡萄糖标准品的质量和稳定性直接影响
着葡萄糖测定结果的准确性。
因此，选择高质量、稳定性好的葡萄
糖标准品至关重要。
在使用葡萄糖标准品时，应当按照标准的操作
规程进行操作，避免污染和挥发，确保测定结果的准确性。
除了葡萄糖标准品的质量和稳定性之外，其包装和储存也是至
关重要的。
一般来说，葡萄糖标准品的包装应当符合国家标准的规定，避免阳光直射和高温，防止包装破损和污染。
在储存过程中，
应当按照要求进行储存，定期检查标准品的质量和稳定性，确保其
可靠性。
总之，葡萄糖标准品作为葡萄糖测定的参比物质，对于保证测
定结果的准确性和可靠性至关重要。
在选择和使用葡萄糖标准品时，应当严格按照国家药典或行业标准的规定进行操作，确保其质量和
稳定性。
只有如此，才能保证葡萄糖测定结果的准确性和可靠性，
为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
葡萄糖质量标准
葡萄糖质量标准葡萄糖是一种重要的碳水化合物，广泛应用于食品、医药和其他工业领域。
为了确保葡萄糖产品的质量和安全，制定了一系列的质量标准和监测方法。
本文将介绍葡萄糖的质量标准，包括外观、纯度、重金属含量、微生物指标等方面的要求。
一、外观。
葡萄糖应为白色结晶或结晶性粉末，无异物和不溶物，无明显气味。
外观的良好是葡萄糖产品质量的基本要求之一，也是消费者选择产品的首要考虑因素。
二、纯度。
葡萄糖的纯度是指其主要成分葡萄糖的含量，国家标准规定，食用葡萄糖的纯度不得低于99.5%，工业用葡萄糖的纯度不得低于98.0%。
高纯度的葡萄糖可以保证产品的甜度和溶解性，也能减少其他杂质对产品的影响。
三、重金属含量。
重金属是葡萄糖产品中的有害杂质之一，国家标准规定，食用葡萄糖中铅、砷、汞的含量分别不得超过0.5mg/kg，镉的含量不得超过1.0mg/kg。
重金属超标会对人体健康造成影响，因此对重金属含量的监测是葡萄糖质量控制的重要环节。
四、微生物指标。
微生物污染是影响葡萄糖产品质量的重要因素之一，国家标准规定，葡萄糖中大肠菌群不得检出，霉菌总数不得超过100个/g，酵母菌数不得超过100个/g。
微生物指标的合格与否直接关系到产品的卫生安全性，因此对微生物指标的监测和控制至关重要。
五、其他指标。
除了上述几项主要的质量标准外，葡萄糖产品还需要符合国家相关的食品安全标准和添加剂使用标准。
比如，食品添加剂的使用应符合《食品安全法》和《食品添加剂使用标准》，不得使用未经批准的添加剂；另外，产品的包装、标识、储存等方面也需要符合相应的标准要求。
综上所述，葡萄糖作为一种重要的食品和工业原料，其质量标准的制定和执行对于保障产品质量和消费者健康至关重要。
各生产企业应严格按照国家标准执行，加强质量控制，确保产品质量和安全，促进葡萄糖产业的健康发展。
无水葡萄糖内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：根据无水葡萄糖原料的法定标准，确立无水葡萄糖原料的质检依据。
二、适用范围：适用于无水葡萄糖原料的质检测定。
三、责任者：质检部人员。
四、正文：无水葡萄糖本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】1取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml,溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml，用水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.6g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0% 。
炽灼残渣不得过0.1% 。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml，不得发生沉淀。
钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解，溶液分成2等份，1份加稀硫酸1ml，另1份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
d-无水葡萄糖标准品
d-无水葡萄糖标准品
D-无水葡萄糖标准品是一种白色结晶性粉末，具有多种用途。
它可用于各种代谢过程，包括环己基-α和β-D-葡糖苷的酶促合成。
此外，D-无水葡萄糖也是合成脂类的重要前体，以及体内必需氨基酸的合成提供骨架。
在医学上，D-无水葡萄糖可用作营养剂，也用于制维生素C、葡萄糖酸钙等。
同时，它还可以用于制糖浆、糖果等，在印染、制革及制镜和暖水瓶等工业中用作还原剂。
以上信息仅供参考，如需了解更多信息，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
无水葡萄糖质量标准
China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD标题Title :无水葡萄糖质量标准Quality Specification of Anhydrous Glucose文件编号/Document Number: CGB-QS-XXXXX生效日期/Effective Date: YYYY-MM-DD 版本/Version: 0X起草 Prepared by审核Reviewed by审核 Reviewed by 批准 Approved by部门/职位Department/Title签名Signature日期 Date2Confidential无水葡萄糖质量标准标准依据：《中国药典》2015版第二部适用范围：适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP 工厂使用的无水葡萄糖的质量控制。
责任人：QC 、QA 、采购员、技术员等。
内容： 序号检测项目质量标准标准依据检测方法检测形式1 性状 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
CP 二部目视检查2 比旋度 +52.6°至+53.2°。
CP 二部比旋度测定法3 鉴别 依法操作，应生成氧化亚铜的红色沉淀。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
CP 二部红外分光光度法4 酸度 依法操作，溶液应显粉红色。
CP 二部5 溶液澄清度与颜色 依法检查，应符合规定。
CP 二部 溶液颜色检查法6 乙醇溶液的澄清度 依法检查，应符合规定。
CP 二部7 氯化物 ≤0.01%。
CP 二部 氯化物检查法8 硫酸盐≤0.01%。
CP 二部 硫酸盐检查法9 亚硫酸盐与可溶性淀粉 依法操作，溶液应即显黄色。
CP 二部10 干燥失重 依法测定，减失重量≤1.0%。
CP 二部 干燥失重测定法 11 炽灼残渣 ≤0.1%。
CP 二部 炽灼残渣检查法12 蛋白质 依法操作，不得发生浑浊或沉淀。
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7
氯化物
≤0.01%。
CP二部
氯化物检查法
8
硫酸盐
≤0.01%。
CP二部
硫酸盐检查法
9
亚硫酸盐与可溶性淀粉
依法操作，溶液应即显黄色。
CP二部
10
干燥失重
依法测定，减失重量≤1.0%。
CP二部
干燥失重测定法
11
炽灼残渣
≤0.1%。
CP二部
炽灼残渣检查法
12
蛋白质
依法操作，不得发生浑浊或沉淀。
CP二部
CP二部
微生物计数法
控制菌检查法
取样量
正常一次全检用量60g，抽检一次用量XXX g。
储存条件
密封保存。
有效期
X年
备注
变更记载：
变更时间
变更内容
变更原因
修订人
13
钡盐
依法操作，两液均应澄清。
CP二部
14
钙盐
≤0.01%。
CP二部
15
铁盐
≤0.001%。
CP二部
铁盐检查法
16
重金属
≤0.0004%。
CP二部
重金属检查法
17
砷盐Biblioteka ≤0.0001%。CP二部
砷盐检查法
18
微生物限度
需氧菌总数不得1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g；大肠埃希菌1g供试品中不得检出。
无水葡萄糖质量标准
标准依据：《中国药典》2015版第二部
适用范围：适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂使用的无水葡萄糖的质量控制。
责任人：QC、QA、采购员、技术员等。
内容：
序号
检测项目
质量标准
标准依据
检测方法
检测形式
1
性状
本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
CP二部
目视检查
2
比旋度
+52.6°至+53.2°。
CP二部
比旋度测定法
3
鉴别
依法操作，应生成氧化亚铜的红色沉淀。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
CP二部
红外分光光度法
4
酸度
依法操作，溶液应显粉红色。
CP二部
5
溶液澄清度与颜色
依法检查，应符合规定。
CP二部
溶液颜色检查法
6
乙醇溶液的澄清度
依法检查，应符合规定。